利奈唑胺安全性引起广泛重视——EMEA和FDA采取修订药品信息摘要和发布安全性警告等措施
本报讯 近日，辉瑞公司的利奈唑胺(linezolid，商品名，Zyvox)安全性引起世界各国的广泛关注。欧洲药品管理局(EMEA)和欧盟人用药品委员会药物警戒工作组已经批准了利奈唑胺药品信息摘要(SPC)的修订信息。美国食品药品管理局(FDA)也发布了关于利奈唑胺的安全性警告，称通过临床研究发现了该药新的安全性信息。
辉瑞公司对药品信息摘要的修订包括适应证、特殊警告、药代动力学特性三部分。他们称对导管相关性感染(皮肤和软组织感染的一种)的严重病例进行了一个开放式的研究试验，结果显示：利奈唑胺组(78人/共363人)比对照组(58人，服用万古霉素、双氯西林、苯唑西林)的死亡病例更多。试验的前7天里，结果存在显著差异，利奈唑胺组的死亡人数为43人(12%，43/363)，对照组的死亡人数为22人(6%，22/363)；试验8天后，利奈唑胺组和对照组的死亡率相近(35比36)。对于单纯感染革兰氏阳性菌的患者，利奈唑胺组和对照组的死亡率没有差异；而对于感染其他病原体和没有感染的试验对象，利奈唑胺组有更高的死亡率。利奈唑胺组中更多的试验对象感染了革兰氏阴性菌，且有更多的试验对象死于革兰氏阴性菌或其他病原体感染。另外，在利奈唑胺组中，即使感染革兰氏阴性菌的患者获得足够的抗生素治疗，死亡率仍然很高。
为此，辉瑞公司建议医生在开具处方时注意以下情况：
对于复杂性皮肤和软组织感染患者，只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺进行治疗。对于已知或怀疑联合感染革兰氏阳性菌和阴性菌的复杂性皮肤和软组织感染患者，在没有其他有效治疗措施时才使用利奈唑胺，同时必须采取针对革兰氏阴性菌的治疗。针对医院性肺炎和社区获得性肺炎，利奈唑胺可用于治疗已知或怀疑革兰氏阳性菌导致的医院性肺炎和社区获得性肺炎，但如果怀疑或证实同时感染革兰氏阴性菌，必须同时采取针对革兰氏阴性菌的治疗措施。
利奈唑胺在美国被批准用于治疗耐万古霉素的屎肠球菌感染、医源性肺炎、社区获得性肺炎、非复杂性的皮肤及软组织感染、复杂性的皮肤和软组织感染(包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染)。因此FDA建议，医生在打算使用利奈唑胺的时候，应该考虑上述试验研究发现的新的安全性信息，并提醒医生和其他医护人员注意：利奈唑胺没有被批准用于导管相关性血流感染、导管接触部位感染；利奈唑胺适应证并不包括革兰氏阴性菌的治疗，如果怀疑或确认感染了革兰氏阴性菌，应立即开始进行适当的治疗。
(盛文), 百拇医药
辉瑞公司对药品信息摘要的修订包括适应证、特殊警告、药代动力学特性三部分。他们称对导管相关性感染(皮肤和软组织感染的一种)的严重病例进行了一个开放式的研究试验，结果显示：利奈唑胺组(78人/共363人)比对照组(58人，服用万古霉素、双氯西林、苯唑西林)的死亡病例更多。试验的前7天里，结果存在显著差异，利奈唑胺组的死亡人数为43人(12%，43/363)，对照组的死亡人数为22人(6%，22/363)；试验8天后，利奈唑胺组和对照组的死亡率相近(35比36)。对于单纯感染革兰氏阳性菌的患者，利奈唑胺组和对照组的死亡率没有差异；而对于感染其他病原体和没有感染的试验对象，利奈唑胺组有更高的死亡率。利奈唑胺组中更多的试验对象感染了革兰氏阴性菌，且有更多的试验对象死于革兰氏阴性菌或其他病原体感染。另外，在利奈唑胺组中，即使感染革兰氏阴性菌的患者获得足够的抗生素治疗，死亡率仍然很高。
为此，辉瑞公司建议医生在开具处方时注意以下情况：
对于复杂性皮肤和软组织感染患者，只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺进行治疗。对于已知或怀疑联合感染革兰氏阳性菌和阴性菌的复杂性皮肤和软组织感染患者，在没有其他有效治疗措施时才使用利奈唑胺，同时必须采取针对革兰氏阴性菌的治疗。针对医院性肺炎和社区获得性肺炎，利奈唑胺可用于治疗已知或怀疑革兰氏阳性菌导致的医院性肺炎和社区获得性肺炎，但如果怀疑或证实同时感染革兰氏阴性菌，必须同时采取针对革兰氏阴性菌的治疗措施。
利奈唑胺在美国被批准用于治疗耐万古霉素的屎肠球菌感染、医源性肺炎、社区获得性肺炎、非复杂性的皮肤及软组织感染、复杂性的皮肤和软组织感染(包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染)。因此FDA建议，医生在打算使用利奈唑胺的时候，应该考虑上述试验研究发现的新的安全性信息，并提醒医生和其他医护人员注意：利奈唑胺没有被批准用于导管相关性血流感染、导管接触部位感染；利奈唑胺适应证并不包括革兰氏阴性菌的治疗，如果怀疑或确认感染了革兰氏阴性菌，应立即开始进行适当的治疗。
(盛文), 百拇医药