药企要过“紧日子”
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众议员迈克尔·安齐(左)和爱德华·肯尼迪投票结束后在议长室。(《纽约时报》)
5月9 日，美国参议院以93票对1票通过了一项法案，该法案将赋予美国食品药品管理局(FDA)新的权力，以更好地管理药品安全和药品标签更改，监管药品广告宣传方式，限制使用和经销可能对消费者构成严重威胁的药品。
法案呼吁FDA对其经营理念和运作方式进行彻底改革，要求它关注药品整个生命周期(而不仅仅是在审批前的若干年)，以及病人服用该药的感受。
根据这项法案，政府将建立一套监测系统，跟踪处方药出现的副作用。科学家们将对成千上万名病人的有关数据进行分析，寻找个别药品可能存在严重风险的蛛丝马迹。
在现行法律下，政府和制药公司有时会就药品标签的更改争论几个月，FDA可以要求(但不能强迫)制药公司在一个药品已经获得批准之后，继续开展研究工作。而根据参议院这次通过的法案，政府可以下令对药品标签进行更改，并要求制药公司对已经上市销售的药品开展更多的研究和临床试验。麻萨诸塞州民主党参议员爱德华·肯尼迪表示，在万络事件中，默沙东花费14个月的时间才更改了药品标签，向医生和病人告诫此药存在的风险。制药公司通常会承诺开展研究工作，但这些研究有的甚至根本就没有启动，大多数则不了了之。
法案还要求政府部门建立一个有关临床试验及其结果的公共数据库。这样一来，制药公司将很难隐瞒药品安全问题的证据，病人也更容易了解某些救命药品的临床试验情况。
怀俄明州共和党参议员迈克尔·安齐表示，法案有望加快对新药的审批速度，因为即使在药品获得批准之后，FDA还拥有更多的保护病人的措施。FDA不必再依赖于以往那种做法，即将一个药品完全撤离市场，这种极端的做法也许会对病人的医疗保健产生破坏性的后果。相反，FDA可以要求制药公司对存在严重风险的药品采取“风险评价和风险减轻战略”。作为风险控制计划的一部分，FDA可以要求“制药公司所作的电视或电台广告要以一种明显的中性方式描述这个产品存在的风险”，虚假或误导性广告则处以罚款。
为了确保一些病人能够用上具有特别风险的药品(如治疗某种癌症的thalidomide和治疗多发性硬化症的Tysabri)，FDA可以要求制药公司采取一些附加性预防措施，如对医生开展特别培训，对病人实施严密监测。
根据这项法案，如果制药公司要研究其产品用于治疗儿童的疗效，它们将获得一定的物质奖励。不过，这种奖励仅限于那些在美国市场上的年销售额已经超过10亿美元的药品。专家们估计，儿童使用的药品有2/3为标签外用药。
此外，制药行业的经理们成功地阻止了一项进口加拿大便宜药品合法化的建议，更让许多经理感到高兴的是，这项法案回避了一个价值涉及数十亿美元的问题，即如何让广大消费者购买到价格更便宜的生物制剂仿制品。
美国众议院本月将对该法案举行听证会，下个月可能起草法案，7月份举行全院投票。(石军), 百拇医药