将超过有效期的一次性使用无菌医疗器械消毒后再使用这种行为是否合法
A市食品药品监管局接到举报称，患者李某在A市医院做手术时，该院使用的医用自粘性术后敷料是过期医疗器械。经执法人员调查，A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料(标示为一类医疗器械)返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，将该批医疗器械返给该医院，该院又将其销售给患者。A市医院认为，该批敷料在灭菌有效期内未被使用，超过灭菌有效期后进行了二次灭菌，国家并未规定医用敷料不允许二次灭菌，因此，其行为不违法。
执法人员对A市医院的行为持有不同意见：一种意见认为,根据“法无明文规定不处罚”的原则，国家未规定自粘性敷料不允许二次灭菌，因此，A市医院的行为不违法。一种意见认为，该敷料标示为一次性使用，灭菌有效期两年，A市医院使用该批敷料时，已超过原标示的灭菌有效期，应为使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定进行处罚。
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■观点1：应予处罚
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构不得使用过期医疗器械，这就等于给医疗器械的合法身份在期限上作了界定。某一医疗器械的合法存在时限为从生产日期到有效期，超过有效期，该产品不允许继续流通。虽然实践中有把过期医疗器械回收到生产厂家重新生产处理的情况，但那是一种生产行为，原来的医疗器械只是作为生产其他产品的原材料，生产处理完毕后，原来过期的医疗器械已不存在。本案中，已超过有效期的敷料仅经过经销商委托的消毒站进行了灭菌处理，然后又以原产品的身份重新返回流通领域，这显然与法不符。另外，产品过期后，不仅可能产生细菌超标问题，还可能在其他性能、作用方面出现不符合标准的情况，消毒站仅能进行一定程度的灭菌，是不能进行全面的“维修”的。综上所述，对过期医疗器械仅经过消毒就直接原物返回到流通领域的做法是违法的，危害性也是很大的，应依法进行处罚。
A市医院使用该批敷料，已超过原标示的灭菌有效期，应认定其使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”，应按照该条例第四十二条进行处理，即责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款。
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如果认为销毁有点浪费，想消毒后二次使用的话，笔者认为未尝不可，但前提是必须向省级食品药品监督管理部门提出申请，由药监部门依据相关法律法规，决定是否同意其再次灭菌使用。如若同意，也应当在有资格的、条件较好的消毒厂家灭菌，并且所有记录均应存档，消毒结束后，还应有相关检验单位出具的可以使用的证明，方可再次回到医院使用。
江苏省东台市皮肤病防治所 杨玉明
笔者认为，A市医院的该种行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。原因如下：
第一，根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十条第一款第(四)项的规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。显然，这些条款已明确规定不得使用过期、失效医疗器械。
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第二，该医用敷料的标签和说明书上标示为一次性使用，灭菌有效期两年，超过灭菌有效期不得使用。同时，该医用敷料的标签和说明书上未标注该医用敷料超过灭菌有效期后，可采取二次灭菌的措施继续使用等内容。从标签和说明书可以确定不能二次灭菌使用。
第三，国家确实未规定医用敷料不允许二次灭菌使用，但是我们从合理合法的原则，从节约医疗资源、保证产品安全有效、保障人体健康和生命安全等角度看，医用敷料二次灭菌也应该是在具有《医疗器械生产企业许可证》，达到《无菌医疗器具生产管理规范》和《无菌器械生产实施细则》要求的原生产单位，而不应该是消毒站。
第四，无法证明该消毒站是否符合或达到了《无菌医疗器具生产管理规范》和《无菌器械生产实施细则》的要求，同时无法证明二次灭菌后的该产品是否达到医疗器械灭菌标准。
第五，即便是该消毒站符合或达到了《无菌医疗器具生产管理规范》和《无菌器械生产实施细则》中的要求，但是该医用敷料的合格证谁来出具，谁来对该产品进行检验？
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本案中，药监部门应追究A市医院和经销商的法律责任。
新疆区哈巴河县食品药品监管局 努尔兰
笔者认为，A市医院将超过有效期的敷料返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，再返给该医院的行为有以下几方面违反法律：一是该消毒站无该产品生产注册证书，对此敷料进行二次消毒的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条，应按该条例第三十五条处罚。而且该消毒站对二次消毒后的医疗器械并未检验产品质量是否合格，其也无检验并出具合格证明的资质；二是医院从无《医疗器械经营企业许可证》的消毒站购进二次灭菌的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条，应按该法第四十二条处罚。
江西省分宜县食品药品监管局 王翔
该医用敷料属过期医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定，医院已不得使用。对超过灭菌有效期的医用敷料进行二次灭菌后使用，无法定依据，不受法律保护。鉴于该医用敷料属一类医疗器械，违法行为轻微，可依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，责令其改正。若医院及时改正，可依据《行政处罚法》第二十七条第二款规定，免予其他行政处罚。
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重庆市食品药品监管局黔江区分局许成贵
A市医院的行为应当定性为使用无合格证明医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。本案中，器械经销商将已超过灭菌有效期的术后敷料委托消毒站二次灭菌后，未经生产厂家检验而直接进入使用环节，其灭菌效果难以保证，生产厂家出具的原有的产品合格证明已无法“涵盖”二次灭菌后的器械，据此可认定该产品无合格证明。
A市医院使用无产品合格证明医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应依据该条例第四十二条予以处罚，但该院在器械超过灭菌有效期后已对该产品预先进行灭菌处理，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项规定的“主动消除或减轻违法行为危害后果”的情形，可予从轻或减轻处罚。
安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
, 百拇医药 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》中对一次性使用无菌医疗器械的定义是：无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。可见，一次性使用无菌医疗器械要在有效期内一次性使用，而该医院不是在有效期内使用的。该《办法》第二十三条有“医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理”的规定。很显然，A市医院明知该批敷料超过有效期擅自进行了处理，违反上述条款的规定，依据该《办法》第四十条规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。
安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
笔者认为，应该按使用过期医疗器械处理。理由是：一、自粘性外用敷料有效期为两年，超过两年，其理化性质、灭菌度等指标就达不到医疗用要求了，这些指标是经过科学实验得出来的，而且是一次性的，不能重复消毒使用。因为消毒方法多数是环氧乙烷熏蒸，经过两次消毒后的包装纸会变脆破裂，存放期间易被污染。同时，二次消毒后，敷料上的高分子自粘胶会老化，自粘性变差，覆盖创面时，密封程度就差，易脱落，易被细菌污染。二、二次消毒是医疗器械经销商自己找到消毒站进行的，这个消毒站是否具有消毒医疗器械的资质？消毒后产品是否经过具有资质的检验部门检验？是否有检验合格报告？此举纯属医疗器械经销商的擅自行为。三、如果是有资质的单位进行了消毒和经法定部门检验，应该在原包装上重新打(印)上二次消毒日期和有效期到某年某月并发合格检验报告书才是正确的。此案中，当事人分明是为了减少损失，逃避法律责任而采取的遮人耳目的行为。A市医院不能提供足够的证明，说明过期的一次性医疗器械二次消毒后可再用，因此，对A市医院使用的该批一次性自粘敷料立即查封扣押，按《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处罚。
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江苏省扬州市江都食品药品监管局 高万山
■观点2：不应处罚
《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。A市医院自粘性敷料属一类医疗器械，该批敷料在超过灭菌有效期后进行了二次灭菌，能够保证患者安全。而且，国家未规定自粘性敷料不允许二次灭菌，根据“法无明文规定不处罚”的原则，A市医院的行为不违法。但是患者及家属并不知道此敷料已进行了二次灭菌，医院应当标明重新灭菌的时间及有效期。
安徽省岳西县食品药品监管局 吴银燕
■学者观点：关联行为的认定及处理
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本案中存在“关联行为”，即指相对人(一个或多个)所做的一系列具有内在关联性或者因果关系，同时又可以独立存在、具有独立法律后果的行为。关联行为可以作为同一个后果行为的若干阶段和环节，同时，各个阶段又是独立的行为。在本案中，执法人员调查到的关于“自粘性术后敷料”的二次使用行为(后果行为)，就包含了几个具有内在关联性或者因果关系，同时又可以独立存在、具有独立法律后果的行为，分别是：(1)A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料返给医疗器械经销商(以下简称“失效器械返退行为”)；(2)经销商委托某消毒站进行二次灭菌(以下简称“委托和二次灭菌行为”)；(3)经销商将该批医疗器械返给该医院(以下简称“二次灭菌器械销售行为”)；(4)该院又将其销售给患者(以下简称“二次灭菌器械使用行为”)。执法者在处理这种问题时，应该注意以下几点：
首先，注意区分关联行为的主体、性质等。行为主体的不同，往往导致行为的性质、法律后果、法律适用和责任承担都不相同。
在上述若干关联行为中，“二次灭菌器械使用行为”是全部关联行为中的后果行为，从这个意义上讲，前面的行为，均可视为原因行为，它们与后果行为均有或多或少、或直接或间接的因果关系。但是，这些行为的主体却不尽相同，必须明确区分。
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第一个行为：“失效器械返退行为”。其实施主体和接受主体分别是医院和经销商。这种行为违反了有关规章规定。2000年国家药品监督管理局发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)指出，“一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。”医院的行为违反了《办法》第二十三条的规定：“医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。”所以，医院将过期失效的敷料退还经销商是不当处置行为，正确的处理方式是“报告所在地药品监督管理部门”之后再做处理，而不是一退了之。经销商则违反了《办法》第十八条。该条规定，经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。因此，医院和经销商都应依照《办法》和其他相关法律的规定受到处罚。
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第二个行为：“委托和二次灭菌行为”。这实质上是两个行为，即经销商的委托行为和消毒站的消毒灭菌行为，委托消毒行为的违法性前文已经说明。消毒站的行为，违反了《办法》关于生产加工一次性使用无菌医疗器械的有关规定。消毒站不是医疗器械生产企业，所谓的二次消毒，实质是违法从事无菌医疗器械的生产加工，之后将消毒品返回经销商和医院，实质是冒用原生产企业的名称、包装、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，违反了《办法》第四、七、十三条等的规定，应该受到处罚。
第三个行为：经销商“二次灭菌器械销售行为”。该行为违反了《办法》第二十条关于“经营无菌器械”禁止行为的规定：经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；从非法渠道采购无菌器械等。经销商的这种行为依法应受处罚。
第四个行为：医院的“二次灭菌器械使用行为”。这也是非常严重的违法行为，违反《办法》第二十六条规定：“医疗机构不得有下列行为：(一)从非法渠道购进无菌器械……(三)使用过期、已淘汰无菌器械；(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。”同时，还违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”
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对上述系列关联违法行为的处理，应该在分清主体、性质和责任的基础上，区分不同行为的法律后果，分别进行法律适用，恰当分配法律责任，分别按照相关的法规规章(主要是《医疗器械监督管理条例》和《办法》)进行处罚。例如医院和经销商都有两种以上的违法行为，由于各行为有关联性，可以并案处理，“数罪并罚”。消毒站只有一个违法行为，也依法处理。
其次，关于行政处罚法定原则的理解和适用问题。
我国《行政处罚法》规定了处罚法定原则，这一原则包括以下含义：第一，处罚实施主体法定。即任何实施处罚的主体均要有法律、法规、规章的明文授权，防止自我授权，滥施处罚。第二，处罚依据法定。这主要涉及行政处罚的设定权和规定权。根据我国《行政处罚法》和《立法法》的规定，涉及人身自由处罚的，是法律的绝对保留事项，其他法规规章都不得设定。涉及其他重要财产权益的，如责令停产停业、吊销许可证、执照等，一般也要有法律加以设定。法规、规章可以对法律设定的处罚项目进行具体化规定，不得超越法律。第三，处罚程序法定。即要求行政处罚必须符合《行政处罚法》所规定的程序。处罚法定原则的基本要求有时也被表述为：法无明文规定不处罚，即违法行为是法律、法规和规章明确规定必须给予行政处罚的，否则行政处罚无效。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》和《办法》的明文规定，对这类行为的处罚不违反处罚法定原则。
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(中国政法大学 解志勇 赵彦)
征稿启事
A县食品药品监管局接群众举报称：“某妇幼保健院给其使用的口服药品‘蹄甲多肽片’(糖衣片)出现变色、裂片现象。”该局立即派执法人员前往调查。经现场检查，其药房存放有“蹄甲多肽片”(批号050603规格0.3×15片×2板)109片。经市食品药品检验所检验，结果是：检验项目中的[性状]、[鉴别](1)、(2)均符合规定，[检查]外观不符合规定(外观应完整光洁，色泽均匀，而所检88片均为花斑，裂片达34%)。检验结论为“不符合规定”。
经执法人员调查，该院一年前从B省医药器械有限公司新特药公司购进了一批该药品，购进数量为300盒，除剩余的109片外，其余全部售出。该院提供的供货方资质、购进发票等均证实该批药品来源于合法的药品经营企业。但该院对该批药品未做质量验收记录。
该药品为劣药，对该妇幼保健院的行为应依据《药品管理法》第七十五条和《药品管理法实施条例》第六十八条规定予以处罚，但在具体处罚时，执法人员产生了两种意见：
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第一种意见认为，应按该批药品的全部购进量300盒的货值金额予以处罚。因为该院该批药品是从同一个生产厂家、同一公司购进的同一批次药品，且贮藏条件相同；该院购进药品时未认真履行《药品管理法》第二十六条规定的法定义务，没有做进货检查验收记录。
第二种意见认为，只能按剩余量109片货值金额予以处罚。原因是：一、药品购进时间一年，其销售量达99%，以前没有出现同样的质量问题。二、虽然药品贮藏大环境未发生变化，但从库房拆零发放到药房，贮藏小环境发生了变化。从检验结论看，该批药品内在质量是符合规定的，只是“外观不符合规定”。“蹄甲多肽片”是糖衣片，易受环境影响出现花斑、裂片，109片药品的质量不能充分代表300盒药品的质量。三、该院虽未认真履行药品质量验收义务，但《药品管理法》第二十六条规定的验货也只能对药品合格证明和其标识进行验收，并不是对其质量进行检验。调查结果表明，其药品标识和合格证明是符合规定要求的，不能从其未建立质量验收记录来推定109片药品的质量就能代表300盒药品的质量。对此，您如何认为？
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解(尽量从一个角度进行分析)，稿件务必以电子邮件的形式发给我们。同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将对话题提供者给予奖励。
电子邮箱：yangwq@cnpharm.com
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
本话题由黑龙江省大兴安岭食品药品监管局姜军提供, 百拇医药(解志勇；赵彦)
执法人员对A市医院的行为持有不同意见：一种意见认为,根据“法无明文规定不处罚”的原则，国家未规定自粘性敷料不允许二次灭菌，因此，A市医院的行为不违法。一种意见认为，该敷料标示为一次性使用，灭菌有效期两年，A市医院使用该批敷料时，已超过原标示的灭菌有效期，应为使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定进行处罚。
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■观点1：应予处罚
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构不得使用过期医疗器械，这就等于给医疗器械的合法身份在期限上作了界定。某一医疗器械的合法存在时限为从生产日期到有效期，超过有效期，该产品不允许继续流通。虽然实践中有把过期医疗器械回收到生产厂家重新生产处理的情况，但那是一种生产行为，原来的医疗器械只是作为生产其他产品的原材料，生产处理完毕后，原来过期的医疗器械已不存在。本案中，已超过有效期的敷料仅经过经销商委托的消毒站进行了灭菌处理，然后又以原产品的身份重新返回流通领域，这显然与法不符。另外，产品过期后，不仅可能产生细菌超标问题，还可能在其他性能、作用方面出现不符合标准的情况，消毒站仅能进行一定程度的灭菌，是不能进行全面的“维修”的。综上所述，对过期医疗器械仅经过消毒就直接原物返回到流通领域的做法是违法的，危害性也是很大的，应依法进行处罚。
A市医院使用该批敷料，已超过原标示的灭菌有效期，应认定其使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”，应按照该条例第四十二条进行处理，即责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款。
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如果认为销毁有点浪费，想消毒后二次使用的话，笔者认为未尝不可，但前提是必须向省级食品药品监督管理部门提出申请，由药监部门依据相关法律法规，决定是否同意其再次灭菌使用。如若同意，也应当在有资格的、条件较好的消毒厂家灭菌，并且所有记录均应存档，消毒结束后，还应有相关检验单位出具的可以使用的证明，方可再次回到医院使用。
江苏省东台市皮肤病防治所 杨玉明
笔者认为，A市医院的该种行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。原因如下：
第一，根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十条第一款第(四)项的规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。显然，这些条款已明确规定不得使用过期、失效医疗器械。
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第二，该医用敷料的标签和说明书上标示为一次性使用，灭菌有效期两年，超过灭菌有效期不得使用。同时，该医用敷料的标签和说明书上未标注该医用敷料超过灭菌有效期后，可采取二次灭菌的措施继续使用等内容。从标签和说明书可以确定不能二次灭菌使用。
第三，国家确实未规定医用敷料不允许二次灭菌使用，但是我们从合理合法的原则，从节约医疗资源、保证产品安全有效、保障人体健康和生命安全等角度看，医用敷料二次灭菌也应该是在具有《医疗器械生产企业许可证》，达到《无菌医疗器具生产管理规范》和《无菌器械生产实施细则》要求的原生产单位，而不应该是消毒站。
第四，无法证明该消毒站是否符合或达到了《无菌医疗器具生产管理规范》和《无菌器械生产实施细则》的要求，同时无法证明二次灭菌后的该产品是否达到医疗器械灭菌标准。
第五，即便是该消毒站符合或达到了《无菌医疗器具生产管理规范》和《无菌器械生产实施细则》中的要求，但是该医用敷料的合格证谁来出具，谁来对该产品进行检验？
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本案中，药监部门应追究A市医院和经销商的法律责任。
新疆区哈巴河县食品药品监管局 努尔兰
笔者认为，A市医院将超过有效期的敷料返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，再返给该医院的行为有以下几方面违反法律：一是该消毒站无该产品生产注册证书，对此敷料进行二次消毒的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条，应按该条例第三十五条处罚。而且该消毒站对二次消毒后的医疗器械并未检验产品质量是否合格，其也无检验并出具合格证明的资质；二是医院从无《医疗器械经营企业许可证》的消毒站购进二次灭菌的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条，应按该法第四十二条处罚。
江西省分宜县食品药品监管局 王翔
该医用敷料属过期医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定，医院已不得使用。对超过灭菌有效期的医用敷料进行二次灭菌后使用，无法定依据，不受法律保护。鉴于该医用敷料属一类医疗器械，违法行为轻微，可依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，责令其改正。若医院及时改正，可依据《行政处罚法》第二十七条第二款规定，免予其他行政处罚。
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A市医院的行为应当定性为使用无合格证明医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。本案中，器械经销商将已超过灭菌有效期的术后敷料委托消毒站二次灭菌后，未经生产厂家检验而直接进入使用环节，其灭菌效果难以保证，生产厂家出具的原有的产品合格证明已无法“涵盖”二次灭菌后的器械，据此可认定该产品无合格证明。
A市医院使用无产品合格证明医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应依据该条例第四十二条予以处罚，但该院在器械超过灭菌有效期后已对该产品预先进行灭菌处理，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项规定的“主动消除或减轻违法行为危害后果”的情形，可予从轻或减轻处罚。
安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
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安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
笔者认为，应该按使用过期医疗器械处理。理由是：一、自粘性外用敷料有效期为两年，超过两年，其理化性质、灭菌度等指标就达不到医疗用要求了，这些指标是经过科学实验得出来的，而且是一次性的，不能重复消毒使用。因为消毒方法多数是环氧乙烷熏蒸，经过两次消毒后的包装纸会变脆破裂，存放期间易被污染。同时，二次消毒后，敷料上的高分子自粘胶会老化，自粘性变差，覆盖创面时，密封程度就差，易脱落，易被细菌污染。二、二次消毒是医疗器械经销商自己找到消毒站进行的，这个消毒站是否具有消毒医疗器械的资质？消毒后产品是否经过具有资质的检验部门检验？是否有检验合格报告？此举纯属医疗器械经销商的擅自行为。三、如果是有资质的单位进行了消毒和经法定部门检验，应该在原包装上重新打(印)上二次消毒日期和有效期到某年某月并发合格检验报告书才是正确的。此案中，当事人分明是为了减少损失，逃避法律责任而采取的遮人耳目的行为。A市医院不能提供足够的证明，说明过期的一次性医疗器械二次消毒后可再用，因此，对A市医院使用的该批一次性自粘敷料立即查封扣押，按《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处罚。
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江苏省扬州市江都食品药品监管局 高万山
■观点2：不应处罚
《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。A市医院自粘性敷料属一类医疗器械，该批敷料在超过灭菌有效期后进行了二次灭菌，能够保证患者安全。而且，国家未规定自粘性敷料不允许二次灭菌，根据“法无明文规定不处罚”的原则，A市医院的行为不违法。但是患者及家属并不知道此敷料已进行了二次灭菌，医院应当标明重新灭菌的时间及有效期。
安徽省岳西县食品药品监管局 吴银燕
■学者观点：关联行为的认定及处理
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本案中存在“关联行为”，即指相对人(一个或多个)所做的一系列具有内在关联性或者因果关系，同时又可以独立存在、具有独立法律后果的行为。关联行为可以作为同一个后果行为的若干阶段和环节，同时，各个阶段又是独立的行为。在本案中，执法人员调查到的关于“自粘性术后敷料”的二次使用行为(后果行为)，就包含了几个具有内在关联性或者因果关系，同时又可以独立存在、具有独立法律后果的行为，分别是：(1)A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料返给医疗器械经销商(以下简称“失效器械返退行为”)；(2)经销商委托某消毒站进行二次灭菌(以下简称“委托和二次灭菌行为”)；(3)经销商将该批医疗器械返给该医院(以下简称“二次灭菌器械销售行为”)；(4)该院又将其销售给患者(以下简称“二次灭菌器械使用行为”)。执法者在处理这种问题时，应该注意以下几点：
首先，注意区分关联行为的主体、性质等。行为主体的不同，往往导致行为的性质、法律后果、法律适用和责任承担都不相同。
在上述若干关联行为中，“二次灭菌器械使用行为”是全部关联行为中的后果行为，从这个意义上讲，前面的行为，均可视为原因行为，它们与后果行为均有或多或少、或直接或间接的因果关系。但是，这些行为的主体却不尽相同，必须明确区分。
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第一个行为：“失效器械返退行为”。其实施主体和接受主体分别是医院和经销商。这种行为违反了有关规章规定。2000年国家药品监督管理局发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)指出，“一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。”医院的行为违反了《办法》第二十三条的规定：“医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。”所以，医院将过期失效的敷料退还经销商是不当处置行为，正确的处理方式是“报告所在地药品监督管理部门”之后再做处理，而不是一退了之。经销商则违反了《办法》第十八条。该条规定，经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。因此，医院和经销商都应依照《办法》和其他相关法律的规定受到处罚。
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第二个行为：“委托和二次灭菌行为”。这实质上是两个行为，即经销商的委托行为和消毒站的消毒灭菌行为，委托消毒行为的违法性前文已经说明。消毒站的行为，违反了《办法》关于生产加工一次性使用无菌医疗器械的有关规定。消毒站不是医疗器械生产企业，所谓的二次消毒，实质是违法从事无菌医疗器械的生产加工，之后将消毒品返回经销商和医院，实质是冒用原生产企业的名称、包装、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，违反了《办法》第四、七、十三条等的规定，应该受到处罚。
第三个行为：经销商“二次灭菌器械销售行为”。该行为违反了《办法》第二十条关于“经营无菌器械”禁止行为的规定：经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；从非法渠道采购无菌器械等。经销商的这种行为依法应受处罚。
第四个行为：医院的“二次灭菌器械使用行为”。这也是非常严重的违法行为，违反《办法》第二十六条规定：“医疗机构不得有下列行为：(一)从非法渠道购进无菌器械……(三)使用过期、已淘汰无菌器械；(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。”同时，还违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”
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对上述系列关联违法行为的处理，应该在分清主体、性质和责任的基础上，区分不同行为的法律后果，分别进行法律适用，恰当分配法律责任，分别按照相关的法规规章(主要是《医疗器械监督管理条例》和《办法》)进行处罚。例如医院和经销商都有两种以上的违法行为，由于各行为有关联性，可以并案处理，“数罪并罚”。消毒站只有一个违法行为，也依法处理。
其次，关于行政处罚法定原则的理解和适用问题。
我国《行政处罚法》规定了处罚法定原则，这一原则包括以下含义：第一，处罚实施主体法定。即任何实施处罚的主体均要有法律、法规、规章的明文授权，防止自我授权，滥施处罚。第二，处罚依据法定。这主要涉及行政处罚的设定权和规定权。根据我国《行政处罚法》和《立法法》的规定，涉及人身自由处罚的，是法律的绝对保留事项，其他法规规章都不得设定。涉及其他重要财产权益的，如责令停产停业、吊销许可证、执照等，一般也要有法律加以设定。法规、规章可以对法律设定的处罚项目进行具体化规定，不得超越法律。第三，处罚程序法定。即要求行政处罚必须符合《行政处罚法》所规定的程序。处罚法定原则的基本要求有时也被表述为：法无明文规定不处罚，即违法行为是法律、法规和规章明确规定必须给予行政处罚的，否则行政处罚无效。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》和《办法》的明文规定，对这类行为的处罚不违反处罚法定原则。
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(中国政法大学 解志勇 赵彦)
征稿启事
A县食品药品监管局接群众举报称：“某妇幼保健院给其使用的口服药品‘蹄甲多肽片’(糖衣片)出现变色、裂片现象。”该局立即派执法人员前往调查。经现场检查，其药房存放有“蹄甲多肽片”(批号050603规格0.3×15片×2板)109片。经市食品药品检验所检验，结果是：检验项目中的[性状]、[鉴别](1)、(2)均符合规定，[检查]外观不符合规定(外观应完整光洁，色泽均匀，而所检88片均为花斑，裂片达34%)。检验结论为“不符合规定”。
经执法人员调查，该院一年前从B省医药器械有限公司新特药公司购进了一批该药品，购进数量为300盒，除剩余的109片外，其余全部售出。该院提供的供货方资质、购进发票等均证实该批药品来源于合法的药品经营企业。但该院对该批药品未做质量验收记录。
该药品为劣药，对该妇幼保健院的行为应依据《药品管理法》第七十五条和《药品管理法实施条例》第六十八条规定予以处罚，但在具体处罚时，执法人员产生了两种意见：
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第一种意见认为，应按该批药品的全部购进量300盒的货值金额予以处罚。因为该院该批药品是从同一个生产厂家、同一公司购进的同一批次药品，且贮藏条件相同；该院购进药品时未认真履行《药品管理法》第二十六条规定的法定义务，没有做进货检查验收记录。
第二种意见认为，只能按剩余量109片货值金额予以处罚。原因是：一、药品购进时间一年，其销售量达99%，以前没有出现同样的质量问题。二、虽然药品贮藏大环境未发生变化，但从库房拆零发放到药房，贮藏小环境发生了变化。从检验结论看，该批药品内在质量是符合规定的，只是“外观不符合规定”。“蹄甲多肽片”是糖衣片，易受环境影响出现花斑、裂片，109片药品的质量不能充分代表300盒药品的质量。三、该院虽未认真履行药品质量验收义务，但《药品管理法》第二十六条规定的验货也只能对药品合格证明和其标识进行验收，并不是对其质量进行检验。调查结果表明，其药品标识和合格证明是符合规定要求的，不能从其未建立质量验收记录来推定109片药品的质量就能代表300盒药品的质量。对此，您如何认为？
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本话题由黑龙江省大兴安岭食品药品监管局姜军提供, 百拇医药(解志勇；赵彦)