医院制剂要加强监管
由于去年发生了“齐二药”、“欣弗”等药害事件，全国各级药品监管部门对药品质量监管越来越重视，更进一步加大了对疫苗、生物制品、大小容量注射剂、冻干粉针(粉针)剂等高风险产品的监管力度，如实施派驻药厂监管员等措施。但是，我们在对药品生产企业的监管处于高压状态的同时，也不应忽视对医院制剂质量的日常监管。
我们知道，目前医院制剂室在人员素质、法律意识、配制管理等方面与GMP的要求还有不小的差距，主要表现在：
一是人员素质偏低，高学历人员少，继续教育方面比起临床科室重视不够，即使岗位上有一些大中专毕业生，但由于毕业时间长，知识更新少而慢慢地落伍。
二是长期以来，医院都不同程度地存在着重医轻药的现象，制剂室很多方面因陋就简，房屋与设施差，有的洁净室设计不合理，洁净度未按规定检测，硬件跟药品生产企业相比差距较大。
三是由于医院规模特色不一，制剂室的功能设置和品种各异，多年来医院制剂基本上是按照保障供应型运转的，生产与质量管理凭经验，而没有统一的标准和规范。
四是设施设备及检验仪器与配制品种和规模不相适应，不按规定维护、保养；检验用试药、试剂管理不规范，标签不完善；质量管理制度不完善，执行不到位；各种记录不规范等等。
五是因配制批量小，无法形成批量规模化生产，导致原料难买，成本高，价格又定得很低，因此，医院制剂亏损的较多。
另外，医院制剂室由于人员稳定性差，法律意识还不强，应配备的检验设施未配备到位，该购买的对照品(对照药材)未购买，有的制剂未按规定进行全检就使用，计量器具不按规定进行校验，配制的制剂不按规定进行批号划分，存在着混批情况。洁净区内的暂存物料、容器具无相应的状态标志，给制剂质量安全有效埋下了隐患。
笔者认为，药品监管部门要进一步对从事医院制剂的人员加强法律法规和医疗机构制剂配制质量管理规范培训，全面提高制剂人员的法律意识、质量意识和业务水平；督促医疗机构切实加强制剂配制、原辅料采购、质量检验等各个环节的管理，制定完善的质量保证体系，建立健全有效的内部监督管理机制，加大对制剂室的投入力度，保证制剂的质量；同时，药品监管部门要加强日常监管频次，对发现的问题及时依法查处，不留死角，保障公众用药安全有效。, http://www.100md.com(杨建国)
我们知道，目前医院制剂室在人员素质、法律意识、配制管理等方面与GMP的要求还有不小的差距，主要表现在：
一是人员素质偏低，高学历人员少，继续教育方面比起临床科室重视不够，即使岗位上有一些大中专毕业生，但由于毕业时间长，知识更新少而慢慢地落伍。
二是长期以来，医院都不同程度地存在着重医轻药的现象，制剂室很多方面因陋就简，房屋与设施差，有的洁净室设计不合理，洁净度未按规定检测，硬件跟药品生产企业相比差距较大。
三是由于医院规模特色不一，制剂室的功能设置和品种各异，多年来医院制剂基本上是按照保障供应型运转的，生产与质量管理凭经验，而没有统一的标准和规范。
四是设施设备及检验仪器与配制品种和规模不相适应，不按规定维护、保养；检验用试药、试剂管理不规范，标签不完善；质量管理制度不完善，执行不到位；各种记录不规范等等。
五是因配制批量小，无法形成批量规模化生产，导致原料难买，成本高，价格又定得很低，因此，医院制剂亏损的较多。
另外，医院制剂室由于人员稳定性差，法律意识还不强，应配备的检验设施未配备到位，该购买的对照品(对照药材)未购买，有的制剂未按规定进行全检就使用，计量器具不按规定进行校验，配制的制剂不按规定进行批号划分，存在着混批情况。洁净区内的暂存物料、容器具无相应的状态标志，给制剂质量安全有效埋下了隐患。
笔者认为，药品监管部门要进一步对从事医院制剂的人员加强法律法规和医疗机构制剂配制质量管理规范培训，全面提高制剂人员的法律意识、质量意识和业务水平；督促医疗机构切实加强制剂配制、原辅料采购、质量检验等各个环节的管理，制定完善的质量保证体系，建立健全有效的内部监督管理机制，加大对制剂室的投入力度，保证制剂的质量；同时，药品监管部门要加强日常监管频次，对发现的问题及时依法查处，不留死角，保障公众用药安全有效。, http://www.100md.com(杨建国)