“企业诚信得益于他们的监管引导”——咸阳市局树立科学监管理念推动企业加强诚信建设侧记
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“我们郑重向政府和社会宣言承诺：讲信誉，树品牌。人无信不立，商无信不富。做企业就是做信誉、做品牌，做企业如同做人。成功之路千万条，诚信之路第一条。”这是记者日前在咸阳采访时，在《咸阳日报》上看到的《咸阳市药品生产经营企业质量承诺书》中的部分内容。近年来，咸阳市食品药品监督管理局针对辖区内药品生产及流通企业多、监管任务重的特殊情况，积极创新监管理念，用科学监管理念指导药械日常监管工作，通过多渠道构建长效机制，大力加强质量及诚信建设，切实履行监管职责，取得了良好成效。
■认真履行职责 强化日常监管
“咸阳具有浓厚的秦风秦韵，咸阳人质朴、厚道，咸阳的医药企业注重质量和诚信，在咸阳医药产业中，这种风清气正的良好氛围得益于当地药监部门卓有成效的工作。”陕西康惠制药有限公司董事长王延岭介绍说，咸阳的医药企业不管是进行GMP改造，还是进行GMP认证、再认证，咸阳市食品药品监督管理局的同志们比企业还重视和投入。企业进行GMP改造以及GMP认证、再认证工作是关系到企业发展和保证产品质量的关键。据了解，该局为了推动此项工作的顺利实施，他们以“行风政风建设年”活动为契机，切实转变工作作风，制定GMP认证帮促时间表，深入企业进行指导，讲解相关政策和技术标准，同时，他们还认真进行现场初审，切实把好初审关。去年共有白鹿、步长、金裕等13家企业38条生产线顺利通过国家GMP认证现场检查，已取得GMP证书10张，其他企业正在公示阶段。此外，还有秦虹、彩虹两家医用氧厂在多次现场指导和帮助下已基本完成GMP改造工作，近期提出了认证申请。
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认真开展药品生产企业GMP跟踪检查，督促企业严格按照国家标准组织生产，也是该局强化日常监管的切入点。去年5月至11月，该局对全市22家到跟踪检查期限的药品生产企业逐一进行了GMP跟踪现场检查。对跟踪检查不合格的3家药厂立即责令限期整改，对其他企业检查发现的问题，首先是认真记录，明确告知，要求企业限期整改并书面报告整改情况;其次是对企业整改情况进行抽查，加强监督和指导，从根本上强化了企业的质量管理。
■突出重点监管 抓好专项整顿
“在加强日常监管的同时，还要确定重点监管领域和企业，并充分利用专项整顿这个有效手段，而且这几项工作要互相配合，才能形成高压态势，对制假造假者产生有力震慑。”咸阳市食品药品监管局局长徐西权介绍说，在医疗器械监管方面，他们对全市涉械企业及医疗机构进行了现场摸底检查，并按照国家局及省局制订的重点医疗器械产品监控目录，确定重点监管企业，实施重点监控，每季度进行现场监督检查。
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在开展专项检查时，咸阳市局认真组织，不走过场。去年，他们根据国家局和省局统一安排部署，结合GMP跟踪检查对该市17家药品生产企业进行了生产秩序整顿专项检查，对检查发现不符合规定的一家企业注射剂生产线责令其立即停产整顿，并紧急召回所有不合格产品，重新进行GMP认证。
为了进一步加强企业的质量意识，去年，他们针对全市注射剂生产专项检查、药品包装、标签专项检查、GMP跟踪检查、市场专项检查等发现的问题，先后两次组织全市33家药品生产企业法人、生产、质量负责人、12家医疗机构制剂室负责人召开全市药品生产质量管理工作会议以及整顿和规范药品生产秩序专项会议，警示药品生产企业汲取齐二药假药案件和欣弗劣药事件的沉痛教训，加强自律，严格按照GMP、GPP规范进行生产。还通过到企业座谈、宣传等多种形式，警钟长鸣，增强企业法律意识，进一步统一思想，提高全市生产企业对药品质量管理重要性的认识，多渠道保障药品生产质量。
同时，他们还根据专项检查的统一部署，扎实开展辖区内药械企业自查自纠工作，通过自查自纠，让企业负责人搞清楚企业的质量管理体系是否健全、内部管理制度是否缺失、关键岗位人员素质是否符合要求。在企业自查自纠的基础上，他们加强了对企业的监督抽查工作，及时了解企业在药品质量环节存在的问题与不足，帮助企业提出整改措施，使企业对药品质量环节的控制更加规范、更为科学。
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■立足科学监管 构建长效机制
科学监管离不开长效机制的建立和完善，企业的质量及诚信意识更需要健全的长效机制去培养和提升。长效机制的构建是一个系统工程，咸阳市局充分利用现代科技手段，推进信息化建设工作，力争实现网络动态监管。目前，他们已经制订了《咸阳市药械监管信息化建设实施方案》，收集了全市36家生产企业基本情况信息，全市1162个药品的信息资料及药品包装、说明书实样备案资料等，建立了全市药品研究、生产单位及品种信息库。
同时，他们对企业实行分级管理，对全市36家企业中的6家注射剂企业及10家生产或使用特药的企业进行重点监管，对6家注射剂企业派驻了驻厂监督员；对问题较多的企业实行不定期飞行检查，检查记录和整改情况归入企业监管档案，每年向当地政府和上级药监部门上报本辖区药品质量安全分析评价报告。
在规范药品研制秩序时，咸阳市局创新思路，建立研究机构基本档案。去年下半年以来，他们首先对全市药品研究机构的基本情况进行了调查摸底，建立健全了药品研究机构基本档案。其次对全市药品生产企业1162个具有批准文号的药品逐一进行了普查，建立了药品品种信息库，从而在源头上堵住了药品研制时容易出现的漏洞。
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科学监管固然重要，但它最终的落脚点还是企业的诚信自律意识。近年来，咸阳市局把诚信体系建设作为构建长效监管机制的重中之重，督促企业诚信体系建设，落实药品质量安全第一责任人的责任。建立药品生产质量授权人制度，督促企业落实质量安全责任，为药品安全监管确定企业的“抓手”；督促企业质量授权人切实履行职责，向政府和社会公开承诺本企业药品质量安全诚信保证；建立企业诚信档案，每年对企业诚信情况和安全等级进行评价。通过以上措施的实施，咸阳市医药企业守法经营、诚信自律的责任感和使命感得到进一步增强。
文/本报记者 王华锋
图为咸阳市局工作人员深入企业进行指导，讲解相关技术标准。
咸阳市食品药品监管局提供, 百拇医药