浅析药品监管中的说明理由制度
说明理由制度是指行政主体在作出对行政相对人合法权益产生不利影响的行政行为时，除法律有特别规定外，必须向行政相对人说明该行政行为的事实依据、法律依据以及进行自由裁量时所考虑的政策、公益等因素。《行政处罚法》第三十一条规定，行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。第四十一条规定，行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，不依法向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，行政处罚决定不能成立。由此可见，说明理由制度在药品监管行政执法中的必要性。
一、说明理由制度的特点。说明理由制度的特点主要有四个方面：一是说明理由的主体为行政主体，主要是行政机关，也包括法律、法规授权的组织。二是说明理由的时间，必须是在行政主体作出影响行政相对人合法权益的行政行为时说明理由，既不能在作出行政行为之前说明理由，也不能在作出行政行为之后说明理由。三是说明理由的对象，一般认为是行政相对人。四是说明理由的具体情形，即行政主体在什么情况下负有说明理由的义务。
, http://www.100md.com
二、说明理由制度的内容。说明理由制度的内容有：行政行为的合法性理由，包括支撑行政行为合法性的事实根据和法律依据，特别是要说明作出行政行为的法律依据；行政行为的正当理由，包括支撑行政行为自由裁量的事实依据和法律依据。具体内容包括行政主体在作出涉及行政相对人权益的决定、裁决，特别是作出对行政相对人权益有不利影响的决定、裁决时，必须在决定书、裁定书中说明事实、法律依据或行政主体的政策考虑。
三、违反说明理由制度的表现形式。结合实践，笔者认为，药品监管部门违反这一制度的表现形式主要有以下三方面：
首先，说明理由的时间错误。说明理由的时间必须是在行政主体作出影响行政相对人合法权益的行政行为时说明理由。而在药品监督行政处罚中，一些执法人员要么忽视了这一程序，要么在作出具体行政行为之后才说明理由。由于说明理由的时间错误，造成行政程序违反相关法律规定，进而导致执法人员所做出的具体行政行为被撤销。
, 百拇医药 其次，说明理由不全面。例如，某食品药品监管局在对某药店因涉嫌从非法渠道购药的行为做出没收非法购进药品和违法所得并处违法所得4倍罚款的决定时，只对当事人的违法事实和适用法律进行说明理由，却忽略对行政主体自由裁量时所考虑因素的说明理由。
第三，说明的理由错误。说明的理由错误是指行政主体尽管在程序上向行政相对人说明了行政行为的理由，但是经过行政复议或诉讼后，复议机关或法院认为，行政主体向行政相对人所说明的行政行为理由并不能支持行政行为的合法性。在药品监督行政处罚中，由于一些执法人员业务水平有限、法律法规知识欠缺等原因，对行政相对人的违法事实说明理由时出现疏漏或错误，这样不仅影响了药品监管机关的形象，同时也侵犯了行政相对人的合法权益。
四、说明理由制度的意义。从不同角度来看，说明理由制度主要有以下意义：首先，从行政相对人角度来看。说明理由一是可增强行政相对人对行政决定的信服程度，有利于避免监管双方的对立冲突，便于事后执行；二是对于那些对行政决定不满而准备提起诉讼的当事人来说，说明理由制度可以使他们认真考虑是否要申诉，以及以何种理由申诉；三是让将要受到行政决定影响的当事人了解决定作出的理由，充分体现了程序公开这一价值；四是使公众了解行政机关对特定事务在事实上和法律上的见解或态度，从而可以更好地调整自己以后的行为。
其次，从行政主体角度来看。行政主体为自己作出的行政决定说明理由，意味着其在行使权力、作出决定的过程中，必须排斥恣意、专断、偏私等因素。因为只有客观、公正的理由才能经得起行政相对人公开推敲，才具有说服力和合理性。
第三，从复议机关和司法机关角度来看。说明理由制度便于受理行政争讼的机关了解原行政机关作出行政决定的动机和见解，有利于进一步对争讼案件进行审查；而且，使得以后发生同类案件时有据可循。
山东省莱州市食品药品监管局 张晓蓬
(本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药
一、说明理由制度的特点。说明理由制度的特点主要有四个方面：一是说明理由的主体为行政主体，主要是行政机关，也包括法律、法规授权的组织。二是说明理由的时间，必须是在行政主体作出影响行政相对人合法权益的行政行为时说明理由，既不能在作出行政行为之前说明理由，也不能在作出行政行为之后说明理由。三是说明理由的对象，一般认为是行政相对人。四是说明理由的具体情形，即行政主体在什么情况下负有说明理由的义务。
, http://www.100md.com
二、说明理由制度的内容。说明理由制度的内容有：行政行为的合法性理由，包括支撑行政行为合法性的事实根据和法律依据，特别是要说明作出行政行为的法律依据；行政行为的正当理由，包括支撑行政行为自由裁量的事实依据和法律依据。具体内容包括行政主体在作出涉及行政相对人权益的决定、裁决，特别是作出对行政相对人权益有不利影响的决定、裁决时，必须在决定书、裁定书中说明事实、法律依据或行政主体的政策考虑。
三、违反说明理由制度的表现形式。结合实践，笔者认为，药品监管部门违反这一制度的表现形式主要有以下三方面：
首先，说明理由的时间错误。说明理由的时间必须是在行政主体作出影响行政相对人合法权益的行政行为时说明理由。而在药品监督行政处罚中，一些执法人员要么忽视了这一程序，要么在作出具体行政行为之后才说明理由。由于说明理由的时间错误，造成行政程序违反相关法律规定，进而导致执法人员所做出的具体行政行为被撤销。
, 百拇医药 其次，说明理由不全面。例如，某食品药品监管局在对某药店因涉嫌从非法渠道购药的行为做出没收非法购进药品和违法所得并处违法所得4倍罚款的决定时，只对当事人的违法事实和适用法律进行说明理由，却忽略对行政主体自由裁量时所考虑因素的说明理由。
第三，说明的理由错误。说明的理由错误是指行政主体尽管在程序上向行政相对人说明了行政行为的理由，但是经过行政复议或诉讼后，复议机关或法院认为，行政主体向行政相对人所说明的行政行为理由并不能支持行政行为的合法性。在药品监督行政处罚中，由于一些执法人员业务水平有限、法律法规知识欠缺等原因，对行政相对人的违法事实说明理由时出现疏漏或错误，这样不仅影响了药品监管机关的形象，同时也侵犯了行政相对人的合法权益。
四、说明理由制度的意义。从不同角度来看，说明理由制度主要有以下意义：首先，从行政相对人角度来看。说明理由一是可增强行政相对人对行政决定的信服程度，有利于避免监管双方的对立冲突，便于事后执行；二是对于那些对行政决定不满而准备提起诉讼的当事人来说，说明理由制度可以使他们认真考虑是否要申诉，以及以何种理由申诉；三是让将要受到行政决定影响的当事人了解决定作出的理由，充分体现了程序公开这一价值；四是使公众了解行政机关对特定事务在事实上和法律上的见解或态度，从而可以更好地调整自己以后的行为。
其次，从行政主体角度来看。行政主体为自己作出的行政决定说明理由，意味着其在行使权力、作出决定的过程中，必须排斥恣意、专断、偏私等因素。因为只有客观、公正的理由才能经得起行政相对人公开推敲，才具有说服力和合理性。
第三，从复议机关和司法机关角度来看。说明理由制度便于受理行政争讼的机关了解原行政机关作出行政决定的动机和见解，有利于进一步对争讼案件进行审查；而且，使得以后发生同类案件时有据可循。
山东省莱州市食品药品监管局 张晓蓬
(本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药