明确相关规定 确保《办法》实施 ——国家食品药品监管局就《体外诊断试剂注册管理办法》的实施明确相关问题
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)于6月1日起施行，为保证《办法》的顺利实施，国家食品药品监管局日前发出《关于〈体外诊断试剂注册管理办法(试行)〉有关问题的通知》(以下简称《通知》。《通知》就产品分类、注册检测、《办法》发布前已受理品种的处理、已经批准注册产品的注册、持有《药品生产许可证》企业的处理、已经批准注册产品的经营等问题做出了明确规定。
■关于产品分类问题
《通知》规定，自6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。
■关于注册检测问题
《通知》规定，中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。
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■关于《办法》发布前已受理品种的处理问题
《通知》规定：(一)对于国家食品药品监管局已受理的医疗器械注册申请，且属于《办法》管理范围的品种，由国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心继续审评。这些品种的产品名称、产品标准、产品说明书执行《办法》的有关规定；其中，首次申请注册的第三类产品应当满足《办法》相关注册规定的全部要求。经审查符合规定的，由国家食品药品监管局批准核发医疗器械注册证书，其产品类别根据《办法》的有关规定，在医疗器械注册证书上予以明确。该产品重新注册时，应当按照《办法》的有关规定，向相应的药品监督管理部门申请。对于按照《办法》确定为第三类的产品，需经中国药品生物制品检定所进行注册检测。对于国家食品药品监管局已受理的医疗器械注册申请，但不属于《办法》管理范围内的品种，申请人应当按要求转换为药品注册申请，并根据相关规定完善申请资料。
(二)对于国家食品药品监管局已受理的药品注册申请，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家食品药品监管局药品审评中心继续审评。对于申请生产的品种，经审评符合规定的，由国家食品药品监管局批准核发医疗器械注册证书。
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(三)对于各地药品监督管理部门已受理的品种，由受理部门继续审评，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关要求，审查合格后核发医疗器械注册证书；但根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类产品范围的品种，申请人应当申请撤回原注册申请，并根据药品注册申请的有关规定或者《办法》的有关规定另行提出注册申请。
■关于已经批准注册产品的相关注册问题
《通知》规定：(一)对于已经取得药品批准证明文件(包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品，其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及《通知》中“关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题”所规定的情形的，则应按该项规定执行。
已经按照医疗器械批准注册且依据《办法》确定为第三类的产品，在《办法》实施后重新注册时，应当经中国药品生物制品检定所进行注册检测。
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(二)对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种，申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请；亦可自行进行技术转让，并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请，经国家食品药品监管局药品注册司审核同意后转医疗器械司核发医疗器械注册证书。新药证书的技术转让工作应当在2007年12月31日前完成。
(三)对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。
(四)对于已经获得药品注册批准且属于《办法》管理范围，但尚未完成试行标准转正的品种，国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正，相关产品才能申请医疗器械重新注册。
■关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题
《通知》规定：(一)对于生产《办法》管理范围的品种且在《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书的生产企业，应当在《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。
(二)对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件，但尚未取得药品GMP认证证书的生产企业，在《办法》实施后，最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。
■关于已经批准注册产品的经营问题
《通知》明确，药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的经营活动。关于体外诊断试剂经营许可管理办法，国家食品药品监管局将另行制定发布。
本报记者 杨卫青, http://www.100md.com
■关于产品分类问题
《通知》规定，自6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。
■关于注册检测问题
《通知》规定，中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。
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■关于《办法》发布前已受理品种的处理问题
《通知》规定：(一)对于国家食品药品监管局已受理的医疗器械注册申请，且属于《办法》管理范围的品种，由国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心继续审评。这些品种的产品名称、产品标准、产品说明书执行《办法》的有关规定；其中，首次申请注册的第三类产品应当满足《办法》相关注册规定的全部要求。经审查符合规定的，由国家食品药品监管局批准核发医疗器械注册证书，其产品类别根据《办法》的有关规定，在医疗器械注册证书上予以明确。该产品重新注册时，应当按照《办法》的有关规定，向相应的药品监督管理部门申请。对于按照《办法》确定为第三类的产品，需经中国药品生物制品检定所进行注册检测。对于国家食品药品监管局已受理的医疗器械注册申请，但不属于《办法》管理范围内的品种，申请人应当按要求转换为药品注册申请，并根据相关规定完善申请资料。
(二)对于国家食品药品监管局已受理的药品注册申请，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家食品药品监管局药品审评中心继续审评。对于申请生产的品种，经审评符合规定的，由国家食品药品监管局批准核发医疗器械注册证书。
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(三)对于各地药品监督管理部门已受理的品种，由受理部门继续审评，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关要求，审查合格后核发医疗器械注册证书；但根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类产品范围的品种，申请人应当申请撤回原注册申请，并根据药品注册申请的有关规定或者《办法》的有关规定另行提出注册申请。
■关于已经批准注册产品的相关注册问题
《通知》规定：(一)对于已经取得药品批准证明文件(包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品，其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及《通知》中“关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题”所规定的情形的，则应按该项规定执行。
已经按照医疗器械批准注册且依据《办法》确定为第三类的产品，在《办法》实施后重新注册时，应当经中国药品生物制品检定所进行注册检测。
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(二)对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种，申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请；亦可自行进行技术转让，并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请，经国家食品药品监管局药品注册司审核同意后转医疗器械司核发医疗器械注册证书。新药证书的技术转让工作应当在2007年12月31日前完成。
(三)对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。
(四)对于已经获得药品注册批准且属于《办法》管理范围，但尚未完成试行标准转正的品种，国家药典委员会继续完成其试行标准的转正工作。只有完成试行标准的转正，相关产品才能申请医疗器械重新注册。
■关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题
《通知》规定：(一)对于生产《办法》管理范围的品种且在《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书的生产企业，应当在《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。
(二)对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法》实施前已经取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件，但尚未取得药品GMP认证证书的生产企业，在《办法》实施后，最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。
■关于已经批准注册产品的经营问题
《通知》明确，药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的经营活动。关于体外诊断试剂经营许可管理办法，国家食品药品监管局将另行制定发布。
本报记者 杨卫青, http://www.100md.com