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2007年6月15日
作者：张亚中(上海中医药大学)
软胶囊制剂在国外发展很快,在发达国家有广阔的市场"我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产,设备落后,产品质量差"80年代以来,软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机,生产能力!技术水平!产品品种有了发展和提高,逐步摆脱了落后的手工操作,向机械化自动化方向发展,在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折[1]。
软胶囊制剂多用于非水溶性!对光敏感!遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物"它密封严密!用量精确!生物利用度高,药物的稳定性也得到提高,此外还有掩盖不良嗅味的作用[2]"实验证明,口服制剂的生物利用度,以内容物为溶液的软胶囊最好,混悬液次之,再次为含颗粒的硬胶囊,最差为片剂[3]"一些水溶性差的药物为了提高生物利用度,而把片剂改为内容物为溶液的软胶囊, 如把1混悬在以PEG400、PEG4000、Tween20和甘油为内容物的软胶囊中,通过加速1从剂型向酸性缓冲液的溶解度来使的血药浓度明显提高有关"软胶囊的内容物可以是溶液!混悬液!乳液,也可以是固体或半固体,应用广泛,随着研究的深入,现已研制出了肠溶软胶囊!具有囊中囊结构的软胶囊!外层包衣软胶囊!胶壳内表面含有屏障层的软胶囊以及口服咀嚼软胶囊等高技术含量的软胶囊[5]"对于中药,软胶囊的研究与制备尚处在起步阶段"藿香正气软胶囊[6]的问世,是中药软胶囊制剂的第一个品种,随后血塞通软胶囊[7]等一批中药软胶囊取得了迅速的发展"据国家药品食品监督管理局的统计数据显示,截止到2005年6月28日已批准了181个软胶囊的生产批件,正在受理的软胶囊品种共有334个,其中有134个已经批准临床研究"现就中药软胶囊的发展状况作一概述" ......
软胶囊制剂在国外发展很快,在发达国家有广阔的市场"我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产,设备落后,产品质量差"80年代以来,软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机,生产能力!技术水平!产品品种有了发展和提高,逐步摆脱了落后的手工操作,向机械化自动化方向发展,在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折[1]。
软胶囊制剂多用于非水溶性!对光敏感!遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物"它密封严密!用量精确!生物利用度高,药物的稳定性也得到提高,此外还有掩盖不良嗅味的作用[2]"实验证明,口服制剂的生物利用度,以内容物为溶液的软胶囊最好,混悬液次之,再次为含颗粒的硬胶囊,最差为片剂[3]"一些水溶性差的药物为了提高生物利用度,而把片剂改为内容物为溶液的软胶囊, 如把1混悬在以PEG400、PEG4000、Tween20和甘油为内容物的软胶囊中,通过加速1从剂型向酸性缓冲液的溶解度来使的血药浓度明显提高有关"软胶囊的内容物可以是溶液!混悬液!乳液,也可以是固体或半固体,应用广泛,随着研究的深入,现已研制出了肠溶软胶囊!具有囊中囊结构的软胶囊!外层包衣软胶囊!胶壳内表面含有屏障层的软胶囊以及口服咀嚼软胶囊等高技术含量的软胶囊[5]"对于中药,软胶囊的研究与制备尚处在起步阶段"藿香正气软胶囊[6]的问世,是中药软胶囊制剂的第一个品种,随后血塞通软胶囊[7]等一批中药软胶囊取得了迅速的发展"据国家药品食品监督管理局的统计数据显示,截止到2005年6月28日已批准了181个软胶囊的生产批件,正在受理的软胶囊品种共有334个,其中有134个已经批准临床研究"现就中药软胶囊的发展状况作一概述" ......