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“卓青”——三级管理保证质量
http://www.100md.com 2007年6月18日 《医药经济报》 2007.06.18
     鲁抗医药是国家大型一类企业和国内医药企业通过GMP认证品种最齐全的企业,并在全国西药系统首家通过ISO9001质量体系认证和ISO14001环境体系认证。公司一直注重药品的质量保证工作,建立健全了完善的质量保证体系,制定了产品质量管理程序文件,建有公司、车间、班组三级质量管理网络,实现了产品质量的全过程控制,公司建有设施先进的检验中心、药理试验室和动物实验房,通过开展各类实验和检测,进一步提高了公司质量检验水平。

    注射用盐酸大观霉素“卓青”作为鲁抗医药的支柱产品,公司均把提高该产品的质量作为头等大事来抓。从严格按照GMP的要求设计建设,根据工艺流程需要合理布局的厂房,先进的纯化水、注射用水制水设备,水质标准控制高于国家标准以及配套的动力、环境以及完善的劳动防护等产前质保措施,到原辅料的生产、生产工艺过程控制、药品的检验等全方位控制,包括该批产品使用原材料的供应商审核、批生产记录、批检验记录等的审核过程严格按GMP要求进行控制,由QA驻车间质量组人员全过程监督、抽样检测,并由鲁抗质监中心对每批产品按2005版药典全面检测合格后才可使用。

    在过程质量监督方面,鲁抗医药车间开发了利用高压液相进行产品有效成分的测控技术,从而确保了产品质量的稳定。“卓青”产品质量标准高于国家药典标准和英国药典标准,该产品留样两年结果符合企业内控标准,留样3年结果符合国家标准,“卓青”的生产质量、出厂质量和有效期内质量均高于国家标准,并且已经达到了国际先进水平的质量标准。

    鲁抗作为大观霉素国内首家生产企业,目前在生产规模、工艺技术、产品质量、成本等方面都有比较大的优势。鲁抗在产品工艺技术水平上大胆革新,发酵水平比1994年提高2倍,总收率上升了10%。提取过程中采用先进的膜过滤组件,减少了杂质污染,降低了无机盐类影响,总杂质去除率上升80%以上。精制工序采用两步结晶法,使用了专利结晶技术,同时更换了湿品处理设备,保证了产品纯度,将产品暴露时间缩小到最短。

    鲁抗质量保证部门还进一步采取一系列措施加强该产品的把关力度,质保处除做好日常监督管理外,每周轮流对大观霉素进行成品开箱抽查,确保出厂的产品质量。另外,公司还建有严密的市场质量服务检测体系,通过高级防伪标签包装和免费质量咨询电话进一步确保产品质量。

    鲁抗为注射用盐酸大观霉素的国内首家仿制生产单位,为了实现该产品的国产化和保证该产品的药品质量不低于进口药品使病患者能够接受国产药品的使用,鲁抗医药除在前期投入巨额研发资金外,还连年累计投入1.1亿元,积极配合国家和地方政府推动国内性病医疗市场规范化整顿工作。(孙新花), 百拇医药