我国注射剂产品有望首次进美国
本报讯 近日，海南普利制药有限公司生产的维生素C注射液等4个品种完成了批准前的《药品生产质量管理规范》(简称cGMP)现场检查，今年底有望正式登陆美国市场，实现了中国注射剂产品出口美国“零”的突破。
据介绍，2003年初，一家知名的美国大型药品销售公司到中国寻找合作伙伴，接触海南普利制药有限公司后，美方公司进行了初步评审，并通过生产、质量和研发管理体系的严格考核，于2004年初与海南普利签订了1亿美元的一揽子合作协议。美方公司负责产品销售，海南普利负责产品的研发和生产。同年，维生素C注射液等4个品种的出口项目正式启动。
双方合作协议生效后，美方公司委托美国FDA前官员Richard先生先后两次对海南普利将要出口美国的维生素C注射液等产品进行批准前的现场检查。
经过详细、认真检查，Richard先生近日宣布，海南普利生产的维生素C注射液等产品，完全符合美国FDA现行的《药品生产质量管理规范》的要求，已具备出口美国市场的条件。
据海南普利方面介绍，自与美方签订合作协议以来，在硬件方面，公司先后投入资金5000多万元，按美国FDA的cGMP要求，对注射剂车间及水系统进行了改造，引进欧洲全自动生产设备，对车间的空调系统、环境控制系统、生产设备、水系统进行了充分的验证；在软件方面，公司聘请了多名美籍专家，特别是我国台湾药业同仁组成的专家团队，对产品研发、cGMP六大系统建设、人员培训等多方面进行指导。
据悉，海南普利目前进行的产品出口项目产生了较好的放大效应。近期，几家美国公司纷纷与海南普利进行洽谈合作项目，合作领域包括研发、原料药、针剂、片剂和胶囊等。
(海文), 百拇医药
据介绍，2003年初，一家知名的美国大型药品销售公司到中国寻找合作伙伴，接触海南普利制药有限公司后，美方公司进行了初步评审，并通过生产、质量和研发管理体系的严格考核，于2004年初与海南普利签订了1亿美元的一揽子合作协议。美方公司负责产品销售，海南普利负责产品的研发和生产。同年，维生素C注射液等4个品种的出口项目正式启动。
双方合作协议生效后，美方公司委托美国FDA前官员Richard先生先后两次对海南普利将要出口美国的维生素C注射液等产品进行批准前的现场检查。
经过详细、认真检查，Richard先生近日宣布，海南普利生产的维生素C注射液等产品，完全符合美国FDA现行的《药品生产质量管理规范》的要求，已具备出口美国市场的条件。
据海南普利方面介绍，自与美方签订合作协议以来，在硬件方面，公司先后投入资金5000多万元，按美国FDA的cGMP要求，对注射剂车间及水系统进行了改造，引进欧洲全自动生产设备，对车间的空调系统、环境控制系统、生产设备、水系统进行了充分的验证；在软件方面，公司聘请了多名美籍专家，特别是我国台湾药业同仁组成的专家团队，对产品研发、cGMP六大系统建设、人员培训等多方面进行指导。
据悉，海南普利目前进行的产品出口项目产生了较好的放大效应。近期，几家美国公司纷纷与海南普利进行洽谈合作项目，合作领域包括研发、原料药、针剂、片剂和胶囊等。
(海文), 百拇医药