指纹图谱技术开拓中药注射液新纪元
自去年6月份鱼腥草注射液被叫停以来，整个中药注射液就笼罩在一片质疑声中。特别是武汉、北京、上海、浙江等地相继出现的多例因鱼腥草注射液致死的事件，更是加剧了中药注射液安全性的信任危机。
调查资料显示，到目前为止，中药的有效单体成分绝大多数还没有得到明确，这是因为一来中药成分太复杂，二来中药多为复方用药，研究单体并不能洞悉药材的全貌。因此，人们对成分复杂的中药材往往只能从表面上和性状上进行鉴别，不能有效地判断中药材的特性。而且国内中药注射液生产技术和设备的落后，很难解决这一问题，导致药品的安全隐患始终得不到彻底根除。
面对这一严峻现实，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司解放思想，大胆创新，引进国际先进的指纹图谱技术，将之应用到痰热清注射液的生产，取得了良好的效果。在6次国家“重点抽检计划”中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率均达到100%。
如每个人的指纹都有特异性，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。中药指纹图谱就是借助计算机和现代分析技术，将中药的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。利用这个图谱可以对不同的药品进行精确的质量控制。
基于指纹图谱技术在药品质控、监管方面的先进性和可行性，上海凯宝药业通过检测指纹图谱主要吸收特征峰的面积或比例，对痰热清注射液生产过程中的原料、中间体、成品进行定性、定量检测，即根据10次以上的检测结果，标定出共有峰，将其定为标准特征峰，然后将测得的峰的数目、峰的位置和顺序、各峰之间的比例与标准特征峰进行一一比对，相似度达到97%，超过了国家规定的95%。这种先进技术的运用，确保了痰热清注射液在生产过程中批次间产品质量的均一性，提高了痰热清注射液的安全性。
临床数据显示，痰热清注射液上市4年来，经过全国3000多家医院50多万例患者临床使用，不良反应事件报告为零，临床医护人员好评率高达95%以上，成为首个按照中国药典指纹图谱检测标准通过审评的中药注射液。这一切都说明了指纹图谱技术在中药注射液领域的运用是十分成功的。
(覃渺渺), 百拇医药
调查资料显示，到目前为止，中药的有效单体成分绝大多数还没有得到明确，这是因为一来中药成分太复杂，二来中药多为复方用药，研究单体并不能洞悉药材的全貌。因此，人们对成分复杂的中药材往往只能从表面上和性状上进行鉴别，不能有效地判断中药材的特性。而且国内中药注射液生产技术和设备的落后，很难解决这一问题，导致药品的安全隐患始终得不到彻底根除。
面对这一严峻现实，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司解放思想，大胆创新，引进国际先进的指纹图谱技术，将之应用到痰热清注射液的生产，取得了良好的效果。在6次国家“重点抽检计划”中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率均达到100%。
如每个人的指纹都有特异性，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。中药指纹图谱就是借助计算机和现代分析技术，将中药的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。利用这个图谱可以对不同的药品进行精确的质量控制。
基于指纹图谱技术在药品质控、监管方面的先进性和可行性，上海凯宝药业通过检测指纹图谱主要吸收特征峰的面积或比例，对痰热清注射液生产过程中的原料、中间体、成品进行定性、定量检测，即根据10次以上的检测结果，标定出共有峰，将其定为标准特征峰，然后将测得的峰的数目、峰的位置和顺序、各峰之间的比例与标准特征峰进行一一比对，相似度达到97%，超过了国家规定的95%。这种先进技术的运用，确保了痰热清注射液在生产过程中批次间产品质量的均一性，提高了痰热清注射液的安全性。
临床数据显示，痰热清注射液上市4年来，经过全国3000多家医院50多万例患者临床使用，不良反应事件报告为零，临床医护人员好评率高达95%以上，成为首个按照中国药典指纹图谱检测标准通过审评的中药注射液。这一切都说明了指纹图谱技术在中药注射液领域的运用是十分成功的。
(覃渺渺), 百拇医药