探索监管方法提高打假效率
本报宁夏讯 4月中旬，宁夏区药监局在当地公安部门的配合下，在全区开展了针对保健品店无证经营避孕器械和药品违法行为的专项整治行动。整治期间，宁夏药监局稽查大队在银川市共检查了42家保健品店，查扣各类避孕套1217盒，健慰器具58具，各类避孕药品181盒，罚款3800多元。
宁夏区药监局与公安部门联合开展的打击销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动开始后，自治区药监局决定采取有力措施，把群众反映较大的保健品店无证经营避孕药具的违法行为作为重点之一来整治。本着先宣传法规，后整治处罚的原则，从3月28日起，自治区药监局连续三天在宁夏电视台晚间黄金时段播发通告，要求保健品店等无证经营避孕药具的单位自行清理，纠正违法行为。半个月后，区药监局稽查大队在银川市公安局的配合下对银川市保健品店进行全面的监督检查，对无证经营避孕器械和药品的违法行为严惩不怠。通过清查和整治，保健品店业主都学习了解了相关法律法规，规范了经营活动。
整顿和规范药品市场秩序是药品监管部门的职能。去年7月，国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。打击制售假劣药品违法犯罪活动是整顿和规范药品市场秩序的重要内容，也是基层药品监管部门的中心工作。近一年来，药品监管系统特别是基层药品监管部门克服人手少、任务重、装备落后等许多困难，深入企业、农村、偏远山区，奔忙于监管一线，严厉打击违法违规制售假劣药品活动，为整顿和规范药品市场秩序的深入开展做出了积极贡献。尤为可贵的是，他们一边认真工作，一边积极探索监管新方法、新手段、新经验，努力提高打假效率。本版今天编发一组来自基层关于探索监管方法的稿件，以飨读者。
, 百拇医药
——编者按
■规范信息管理 解决鉴别缺位难题
近年来，假劣药品在基层出现的频率高、范围广、流通快，制假手段和形式也不断翻新多变。可在当前，基层执法人员对假劣药品鉴别知识的掌握普遍欠缺，在执法过程中，很难从外观上判断药品的真伪。药品监管系统内的专业鉴别知识资源主要集中在药品检验机构，而药品检验机构工作人员又不在药品稽查一线，造成了稽查一线假劣药品鉴别工作的缺位。
如何解决这个问题呢？笔者在工作中发现，充分利用假劣药品信息资源是提高药品打假的针对性和准确性的有效方法。
然而，目前在许多药品监管机构对假劣药品信息的管理不规范，无法服务于稽查一线，影响了基层药品打假的成效。
▲假劣药品信息管理现状
, 百拇医药
系统内信息相对滞后。目前，药品监管系统内假劣药品信息来源的主要渠道是药品检验机构抽查的不合格药品质量报告、各地药品监管部门协查通报，但这些信息相对滞后，不能用其鉴别新出现的假劣药品。
系统外信息收集不全面。药品监管系统外假劣药品信息来源有各种专业杂志报刊刊载的资料和药品生产厂家所提供的鉴别方法及一些经验交流，但这类信息的收集不全面，难以发挥作用。
收集和整理未纳入规范化管理。大多数药品监管单位没有建立假劣药品信息规范化管理制度，一些有用的信息因平时没有得到及时收集和整理而丢失，等需要时已无法查找。而且，假劣药品信息大多以文件和报刊为载体，不能适应社会对信息管理以计算机为载体的程序化、网络化管理的要求，本身很容易丢失，造成许多信息资源被白白浪费掉。
▲假劣药品信息管理思路
总体目标：规范管理假劣药品信息，建立科学、实用、系统的第一手信息资料，充分发挥假劣药品信息在药品稽查中的作用，保证人民群众用药安全有效。
, http://www.100md.com
信息收集：信息的采集应该遵循科学、客观的原则，具有实用性、知识性、简捷性。根据在药品稽查工作中常遇到的信息来源，建议收集以下几个方面的信息：
一、药品检验部门每季度发布的不合格药品质量通报。这类信息具有法定性、准确性和针对性，即来即用。药品监管部门每季度都有不合格药品质量信息的通报，信息的来源比较固定，在检查工作中，发现同品种、同厂家、同批号的药品即可对照判断，对于批号相近的药品可以此鉴别，从而提高稽查人员发现、判定假劣药品的效率。
二、各地药品监管部门发布的协查通报。协查通报对于大范围打击假劣药品有其优越性，特别是对于跨省市、跨地区制售假劣药品的违法行为有震慑力和针对性，并且具有法定依据，内容客观、真实。
三、药品外包装和说明书所记录的鉴别方法。一些国际、国内知名厂家在药品外包装和说明书中常注有产品鉴别方法，如特定防伪措施、特殊工艺流程、防伪电话号码、更换外包装的说明等，这类信息收集起来方便，且有很强的实用性。
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四、各种报刊杂志上刊载的药品鉴别的方法，如火试法、水试法、荧光检测法等。这些方法是专家学者多年研究的成果，简便易行。这些方法的应用可以增强发现可疑品种的能力，提高不合格药品的检出率，降低盲目抽验药品给行政相对人造成的损失，并且当场可以作出快检，具有说服力。
五、假冒频次高的药品的鉴别信息。畅销、紧俏、知名、贵重品种多为造假对象，要注意多收集这些药品的鉴别信息。这类信息在稽查工作中使用价值较高。
六、其他渠道获得的信息。如通过经验交流、培训、日常监督、企业提供等渠道获得的信息。
信息的分析整理：监管部门在日常工作中收集的信息来源广、种类多，比较凌乱，由于时限不同，会丢失许多有用的信息资源。因此，对收集的信息及时进行分析整理尤其重要，要利用现有的手段，采用人工和网络收集，计算机管理，整理出科学、直观、实用、系统的第一手假劣药品信息资料运用到日常监督检查中，提高稽查人员发现假劣药品的能力。然后，根据信息来源、用途及其专属性，分为以下几个类别建立不同的数据库：
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一、不合格药品信息库。主要收集来自各个渠道的同一厂家、同一品种、不同批号的不合格药品信息。
二、假冒品种、厂家信息库。收集仿冒生产厂家没有取得批准文号的药品名称。在一些协查通报中，常常可以看到纯粹假冒生产厂家生产的药品，这些生产厂家实际根本不存在。
三、常用药品的鉴别信息库。主要收集权威部门发布的常用药品鉴别法和各厂家提供的某一药品的鉴别方法及监管部门在日常检查总结的鉴别法。
面对来源广、类别多、时限不同的各种各样的假劣药品信息，进行规范化管理，真正将其用到药品稽查工作中去，为基层药品稽查人员提供一份简捷、科学、客观的假劣药品信息手册，使其成为基层稽查人员手中的一把利剑，是解决稽查一线假劣药品鉴别工作缺位难题的有效方法。
宁夏区海原县食品药品监管局 陈新
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■“责任牌”为打假维权助力
在湖北省鄂州市所有药店店堂内，悬挂着的“药品质量监督责任牌”(以下简称“责任牌”)十分显眼。“责任牌”上，药品质量监管责任人、监管范围、联系方式、举报电话等内容一目了然。这是我局今年为提高群众打假维权意识，加强药品零售企业监管采取的创新举措。
药店作为药品供应网络的终端环节，是患者购药的主要途径之一，其点多、面广，不易监管。而且，在鄂州市所属各区均未设置药品监管分支机构，仅仅依靠市局执法人员对全市700余家涉药单位进行全面监管容易出现监管漏洞和监管盲点。为此，我局筹措专项资金免费在全市零售药店悬挂了“责任牌”，公布相关监管信息，加强监管部门与群众的沟通，发动全社会的力量对药品质量进行监管。
目前，“责任牌”已成为监管部门转变机关作风，创新监管方式的“监督牌”；药店强化自律的“警示牌”；广大人民群众积极参与药品打假维权的“信息牌”。对于药店，药品是否分类摆放、是否超范围经营药品、是否出售过期药品或其他违法行为，处处置于群众的监督之下，合法规范经营的警钟时时敲响；对于消费者，如果在哪个药店购买到假劣药品或是发现药品有质量问题，只要一个电话就可以直接与药品监管人员取得联系，减少了以往举报后还要由监管部门再联系、核实、受理等繁琐程序，提高了群众参与打假维权的效果；对于监管部门，监管责任落实到人了，监管人员之间、小组之间、各区之间也形成了比、学、赶的氛围，监管人员工作责任心和积极性得到增强，同时，哪个药店监管工作不到位，监管工作还有哪些需要改进的地方，监管工作也时时受到群众的监督。一个牌子，多方受益。
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湖北省鄂州市食品药品监管局 余洪胜 程宾玲
■“四看”法查处未经注册避孕套
避孕套作为二类医疗器械，在计划生育和预防性传播疾病方面起着十分重要的作用，国家一直大力推广使用。但笔者在日常监管中发现，避孕套市场比较混乱，假冒伪劣产品充斥市场。为提高消费者辨别真伪的能力，现总结出“四看”法，快速鉴别真假避孕套。
一看外包装标识。根据规定，医疗器械包装上不得标识带有淫秽色彩的文字和画面等标识。我局以外包装标识为主要信息查处的“一夜情”、“沙漠风暴”、“醉美人”、“人雨小姐”等未经注册的避孕套，其包装标识均带有淫秽的画面。
二看医疗器械注册证号。2005年以后注册生产的避孕套，注册证号数字编号的格式应为267XXXX号、266XXXX号共7位数字。我局以注册证号为主要信息查处的“快乐今宵”、“巴黎夜情人”、“QQ女郎”等未经注册的避孕套，其注册证号的数字编号均只有6位数字。
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三看“CCC”编号。“CCC”是国家对强制性产品认证使用的统一标志，其格式应为G000XXX号共6位数字。我局以“CCC”为主要信息查处的“新奥妮”、“梦幻女孩”、“宝马”等未经注册的避孕套，其“CCC”编号均只有5位数字。
四看厂商识别代码。厂商识别代码(商品条形码)是由中国物品编码中心统一分配给申请厂商的一组7~9位数字组成的代码，厂商识别代码在世界范围内具有惟一性，每个厂商的代码都不同，可登陆中国物品编码中心网站(http://www.ancc.org.cn/query/default.asp)“厂商信息查询”栏，输入厂商识别代码即可查询到该代码是否与对应的生产企业名称相同。我局以厂商识别代码为主要信息查处的未经注册的“第6感觉”避孕套盗用的是东台市某食品厂的代码，“巴黎夜情人”避孕套盗用的是高安市某雪糕厂的代码，“奔驰”避孕套盗用的是洛阳某生物新产品开发公司的代码，还有的避孕套标识的厂商识别代码是胡编乱造的。
实践证明，执法人员正确运用“四看”法筛查未经注册的避孕套，具有速度快、命中率高、不损坏外包装等优点，再结合当地药品监管的协查，可以有效地打击制售未经注册避孕套的违法行为，方法较好。
湖北省老河口市食品药品监管局 王元升, http://www.100md.com(陈新；余洪胜；程宾玲；王元升)
宁夏区药监局与公安部门联合开展的打击销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动开始后，自治区药监局决定采取有力措施，把群众反映较大的保健品店无证经营避孕药具的违法行为作为重点之一来整治。本着先宣传法规，后整治处罚的原则，从3月28日起，自治区药监局连续三天在宁夏电视台晚间黄金时段播发通告，要求保健品店等无证经营避孕药具的单位自行清理，纠正违法行为。半个月后，区药监局稽查大队在银川市公安局的配合下对银川市保健品店进行全面的监督检查，对无证经营避孕器械和药品的违法行为严惩不怠。通过清查和整治，保健品店业主都学习了解了相关法律法规，规范了经营活动。
整顿和规范药品市场秩序是药品监管部门的职能。去年7月，国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。打击制售假劣药品违法犯罪活动是整顿和规范药品市场秩序的重要内容，也是基层药品监管部门的中心工作。近一年来，药品监管系统特别是基层药品监管部门克服人手少、任务重、装备落后等许多困难，深入企业、农村、偏远山区，奔忙于监管一线，严厉打击违法违规制售假劣药品活动，为整顿和规范药品市场秩序的深入开展做出了积极贡献。尤为可贵的是，他们一边认真工作，一边积极探索监管新方法、新手段、新经验，努力提高打假效率。本版今天编发一组来自基层关于探索监管方法的稿件，以飨读者。
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——编者按
■规范信息管理 解决鉴别缺位难题
近年来，假劣药品在基层出现的频率高、范围广、流通快，制假手段和形式也不断翻新多变。可在当前，基层执法人员对假劣药品鉴别知识的掌握普遍欠缺，在执法过程中，很难从外观上判断药品的真伪。药品监管系统内的专业鉴别知识资源主要集中在药品检验机构，而药品检验机构工作人员又不在药品稽查一线，造成了稽查一线假劣药品鉴别工作的缺位。
如何解决这个问题呢？笔者在工作中发现，充分利用假劣药品信息资源是提高药品打假的针对性和准确性的有效方法。
然而，目前在许多药品监管机构对假劣药品信息的管理不规范，无法服务于稽查一线，影响了基层药品打假的成效。
▲假劣药品信息管理现状
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系统内信息相对滞后。目前，药品监管系统内假劣药品信息来源的主要渠道是药品检验机构抽查的不合格药品质量报告、各地药品监管部门协查通报，但这些信息相对滞后，不能用其鉴别新出现的假劣药品。
系统外信息收集不全面。药品监管系统外假劣药品信息来源有各种专业杂志报刊刊载的资料和药品生产厂家所提供的鉴别方法及一些经验交流，但这类信息的收集不全面，难以发挥作用。
收集和整理未纳入规范化管理。大多数药品监管单位没有建立假劣药品信息规范化管理制度，一些有用的信息因平时没有得到及时收集和整理而丢失，等需要时已无法查找。而且，假劣药品信息大多以文件和报刊为载体，不能适应社会对信息管理以计算机为载体的程序化、网络化管理的要求，本身很容易丢失，造成许多信息资源被白白浪费掉。
▲假劣药品信息管理思路
总体目标：规范管理假劣药品信息，建立科学、实用、系统的第一手信息资料，充分发挥假劣药品信息在药品稽查中的作用，保证人民群众用药安全有效。
, http://www.100md.com
信息收集：信息的采集应该遵循科学、客观的原则，具有实用性、知识性、简捷性。根据在药品稽查工作中常遇到的信息来源，建议收集以下几个方面的信息：
一、药品检验部门每季度发布的不合格药品质量通报。这类信息具有法定性、准确性和针对性，即来即用。药品监管部门每季度都有不合格药品质量信息的通报，信息的来源比较固定，在检查工作中，发现同品种、同厂家、同批号的药品即可对照判断，对于批号相近的药品可以此鉴别，从而提高稽查人员发现、判定假劣药品的效率。
二、各地药品监管部门发布的协查通报。协查通报对于大范围打击假劣药品有其优越性，特别是对于跨省市、跨地区制售假劣药品的违法行为有震慑力和针对性，并且具有法定依据，内容客观、真实。
三、药品外包装和说明书所记录的鉴别方法。一些国际、国内知名厂家在药品外包装和说明书中常注有产品鉴别方法，如特定防伪措施、特殊工艺流程、防伪电话号码、更换外包装的说明等，这类信息收集起来方便，且有很强的实用性。
, 百拇医药
四、各种报刊杂志上刊载的药品鉴别的方法，如火试法、水试法、荧光检测法等。这些方法是专家学者多年研究的成果，简便易行。这些方法的应用可以增强发现可疑品种的能力，提高不合格药品的检出率，降低盲目抽验药品给行政相对人造成的损失，并且当场可以作出快检，具有说服力。
五、假冒频次高的药品的鉴别信息。畅销、紧俏、知名、贵重品种多为造假对象，要注意多收集这些药品的鉴别信息。这类信息在稽查工作中使用价值较高。
六、其他渠道获得的信息。如通过经验交流、培训、日常监督、企业提供等渠道获得的信息。
信息的分析整理：监管部门在日常工作中收集的信息来源广、种类多，比较凌乱，由于时限不同，会丢失许多有用的信息资源。因此，对收集的信息及时进行分析整理尤其重要，要利用现有的手段，采用人工和网络收集，计算机管理，整理出科学、直观、实用、系统的第一手假劣药品信息资料运用到日常监督检查中，提高稽查人员发现假劣药品的能力。然后，根据信息来源、用途及其专属性，分为以下几个类别建立不同的数据库：
, 百拇医药
一、不合格药品信息库。主要收集来自各个渠道的同一厂家、同一品种、不同批号的不合格药品信息。
二、假冒品种、厂家信息库。收集仿冒生产厂家没有取得批准文号的药品名称。在一些协查通报中，常常可以看到纯粹假冒生产厂家生产的药品，这些生产厂家实际根本不存在。
三、常用药品的鉴别信息库。主要收集权威部门发布的常用药品鉴别法和各厂家提供的某一药品的鉴别方法及监管部门在日常检查总结的鉴别法。
面对来源广、类别多、时限不同的各种各样的假劣药品信息，进行规范化管理，真正将其用到药品稽查工作中去，为基层药品稽查人员提供一份简捷、科学、客观的假劣药品信息手册，使其成为基层稽查人员手中的一把利剑，是解决稽查一线假劣药品鉴别工作缺位难题的有效方法。
宁夏区海原县食品药品监管局 陈新
, http://www.100md.com
■“责任牌”为打假维权助力
在湖北省鄂州市所有药店店堂内，悬挂着的“药品质量监督责任牌”(以下简称“责任牌”)十分显眼。“责任牌”上，药品质量监管责任人、监管范围、联系方式、举报电话等内容一目了然。这是我局今年为提高群众打假维权意识，加强药品零售企业监管采取的创新举措。
药店作为药品供应网络的终端环节，是患者购药的主要途径之一，其点多、面广，不易监管。而且，在鄂州市所属各区均未设置药品监管分支机构，仅仅依靠市局执法人员对全市700余家涉药单位进行全面监管容易出现监管漏洞和监管盲点。为此，我局筹措专项资金免费在全市零售药店悬挂了“责任牌”，公布相关监管信息，加强监管部门与群众的沟通，发动全社会的力量对药品质量进行监管。
目前，“责任牌”已成为监管部门转变机关作风，创新监管方式的“监督牌”；药店强化自律的“警示牌”；广大人民群众积极参与药品打假维权的“信息牌”。对于药店，药品是否分类摆放、是否超范围经营药品、是否出售过期药品或其他违法行为，处处置于群众的监督之下，合法规范经营的警钟时时敲响；对于消费者，如果在哪个药店购买到假劣药品或是发现药品有质量问题，只要一个电话就可以直接与药品监管人员取得联系，减少了以往举报后还要由监管部门再联系、核实、受理等繁琐程序，提高了群众参与打假维权的效果；对于监管部门，监管责任落实到人了，监管人员之间、小组之间、各区之间也形成了比、学、赶的氛围，监管人员工作责任心和积极性得到增强，同时，哪个药店监管工作不到位，监管工作还有哪些需要改进的地方，监管工作也时时受到群众的监督。一个牌子，多方受益。
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湖北省鄂州市食品药品监管局 余洪胜 程宾玲
■“四看”法查处未经注册避孕套
避孕套作为二类医疗器械，在计划生育和预防性传播疾病方面起着十分重要的作用，国家一直大力推广使用。但笔者在日常监管中发现，避孕套市场比较混乱，假冒伪劣产品充斥市场。为提高消费者辨别真伪的能力，现总结出“四看”法，快速鉴别真假避孕套。
一看外包装标识。根据规定，医疗器械包装上不得标识带有淫秽色彩的文字和画面等标识。我局以外包装标识为主要信息查处的“一夜情”、“沙漠风暴”、“醉美人”、“人雨小姐”等未经注册的避孕套，其包装标识均带有淫秽的画面。
二看医疗器械注册证号。2005年以后注册生产的避孕套，注册证号数字编号的格式应为267XXXX号、266XXXX号共7位数字。我局以注册证号为主要信息查处的“快乐今宵”、“巴黎夜情人”、“QQ女郎”等未经注册的避孕套，其注册证号的数字编号均只有6位数字。
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三看“CCC”编号。“CCC”是国家对强制性产品认证使用的统一标志，其格式应为G000XXX号共6位数字。我局以“CCC”为主要信息查处的“新奥妮”、“梦幻女孩”、“宝马”等未经注册的避孕套，其“CCC”编号均只有5位数字。
四看厂商识别代码。厂商识别代码(商品条形码)是由中国物品编码中心统一分配给申请厂商的一组7~9位数字组成的代码，厂商识别代码在世界范围内具有惟一性，每个厂商的代码都不同，可登陆中国物品编码中心网站(http://www.ancc.org.cn/query/default.asp)“厂商信息查询”栏，输入厂商识别代码即可查询到该代码是否与对应的生产企业名称相同。我局以厂商识别代码为主要信息查处的未经注册的“第6感觉”避孕套盗用的是东台市某食品厂的代码，“巴黎夜情人”避孕套盗用的是高安市某雪糕厂的代码，“奔驰”避孕套盗用的是洛阳某生物新产品开发公司的代码，还有的避孕套标识的厂商识别代码是胡编乱造的。
实践证明，执法人员正确运用“四看”法筛查未经注册的避孕套，具有速度快、命中率高、不损坏外包装等优点，再结合当地药品监管的协查，可以有效地打击制售未经注册避孕套的违法行为，方法较好。
湖北省老河口市食品药品监管局 王元升, http://www.100md.com(陈新；余洪胜；程宾玲；王元升)