让公众明明白白使用放心药——全国食品药品监管系统治理“一药多名”工作综述
近年来，一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，在药品包装和新药宣传上过分强化商品名，滥用未经注册的商标冒充药品名称，并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成“一药多名”现象日益严重，给患者用药、药品监管等带来了困难，给人民群众用药安全埋下隐患。最常见的治疗感冒用的复方氨酚烷胺，就有感康、仁和可立克、金刚片、盖克等十几种宣传名称。老百姓迷惑：药品名称让人看不懂；专家建议：对“一药多名”进行集中清理。为保障公众利益，2006年起，国家食品药品监管局从法规建设和市场稽查等方面入手，多措并举，加大对“一药多名”问题的治理力度。
■出台新规规范药品名称管理
一种药品通常具有通用名和商品名。通用名是药品的法定名称，即收载入国家药品标准中的名称；商品名是生产厂家给自己产品起的名字，达到与其他厂家同种药品区别开来的目的，具有专属性。对药品商品名的使用，我国有严格的规定，除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。
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针对群众反映强烈的“一药多名”现象，2006年以来，国家食品药品监管局先后颁布了一系列规定，规范药品名称的管理，严格药品商品名的审批。2006年3月15日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第24号局令，公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》。国家食品药品监管局同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用做出严格限定。
该《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的1/2，并对其位置、字体和背景颜色作了严格、具体的规定。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监管局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
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2006年11月30日，国家食品药品监管局进一步加强非处方药说明书和标签管理，要求药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监管局规定，自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签。2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可以在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
■加大市场稽查力度遏制“一药多名”
为配合新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自2006年4月1日起，国家食品药品监管局在全国范围内开展针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查，严肃查处滥用商品名的商品。
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国家食品药品监管局要求各地药品监管部门把此次专项检查作为药品市场监管的一项重点工作来组织落实，重点检查以下五项内容：一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的；二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；四是药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。
在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监管局加大药品广告监管力度，严厉打击虚假药品广告，以违法药品广告为线索，充分利用药品监管综合手段，有针对性地开展对药品生产、经营企业的监管，规范药品市场秩序。据统计，2006年，国家食品药品监管局通过对599份报纸和60家地市级电视台(频道)进行监测，共发现违法发布药品广告55485次，1月至11月共撤销药品广告批准文号33个。国家食品药品监管局将印发的违法广告公告汇总，通过社会媒体向社会进行曝光，加大了对违法药品广告的震慑力度。江西、山东、吉林等地把违法广告整治工作与药品零售企业监管和产品抽验工作结合起来，查出一批假劣药品，部分违法违规的零售药店受到停业整顿的处罚。
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2007年3月15日，国家食品药品监管局和国家工商总局联合颁布修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)，以国家食品药品监管局第27号局令发布，该《办法》从5月1日起施行。警戒药品广告中不得用产品注册商标代替药品名(经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)；若在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。该《办法》加重了对违法药品广告的行政处罚，明确规定药品广告严重违法的产品将被暂停销售。这一办法的出台，对不正确使用药品商品名或商标进行广告宣传的现象，无疑加了一道“紧箍咒”。
■严格药品审批从源头保障用药安全
近来，群众在对“一药多名”现象深恶痛绝的同时，对药品改头换面规避价格监督的现象也反映强烈。对此，国家食品药品监管局立足自身职能，进一步加强药品注册管理，严格药品审批标准和要求，严把药品质量关，并积极主动地与相关部门密切配合，严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。
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据悉，在2004年7月，国家食品药品监管局就颁发了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，对随意改剂型、改规格的注册申请，严格审评审批，对不符合法规文件要求，不合理、无科学依据的改剂型、改规格的品种，加大了退审力度，实现了有效控制。目前，国家食品药品监管局正着力推行药品审评审批“三制一化”，即主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制以及审评审批信息化建设，将药品审评审批置于社会监督之下。据了解，国家食品药品监管局将在药品审批环节逐步建立预警提示机制，即当某一成分的同剂型品种申请达到一定数量时，审批部门会及时提醒药品生产企业及研发单位，有效减少盲目开发和低水平重复生产，从源头保障公众用药安全。
今年5月18日，国家食品药品监管局局长邵明立在药品审评中心进行专题调研时提出，要认真总结药品注册核查工作的经验，建立规范药品研制秩序的长效机制，建立用制度管权、靠制度管人、按制度办事的药品注册制度。随着药品注册管理的不断加强，食品药品监管部门将创建和完善鼓励药物创新的政策支持、法律环境和运行机制，同时，利用法律、技术和行政手段，有效调控仿制药品研发。这些举措，必将促进群众在用药安全方面最直接、最关心、最现实的利益问题的解决，维护公众用药安全。
国家食品药品监管局出台措施治理“一药多名”，是实践科学监管理念，坚持以人为本的体现，是立足自身职能，消除公众用药安全隐患，促进解决“看病贵”问题的体现。然而，“一药多名”现象的产生，与企业利益的驱动、药品定价机制不合理以及以药养医机制等多方面因素有关。治理“一药多名”是一项综合工程，牵涉药品定价、药品招标采购、医疗保险等等环节。要彻底解决老百姓关心的药价虚高、看病贵的问题，还需要各有关部门共同努力，形成整治合力。
本报记者 王春梅, http://www.100md.com
■出台新规规范药品名称管理
一种药品通常具有通用名和商品名。通用名是药品的法定名称，即收载入国家药品标准中的名称；商品名是生产厂家给自己产品起的名字，达到与其他厂家同种药品区别开来的目的，具有专属性。对药品商品名的使用，我国有严格的规定，除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。
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针对群众反映强烈的“一药多名”现象，2006年以来，国家食品药品监管局先后颁布了一系列规定，规范药品名称的管理，严格药品商品名的审批。2006年3月15日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第24号局令，公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》。国家食品药品监管局同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用做出严格限定。
该《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的1/2，并对其位置、字体和背景颜色作了严格、具体的规定。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监管局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
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2006年11月30日，国家食品药品监管局进一步加强非处方药说明书和标签管理，要求药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监管局规定，自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签。2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可以在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
■加大市场稽查力度遏制“一药多名”
为配合新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自2006年4月1日起，国家食品药品监管局在全国范围内开展针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查，严肃查处滥用商品名的商品。
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国家食品药品监管局要求各地药品监管部门把此次专项检查作为药品市场监管的一项重点工作来组织落实，重点检查以下五项内容：一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的；二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；四是药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。
在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监管局加大药品广告监管力度，严厉打击虚假药品广告，以违法药品广告为线索，充分利用药品监管综合手段，有针对性地开展对药品生产、经营企业的监管，规范药品市场秩序。据统计，2006年，国家食品药品监管局通过对599份报纸和60家地市级电视台(频道)进行监测，共发现违法发布药品广告55485次，1月至11月共撤销药品广告批准文号33个。国家食品药品监管局将印发的违法广告公告汇总，通过社会媒体向社会进行曝光，加大了对违法药品广告的震慑力度。江西、山东、吉林等地把违法广告整治工作与药品零售企业监管和产品抽验工作结合起来，查出一批假劣药品，部分违法违规的零售药店受到停业整顿的处罚。
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2007年3月15日，国家食品药品监管局和国家工商总局联合颁布修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)，以国家食品药品监管局第27号局令发布，该《办法》从5月1日起施行。警戒药品广告中不得用产品注册商标代替药品名(经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)；若在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。该《办法》加重了对违法药品广告的行政处罚，明确规定药品广告严重违法的产品将被暂停销售。这一办法的出台，对不正确使用药品商品名或商标进行广告宣传的现象，无疑加了一道“紧箍咒”。
■严格药品审批从源头保障用药安全
近来，群众在对“一药多名”现象深恶痛绝的同时，对药品改头换面规避价格监督的现象也反映强烈。对此，国家食品药品监管局立足自身职能，进一步加强药品注册管理，严格药品审批标准和要求，严把药品质量关，并积极主动地与相关部门密切配合，严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。
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据悉，在2004年7月，国家食品药品监管局就颁发了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，对随意改剂型、改规格的注册申请，严格审评审批，对不符合法规文件要求，不合理、无科学依据的改剂型、改规格的品种，加大了退审力度，实现了有效控制。目前，国家食品药品监管局正着力推行药品审评审批“三制一化”，即主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制以及审评审批信息化建设，将药品审评审批置于社会监督之下。据了解，国家食品药品监管局将在药品审批环节逐步建立预警提示机制，即当某一成分的同剂型品种申请达到一定数量时，审批部门会及时提醒药品生产企业及研发单位，有效减少盲目开发和低水平重复生产，从源头保障公众用药安全。
今年5月18日，国家食品药品监管局局长邵明立在药品审评中心进行专题调研时提出，要认真总结药品注册核查工作的经验，建立规范药品研制秩序的长效机制，建立用制度管权、靠制度管人、按制度办事的药品注册制度。随着药品注册管理的不断加强，食品药品监管部门将创建和完善鼓励药物创新的政策支持、法律环境和运行机制，同时，利用法律、技术和行政手段，有效调控仿制药品研发。这些举措，必将促进群众在用药安全方面最直接、最关心、最现实的利益问题的解决，维护公众用药安全。
国家食品药品监管局出台措施治理“一药多名”，是实践科学监管理念，坚持以人为本的体现，是立足自身职能，消除公众用药安全隐患，促进解决“看病贵”问题的体现。然而，“一药多名”现象的产生，与企业利益的驱动、药品定价机制不合理以及以药养医机制等多方面因素有关。治理“一药多名”是一项综合工程，牵涉药品定价、药品招标采购、医疗保险等等环节。要彻底解决老百姓关心的药价虚高、看病贵的问题，还需要各有关部门共同努力，形成整治合力。
本报记者 王春梅, http://www.100md.com