关于向药品生产企业派驻监督员的商榷
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2007年7月3日
(陕西省黄龙县食品药品监督管理分局 张芹 刘俊荣 715700)
2007年2月25日，国家食品药品监督管理局发出通知，向药品生产企业试行派驻监督员，这是国家食品药品监督管理局在新的历史时期，为加强药品监管工作，探讨新的监管手段和机制的尝试。这项制度的实施，意在对整个药品生产过程实施实时监控，随时发现生产中的问题，及时报告，及时处理，将药品质量安全隐患消除在萌芽状态。截至2007年3月31日，24个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局已经向33家血液制品生产企业、31家疫苗生产企业派驻监督员。2006年度，药品质量事件频频出现，我们被逼得不得不采取如此无奈的办法来监督企业生产。不可否认，这样做是有一定效果的，但是，这样做真的合适吗?笔者认为，这种做法存在以下弊端：
1、不利于食品药品监督管理局发挥其对药品的整体监督职能
无论哪个地方的食品药品监督管理局，编制、人员都是有限的，向企业派员监督，派1个人去，力量太显薄弱，且监督员之间缺乏相互监督；派2个人去，食品药品监督管理局根本没那么多的编制。况且，监督员都去了药厂，经营企业、医疗机构等药品经营、使用单位由谁来监管？合法的药品生产企业派员监管，那么，非法的地下制假黑窝点怎么办？食品药品监督管理局应是对药品研制、生产、流通、使用等全方位的监管，当然，生产环节的重要性是不可否认的，但是，大批的监督员进入药厂，势必会造成其它方面监管的缺位。
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2、不利于监督员发挥监督管理作用
首先，一个药厂不是一个车间、一个环节、一个部门，靠一两个人要对药厂全面监督几乎是不可能的。药品生产在环节上虽有主次之分，但次要环节一样是可以出问题的。就药品质量而言，每一个环节都不容忽视。大家知道，“齐二”的亮菌甲素注射液，药品主要成分是没有问题的，问题出在其注射剂溶媒上。因此，控制主要环节是不足以控制药品质量的。且有的药厂一天24小时不停机，而监督员是不可能不休息的。其次一两个监督员对于一个药厂来说毕竟还是势单力薄，甚至时间长了驻厂监督员有被药厂糖衣炮弹腐蚀的可能，久而久之，个别监督员可能会和药厂勾结起来欺骗食品药品监督管理局。前多年食品市场上注水肉成灾，肉检部门也是派员驻厂监督，一开始还能起点作用，但后来，注水肉就在肉检人员的眼皮底下天天生产，注了水的肉肉检人员还是照样盖章。肉检人员的失职渎职固然有其不可推卸的责任，但换个角度想想，如果他们不盖章，自己的人身、家庭就会面临财产甚至生命的安全问题。若监督员原则性很强，工作认真负责，企业老板屡屡不能得手，有的老板为了挣取黑心利润，不惜采取黑社会那套绑架、抢劫甚至行凶等极端的做法，监督员再怎么正义，他也是人，有血有肉、有家庭、有感情，面对这些穷凶极恶的极端做法，他们有时也不得不夹着尾巴做人，眜着良心干事。在工作利益与生命安全发生冲突的时候，我们能要求监督员放弃生命来保证药品安全吗？陈晓岚、高纯那样的英雄，在面对威胁、恐吓时，他们偶儿也会退缩，更何况我们一般凡夫俗子？
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3、易使守法企业产生抵触情绪
其实，大部分药品生产企业是能够守法生产的。因“齐二”、“欣弗”出现质量事件，其他药厂也就跟着倒霉了，让食品药品监督管理局派人盯着药厂生产。本来老老实实做事的人有人整天盯着，总害怕其做事不老实，对于守法企业来说，这是件很不公平，也极不舒服的事情，这一做法隐含着对所有药品生产企业的不信任甚至怀疑，守法企业在代人受过，说得严重点，是对其人格上的侮辱。守法企业因此而产生抵触情绪是很自然的。
4、使监督与被监督的矛盾直接指向驻厂监督员
食品药品监督管理局作为政府监督管理药品的职能部门，其后盾是强大的政府，企业面对的是整个食品药品监督管理局。如果派员驻厂，一两个监督员对于一个药厂来说就转变成为一个弱势群体，虽然他们的后盾还是食品药品监督管理局，但企业把面对食品药品监督管理局的矛头转而直接指向监督员，认为只要搞定了驻厂监督员也就等于搞定了食品药品监督管理局。因为只要食品药品监督管理局有人驻厂，自然也就放松了对生产企业的监管，其他工作人员就会很少来厂检查了。并且食品药品监督管理局多半人都派出去了，就是想来厂检查也抽不出人来了。对企业来说，对付一两个监督员总比对付整个食品药品监督管理局要容易得多。
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5、易造成食品药品监督管理局骑虎难下的尴尬局面
现在药品质量出了问题，食品药品监督管理局派员驻厂，可什么时候撤出来？即使到了人人都讲诚信的那一天，谁敢保证撤出来后药品质量就不会再出问题了？而实际上即使到了那一天，谁也无法保证。那么，监督员是不是要永久地在生产企业驻下去呢？派员驻厂并不困难，但问题是怎么能出来？什么时候出来？
6、不利于诚信机制的建立与自律意识的形成
诚信机制的建立需要靠企业自律意识的形成，并不是在有人监督的被动状态下建立的，这样即使建立起来的诚信机制也是脆弱的，在无人监督的状态下根本不堪一击。
守法的企业是不需要有人监督的，对于这类企业监督员进厂只能增加企业的心理负担，本来企业坚守诚信，再派人去监督，好像企业是在有人监督的情况下不得不讲点诚信一样。这样一来，诚信与失信更加真伪难辨。再说，有食品药品监督管理局的人驻厂，反正有人监督，企业会被动依赖这种监督而放松自律，哪天真的没人监督了，我们靠什么来保证药品的质量？
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社会需要诚信，做药人更需要良心，因为药品是用来救命的。谁也无权拿他人的生命来开玩笑。虽然在目前我国法制尚不健全、市场竞争还比较混乱的情况下，诚信者并不一定能取得好的效益，坚守道德底线的人也需要有长期面临贫穷的勇气和耐心，甚至需要面对不法企业通过不正当竞争使其经济效益节节攀升，而守法企业却因效益下滑而难以生存的烦恼。但着眼长远，一个好的企业形象或知名品牌并不是一朝一夕、三年五载的工夫就能够打造起来的，需要数十年甚至百余年的不懈努力，如同仁堂、哈药集团等。试问，前几年的“宏宝”，去年的“齐二”，他们现在还有复活的希望吗？
“慎独”是古人留给我们的道德自律极高境界，即一个人独处，无人监督的情况下仍能够谨慎做事。韩非子曾言：“上禁其心，其次禁言，再次禁行”，类似于我们今天所说的“不愿为，不能为，不敢为”，不过，韩非子的说法是站在统治阶级的立场上，而我们今天的说法更强调人的主观意识。全国通过GMP认证的药品生产企业有6000家左右，加上不计其数的药品经营企业和使用单位，食品药品监督管理局即使一天24小时不休息，平均到每个单位的检查时间每年连1天都不到，由此来看，绝大部分涉药单位在大部分时间无人监督的情况下还是能够认真工作的。我们应当从正面引导企业培养诚信意识，建立自律机制，自觉对不道德行为做到“不愿为”；而不是派人去监督，使企业不得不被动接受这种很无奈的选择，充其量也只能达到“不敢为”的最低道德水平。, http://www.100md.com
2007年2月25日，国家食品药品监督管理局发出通知，向药品生产企业试行派驻监督员，这是国家食品药品监督管理局在新的历史时期，为加强药品监管工作，探讨新的监管手段和机制的尝试。这项制度的实施，意在对整个药品生产过程实施实时监控，随时发现生产中的问题，及时报告，及时处理，将药品质量安全隐患消除在萌芽状态。截至2007年3月31日，24个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局已经向33家血液制品生产企业、31家疫苗生产企业派驻监督员。2006年度，药品质量事件频频出现，我们被逼得不得不采取如此无奈的办法来监督企业生产。不可否认，这样做是有一定效果的，但是，这样做真的合适吗?笔者认为，这种做法存在以下弊端：
1、不利于食品药品监督管理局发挥其对药品的整体监督职能
无论哪个地方的食品药品监督管理局，编制、人员都是有限的，向企业派员监督，派1个人去，力量太显薄弱，且监督员之间缺乏相互监督；派2个人去，食品药品监督管理局根本没那么多的编制。况且，监督员都去了药厂，经营企业、医疗机构等药品经营、使用单位由谁来监管？合法的药品生产企业派员监管，那么，非法的地下制假黑窝点怎么办？食品药品监督管理局应是对药品研制、生产、流通、使用等全方位的监管，当然，生产环节的重要性是不可否认的，但是，大批的监督员进入药厂，势必会造成其它方面监管的缺位。
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2、不利于监督员发挥监督管理作用
首先，一个药厂不是一个车间、一个环节、一个部门，靠一两个人要对药厂全面监督几乎是不可能的。药品生产在环节上虽有主次之分，但次要环节一样是可以出问题的。就药品质量而言，每一个环节都不容忽视。大家知道，“齐二”的亮菌甲素注射液，药品主要成分是没有问题的，问题出在其注射剂溶媒上。因此，控制主要环节是不足以控制药品质量的。且有的药厂一天24小时不停机，而监督员是不可能不休息的。其次一两个监督员对于一个药厂来说毕竟还是势单力薄，甚至时间长了驻厂监督员有被药厂糖衣炮弹腐蚀的可能，久而久之，个别监督员可能会和药厂勾结起来欺骗食品药品监督管理局。前多年食品市场上注水肉成灾，肉检部门也是派员驻厂监督，一开始还能起点作用，但后来，注水肉就在肉检人员的眼皮底下天天生产，注了水的肉肉检人员还是照样盖章。肉检人员的失职渎职固然有其不可推卸的责任，但换个角度想想，如果他们不盖章，自己的人身、家庭就会面临财产甚至生命的安全问题。若监督员原则性很强，工作认真负责，企业老板屡屡不能得手，有的老板为了挣取黑心利润，不惜采取黑社会那套绑架、抢劫甚至行凶等极端的做法，监督员再怎么正义，他也是人，有血有肉、有家庭、有感情，面对这些穷凶极恶的极端做法，他们有时也不得不夹着尾巴做人，眜着良心干事。在工作利益与生命安全发生冲突的时候，我们能要求监督员放弃生命来保证药品安全吗？陈晓岚、高纯那样的英雄，在面对威胁、恐吓时，他们偶儿也会退缩，更何况我们一般凡夫俗子？
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3、易使守法企业产生抵触情绪
其实，大部分药品生产企业是能够守法生产的。因“齐二”、“欣弗”出现质量事件，其他药厂也就跟着倒霉了，让食品药品监督管理局派人盯着药厂生产。本来老老实实做事的人有人整天盯着，总害怕其做事不老实，对于守法企业来说，这是件很不公平，也极不舒服的事情，这一做法隐含着对所有药品生产企业的不信任甚至怀疑，守法企业在代人受过，说得严重点，是对其人格上的侮辱。守法企业因此而产生抵触情绪是很自然的。
4、使监督与被监督的矛盾直接指向驻厂监督员
食品药品监督管理局作为政府监督管理药品的职能部门，其后盾是强大的政府，企业面对的是整个食品药品监督管理局。如果派员驻厂，一两个监督员对于一个药厂来说就转变成为一个弱势群体，虽然他们的后盾还是食品药品监督管理局，但企业把面对食品药品监督管理局的矛头转而直接指向监督员，认为只要搞定了驻厂监督员也就等于搞定了食品药品监督管理局。因为只要食品药品监督管理局有人驻厂，自然也就放松了对生产企业的监管，其他工作人员就会很少来厂检查了。并且食品药品监督管理局多半人都派出去了，就是想来厂检查也抽不出人来了。对企业来说，对付一两个监督员总比对付整个食品药品监督管理局要容易得多。
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5、易造成食品药品监督管理局骑虎难下的尴尬局面
现在药品质量出了问题，食品药品监督管理局派员驻厂，可什么时候撤出来？即使到了人人都讲诚信的那一天，谁敢保证撤出来后药品质量就不会再出问题了？而实际上即使到了那一天，谁也无法保证。那么，监督员是不是要永久地在生产企业驻下去呢？派员驻厂并不困难，但问题是怎么能出来？什么时候出来？
6、不利于诚信机制的建立与自律意识的形成
诚信机制的建立需要靠企业自律意识的形成，并不是在有人监督的被动状态下建立的，这样即使建立起来的诚信机制也是脆弱的，在无人监督的状态下根本不堪一击。
守法的企业是不需要有人监督的，对于这类企业监督员进厂只能增加企业的心理负担，本来企业坚守诚信，再派人去监督，好像企业是在有人监督的情况下不得不讲点诚信一样。这样一来，诚信与失信更加真伪难辨。再说，有食品药品监督管理局的人驻厂，反正有人监督，企业会被动依赖这种监督而放松自律，哪天真的没人监督了，我们靠什么来保证药品的质量？
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社会需要诚信，做药人更需要良心，因为药品是用来救命的。谁也无权拿他人的生命来开玩笑。虽然在目前我国法制尚不健全、市场竞争还比较混乱的情况下，诚信者并不一定能取得好的效益，坚守道德底线的人也需要有长期面临贫穷的勇气和耐心，甚至需要面对不法企业通过不正当竞争使其经济效益节节攀升，而守法企业却因效益下滑而难以生存的烦恼。但着眼长远，一个好的企业形象或知名品牌并不是一朝一夕、三年五载的工夫就能够打造起来的，需要数十年甚至百余年的不懈努力，如同仁堂、哈药集团等。试问，前几年的“宏宝”，去年的“齐二”，他们现在还有复活的希望吗？
“慎独”是古人留给我们的道德自律极高境界，即一个人独处，无人监督的情况下仍能够谨慎做事。韩非子曾言：“上禁其心，其次禁言，再次禁行”，类似于我们今天所说的“不愿为，不能为，不敢为”，不过，韩非子的说法是站在统治阶级的立场上，而我们今天的说法更强调人的主观意识。全国通过GMP认证的药品生产企业有6000家左右，加上不计其数的药品经营企业和使用单位，食品药品监督管理局即使一天24小时不休息，平均到每个单位的检查时间每年连1天都不到，由此来看，绝大部分涉药单位在大部分时间无人监督的情况下还是能够认真工作的。我们应当从正面引导企业培养诚信意识，建立自律机制，自觉对不道德行为做到“不愿为”；而不是派人去监督，使企业不得不被动接受这种很无奈的选择，充其量也只能达到“不敢为”的最低道德水平。, http://www.100md.com