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中间体提取——影响中药注射液安全性的难题
http://www.100md.com 2007年7月5日 《中国医药报》 2007.07.05
     据临床观察,中药注射液可导致皮疹、瘙痒、颜面充血,特别是心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等不良反应。总结发现这些反应多由药剂中的非有效成分和未除尽的杂质引起,比如蛋白质、树脂、鞣质、草酸盐、钾离子、重金属等残留在注射液中,通过静脉注射直接进入血管,可引起过敏性休克、呼吸困难,甚至危及生命。

    中药注射液中存在过量非有效成分和杂质,追根溯源是因为中药中间体的提取上存有问题:一方面是对中药材有效成分认识不清,导致提纯方向有偏差;另一方面是提取工艺不当,对有效成分纯度的控制能力不强,造成杂质、热原,不明化学成分等去除不净,给中药注射液的安全性带来极大的隐患,成为影响中药注射液安全性的瓶颈问题。

    其实,中药注射液生产企业如果在提取过程尽可能“去粗取精”,去除无效和未知成分,使有效成分比率尽可能地提高,就能提升中药注射液的安全性,痰热清注射液就是一个很好的例子。新谊医药集团上海凯宝药业有限公司生产的痰热清注射液上市4年来,经过全国3000多家医院50多万例患者临床使用,不良反应事件报告为零。上海凯宝药业在中间体的提纯上采取了严谨科学的态度:对各成分药材进行深入研究,确保活性成分,贯彻“依证随方确认提取有效成分”的原则,对每味药材进行单独提取,更关键的是他们不断在提纯工艺上改革和创新,加强对纯度的控制。

    痰热清注射液由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘五味中药组成,它们的有效成分分别是熊总胆酸、氨基酸、总黄酮、有机酸类和木脂素类,在每味药材成分的提取中上海凯宝药业都采用了新的提纯技术。经调查了解,痰热清注射液的可测成分占注射液总固体量的70%以上,比国家标准还要高出45个百分点,这给痰热清注射液的安全性提供了可靠的保障。

    (曹国霞), http://www.100md.com