索拉非尼治疗晚期肾癌——剂量递增Ⅱ期临床研究
研究设计
研究首要终点目标为安全性及毒性,次要终点为总体应答率(RECIST标准判断),TTP及OS,研究设计见图1。研究纳入晚期RCC患者44例,平均年龄55岁,男性37例,女性7例,组织学检查肾透明细胞癌35例,9例为其他组织类型。40例患者之前接受过肾脏切除术,10例患者接受过放射治疗。MSKCC风险评分0分18例,1分17例,2分6例,3分3例。
研究结果
44例患者中有41例剂量增加到1200 mg,这41例患者中有32例剂量进一步增加到1600 mg,其中25 例患者可维持该剂量,7例患者需要减量。按RESIST评价的最佳应答:CR 7例(16%),PR 17例(39%),SD 9例(20%),4个月内PD 11例(25%)。全部患者中位PFS为8.43个月,在CR+PR的24例患者中,中位PFS为9.55个月。
总结
索拉非尼剂量递增耐受良好;93%的患者可承受剂量增加至每日1200 mg或1600 mg;索拉非尼剂量递增后在转移性RCC患者中显示出高水平的抗癌活性:CR及PR率高达55%,延长患者中位PFS至8.43个月。, http://www.100md.com
研究首要终点目标为安全性及毒性,次要终点为总体应答率(RECIST标准判断),TTP及OS,研究设计见图1。研究纳入晚期RCC患者44例,平均年龄55岁,男性37例,女性7例,组织学检查肾透明细胞癌35例,9例为其他组织类型。40例患者之前接受过肾脏切除术,10例患者接受过放射治疗。MSKCC风险评分0分18例,1分17例,2分6例,3分3例。
研究结果
44例患者中有41例剂量增加到1200 mg,这41例患者中有32例剂量进一步增加到1600 mg,其中25 例患者可维持该剂量,7例患者需要减量。按RESIST评价的最佳应答:CR 7例(16%),PR 17例(39%),SD 9例(20%),4个月内PD 11例(25%)。全部患者中位PFS为8.43个月,在CR+PR的24例患者中,中位PFS为9.55个月。
总结
索拉非尼剂量递增耐受良好;93%的患者可承受剂量增加至每日1200 mg或1600 mg;索拉非尼剂量递增后在转移性RCC患者中显示出高水平的抗癌活性:CR及PR率高达55%,延长患者中位PFS至8.43个月。, http://www.100md.com