摸清监管对象底数 突出生产环节督查——医疗器械专项整治扎实推进
本报北京讯 记者王春梅报道 7月6日，记者从全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，我国医疗器械监管对象的底数初步摸清：截至今年4月底，全国医疗器械生产企业共12242家。其中，一类生产企业3085家；二类生产企业7081家；三类生产企业2076家。初步查清生产企业和产品注册情况，是医疗器械专项整治工作开展一年来取得的成效之一。自去年6月份开展医疗器械专项整治以来，医疗器械监管的一些基础性工作得到加强，医疗器械注册资料的真实性核查、企业生产质量管理体系的检查、违规企业查处等重点工作都有了较大进展，体外诊断试剂监管等难点工作有所突破。
针对以往存在的监管对象底数不清、基础管理工作薄弱等突出问题，去年以来，各级食品药品监管部门积极开展了核查工作。经过初步核实，在12242家医疗器械生产企业中，国家重点监管生产企业720家；省重点监管生产企业833家。截至今年5月底，共有有效医疗器械注册证45717个。根据国家食品药品监管局的统一安排，各级食品药品监管部门结合本地区实际，积极组织开展了医疗器械注册资料的核查工作。国家食品药品监管局直接组织有关省(区、市)局和直属单位，对13个省市34家企业的34个重点监管产品注册资料进行了核查，包括30个随机抽查和4个有因抽查。
在专项整治工作中，各级食品药品监管部门加强了医疗器械生产环节的监督检查。在各地开展对企业生产环节监督检查的同时，国家食品药品监管局组织力量，对54家血管支架、骨科内固定器材生产企业和被举报的生产企业进行了专项检查，对51家生产质量管理体系规范试点企业进行了检查。
此外，在广泛征求意见的基础上，经过反复研究，国家食品药品监管局出台了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件，解决了长期以来体外诊断试剂监管制度不健全、多头管理的问题。, 百拇医药
针对以往存在的监管对象底数不清、基础管理工作薄弱等突出问题，去年以来，各级食品药品监管部门积极开展了核查工作。经过初步核实，在12242家医疗器械生产企业中，国家重点监管生产企业720家；省重点监管生产企业833家。截至今年5月底，共有有效医疗器械注册证45717个。根据国家食品药品监管局的统一安排，各级食品药品监管部门结合本地区实际，积极组织开展了医疗器械注册资料的核查工作。国家食品药品监管局直接组织有关省(区、市)局和直属单位，对13个省市34家企业的34个重点监管产品注册资料进行了核查，包括30个随机抽查和4个有因抽查。
在专项整治工作中，各级食品药品监管部门加强了医疗器械生产环节的监督检查。在各地开展对企业生产环节监督检查的同时，国家食品药品监管局组织力量，对54家血管支架、骨科内固定器材生产企业和被举报的生产企业进行了专项检查，对51家生产质量管理体系规范试点企业进行了检查。
此外，在广泛征求意见的基础上，经过反复研究，国家食品药品监管局出台了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件，解决了长期以来体外诊断试剂监管制度不健全、多头管理的问题。, 百拇医药