将整治贯穿研制、生产、流通等各个环节——药品市场秩序进一步好转
本报北京讯 记者杨玲玲报道 记者在7月6日召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，2006年7月全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开展以来，国家食品药品监管局从药品研制、生产、流通等环节入手，突出重点，分类整治；各地食品药品监管部门按照国家局的部署精心组织、周密安排，专项整治工作取得了阶段性成果，药品生产经营秩序有所好转。
——从药品研制环节入手，药品注册管理逐步规范。
一是开展药品注册现场核查，严厉打击弄虚作假行为。专项整治以来，国家食品药品监管局组织了120个工作组、520人次，对685个高类别新药注册品种进行现场核查；各省(区、市)局完成了23987个品种的核查。截至今年6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，注销药品批准文号578个，核查工作取得了良好成效。
二是开展药品批准文号清查。国家食品药品监管局组织各省(区、市)局开展了药品批准文号的普查登记工作，初步摸清了药品批准文号的底数，并启动了药品批准文号清查工作。今年2月～3月，国家食品药品监管局对陕西、安徽、山西、青海、辽宁等5省开展文号清查试点工作，共清查品种28204个。
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三是严格药品审评审批标准，严把药品上市关。国家食品药品监管局进一步严格注射剂技术审查标准,起草了化学药品、多组分生化药及中药注射剂的技术指导原则，组织制订了《注射剂安全性检查项目指导原则》、《注射剂中15种常用辅料及相关杂质测定方法》，提高了注射剂品种及常用注射用辅料的质量标准；国家食品药品监管局还加强了药品说明书和标签的审核，对80%常年生产的品种说明书和标签变更完成了审核，为治理“一药多名”起到了重要的推动作用。
四是建立药品审评审批“三制一化”制度，完善药品注册法规体系。为改革和完善药品审评审批制度，国家食品药品监管局实行了药品审评主审集体负责制、药品注册审评审批人员公示制及药品注册责任追究制，将审评审批置于社会监督之下，避免了个人自由裁量权的滥用，强化了对违法审评审批行为的责任追究。
——从药品生产环节入手，企业质量意识进一步增强。
一是对辖区内生产企业实施GMP情况进行了全面检查。截至今年4月，全国共派出6717个检查组，派出检查人员27000多人次，吊销5家生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家。在此期间，各级食品药品监管部门加大对违法违规生产行为的打击力度，集中力量查处了一批典型案件，起到了很强的震慑作用。
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二是对重点品种开展了专项整治。针对整治工作中发现的一些品种生产环节存在的突出问题，今年2月，国家食品药品监管局印发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案》。各级食品药品监管部门按照国家食品药品监管局的部署，迅速开展了血液制品、疫苗，以及存在安全隐患的克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产的专项整治工作，并对全国29家血液制品、30家疫苗生产企业进行了现场检查，消除了安全隐患。
三是对高风险品种生产企业派驻监督员。为加强对生产过程的动态监管，国家食品药品监管局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度。到今年3月底，已向65家血液制品、疫苗生产企业派驻了84名监督员；陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。
四是对特殊药品强化了日常监管。各级食品药品监管部门对194家麻醉药品和精神药品定点生产企业、3214家批发和连锁经营企业重新进行了审查核准，明确了各级药品监管部门的职责和日常监督检查的要求，增加了监督检查的频次。
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——从药品流通环节入手，市场秩序有所好转。
一是全面清理了药品经营主体资格。专项整治开展以来，各地以加强GSP跟踪检查为重点，突出对药品经营企业的超方式、超范围经营、挂靠经营、出租转让许可证等问题进行监督检查。共检查药品、医疗器械经营企业30.7万家，监督检查覆盖面达到了89.6%。对存在问题的企业，责令整改49335家，吊销经营许可证1202家，核减1794家经营企业的经营范围，收回GSP证书481张，取缔无证经营3325家，取缔挂靠经营255家，查处其他违法违规行为20523件。
二是加强对重点内容、重点品种的监管，严厉打击药品、医疗器械违法违规行为。专项整治以来，全国共出动执法人员277.8万人次，查处各类药品、医疗器械违法案件35.1万件，查处违法案件总数同比增长13%；罚款金额3.96亿元，同比增长103%；捣毁制假窝点745个，同比增长41%；移交司法机关225件，同比增长5%；刑事处罚176人，同比增长389%。
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三是积极探索新农村药品监管模式，深化农村药品监管工作。为使农民吃上放心药，各地食品药品监管部门继续大力推进“两网”建设，截至今年5月底，全国60.1万个行政村中已有51.2万个行政村建立了药品监督网，50.7万个行政村建立了药品供应网；聘请药品监督协管员8.64万人，信息员47万人。监督网覆盖率达到了85.18%，供应网覆盖率达到了84.39%。
四是探索广告监管模式，遏制违法发布药品、医疗器械广告行为。专项整治以来，国家食品药品监管局组织对全国743家报纸和35家地市级电视台的药品广告进行了监测，向工商行政管理机关移送违法广告17363件。各地食品药品监管部门也全面开展了对辖区内媒体发布的药品、医疗器械广告的监测工作，向工商行政管理机关移送违法广告33.4万件，撤销违法药品广告批准文号29个。, 百拇医药
——从药品研制环节入手，药品注册管理逐步规范。
一是开展药品注册现场核查，严厉打击弄虚作假行为。专项整治以来，国家食品药品监管局组织了120个工作组、520人次，对685个高类别新药注册品种进行现场核查；各省(区、市)局完成了23987个品种的核查。截至今年6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，注销药品批准文号578个，核查工作取得了良好成效。
二是开展药品批准文号清查。国家食品药品监管局组织各省(区、市)局开展了药品批准文号的普查登记工作，初步摸清了药品批准文号的底数，并启动了药品批准文号清查工作。今年2月～3月，国家食品药品监管局对陕西、安徽、山西、青海、辽宁等5省开展文号清查试点工作，共清查品种28204个。
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三是严格药品审评审批标准，严把药品上市关。国家食品药品监管局进一步严格注射剂技术审查标准,起草了化学药品、多组分生化药及中药注射剂的技术指导原则，组织制订了《注射剂安全性检查项目指导原则》、《注射剂中15种常用辅料及相关杂质测定方法》，提高了注射剂品种及常用注射用辅料的质量标准；国家食品药品监管局还加强了药品说明书和标签的审核，对80%常年生产的品种说明书和标签变更完成了审核，为治理“一药多名”起到了重要的推动作用。
四是建立药品审评审批“三制一化”制度，完善药品注册法规体系。为改革和完善药品审评审批制度，国家食品药品监管局实行了药品审评主审集体负责制、药品注册审评审批人员公示制及药品注册责任追究制，将审评审批置于社会监督之下，避免了个人自由裁量权的滥用，强化了对违法审评审批行为的责任追究。
——从药品生产环节入手，企业质量意识进一步增强。
一是对辖区内生产企业实施GMP情况进行了全面检查。截至今年4月，全国共派出6717个检查组，派出检查人员27000多人次，吊销5家生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家。在此期间，各级食品药品监管部门加大对违法违规生产行为的打击力度，集中力量查处了一批典型案件，起到了很强的震慑作用。
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二是对重点品种开展了专项整治。针对整治工作中发现的一些品种生产环节存在的突出问题，今年2月，国家食品药品监管局印发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案》。各级食品药品监管部门按照国家食品药品监管局的部署，迅速开展了血液制品、疫苗，以及存在安全隐患的克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产的专项整治工作，并对全国29家血液制品、30家疫苗生产企业进行了现场检查，消除了安全隐患。
三是对高风险品种生产企业派驻监督员。为加强对生产过程的动态监管，国家食品药品监管局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度。到今年3月底，已向65家血液制品、疫苗生产企业派驻了84名监督员；陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。
四是对特殊药品强化了日常监管。各级食品药品监管部门对194家麻醉药品和精神药品定点生产企业、3214家批发和连锁经营企业重新进行了审查核准，明确了各级药品监管部门的职责和日常监督检查的要求，增加了监督检查的频次。
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——从药品流通环节入手，市场秩序有所好转。
一是全面清理了药品经营主体资格。专项整治开展以来，各地以加强GSP跟踪检查为重点，突出对药品经营企业的超方式、超范围经营、挂靠经营、出租转让许可证等问题进行监督检查。共检查药品、医疗器械经营企业30.7万家，监督检查覆盖面达到了89.6%。对存在问题的企业，责令整改49335家，吊销经营许可证1202家，核减1794家经营企业的经营范围，收回GSP证书481张，取缔无证经营3325家，取缔挂靠经营255家，查处其他违法违规行为20523件。
二是加强对重点内容、重点品种的监管，严厉打击药品、医疗器械违法违规行为。专项整治以来，全国共出动执法人员277.8万人次，查处各类药品、医疗器械违法案件35.1万件，查处违法案件总数同比增长13%；罚款金额3.96亿元，同比增长103%；捣毁制假窝点745个，同比增长41%；移交司法机关225件，同比增长5%；刑事处罚176人，同比增长389%。
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三是积极探索新农村药品监管模式，深化农村药品监管工作。为使农民吃上放心药，各地食品药品监管部门继续大力推进“两网”建设，截至今年5月底，全国60.1万个行政村中已有51.2万个行政村建立了药品监督网，50.7万个行政村建立了药品供应网；聘请药品监督协管员8.64万人，信息员47万人。监督网覆盖率达到了85.18%，供应网覆盖率达到了84.39%。
四是探索广告监管模式，遏制违法发布药品、医疗器械广告行为。专项整治以来，国家食品药品监管局组织对全国743家报纸和35家地市级电视台的药品广告进行了监测，向工商行政管理机关移送违法广告17363件。各地食品药品监管部门也全面开展了对辖区内媒体发布的药品、医疗器械广告的监测工作，向工商行政管理机关移送违法广告33.4万件，撤销违法药品广告批准文号29个。, 百拇医药