更好地从源头保障公众用药安全
备受社会各界关注，凝聚了各方心血与智慧的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)已经修订出台，并将于今年10月1日起正式施行。
药品注册制度是国际通行的药品监管基本制度。与发达国家相比，我国药品注册工作起步较晚，经历了从无到有、由分散到集中，不断走向成熟的过程。现行《办法》自2005年5月1日起施行，对于规范药品审评审批起到了积极作用，但在实施过程中也暴露出一些薄弱环节，制约了药品研制和注册秩序规范化、科学化进程，并对人民群众用药安全有效构成了消极影响，因此修订现行《办法》很有必要。
在本次修订过程中，国家食品药品监管局坚持科学立法、民主立法，广泛听取和充分吸纳有关政府部门、专家学者、医药企业和社会公众各方面的意见，彰显了药品监管部门开门立法、决策过程公开透明的决心和精神。本次修订呈现了以下几个突出特点：一是强化了药品安全原则。修订的《办法》着重强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。二是强化了提高监管效能原则。修订的《办法》合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使；明确国家局、省局及国家局药品审评中心、国家局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责，明确分工，各司其职，既做到了各部门之间的相互协调，又使各部门的权力相互制约，同时也有利于充分发挥社会各界的监督作用。三是强化了鼓励自主创新原则。修订的《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求、仿制药品的技术要求。四是强化了健全责任体系原则。修订的《办法》明确规定，药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。这些突出特点，都是以科学监管理念为指导，坚决维护公众用药安全，同时充分发挥政策导向作用，规范药品研制和注册行为，促进药品研发质量不断提高，推动医药产品结构调整和产业升级的具体体现。
, 百拇医药
《办法》的修订完成，标志着建立科学药品注册监管体系已取得了实质性进展。下一步，要下大力气把修订的《办法》学习好、宣传好、贯彻好。要充分认识修订的《办法》颁布实施的重大意义，深入学习领会修订《办法》的立法精神和主要内容。一方面，要对药品研制申请人加强宣传，引导他们学习修订的《办法》，严格按修订的《办法》办事；另一方面，药品监管部门更要认真学习，全面掌握，按照修订《办法》的要求切实履行监管职责。“国药准字”就是药品监管部门对社会的承诺。食品药品监管部门不仅要致力于健全完善药品注册法规体系，更要在药品注册的实际工作中强化审评审批，严格责任落实，加强监督制约，严格履行对社会的承诺，坚决维护“国药准字”的公信力。
药品注册制度改革是一个不断探索的过程，必将随着实践的发展而完善。让我们以贯彻实施修订的《办法》为契机，进一步端正指导思想，改进注册工作，加强权力制约，主动接受监督，努力建立完善符合中国国情的药品注册管理制度，更好地从源头保障公众用药安全，促进经济社会协调发展。
本报评论员, 百拇医药
药品注册制度是国际通行的药品监管基本制度。与发达国家相比，我国药品注册工作起步较晚，经历了从无到有、由分散到集中，不断走向成熟的过程。现行《办法》自2005年5月1日起施行，对于规范药品审评审批起到了积极作用，但在实施过程中也暴露出一些薄弱环节，制约了药品研制和注册秩序规范化、科学化进程，并对人民群众用药安全有效构成了消极影响，因此修订现行《办法》很有必要。
在本次修订过程中，国家食品药品监管局坚持科学立法、民主立法，广泛听取和充分吸纳有关政府部门、专家学者、医药企业和社会公众各方面的意见，彰显了药品监管部门开门立法、决策过程公开透明的决心和精神。本次修订呈现了以下几个突出特点：一是强化了药品安全原则。修订的《办法》着重强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。二是强化了提高监管效能原则。修订的《办法》合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使；明确国家局、省局及国家局药品审评中心、国家局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责，明确分工，各司其职，既做到了各部门之间的相互协调，又使各部门的权力相互制约，同时也有利于充分发挥社会各界的监督作用。三是强化了鼓励自主创新原则。修订的《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求、仿制药品的技术要求。四是强化了健全责任体系原则。修订的《办法》明确规定，药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。这些突出特点，都是以科学监管理念为指导，坚决维护公众用药安全，同时充分发挥政策导向作用，规范药品研制和注册行为，促进药品研发质量不断提高，推动医药产品结构调整和产业升级的具体体现。
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《办法》的修订完成，标志着建立科学药品注册监管体系已取得了实质性进展。下一步，要下大力气把修订的《办法》学习好、宣传好、贯彻好。要充分认识修订的《办法》颁布实施的重大意义，深入学习领会修订《办法》的立法精神和主要内容。一方面，要对药品研制申请人加强宣传，引导他们学习修订的《办法》，严格按修订的《办法》办事；另一方面，药品监管部门更要认真学习，全面掌握，按照修订《办法》的要求切实履行监管职责。“国药准字”就是药品监管部门对社会的承诺。食品药品监管部门不仅要致力于健全完善药品注册法规体系，更要在药品注册的实际工作中强化审评审批，严格责任落实，加强监督制约，严格履行对社会的承诺，坚决维护“国药准字”的公信力。
药品注册制度改革是一个不断探索的过程，必将随着实践的发展而完善。让我们以贯彻实施修订的《办法》为契机，进一步端正指导思想，改进注册工作，加强权力制约，主动接受监督，努力建立完善符合中国国情的药品注册管理制度，更好地从源头保障公众用药安全，促进经济社会协调发展。
本报评论员, 百拇医药