建立互补高效的药品安全监管体系
7月12日，《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》(以下简称《办法》)实施启动，同时，湖北、石家庄、安徽芜湖和淮南等省市也纷纷在药品生产中尝试实施受权人制度。对于这项制度，SFDA副局长吴浈日前表示，实施受权人制度，也是一些发达国家实施GMP的显著特点，是有效管理药品质量的成功模式。对受权人制度的尝试，SFDA将予以充分肯定，并给予支持。
吴浈说，执行药品GMP制度，是国际药品生产质量管理惯例，各国GMP实施的历史实践证明，GMP是保证药品质量行之有效的管理制度。我国上个世纪80年代引入药品GMP，1998年国家药品监督管理局成立后，完成了我国药品GMP的修订工作，结合国情制定了按剂型、分步骤实施药品GMP的工作规划，并加大监督实施力度。经过社会各界的十余年来的共同努力，我国药品GMP的实施工作取得长足进步，药品生产质量和制药工业水平有了明显提高。
但吴浈同时指出，尽管GMP认证制度是一个好制度，但实施过程中还存在需要不断完善的地方。国内近年发生的药害事件显示，个别企业在药品生产质量管理中还有疏漏，药品质量仍存在安全隐患。这也暴露出企业执行GMP仍有不到位之处，更需要药品监管部门创新监管思路，提高监管效能。
, http://www.100md.com
吴浈认为，受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理的一种方式。我国食品药品监管部门近年来试行药品生产企业驻厂监督员制度，开展药品安全专项整治，对药品生产企业实施GMP情况加强跟踪检查和飞行检查，这些都可看作是药监部门对药品生产企业进行的外部监管，药品生产质量受权人制度则是强化内部监管的方式。前者与后者实施主体不同，职责也不同，但目的是一致的，即“保证药品质量”。药品生产企业更应主动强化内部管理，而不是被动地接受监督和检查。
在吴浈看来，实施药品生产质量受权人制度是强化药品生产企业为药品质量第一责任人意识的有效手段。受权人制度明确了专业技术人员在质量管理活动中的主导地位，避免了企业高层和其他部门对产品质量决策权的干预。把药品质量的最终责任落实到受权人的身上，可以促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，使得影响药品质量的每个环节都有人负责，进而强化药品生产企业作为第一责任人的责任意识。吴浈希望受权人制度的试点能够大胆探索、创造性地开展工作。已经制定的《办法》，为受权人制度实施打下坚实基础，今后要继续结合国情、省情走出新路。
在实施受权人制度中，吴浈指出，要对相关企业加强指导，关注进度，及时评价，总结经验教训，不断完善制度，为全国推广提供新鲜经验和有益借鉴。
吴浈还要求“内外结合”，建立互补高效的药品安全监管体系。在药品安全监管体系中，受权人制度不能代替药品安全的外部监管，特别是在当前药品市场秩序还不是很规范，一些企业诚信意识、责任意识还不是非常高的阶段，加强外部监管仍然是今后一段时期药品安全监管的一项重要内容。在试点受权人制度的过程中，要注意寻求加强外部行政监管与强化企业内部监管相统一，要建立起内外互补、完善高效的药品安全监管体系。还要继续深入开展药品安全专项整治，进一步提高药品GMP实施水平，继续稳步推行驻厂监督员制度，加大飞行检查力度。, http://www.100md.com(刘正午)
吴浈说，执行药品GMP制度，是国际药品生产质量管理惯例，各国GMP实施的历史实践证明，GMP是保证药品质量行之有效的管理制度。我国上个世纪80年代引入药品GMP，1998年国家药品监督管理局成立后，完成了我国药品GMP的修订工作，结合国情制定了按剂型、分步骤实施药品GMP的工作规划，并加大监督实施力度。经过社会各界的十余年来的共同努力，我国药品GMP的实施工作取得长足进步，药品生产质量和制药工业水平有了明显提高。
但吴浈同时指出，尽管GMP认证制度是一个好制度，但实施过程中还存在需要不断完善的地方。国内近年发生的药害事件显示，个别企业在药品生产质量管理中还有疏漏，药品质量仍存在安全隐患。这也暴露出企业执行GMP仍有不到位之处，更需要药品监管部门创新监管思路，提高监管效能。
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吴浈认为，受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理的一种方式。我国食品药品监管部门近年来试行药品生产企业驻厂监督员制度，开展药品安全专项整治，对药品生产企业实施GMP情况加强跟踪检查和飞行检查，这些都可看作是药监部门对药品生产企业进行的外部监管，药品生产质量受权人制度则是强化内部监管的方式。前者与后者实施主体不同，职责也不同，但目的是一致的，即“保证药品质量”。药品生产企业更应主动强化内部管理，而不是被动地接受监督和检查。
在吴浈看来，实施药品生产质量受权人制度是强化药品生产企业为药品质量第一责任人意识的有效手段。受权人制度明确了专业技术人员在质量管理活动中的主导地位，避免了企业高层和其他部门对产品质量决策权的干预。把药品质量的最终责任落实到受权人的身上，可以促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，使得影响药品质量的每个环节都有人负责，进而强化药品生产企业作为第一责任人的责任意识。吴浈希望受权人制度的试点能够大胆探索、创造性地开展工作。已经制定的《办法》，为受权人制度实施打下坚实基础，今后要继续结合国情、省情走出新路。
在实施受权人制度中，吴浈指出，要对相关企业加强指导，关注进度，及时评价，总结经验教训，不断完善制度，为全国推广提供新鲜经验和有益借鉴。
吴浈还要求“内外结合”，建立互补高效的药品安全监管体系。在药品安全监管体系中，受权人制度不能代替药品安全的外部监管，特别是在当前药品市场秩序还不是很规范，一些企业诚信意识、责任意识还不是非常高的阶段，加强外部监管仍然是今后一段时期药品安全监管的一项重要内容。在试点受权人制度的过程中，要注意寻求加强外部行政监管与强化企业内部监管相统一，要建立起内外互补、完善高效的药品安全监管体系。还要继续深入开展药品安全专项整治，进一步提高药品GMP实施水平，继续稳步推行驻厂监督员制度，加大飞行检查力度。, http://www.100md.com(刘正午)