三大亮点确保上市药品安全
 |
在新闻发布会上，SFDA副局长吴浈回答记者的提问。(图片来源 中国网)
备受业界关注的《药品注册管理办法》修订完成，7月10日，国家食品药品监督管理局(SFDA)局长邵明立以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式签发颁布，并将于2007年10月1日起施行。
修订颁布的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)由原来的16章211条变为现在的15章177条，对临床前研究、临床试验等在其他规章中已有规定的内容予以简化，对药品标准、新药技术转让等将制定其他具体办法的不再重复规定。
7月11日，SFDA副局长吴浈在SFDA首次例行新闻发布会上对《办法》进行解读并回答记者的提问。他表示，《办法》的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全性。同时，强化了权力制约机制，鼓励创新。
加强真实性核查
, http://www.100md.com
从源头上保证药品安全
吴浈介绍说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。包括以下几项措施：
第一，强化对申报资料的真实性核查和生产现场检查的要求。《办法》规定，药品注册过程当中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床研究进行现场检查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确保申报资料的真实性、准确性和完整性。吴浈说，这条规定是针对过去在资料核查和生产现场检查过程中存在的漏洞和不完善。今后凡是申报注册的药品，承担审评审批的机构，必须到研究现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查，真正从源头上保证药品的安全、有效、质量可靠。
第二，抽取样品由“静态”改为“动态”。吴浈介绍说，过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，样品来源不明确，不知道是在实验室还是在生产企业做的，甚至有个别研制机构从市场上买样品来送审。为了确保抽取样品的真实可靠，《办法》明确规定，药品的样品在生产现场检查时，现场抽取批量生产出来的样品。在生产过程中进行抽样，并将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了药品注册抽样和检验工作的科学性和严肃性。
, 百拇医药
第三，调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与审评药品的一致性。按照现行规定，新药生产申请受理后先抽样后审评，《办法》将其改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低；由于生产工艺验证及样品的规模生产，在一定程度上提高了注册门槛，提高了申报质量，增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市质量的目的。
严惩造假者
《办法》强化了申请人对药品研究质量的责任。第十三条规定：申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责任。
吴浈介绍说，对申请人提供虚假申报资料和样品的，《办法》从经济、资格等方面规定了处罚条款，今后还要从信誉方面建立处罚办法。
《办法》第一百六十六条规定，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百六十七条规定，申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
, 百拇医药
强化权力制约机制
《办法》修订的另一个重要内容是整合监管资源，强化权力制约机制。
《办法》进一步明确SFDA、省级药监部门及SFDA药品审评中心、SFDA药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。补充申请的事权划分，在保留了SFDA对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。吴浈说，今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
为了强化药品审评中的权力监督制约机制，《办法》明确信息公开、责任追究等制度，并建立健全药品注册责任体系。《办法》加强了内部制约机制的调整，强调药品注册实行主审集体负责制，相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。《办法》还明确规定了药品注册需要公开的内容，如公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。《办法》增加了对审评人员玩忽职守的纪律处分，如果违反法律构成刑法追究的移交刑法。
, 百拇医药
吴浈表示：“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”
提高新药门槛鼓励创新
我国药品审批事项数量庞大，但只有10%是新药的申请，90%都是改剂型和仿制药的申请，低水平重复现象突出。《办法》一个明确的导向就是通过提高新药门槛，鼓励创新。吴浈介绍说，为保护技术创新，遏制低水平重复，《办法》采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
吴浈解释说，原来的“快速审批”是速度概念，也就是缩短时间。研制新药是一个探索的过程，这不是缩短时间所能解决的问题，快速审批并不能有效鼓励创新。“特殊审批”的概念不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。这种改变体现在几个方面。第一，对创制的新药设立快速审批的专门通道。第二，监管部门早期介入。研制单位在研制过程中就可以和审评人员进行交流和对话，目的是避免研制机构在研制过程中走弯路。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。
, http://www.100md.com
为引导企业研制创新药，新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。
《办法》还明确，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。这样通过提高技术上的要求来引导企业有序申报。
中药注册将制定补充规定
与化学药、生物药品等相比，中药有其自身的特点和规律。如何在注册管理办法中体现中药的这种特点和规律，引导中药健康快速地发展，这是各方面都关心的一个问题。吴浈介绍说，限于《办法》篇幅有限，不能针对中药的特点作详细的规定，因此，SFDA已经考虑在《办法》颁布后，按照“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”的原则，着手起草《中药审评的补充规定》。“争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1日起同时实施。”, http://www.100md.com(驻京记者 王丹)