明确责任 强化管理
 |
7月12日，《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》在广州举行实施启动仪式，据悉，国家食品药品监管局在广东率先启动这项制度的试点工作，而广东省试行受权人制度也将为下一阶段全国推行该制度提供经验。在会议现场，记者就受权人制度采访了广东省食品药品监管局局长陈元胜。
记者：陈局长您好,今天《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》(下称《办法》)已经经省政府批准，将于2007年7月20日起正式施行。您能否简单描述一下这项制度以及它所带来的影响?
陈元胜：药品生产质量受权人制度是促进药品生产企业强化内部管理，完善质量管理体系，保证药品GMP有效实施，确保药品质量的一项有效措施。国家局选择我省作为药品生产质量受权人制度的试点省份，这充分说明了国家局对我省药品安全监管工作的充分肯定和认可。在我省药品生产企业中推行受权人制度，也是我省加强药品生产质量管理、树立科学监管理念、创新药品安全监管方式的重大举措，必将对我省药品安全监管工作带来积极而深远的影响。
, 百拇医药
记者：据悉，广东省是全国首个试点这项办法的省份，为什么要实施这项办法呢？
陈元胜：在药品生产企业实施受权人制度，目的很明确，就是要对药品质量管理从源头上进行有益的探索和尝试，进一步明确质量责任，强化质量管理，确保药品安全。
首先，实施受权人制度应理解为加强药品安全监管的有益尝试和探索。药品安全是当前全社会高度关注的民生问题，也是维护社会和谐稳定的重要组成部分。为切实保障人民群众饮食用药安全，国务院明确规定要求建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。我省探索实施受权人制度，就是要开改革开放之先河，从源头上对保障药品安全进行大胆尝试和探索，从而进一步明确企业质量责任、强化企业质量管理，从源头上保障药品质量，切实强化企业作为药品安全第一责任人的责任意识，实现我省药品市场秩序的根本好转。
其次，实施受权人制度能够进一步明确药品安全质量责任。《办法》明确规定了企业内部各级人员的质量管理权限，合理界定了政府与企业之间、企业法定代表人与受权人之间、受权人与质量管理人员之间在药品质量方面的责任。即：药品监管部门通过实施《办法》，督促企业建立职责明确、完善的质量管理体系，认真履行监管职责；企业法定代表人通过对受权人授权，认真履行管理责任；受权人对药品生产质量承担最终责任，享有对药品质量管理的决定权和否决权，并可通过转授权的方式建立相应的质量管理体系。实施《办法》把企业药品质量的最终责任落实到受权人上，能够促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，使影响药品生产质量的每一环节均有相关人员负责，进而强化药品生产企业是产品质量第一责任人的责任意识。
, 百拇医药
第三，实施受权人制度能够进一步强化药品安全质量管理。药品生产企业通过GMP认证后，虽然都成立了质量管理部门，建立了相应的质量管理体系。但仍然存在一些不容忽视的质量管理问题：有的质量管理部门地位低，质量否决权受到各方干扰，有的质量管理人员素质参差不齐、质量责任意识弱化。《办法》的实施，就是要通过对企业的内部质量管理提出更加明确的要求，促进企业进一步加强内部质量管理，强化受权人的地位，明确受权人的职责，理顺质量管理架构，强化质量管理体系的地位和管理效用，制约企业负责人或高管人员左右药品生产质量管理的现象，从机制上保障药品安全。
记者：对于将要落实《办法》的药品生产企业和基层药品监管部门来说，受权人制度还是个新鲜事物，他们在接受这项制度上是否会有障碍？
陈元胜：对于大多数药品生产企业和药品监管部门来说，受权人制度确实是个新鲜事物，这更需要我们科学定位，准确把握受权人制度的深刻内涵，才能更好地落实它。
, http://www.100md.com
其实，受权人(Authorized Person)这一名称源于WHO和欧盟的药品GMP。欧盟的药品法规和GMP中称其为有资质人员(简称QP)，尽管名称不同，但两者的管理理念是基本一致的。
药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，药品质量是药品生产企业立足的关键，而受权人就是药品生产企业中对药品质量负直接责任的关键人员。受权人制度的核心，就是确立受权人在药品质量管理中的主导地位。这种主导地位的获得，是通过企业法定代表人的授权来实现的。受权人可以理解为企业真正意义上的“质量负责人”。
按照欧盟GMP，受权人最重要的职责就是负责成品放行，对产品质量负责。《办法》第六条、第八条对受权人的权力和职责作了详细的规定。总的原则，就是“权责一致”。受权人要对药品质量负责；同时要拥有相应的权力。大到成品放行的批准，小到某个关键原辅料的采购，或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用，凡是有可能影响到产品质量的活动，受权人都可以作出决定或行使否决权。
, 百拇医药
记者：受权人应当是怎样的人？他们同药监部门的关系是怎样的？该制度是否与现行GMP质量管理规定冲突？
陈元胜：按照《办法》，受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。据了解，欧盟对受权人的资质有明确规定，国家对受权人实行严格的准入考试和资格制度，并在其资格证有效期内严格考察受权人的继续教育管理情况。要取得受权人资格具有较高的难度，受权人也成为了一种高尚的职业。我希望我省的受权人将来也能向这一方向良性发展。
我局提出推行受权人制度设想后，个别新闻媒体报道，受权人是药品监管部门在企业安插的“内线”。在这里，我要澄清一下。受权人是经企业法人授权有资格的人，而不是药品监管部门授权的人。受权人是企业的全职员工，不是药品监管部门的“内线”。但受权人在质量管理过程中有与药品监管部门进行沟通协调的责任。也有个别人怀疑推行受权人制度会与现行GMP冲突，受权人制度是对GMP的补充完善，对药品生产企业质量管理体系的进一步强化。
, 百拇医药
记者：好的办法，更需要好的落实。广东省将怎样保证做好受权人制度的实施工作？
陈元胜：为切实做好《办法》的贯彻实施工作，我们要按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，充分发挥药品生产企业的主观能动性和自律性，积极组织分批在全省药品生产企业实施。广东省有药品生产企业542家。血液制品、疫苗等高风险药品生产企业，具备较好受权人制度实施基础的30家药品生产企业成为第一批药品生产质量受权人制度实施单位。希望这些企业要以高度的责任感和使命感，认真开展《办法》实施工作，尽快建立相关管理制度并确定受权人，在实施过程中要注意处理好受权人制度和企业现行质量管理体系的衔接问题，保证《办法》的顺利实施。
在实施中，我们希望药品生产企业的法定代表人应对受权人充分授权、高度信任。《办法》规定，企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受企业内部因素的干扰。企业法人要尽可能为受权人开展工作创造良好环境，确保受权人真正履行职责。与此同时，受权人也要加强法律法规、受权人制度、药品生产质量管理等各方面的学习培训，努力提高质量管理的水平和能力，在处理企业经济利益和公众利益中，始终把公众利益放在首位，肩负起对公众饮食用药安全高度负责的重任。
同时，我们还要求各级食品药品监管部门要高度重视，做好监督和服务。《办法》能否顺利实施，关键在第一批实施企业。希望各级食品药品监管部门要高度重视《办法》实施，认真做好第一批企业的实施工作，对企业在实施过程中遇到的问题和困难，要耐心做好宣传、解释工作，充分调动企业实施《办法》的积极性，让企业主动参与到《办法》的实施过程中来。
12日下午，有关药品审评认证、企业全面质量管理的专家开始对首批试点企业的80名法定代表人和药品生产质量“准受权人”进行相关培训。, 百拇医药(刘正午 通讯员 钟百川)