FDA治药害增加砝码
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曾有代表提议若国会同意增加FDA药物安全性监察费用，则应相应减少对制药公司的收费要求，但众议院能源贸易委员卫生小组委员会主席Frank Pallone认为:“在预算如此紧张的情况下，国会增加费用不太可能。”图为Frank Pallone。
民主党议员代表Maurice Hinchey在一份声明中说：“FDA实质上已经沦为了制药工业在政府内部的办事处。目前FDA和制药工业界的关系太私密并有失妥当。”但是，FDA的发言人Susan Cruzan回应道，FDA与制药界代表就PDUFA法案的修正草案进行广泛讨论，解决了大量技术难题，所有会谈都遵守联邦法律。图为Maurice Hinchey。
7月11日，美国众议院通过一项法案草案，希望赋予美国食品药品管理局(FDA)新的权力。根据这项法案，FDA有权强制性要求制药公司对上市后产品展开研究，或者对药品标签添加警告标记，这将进一步增强FDA对在售药物可能出现副作用的跟踪能力。
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立法人员表示，之所以要求采取上述安全改革措施，是因为FDA在已经发现药物存在有害副作用时，未能有效地作出反应。制药行业和消费者团体对这项法案表示支持。
今年5月，美国参议院通过了一项类似的药品安全法案。不过，参议院和众议院分别通过的法案在某些条款上存在差异。因此，这项法案在提交布什总统前，参众两院必须通过商谈解决这些差异。
【点评】
美国的立法程序比较复杂，议员们因为代表不同选民及地区利益，总会有不同看法，如果两党有分歧，立法多半会成为党派斗争的筹码。有时为一小点分歧，会无限期拖延立法程序，或为了得到某种让步，才肯接受协调，这就是美国政坛和立法机构的习惯玩法，有时让百姓非常不满。
增强新药上市后监管
白宫发言人Tony Fratto在一份电子邮件中表示，虽然布什政府支持这项法案所要达到的目标，但是，众议院通过的法案中含有一些“过于沉重”的规定，这些规定实际上不会对改进药品安全起到多大作用。
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参众两院都没有按常规仿制药那样轻易允许生物仿制药上市，未能满足仿制药厂和消费者的期望。但在6月份，参议院健康委员会对生物仿制药的销售作出了批准，该委员会主席、马萨诸塞州民主党人爱德华·肯尼迪(Edward Kennedy)表示，在参议院与众议院商谈期间，他将尽力把这些条款添加到药品安全法案中去。
这项建议性法案旨在促使FDA将更多的注意力放在上市销售药物可能出现的危险性上，而不仅仅是在它们获批上市之前。法案规定，FDA将获得新权力监管上市药物，其中包括可以强制要求制药公司开展后续研究，对处方药标签进行更改。而在目前情况下，FDA只能请求制药公司采取这样的行动，其结果是FDA与制药公司之间旷日持久的谈判。制药公司如果违抗FDA关于更改药品标签和后续研究等命令，每次可能会面临不超过25万美元的罚款，如果在一个程序上出现多次违抗现象，罚金可能高达5000万美元。
虽然在FDA批准某一产品以前，制药公司必须完成临床试验工作，但只有在产品被更加广泛地使用之后，人们才会发现这些药品的副作用。因此，在一个药品首次上市销售后的18个月内，或者在使用该药物的病人达到1万人之后，FDA都必须公布一份关于该药副作用的分析报告。在分析报告中，FDA将对报告中的各类案例进行审查。法案呼吁FDA充分利用现有的一些数据库(比如由保险公司建立的数据库)，在药品上市销售之际，及时发现病人遭遇的副作用。
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此外，FDA还可以下达命令，要求只有受过专业培训的医生才能开出某些药品的处方。
【点评】
自从万络等药物因安全问题撤离市场后，药品安全正在成为美国民众和政治家日益关心的问题，让FDA有更大的权利来监控药品安全，迫使药厂披露更多的临床试验数据尤其是对其不利的数据，可以限制和避免药厂在药品安全信息上的披露不完整或不主动性，方向是对的。
限制利益冲突
与参议院通过的法案不同的是，众议院法案在利益冲突上对参加顾问小组成员(FDA经常利用顾问小组审查药品和医疗器械)作出了新的限制。根据这项法案，FDA只允许一位有利益冲突的人员(比如与某家制药公司有经济联系的顾问)参与有关建议的投票。此外，制药公司必须公开临床试验结果。法案支持者们表示，如此一来，制药公司将更难隐瞒存在危险性秘密的试验结果。
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这项建议法案还将修订和提高制药公司和医疗器械生产商所要支付的费用，加快FDA对其产品的审批过程。预计从今年10月1日开始的财政年度里，制药公司支付给FDA的费用将增加到4.178亿美元，与参议院法案提出的数额保持一致，比目前这一财政年度(至少3.055亿美元)有较大幅度的提高。此外，一些新的基金也将为药品安全支付费用。如果立法人员增加对FDA的拨款，那么，制药公司支付的费用将会减少。
【点评】
对利益冲突问题的防范，国会的新提案显然比以前严厉很多。这也许是因为药厂不够自律，太多的经济渗透，导致学术界、医学界甚至审批顾问有成为药厂代言人的危险或倾向，这对保障药品审批和评价客观公正，对百姓安全负责是不利的。但限制只有一名评审顾问可以“带金评审”，这样的限定是否就合理或可行呢？为什么不是拒绝任何“带金者”加入顾问评审队伍？可能是这样的专家太多了。可想而知，只要是专家，就一定有药厂求贤似渴。
, http://www.100md.com 加快仿制药审批
法案还将允许FDA批准价格更加便宜的仿制药，即使品牌药生产厂家已经提交了所谓的市民请愿书对此提出安全担忧或其他反对意见。
立法人员抱怨说，为了减轻仿制药的竞争，一些制药公司正在提交这类请愿书。
【点评】
从这次立法的几项提案看，美国两党有许多连署议案，大大增加了法案通过的几率。但若不是考虑到明年的大选，共和党与民主党可能不至于这么“精诚合作”，毕竟健康医疗涉及面这么广，谁不关注健康医疗相关提案，谁不积极表态或表现，谁就可能在未来“下岗”。
背景
为拟《处方药使用者费用法》修正草案
FDA与制药工业界会谈112次
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根据众议院拨款委员会发布的数据，为了讨论关于修改《处方药使用者费用法》(PDUFA)的提案，在15多个月内，FDA分别与制药工业代表会谈112次，而与消费者和患者倡导团体仅会谈5次。在2005年10月到2006年12月之间，来自生物技术工业组织(BIO)的两名代表和来自美国研发型制药企业协会(PhRMA)的两名代表，出席了112次会议中至少一半以上的会议。
据悉，来自制药和广告业界的说客们“曾经阻止了参议院尝试对药品广告施加的控制”。参议院的立法提案原来曾有这样的条款：赋予FDA要求制药公司在新药上市2年后才能投放广告的权力。该条款被替换为：允许FDA处罚播放虚假或误导性广告的制药公司。(廖雅静)
众议院委员会通过PDUFA立法草案
众议院能源贸易委员会6月26日以39票一致通过9项议案，同意授予FDA更多权利以监控处方药的安全性及增加由制药公司支付的使用者费用，并准备对9月30日到期的PDUFA重新授权，委员会拟将上述各议案综合形成一揽子计划。
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新立法草案将授予FDA更多的权利：如必要情况下要求药物生产厂家进行进一步的安全性研究、限制某一处方药的发放、下令更改标签等，FDA还将有权决定哪种新药有必要进入上市后安全监测计划，以及对直面消费者(DTC)药品广告的前期审核，FDA将有权利对广告提出修改意见，披露广告中虚假和误导消费者的部分。
FDA本打算在2008年向制药公司征收3.93亿美元的费用，而众议院的意见是在今后5年内额外增加2.25亿美元，而参议院上个月的立法中又要求增加5000万美元，追加的资金主要用于安全性监测项目。今后5年内，参众两院同意向医疗器械公司追加2.87亿美元的经费。
在这项一揽子计划中，众议院委员会降低了FDA对制药公司的罚款总额，这些罚款亦主要用于药品上市后研究、标签更改和风险评估等，包括药品DTC广告的审核。小组委员会提交的议案中限定，FDA的单次罚款只能为2000万美元，数次合计罚款不能超过1亿美元，而在委员会讨论后，修改的法案规定：单项罚款的金额被减至不超过25万美元，合并罚款总额不超过100万美元。如果违规的制药公司在接到FDA警告后仍然我行我素，则罚款数额可增加至单次1000万美元，数次并罚多至5000万美元。
其他新的修改包括将对FDA设立安全性事项的考核，内容包括FDA要向国会报告不被其接受的安全审核人员的建议；限制医疗器械公司聘请同一私人检查员的次数，防止检查员为了再次获得此项工作而出现倾向性失误；对医疗器械建立“识别号”，方便FDA和医疗保健机构更有效地跟踪医疗设施故障及安全性问题。
上述修改的法案还将就参议院的不同意见与其进行沟通，预计在7月份由两院共同表决通过。(石瑛), 百拇医药(王迪/文 王进/评)