培养中国制药行业国际化人才——访“国际药物工程管理硕士”项目负责人、北京大学药物信息与工程研究中心主任、北京大学工学院教授郑强博士
保障公众用药安全是一项复杂的系统工程，涉及政府监管部门和企业等不同主体。要从本质上提高中国制药行业质量管理体系和监管水平，需要系统、正规的专业教育。为此，北京大学新近创办了“国际药物工程管理硕士”(以下简称IPEM)项目。近日，记者就该项目的有关话题采访了项目负责人，北京大学药物信息与工程研究中心主任、北京大学工学院教授郑强博士。
记者：郑博士您好，请您先介绍一下创办IPEM项目的背景。项目主要面向哪些人员？
郑强：在经济全球化过程中，越来越多的中国制药企业希望进入国际市场，而通过药物监管国际权威机构美国FDA的认证，成为这些企业获得国际市场准入资格的重要途径。为此，中国制药企业付出了长期艰苦的努力，但截至目前，我国只有一例药品制剂通过FDA批准进入美国市场。为了帮助我国制药企业提高药品生产质量，进入国际市场，以及为负责药物生产GMP法规制定和实施监管的政府部门提供学习国际先进的药物生产质量体系和药监法规的机会，北京大学决定接受美国FDA的建议，启动IPEM项目，为我国制药企业和药品监管部门培养高层次、与国际接轨的应用型人才。IPEM项目主要面向药品监管行政人员和制药企业工程管理人员。
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记者：通过IPEM项目的实施，试图达到怎样的目标？
郑强：概括地说，我们希望通过IPEM为企业中高层管理人员、政府部门药品监管人员和私人机构科研项目管理人员提供机会，帮助其系统地补充成为领导者所需具备的全局视野和全面知识。具体来说，通过IPEM项目，我们希望学员能聆听国际权威人士系统地讲解国际药监法规体系、药物研发体系和技术、质量管理体系；平等地与国际同行开展技术、法规和商务交流；获得设计和实施与国际接轨的质量管理体系所需的知识框架；与美国FDA官员和国际著名制药企业的技术主管建立师生关系，最终在国内外医药市场中建立并保持竞争优势。
记者：IPEM项目有哪些特色？有哪些具体措施确保项目目标的实现？
郑强：IPEM项目以质量管理体系为核心，强调药品监管法规和工艺生产的相结合，体现了“质量源于设计”(Quality by Design，简称QbD)理念。QbD是美国FDA提出的一种全新的药品质量控制理念，要求企业通过设计来提高产品质量，即：药品从研发开展就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，从而确定最佳产品配方和生产工艺。
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为了确保项目目标实现，IPEM项目课程体系除涉及药品监管法规、产品规格与工艺设计等一系列核心课程外，还包括与美国FDA交流，药物基础和临床研究、药物警戒，知识产权，环境、健康和安全法规，融资与资产管理，供应链管理和项目管理等辅助课程。应该说，北京大学的综合学科优势，美国FDA的国际权威性和号召力，为IPEM项目的实施提供了多方面的有利条件。
记者：在IPEM项目中，“国际”两字将如何体现？
郑强：IPEM课程体系是由美国FDA执法办公室专门设计，体现了美国FDA的最新药品监管理念。IPEM项目授课教师80%以上来自美国FDA和国际知名制药企业和大学，包括Pfizer、Merck、Lilly、Bayer和Amgen等公司，以及Purdue和John Hopkins等大学。另外，考虑到我国制药企业难以进入国际市场的主要原因之一是缺乏对国际药品监管法规的了解，IPEM讲授的药品监管法规以美国FDA和ICH等国际药监法规为核心。我们希望通过2～3年的实践，逐步摸索出一套将国际一流师资和国内需求密切结合、具备高起点又非常务实的课程体系。
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记者：IPEM与现有的MBA/EMBA、药事管理以及制药工程研究生项目有何区别？
郑强：MBA/EMBA与IPEM项目的主要差别在于：前者是通用型的工商管理硕士，侧重企业商务管理的共性，后者侧重制药企业和药监管理部门的特性；前者的基础是管理科学，后者的基础是药监科学、工艺工程与质量管理。药事管理项目与IPEM项目的主要差别在于：前者侧重药品监管法规条款符合，后者侧重药品监管法规的科学性和灵活性及其在产品设计、工艺开发和生产管理上的体现；前者培养的是药政人员，后者培养的是具有法规和工程综合知识的企业和监管部门管理人员。制药工程项目与IPEM项目的主要差别在于：前者关心的是制药工程中的科学技术问题，后者关心的是这些科学技术问题与药品监管法规和工程管理相结合；前者培养的是工程技术人员，后者培养的是工程技术和药品监管人员。
记者：目前在国内实施IPEM项目，时机是否成熟？
郑强：目前，药物研发和药品生产的企业分工将渐趋明显，未来药品生产企业的竞争力将体现在对制药工艺和药品监管法规的科学理解，以及能否将工艺研究和cGMP生产有效地结合而形成QbD的药品生产管理体系。具体地讲，就是企业是否能在基本固定的厂房设备条件下，高质量、快速地从生产一种产品转换到生产另一种产品，同时确保满足cGMP的法规要求。从国际市场来看，我国制药企业正处在冲出国门走向世界的历史关口，而国际制药企业刚刚开始向QbD方向转移。在这个意义上讲，我国企业目前与国际制药企业基本处于同一个起跑线上；从国内形势看，目前政府和公众对药品安全性和可靠性空前关注，我国药品监管部门正在树立和实践科学监管理念，努力与国际接轨，因此，IPEM项目的实施正当其时。
本报记者 陈静, 百拇医药
记者：郑博士您好，请您先介绍一下创办IPEM项目的背景。项目主要面向哪些人员？
郑强：在经济全球化过程中，越来越多的中国制药企业希望进入国际市场，而通过药物监管国际权威机构美国FDA的认证，成为这些企业获得国际市场准入资格的重要途径。为此，中国制药企业付出了长期艰苦的努力，但截至目前，我国只有一例药品制剂通过FDA批准进入美国市场。为了帮助我国制药企业提高药品生产质量，进入国际市场，以及为负责药物生产GMP法规制定和实施监管的政府部门提供学习国际先进的药物生产质量体系和药监法规的机会，北京大学决定接受美国FDA的建议，启动IPEM项目，为我国制药企业和药品监管部门培养高层次、与国际接轨的应用型人才。IPEM项目主要面向药品监管行政人员和制药企业工程管理人员。
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记者：通过IPEM项目的实施，试图达到怎样的目标？
郑强：概括地说，我们希望通过IPEM为企业中高层管理人员、政府部门药品监管人员和私人机构科研项目管理人员提供机会，帮助其系统地补充成为领导者所需具备的全局视野和全面知识。具体来说，通过IPEM项目，我们希望学员能聆听国际权威人士系统地讲解国际药监法规体系、药物研发体系和技术、质量管理体系；平等地与国际同行开展技术、法规和商务交流；获得设计和实施与国际接轨的质量管理体系所需的知识框架；与美国FDA官员和国际著名制药企业的技术主管建立师生关系，最终在国内外医药市场中建立并保持竞争优势。
记者：IPEM项目有哪些特色？有哪些具体措施确保项目目标的实现？
郑强：IPEM项目以质量管理体系为核心，强调药品监管法规和工艺生产的相结合，体现了“质量源于设计”(Quality by Design，简称QbD)理念。QbD是美国FDA提出的一种全新的药品质量控制理念，要求企业通过设计来提高产品质量，即：药品从研发开展就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，从而确定最佳产品配方和生产工艺。
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为了确保项目目标实现，IPEM项目课程体系除涉及药品监管法规、产品规格与工艺设计等一系列核心课程外，还包括与美国FDA交流，药物基础和临床研究、药物警戒，知识产权，环境、健康和安全法规，融资与资产管理，供应链管理和项目管理等辅助课程。应该说，北京大学的综合学科优势，美国FDA的国际权威性和号召力，为IPEM项目的实施提供了多方面的有利条件。
记者：在IPEM项目中，“国际”两字将如何体现？
郑强：IPEM课程体系是由美国FDA执法办公室专门设计，体现了美国FDA的最新药品监管理念。IPEM项目授课教师80%以上来自美国FDA和国际知名制药企业和大学，包括Pfizer、Merck、Lilly、Bayer和Amgen等公司，以及Purdue和John Hopkins等大学。另外，考虑到我国制药企业难以进入国际市场的主要原因之一是缺乏对国际药品监管法规的了解，IPEM讲授的药品监管法规以美国FDA和ICH等国际药监法规为核心。我们希望通过2～3年的实践，逐步摸索出一套将国际一流师资和国内需求密切结合、具备高起点又非常务实的课程体系。
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记者：IPEM与现有的MBA/EMBA、药事管理以及制药工程研究生项目有何区别？
郑强：MBA/EMBA与IPEM项目的主要差别在于：前者是通用型的工商管理硕士，侧重企业商务管理的共性，后者侧重制药企业和药监管理部门的特性；前者的基础是管理科学，后者的基础是药监科学、工艺工程与质量管理。药事管理项目与IPEM项目的主要差别在于：前者侧重药品监管法规条款符合，后者侧重药品监管法规的科学性和灵活性及其在产品设计、工艺开发和生产管理上的体现；前者培养的是药政人员，后者培养的是具有法规和工程综合知识的企业和监管部门管理人员。制药工程项目与IPEM项目的主要差别在于：前者关心的是制药工程中的科学技术问题，后者关心的是这些科学技术问题与药品监管法规和工程管理相结合；前者培养的是工程技术人员，后者培养的是工程技术和药品监管人员。
记者：目前在国内实施IPEM项目，时机是否成熟？
郑强：目前，药物研发和药品生产的企业分工将渐趋明显，未来药品生产企业的竞争力将体现在对制药工艺和药品监管法规的科学理解，以及能否将工艺研究和cGMP生产有效地结合而形成QbD的药品生产管理体系。具体地讲，就是企业是否能在基本固定的厂房设备条件下，高质量、快速地从生产一种产品转换到生产另一种产品，同时确保满足cGMP的法规要求。从国际市场来看，我国制药企业正处在冲出国门走向世界的历史关口，而国际制药企业刚刚开始向QbD方向转移。在这个意义上讲，我国企业目前与国际制药企业基本处于同一个起跑线上；从国内形势看，目前政府和公众对药品安全性和可靠性空前关注，我国药品监管部门正在树立和实践科学监管理念，努力与国际接轨，因此，IPEM项目的实施正当其时。
本报记者 陈静, 百拇医药