国家局规范——境内第三类境外医疗器械注册审批
本报北京讯 为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监管局近日发布实施《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》。原有的《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》同时废止。
规范明确，境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家局行政受理服务中心负责；技术审评由国家局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。规范对受理、技术审评和行政审批工作的时限、岗位要求等也作出了明确规定。
规范指出，由国家局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
规范明确，技术审评环节的工作时限为注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日。技术审评主审岗位责任人应对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价，对医疗器械注册证变更内容进行审查。对符合审评要求的，提出同意的意见，对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。复核岗位责任人要对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。再由签发岗位责任人确认审评意见，签发审评报告。对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
规范明确，行政审批环节包括审核、复审、核准和审定四个程序。首先由医疗器械司产品注册处审核人员确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；确定技术审评结论是否明确；确定申请企业是否涉及国家局或其他机关部门处理的案件，是否有投诉、举报等情况。医疗器械司产品注册处处长作为复审岗位责任人，要对审核人员出具的审核意见进行审查，确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。医疗器械司司长作为核准岗位责任人，要对复审人员出具的复审意见进行审查，确定本次申请注册的产品是否注册。国家局主管局长作为审定岗位责任人，要对核准人员出具的核准意见进行审查，最终批准本次申请注册的产品是否注册。行政审批环节的工作时限是注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日。
(国文), 百拇医药
规范明确，境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家局行政受理服务中心负责；技术审评由国家局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。规范对受理、技术审评和行政审批工作的时限、岗位要求等也作出了明确规定。
规范指出，由国家局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
规范明确，技术审评环节的工作时限为注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日。技术审评主审岗位责任人应对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价，对医疗器械注册证变更内容进行审查。对符合审评要求的，提出同意的意见，对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。复核岗位责任人要对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。再由签发岗位责任人确认审评意见，签发审评报告。对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
规范明确，行政审批环节包括审核、复审、核准和审定四个程序。首先由医疗器械司产品注册处审核人员确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；确定技术审评结论是否明确；确定申请企业是否涉及国家局或其他机关部门处理的案件，是否有投诉、举报等情况。医疗器械司产品注册处处长作为复审岗位责任人，要对审核人员出具的审核意见进行审查，确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。医疗器械司司长作为核准岗位责任人，要对复审人员出具的复审意见进行审查，确定本次申请注册的产品是否注册。国家局主管局长作为审定岗位责任人，要对核准人员出具的核准意见进行审查，最终批准本次申请注册的产品是否注册。行政审批环节的工作时限是注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日。
(国文), 百拇医药