积极探索 有效开展派驻监督员工作
向药品生产企业试行派驻监督员是新形势下国家加强药品生产监管工作的重大举措，它将监管工作向加强药品生产全方位、全过程监控推进了一大步，也是探索建立药品生产日常监管长效机制的新尝试，对提高监管效率具有重大推动作用。因此，自年初国家食品药品监管局发出《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》后，各地食品药品监管部门认真组织实施，积极探索有效方式，派驻工作不但取得初步成效，而且积累了一些经验。在日前召开的全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上，围绕监督重点的确定、监督方式的创新、监督员作用的发挥以及监督员的管理等方面，部分省、市食品药品监管部门和企业介绍了他们的工作措施以及取得的成效，在此编发，以供交流和借鉴。
——编者按
■精心组织 扎实推进
山东省食品药品监管局对派驻监督员工作高度重视，成立了派驻工作领导小组，并将派驻工作领导小组办公室设在局药品安全监管处，由领导小组办公室制订派驻工作实施方案，对全省派驻监督工作的重点、措施和步骤作出明确要求。
, 百拇医药
第一，充分调研，精心组织。为全面掌握全省高风险药品生产企业现状，有针对性地开展派驻监督工作，山东省局开展了全省注射剂药品生产企业调研工作，对全省注射剂生产企业的生产能力、开工情况、生产线配置、工艺变更及原辅料使用情况进行了全面摸底调查，对注射剂生产企业安全状况进行评估和分析，提出了监管对策和重点。在此基础上，要求各市局按照因地制宜、分级管理、动态监管、突出重点、全面推进的原则，根据企业诚信程度和风险等级实施分类管理，将全省高风险药品生产企业分为A、B、C三类，采取不同派驻方式进行监督。由于评估分析指导准确，派驻工作方法得当，全省85家高风险药品生产企业派驻监督员在很短的时间内顺利派入。
第二，建章立制，加强调度。派驻工作启动后，山东省局根据派驻工作需要，密切结合药品生产监管实际，出台了《山东省向高风险药品生产企业派驻监督员实施方案》、《山东省驻厂监督员管理办法(试行)》、《驻厂监督员纪律》等规范性文件和规章制度，对监督员的选拔确认，监督员的派驻形式，监督员的培训、日常管理等各个环节进行了周密安排和规定；要求各市局制订本市派驻工作实施方案，建立监督员的选派、交流、巡查、奖惩、日常管理等制度，报山东省局确认后实施；同时，山东省局及时督导各地派驻工作进展情况，确保全省派驻工作全面推进，不留死角。
, http://www.100md.com
第三，加强培训，巡查督导。为做好派驻监督员工作，2007年4月10日～11日，山东省局在济南举办了山东省高风险药品生产企业派驻监督员培训班，共130余人参加了培训。培训班结束后，全省派驻监督员工作全面展开。4月中下旬至5月上旬，山东省局派出4个督导组分赴全省检查督导各地派驻监督员工作开展情况。检查中发现，各市局派驻监督员工作开展得扎实、有序、富有特色。如：威海市局积极探索派驻监督员与网络动态监管相结合的管理新模式，联合软件开发公司开发了药品安全监控软件，已在全市6家高风险药品生产企业运行；淄博市局在推进派驻监督员工作的同时，实施了药品生产企业质量受权人制度，进一步丰富了监管手段。7月初，国家食品药品监管局又组织相关专家对山东省派驻监督员进行了系统培训，监督员的工作能力和监管水平明显提高，药品安全监管队伍进一步壮大，由原来的不足60人增加到近百人。
山东省食品药品监管局安监处处长 王海燕
■准备充分 执行有力 管理到位
, http://www.100md.com
根据国家食品药品监管局要求，结合上海市的实际情况，上海市食品药品监管局从三个方面有序组织实施派驻监督员工作。
在组织准备方面：成立试点工作小组，制定实施方案。试点工作小组由药品安监处、药品和医疗器械审评中心、药品注册处、稽查处及相关区县分局业务骨干组成，并有不同的工作分工。在血液制品、疫苗生产企业试点工作的基础上，制定《上海市驻厂监督员制度试点工作意见》，逐步形成完善、有效的派驻监督员制度，并将其推广至其他高风险品种生产企业。
在具体操作方面：定期巡查、探索新方式。为做好派驻监督员工作，上海市局在试点期间将第一批派驻监督员分成两个巡驻检查组，对企业每月至少进行一次巡驻检查，没有特殊情况时，也可不定期检查，以便全面掌握和评估企业的管理情况。巡查完毕后，药品安全监管处根据检查情况，召开有关企业和派驻监督员共同参加的座谈会，对巡查发现的共性问题进行讨论，由专家指点，帮助企业积极整改；对企业个别存在的问题予以提醒，防止在其他企业发生类似情况，并与企业、监管人员共同探讨监管新方法。
, 百拇医药
为及时掌握企业生产和质量管理的第一手动态信息，除对血液制品和疫苗生产企业定期进行巡查外，上海市局还要求企业定期报告生产和质量情况。此外，采取“日常巡查、重点驻查、巡驻结合”的方式，进一步加强巡查、抽验、投诉举报、企业承诺、公示等相关制度的落实，多管齐下，形成监管合力，确保监管的有效性。
在人员管理方面：严格纪律、加强培训。上海市局专门制定了派驻监督员工作纪律，对派驻监督员提出了严格要求，如不准利用工作关系向所驻企业提出种种不合理要求，不准收受馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券，不准参加所驻企业安排、组织或者支付费用的宴请、旅游、出访或其他高消费娱乐活动，不准利用工作关系购买低于规定价格的产(商)品或以其他名义无偿占用所驻企业的产(商)品等。
上海市局认证审评中心专门为各单位和分局的药品监管人员、GMP检查员和派驻监督员组织了一系列法规和专业知识培训，先后就血液制品和疫苗的相关法规、批签发、生产工艺、质量控制、病毒灭活等内容进行专题讲解，为派驻监督员打下了良好的业务基础。
, http://www.100md.com
上海市食品药品监管局派驻监督员 张华
■积极实践 探索长效机制
抚州市食品药品监管局率先选择江西博雅生物制药股份有限公司作为派驻监督员试点单位。根据日常监管工作经验并结合该公司的管理特点，抚州市局的具体做法可概括为“123456”，即“抓住一条主线、完善两个体系、强化三处职能、落实四个重点、监控五个关键、抓好六个环节”，旨在努力探索派驻监督管理的长效机制。
抓住一条主线，即牢牢抓住物流这条主线。按药品生产原辅料的流向，对生产数量进行全程监控，包括原辅料数量、套材数量、包装材料数量、成品数量等，计算物料平衡，防止差错。
完善两个体系，即厂内、厂外两个质量体系。厂内GMP质量体系由生产、质量等部门严格把关，对药品生产过程进行全程监控；厂外原料血浆采集质量体系由采供部和质量部严格把关，要求建立严格的“一对一”供浆关系，签订“一对一”的供浆协议和质量保证书，并定期或不定期对单采血浆站进行现场考核。
, 百拇医药
强化三处职能，即强化公司质量部、生产部、储运部三个主要职能部门的职责。要求他们牢固树立“企业是产品质量第一责任人”意识，严格按国家的法律法规和公司的规程履行职责。
落实四个重点，即建立监管信息平台、形成派驻监督网络、把好签发关卡、落实工作日志。第一个重点是建立监管信息平台。要求企业建立生产、质量、物料、销售四个环节的监管信息平台，每天直接在公司局域网上填写、上报并及时备份在派驻监督员的工作电脑中，以便监督员随时监督检查。第二个重点是形成派驻监督网络。要求博雅公司制定配合派驻监督工作管理制度，规定QA人员将企业自检情况、整改落实情况及时上报给派驻监督员，派驻监督员参与对QA人员的年终考核；每次现场检查，派驻监督员都与QA人员一同进行，探讨解决问题的办法，从而提高QA人员的责任意识和业务水平。第三个重点是把好签发关卡。要求企业质量负责人按企业批签发制度对批生产记录、批包装记录和批检验记录进行严格审核，派驻监督员认真对批签发过程进行监督，并记入监管工作日志。第四个重点是落实工作日志。派驻监督员对日常工作及日常巡查发现的问题及时记录。发现一般性问题的，及时告知企业进行纠正；发现药品质量隐患的，告知企业、报告派出单位并采取措施及时予以控制；发现严重违法违规行为的，立即报告派出单位，紧急时可越级上报。
, 百拇医药
监控五个关键，即对化浆、压滤、巴氏消毒、除菌分装、孵育五个关键控制点进行严格监控。要求企业将每个产品的关键岗位的操作人员、关键岗位控制点的参数报送派驻监督员，以便派驻监督员进行即时动态监控，做好工作日志。
抓好六个环节，即原辅包装材料的入库检验、车间的生产领用、中间品检验、成品检验放行、废弃组分的处理、销售回收与不良反应监测六个环节。要求环环相扣，上一工序对下一工序负责，下一工序对上一工序监督检查。
江西省抚州市食品药品监管局派驻监督员 陈海清
■抓住关键 狠抓落实
派驻监督员工作是国家食品药品监管局今年部署的一项创新工作，要确保这项工作顺利进行，重点要落在监督员身上。为此，陕西省食品药品监管局根据当前情况，一方面做好监督员的选调、培训工作，另一方面扬长避短，力求发挥监督员的最大效用。
, 百拇医药
首先，因地制宜，做好监督员的选调工作。陕西现有43家注射剂类生产企业，其中有25家分布在偏僻的县城，给选调工作带来很大难度，完全从现有的GMP检查员中选调派驻监督员很不现实。因此，陕西省局因地制宜，从长计议，坚持属地监管原则，从当地县分局抽调具有一定专业背景的优秀人员，组成监督员队伍。目前，已经顺利地完成了第二批25家注射剂类生产企业监督员的派驻工作。
其次，抓住关键，做好监督员的培训工作。陕西省局制订了详细的培训计划，计划在年内对派驻监督员进行三次集中培训。目前已完成第一次上岗前培训，8月底将进行第二次集中培训，年底将进行第三次集中培训，同时，有计划地参加国家食品药品监管局组织的各种培训。
第三，扬长避短，发挥监督员的最大效用。陕西省局要求派驻监督员在两个方面积极开展工作：一是监督企业全面落实“药品质量第一责任人”的职责；二是严把药品生产关键环节。陕西省局邀请专家，针对不同企业、不同品种、不同工艺为监督员制定监管关键环节和具体操作要求，并把它制成表格，作为双向考核的依据，促使监督员监督到位。比如对人血白蛋白产品的日常监管，陕西省局设立了5个控制点，即严把血浆入库关；严把辅料审计和检验关；严把生产工艺关；严把生产过程防止污染关；严把成品检验和批签发关。监督员必须填写检查日志并定期上报检查报告。
, http://www.100md.com
陕西省食品药品监管局安监处处长 白安亚
■明晰责权 有效监督
为组织实施好派驻监督员工作，云南省食品药品监管局采取以下措施积极推进此项工作：
一、精选人员、明晰责权。为了做好派驻监督员工作，云南省局对派驻监督员的条件提出了具体要求，并采取监督管理人员和技术人员组合的方式，使派驻监督员在实际工作中能够相互配合、弥补自身不足，从而更好地完成派驻监督任务。同时，明确了监督员的工作职责，主要包括监督企业认真执行GMP，对检查中发现的质量隐患及时报告派出单位；监督企业对各种检查所发现的问题进行整改；做好派驻监督日志的填报，定期上报派驻监督工作报告。
二、有的放矢、重点监督。由于药品生产是一个动态过程，派驻监督员对药品生产进行全程监督难度较大。因此，在监督中要有的放矢，紧盯企业的核心部门与环节，进行重点监督，最大限度地提高监督效率，减少质量事故的发生。在短短几个多月的时间里，监督员有条不紊地对所进驻企业的生产展开了系统的检查工作，主要包括原辅料购进的合法性，是否经过检验合格后投料，是否对供应商进行质量管理体系的审计评价，药品质量检验及批签发执行情况，生产环节等多个方面。除了指出企业工作中存在的不足，监督员还提出了许多建议和意见，包括改正厂房布局不合理之处，制造及检定记录设计上的不足所导致的记录繁锁及信息量的不足，实施GMP管理与成本核算的有机联系等等，真正实现了监督为主、帮促为辅的目的，赢取了企业的信任。
, 百拇医药
派驻监督员工作既取得了一些成效，也存在一些问题，如思想认识不到位，监督人员不足，人员素质良莠不齐，派驻周期不足，后勤保障不到位等。鉴于此，我们建议：
一、进一步完善工作机制。应尽快出台派驻监督员制度，对药品生产企业实行统一的派驻监督标准。同时，尽快完善、明确派驻监督员定期轮岗机制，使监督人员可以轮流到不同情况的企业，消除其他工作与派驻监督工作的冲突。
二、建立派驻监督员“库”。可以从各直属单位遴选优秀、合格的各类人员，建立派驻监督员“库”，定期从“库”中选派派驻监督员，使监督员队伍得到有效保障。
三、合理确定派驻期限。由派驻监督小组(员)根据自身以及所驻企业的情况来确定派驻期限、巡检的时间和周期性等问题。
四、把派驻监督制度同诚信体系建设有机结合起来。对企业实行派驻监督一段时期后，对没有问题的企业应给予充分肯定，进行必要的表彰，并对诚信企业减少派驻监督频次，同时考虑采取一些灵活的监督措施；对有问题的、不守信的企业，除按相关规定处理外，在没有吊销其《药品生产许可证》之前，加大派驻监督、日常检查的力度和频次。
, 百拇医药
云南省食品药品监管局派驻监督员 程尉家
■明确重点 注重方法
派驻监督是日常监督的一种形式，但与日常监督相比，无论是监督频次、时间、方式还是监督的深度、力度，都有很多不同。因此，明确工作重点，创新监管方式，积极探索监督长效机制，是做好派驻监督工作的有力保证。
一要抓住关键，重点监督。在掌握所驻企业的人员和软硬件基本情况后，要认真分析产品的工艺规程和质量标准，找出可能产生质量问题和临床风险的关键点，并对这些关键环节进行重点监督。例如，我在对所驻企业供应商档案进行审核时发现，该企业拟使用我市一家酒厂生产的乙醇，而该酒厂不具备生产乙醇的条件和资质，于是我及时告知了企业，避免了不合格物料的流入。该企业举一反三，对所有主要物料供应商重新进行了现场审计，进一步完善了物料采购制度，确保物料来源合法、质量可靠。
二要准确把握，及时报告。作为派驻监督员，在发现可疑问题后，应认真思考，及时向领导请示汇报，加强沟通和交流，慎下结论。比如我在检查中发现，所驻企业少量血浆低温分离冷沉淀，用于凝血因子类产品的研发，因无法确定这种情况是否符合相关规定和工艺要求，遂以监督员报告的形式书面向山东省食品药品监管局进行了汇报，企业也高度重视，积极向山东省局请示，目前相关请示材料已由山东省局上报给国家食品药品监管局。
, 百拇医药
三要制订方案，注重方法。无论采取什么派驻方式，派驻监督员都不可能24小时对企业实施监督。因此，监督员要增加检查的随机性和不规律性，让员工感觉到监督就在身边，从而提高实施GMP的自觉性；要坚持参加企业的质量分析会，关注生产异常情况，了解不良反应、产品退货和用户反馈意见；要对重点岗位加大检查频次，一般性岗位有计划地巡查；要适时调整监督重点，保证生产、销售的合法性。
四要积极探索长效机制。一是参与对所驻企业的药品注册现场核查工作，并发挥派驻监督的时间优势，经常深入研制现场，对在研产品实时监督，以保证研制资料的真实性。二是适时介入，对扩建车间验证工作进行监督，了解安装确认的真实情况，并对运行确认、性能确认以及其他验证工作进行动态监督。三是积极探索日常监督检查和动态监管的有效方法，探索利用电子监控和网络数据报送实施动态监管等长效机制。
山东省泰安市食品药品监管局派驻监督员 马洪军
■参与不干预 监督不包办
, http://www.100md.com
今年3月以来，合肥市食品药品监管局按照国家食品药品监管局和安徽省食品药品监管局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》精神，精心组织，积极探索，按照“参与不干预、监督不包办”的原则，积极稳妥地推进派驻监督员工作。
一、建立制度，明确工作内容。制订了《合肥市药品驻厂监督员管理办法(试行)实施方案》和《血液制品生产企业驻厂监督工作实施方案》，确定了派驻监督员工作职责和管理制度，明确派驻监督员工作重点是检查企业执行GMP的情况，实行工作定期报告制度，要求派驻监督员定期向局报告工作开展情况，并将每日的监督、巡查情况写成工作日志；实行情况集中反馈制度，对发现的重点问题在集中整理汇总后，集中向企业反馈并监督企业整改。
二、积极主动协调，争取企业理解支持。监督员在严格按照制度规定办事的同时，积极主动地与企业沟通协调，注意工作的方式方法。对监督过程中发现的问题，在责令改正的同时，及时向企业说明情况，使他们深刻认识到监督工作是对企业的关心和保护，从而取得他们的理解和支持。
, 百拇医药
三、严格依据GMP规定，认真把GMP落到实处。重点对九个环节进行督查：一是企业关键岗位人员是否保持相对稳定，尤其是其实际工作能力。二是质量保证部门对物料的管理情况，是否按规定对批生产记录进行审核。三是质量控制部门履行职责情况。四是企业对供应商的把关情况。五是血液制品的物料管理情况。六是药品是否均依照法定标准和生产工艺组织生产。七是无菌保证。八是药品销售情况。九是企业的自检与整改情况。
四、抓住关键环节，积累专业知识。在加强自学的基础上，监督员每天深入各车间，从四个方面重点学习和熟悉了企业的生产管理，积累了相关业务知识，实施了有效监督。一是企业公共系统的原理、清洁、消毒、验证情况，监督企业的执行情况。二是跟班生产，学习、熟悉生产工艺，了解生产工艺控制的关键参数，重点监督原料血浆的来源、数量、库存以及筛选的复测情况等。三是熟悉企业的各项管理制度，用企业的制度检查各项工作的执行和落实情况，关注生产异常情况；严格监控企业废弃组分和不合格血浆的销毁；做好批签发抽样工作。四是学习了解血液制品的检验原理和实验技术。
, 百拇医药
五、严格廉洁自律，树立良好形象。监督员严格按照派驻监督员工作守则，不参与企业的任何社交活动，不利用职务便利为本人及亲友牟取私利，不拉所谓的私人关系，不搞特殊化，自觉树立良好的自身形象和务实的工作作风，确保以清正廉洁的形象促进工作的顺利开展。7月中旬，合肥市局纪检监察部门到企业对派驻监督员的廉洁自律执行情况进行调查，结果显示，没有发生一起违纪事件。 ■配合驻厂监督 完善质量管理
作为药品生产企业，北京科兴生物制品有限公司认识到，药品生产企业的生产、经营行为直接关系到公众用药安全，是药品安全的第一道关口，如果这一关守不住，就不可能从根本上解决药品安全问题。因此，作为药品安全的第一责任人，药品生产企业应当诚实守信，依法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，提高管理和技术水平，健全质量保障体系，坚决杜绝不合格物料进厂、不合格产品出厂，为人民群众提供安全有效的产品。
在认识到企业责任重大的基础上，我们又做了以下工作：一是与监管部门签订责任书，明确职责。今年3月份，在北京市药品监督管理局(以下简称北京局)主持下，我们各自签订责任书，明确各自职责，并庄严承诺：对人民负责、对社会负责。在此基础上，我们于3月底接受监督员到我厂监督检查工作。
, 百拇医药
二是配合监管部门编制和应用在线监控系统。为了更好地实施监管，我们配合北京局和海淀分局编制、应用了远程在线监控软件系统。按GMP规范要求的十一个方面，从主要原材料采购标准，检定报告，细胞库、毒种库使用台账，各工艺关键控制点检定报告，批记录审核报告，批销售记录追踪各方面进行软件系统设计、测试演习，最终付诸应用。在整个实施过程中，我公司积极配合，建立专门上报录入SOP，各信息录入端及时准确地将信息录入。北京局和海淀分局药品监管人员可以通过此系统及时准确地了解北京科兴的生产、销售动态和GMP管理情况。同时，为企业与上级主管部门交流提供了一个方便、快捷、顺畅的信息沟通平台，实现了信息互动。此外，这一系统不仅包含GMP要求的各个方面，而且通过生产、销售等信息的整理上报，有助于企业及时了解生产、经营和质量管理情况，不断完善内部管理。
监督员的监督检查深入企业一线，具有连贯性和日常追踪性。从近5个月的实施情况来看，这一制度促使我公司不断完善GMP管理体系，提升我公司内在GMP管理水平，使高风险因素在过程中得到控制，降低了企业风险。今后我们将继续配合各级药品监管部门，推进药品驻厂监督员制度建设工作，保障公众用药安全。
, 百拇医药
北京科兴生物制品有限公司 张建三
■为社会奉献更多更好的药品
向药品生产企业派驻监督员，是新形势下加强药品生产监管的重大举措，它有助于加强对药品生产企业的日常动态监管，更好地保障公众用药安全。对派驻监督员工作，华兰公司积极配合、大力支持，尽最大努力为其提供方便，积极配合驻厂监督员进行现场监督，及时准确地提供相关数据和信息。根据要求，监督员还与华兰生物(苏州)公司签订了药品生产质量责任书。
作为血液制品生产企业，药品生产与普通药品相比，从物料使用到生产工艺及检测方法等各方面有其独有的特殊性。为了确保监督到位，监督员上岗后，做了大量细致的工作：
首先，从生产源头——物料——入手，加强了对原辅料标准、原辅料供应、原辅料取样检验等方面的监督。同时，在物料供应的评估中也对我们进行指导，督促公司进一步健全物料供应审计档案，使公司所选用物料的来源更加清晰合法，符合生产质量要求。
, 百拇医药
其次，在熟悉、掌握生产工艺规程的基础上，经常到生产第一线检查企业制品实际生产工艺与批准工艺一致情况、现场操作过程中SOP的实施情况，检查生产环境与工艺要求相一致情况、现场卫生及标识规范情况等，进一步推动了企业产品的质量。
第三，为了把好质量关，监督员到检验现场检查企业的原辅料、中间产品和成品的质量标准，检查检验操作规程与现场操作的一致性情况，并对公司技术人员检验操作的准确性、规范性进行指导。
第四，在日常生产质量保证监督方面，监督员检查了企业质量保证体系的完整性及其运行情况，包括企业关键岗位人员素质情况、企业生产和质量管理文件系统及质量保证部门履行职责情况等，并经常和企业质量管理人员进行沟通，做好日常监督工作，严把质量保证关。
此外，监督员制度的实施，也为药品生产企业与药品监管部门沟通架起一座桥梁，使公司与省、市药品监管部门信息传递更加迅速，相关法规制度落实更加及时，并确保企业在执行政策法规时少走弯路，使管理更符合药品生产质量管理规范。
药品质量是企业的“生命线”，也是公众健康的“保障线”。短短几个月的实践，使我们深切地感受到，监督员制度的实施，对提高企业管理水平、增进企业生命力和市场竞争力是一个有力的促进。监督员的工作使我们认识到，监管部门与企业有一个共同的目标，那就是不断改进和完善药品生产质量管理，使我们长期稳定地生产出合格的药品，保障公众用药安全。下一步，华兰公司将进一步强化GMP管理，不断提高产品质量，为社会奉献更多、更好的药品，为人民的健康事业做出应有的贡献。
河南华兰生物工程有限公司 杨保萍
安徽省合肥市食品药品监管局派驻监督员 李峰, 百拇医药(王海燕；张华；陈海清；白安亚；程尉家；马洪军；李峰；张建三；杨保萍)
——编者按
■精心组织 扎实推进
山东省食品药品监管局对派驻监督员工作高度重视，成立了派驻工作领导小组，并将派驻工作领导小组办公室设在局药品安全监管处，由领导小组办公室制订派驻工作实施方案，对全省派驻监督工作的重点、措施和步骤作出明确要求。
, 百拇医药
第一，充分调研，精心组织。为全面掌握全省高风险药品生产企业现状，有针对性地开展派驻监督工作，山东省局开展了全省注射剂药品生产企业调研工作，对全省注射剂生产企业的生产能力、开工情况、生产线配置、工艺变更及原辅料使用情况进行了全面摸底调查，对注射剂生产企业安全状况进行评估和分析，提出了监管对策和重点。在此基础上，要求各市局按照因地制宜、分级管理、动态监管、突出重点、全面推进的原则，根据企业诚信程度和风险等级实施分类管理，将全省高风险药品生产企业分为A、B、C三类，采取不同派驻方式进行监督。由于评估分析指导准确，派驻工作方法得当，全省85家高风险药品生产企业派驻监督员在很短的时间内顺利派入。
第二，建章立制，加强调度。派驻工作启动后，山东省局根据派驻工作需要，密切结合药品生产监管实际，出台了《山东省向高风险药品生产企业派驻监督员实施方案》、《山东省驻厂监督员管理办法(试行)》、《驻厂监督员纪律》等规范性文件和规章制度，对监督员的选拔确认，监督员的派驻形式，监督员的培训、日常管理等各个环节进行了周密安排和规定；要求各市局制订本市派驻工作实施方案，建立监督员的选派、交流、巡查、奖惩、日常管理等制度，报山东省局确认后实施；同时，山东省局及时督导各地派驻工作进展情况，确保全省派驻工作全面推进，不留死角。
, http://www.100md.com
第三，加强培训，巡查督导。为做好派驻监督员工作，2007年4月10日～11日，山东省局在济南举办了山东省高风险药品生产企业派驻监督员培训班，共130余人参加了培训。培训班结束后，全省派驻监督员工作全面展开。4月中下旬至5月上旬，山东省局派出4个督导组分赴全省检查督导各地派驻监督员工作开展情况。检查中发现，各市局派驻监督员工作开展得扎实、有序、富有特色。如：威海市局积极探索派驻监督员与网络动态监管相结合的管理新模式，联合软件开发公司开发了药品安全监控软件，已在全市6家高风险药品生产企业运行；淄博市局在推进派驻监督员工作的同时，实施了药品生产企业质量受权人制度，进一步丰富了监管手段。7月初，国家食品药品监管局又组织相关专家对山东省派驻监督员进行了系统培训，监督员的工作能力和监管水平明显提高，药品安全监管队伍进一步壮大，由原来的不足60人增加到近百人。
山东省食品药品监管局安监处处长 王海燕
■准备充分 执行有力 管理到位
, http://www.100md.com
根据国家食品药品监管局要求，结合上海市的实际情况，上海市食品药品监管局从三个方面有序组织实施派驻监督员工作。
在组织准备方面：成立试点工作小组，制定实施方案。试点工作小组由药品安监处、药品和医疗器械审评中心、药品注册处、稽查处及相关区县分局业务骨干组成，并有不同的工作分工。在血液制品、疫苗生产企业试点工作的基础上，制定《上海市驻厂监督员制度试点工作意见》，逐步形成完善、有效的派驻监督员制度，并将其推广至其他高风险品种生产企业。
在具体操作方面：定期巡查、探索新方式。为做好派驻监督员工作，上海市局在试点期间将第一批派驻监督员分成两个巡驻检查组，对企业每月至少进行一次巡驻检查，没有特殊情况时，也可不定期检查，以便全面掌握和评估企业的管理情况。巡查完毕后，药品安全监管处根据检查情况，召开有关企业和派驻监督员共同参加的座谈会，对巡查发现的共性问题进行讨论，由专家指点，帮助企业积极整改；对企业个别存在的问题予以提醒，防止在其他企业发生类似情况，并与企业、监管人员共同探讨监管新方法。
, 百拇医药
为及时掌握企业生产和质量管理的第一手动态信息，除对血液制品和疫苗生产企业定期进行巡查外，上海市局还要求企业定期报告生产和质量情况。此外，采取“日常巡查、重点驻查、巡驻结合”的方式，进一步加强巡查、抽验、投诉举报、企业承诺、公示等相关制度的落实，多管齐下，形成监管合力，确保监管的有效性。
在人员管理方面：严格纪律、加强培训。上海市局专门制定了派驻监督员工作纪律，对派驻监督员提出了严格要求，如不准利用工作关系向所驻企业提出种种不合理要求，不准收受馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券，不准参加所驻企业安排、组织或者支付费用的宴请、旅游、出访或其他高消费娱乐活动，不准利用工作关系购买低于规定价格的产(商)品或以其他名义无偿占用所驻企业的产(商)品等。
上海市局认证审评中心专门为各单位和分局的药品监管人员、GMP检查员和派驻监督员组织了一系列法规和专业知识培训，先后就血液制品和疫苗的相关法规、批签发、生产工艺、质量控制、病毒灭活等内容进行专题讲解，为派驻监督员打下了良好的业务基础。
, http://www.100md.com
上海市食品药品监管局派驻监督员 张华
■积极实践 探索长效机制
抚州市食品药品监管局率先选择江西博雅生物制药股份有限公司作为派驻监督员试点单位。根据日常监管工作经验并结合该公司的管理特点，抚州市局的具体做法可概括为“123456”，即“抓住一条主线、完善两个体系、强化三处职能、落实四个重点、监控五个关键、抓好六个环节”，旨在努力探索派驻监督管理的长效机制。
抓住一条主线，即牢牢抓住物流这条主线。按药品生产原辅料的流向，对生产数量进行全程监控，包括原辅料数量、套材数量、包装材料数量、成品数量等，计算物料平衡，防止差错。
完善两个体系，即厂内、厂外两个质量体系。厂内GMP质量体系由生产、质量等部门严格把关，对药品生产过程进行全程监控；厂外原料血浆采集质量体系由采供部和质量部严格把关，要求建立严格的“一对一”供浆关系，签订“一对一”的供浆协议和质量保证书，并定期或不定期对单采血浆站进行现场考核。
, 百拇医药
强化三处职能，即强化公司质量部、生产部、储运部三个主要职能部门的职责。要求他们牢固树立“企业是产品质量第一责任人”意识，严格按国家的法律法规和公司的规程履行职责。
落实四个重点，即建立监管信息平台、形成派驻监督网络、把好签发关卡、落实工作日志。第一个重点是建立监管信息平台。要求企业建立生产、质量、物料、销售四个环节的监管信息平台，每天直接在公司局域网上填写、上报并及时备份在派驻监督员的工作电脑中，以便监督员随时监督检查。第二个重点是形成派驻监督网络。要求博雅公司制定配合派驻监督工作管理制度，规定QA人员将企业自检情况、整改落实情况及时上报给派驻监督员，派驻监督员参与对QA人员的年终考核；每次现场检查，派驻监督员都与QA人员一同进行，探讨解决问题的办法，从而提高QA人员的责任意识和业务水平。第三个重点是把好签发关卡。要求企业质量负责人按企业批签发制度对批生产记录、批包装记录和批检验记录进行严格审核，派驻监督员认真对批签发过程进行监督，并记入监管工作日志。第四个重点是落实工作日志。派驻监督员对日常工作及日常巡查发现的问题及时记录。发现一般性问题的，及时告知企业进行纠正；发现药品质量隐患的，告知企业、报告派出单位并采取措施及时予以控制；发现严重违法违规行为的，立即报告派出单位，紧急时可越级上报。
, 百拇医药
监控五个关键，即对化浆、压滤、巴氏消毒、除菌分装、孵育五个关键控制点进行严格监控。要求企业将每个产品的关键岗位的操作人员、关键岗位控制点的参数报送派驻监督员，以便派驻监督员进行即时动态监控，做好工作日志。
抓好六个环节，即原辅包装材料的入库检验、车间的生产领用、中间品检验、成品检验放行、废弃组分的处理、销售回收与不良反应监测六个环节。要求环环相扣，上一工序对下一工序负责，下一工序对上一工序监督检查。
江西省抚州市食品药品监管局派驻监督员 陈海清
■抓住关键 狠抓落实
派驻监督员工作是国家食品药品监管局今年部署的一项创新工作，要确保这项工作顺利进行，重点要落在监督员身上。为此，陕西省食品药品监管局根据当前情况，一方面做好监督员的选调、培训工作，另一方面扬长避短，力求发挥监督员的最大效用。
, 百拇医药
首先，因地制宜，做好监督员的选调工作。陕西现有43家注射剂类生产企业，其中有25家分布在偏僻的县城，给选调工作带来很大难度，完全从现有的GMP检查员中选调派驻监督员很不现实。因此，陕西省局因地制宜，从长计议，坚持属地监管原则，从当地县分局抽调具有一定专业背景的优秀人员，组成监督员队伍。目前，已经顺利地完成了第二批25家注射剂类生产企业监督员的派驻工作。
其次，抓住关键，做好监督员的培训工作。陕西省局制订了详细的培训计划，计划在年内对派驻监督员进行三次集中培训。目前已完成第一次上岗前培训，8月底将进行第二次集中培训，年底将进行第三次集中培训，同时，有计划地参加国家食品药品监管局组织的各种培训。
第三，扬长避短，发挥监督员的最大效用。陕西省局要求派驻监督员在两个方面积极开展工作：一是监督企业全面落实“药品质量第一责任人”的职责；二是严把药品生产关键环节。陕西省局邀请专家，针对不同企业、不同品种、不同工艺为监督员制定监管关键环节和具体操作要求，并把它制成表格，作为双向考核的依据，促使监督员监督到位。比如对人血白蛋白产品的日常监管，陕西省局设立了5个控制点，即严把血浆入库关；严把辅料审计和检验关；严把生产工艺关；严把生产过程防止污染关；严把成品检验和批签发关。监督员必须填写检查日志并定期上报检查报告。
, http://www.100md.com
陕西省食品药品监管局安监处处长 白安亚
■明晰责权 有效监督
为组织实施好派驻监督员工作，云南省食品药品监管局采取以下措施积极推进此项工作：
一、精选人员、明晰责权。为了做好派驻监督员工作，云南省局对派驻监督员的条件提出了具体要求，并采取监督管理人员和技术人员组合的方式，使派驻监督员在实际工作中能够相互配合、弥补自身不足，从而更好地完成派驻监督任务。同时，明确了监督员的工作职责，主要包括监督企业认真执行GMP，对检查中发现的质量隐患及时报告派出单位；监督企业对各种检查所发现的问题进行整改；做好派驻监督日志的填报，定期上报派驻监督工作报告。
二、有的放矢、重点监督。由于药品生产是一个动态过程，派驻监督员对药品生产进行全程监督难度较大。因此，在监督中要有的放矢，紧盯企业的核心部门与环节，进行重点监督，最大限度地提高监督效率，减少质量事故的发生。在短短几个多月的时间里，监督员有条不紊地对所进驻企业的生产展开了系统的检查工作，主要包括原辅料购进的合法性，是否经过检验合格后投料，是否对供应商进行质量管理体系的审计评价，药品质量检验及批签发执行情况，生产环节等多个方面。除了指出企业工作中存在的不足，监督员还提出了许多建议和意见，包括改正厂房布局不合理之处，制造及检定记录设计上的不足所导致的记录繁锁及信息量的不足，实施GMP管理与成本核算的有机联系等等，真正实现了监督为主、帮促为辅的目的，赢取了企业的信任。
, 百拇医药
派驻监督员工作既取得了一些成效，也存在一些问题，如思想认识不到位，监督人员不足，人员素质良莠不齐，派驻周期不足，后勤保障不到位等。鉴于此，我们建议：
一、进一步完善工作机制。应尽快出台派驻监督员制度，对药品生产企业实行统一的派驻监督标准。同时，尽快完善、明确派驻监督员定期轮岗机制，使监督人员可以轮流到不同情况的企业，消除其他工作与派驻监督工作的冲突。
二、建立派驻监督员“库”。可以从各直属单位遴选优秀、合格的各类人员，建立派驻监督员“库”，定期从“库”中选派派驻监督员，使监督员队伍得到有效保障。
三、合理确定派驻期限。由派驻监督小组(员)根据自身以及所驻企业的情况来确定派驻期限、巡检的时间和周期性等问题。
四、把派驻监督制度同诚信体系建设有机结合起来。对企业实行派驻监督一段时期后，对没有问题的企业应给予充分肯定，进行必要的表彰，并对诚信企业减少派驻监督频次，同时考虑采取一些灵活的监督措施；对有问题的、不守信的企业，除按相关规定处理外，在没有吊销其《药品生产许可证》之前，加大派驻监督、日常检查的力度和频次。
, 百拇医药
云南省食品药品监管局派驻监督员 程尉家
■明确重点 注重方法
派驻监督是日常监督的一种形式，但与日常监督相比，无论是监督频次、时间、方式还是监督的深度、力度，都有很多不同。因此，明确工作重点，创新监管方式，积极探索监督长效机制，是做好派驻监督工作的有力保证。
一要抓住关键，重点监督。在掌握所驻企业的人员和软硬件基本情况后，要认真分析产品的工艺规程和质量标准，找出可能产生质量问题和临床风险的关键点，并对这些关键环节进行重点监督。例如，我在对所驻企业供应商档案进行审核时发现，该企业拟使用我市一家酒厂生产的乙醇，而该酒厂不具备生产乙醇的条件和资质，于是我及时告知了企业，避免了不合格物料的流入。该企业举一反三，对所有主要物料供应商重新进行了现场审计，进一步完善了物料采购制度，确保物料来源合法、质量可靠。
二要准确把握，及时报告。作为派驻监督员，在发现可疑问题后，应认真思考，及时向领导请示汇报，加强沟通和交流，慎下结论。比如我在检查中发现，所驻企业少量血浆低温分离冷沉淀，用于凝血因子类产品的研发，因无法确定这种情况是否符合相关规定和工艺要求，遂以监督员报告的形式书面向山东省食品药品监管局进行了汇报，企业也高度重视，积极向山东省局请示，目前相关请示材料已由山东省局上报给国家食品药品监管局。
, 百拇医药
三要制订方案，注重方法。无论采取什么派驻方式，派驻监督员都不可能24小时对企业实施监督。因此，监督员要增加检查的随机性和不规律性，让员工感觉到监督就在身边，从而提高实施GMP的自觉性；要坚持参加企业的质量分析会，关注生产异常情况，了解不良反应、产品退货和用户反馈意见；要对重点岗位加大检查频次，一般性岗位有计划地巡查；要适时调整监督重点，保证生产、销售的合法性。
四要积极探索长效机制。一是参与对所驻企业的药品注册现场核查工作，并发挥派驻监督的时间优势，经常深入研制现场，对在研产品实时监督，以保证研制资料的真实性。二是适时介入，对扩建车间验证工作进行监督，了解安装确认的真实情况，并对运行确认、性能确认以及其他验证工作进行动态监督。三是积极探索日常监督检查和动态监管的有效方法，探索利用电子监控和网络数据报送实施动态监管等长效机制。
山东省泰安市食品药品监管局派驻监督员 马洪军
■参与不干预 监督不包办
, http://www.100md.com
今年3月以来，合肥市食品药品监管局按照国家食品药品监管局和安徽省食品药品监管局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》精神，精心组织，积极探索，按照“参与不干预、监督不包办”的原则，积极稳妥地推进派驻监督员工作。
一、建立制度，明确工作内容。制订了《合肥市药品驻厂监督员管理办法(试行)实施方案》和《血液制品生产企业驻厂监督工作实施方案》，确定了派驻监督员工作职责和管理制度，明确派驻监督员工作重点是检查企业执行GMP的情况，实行工作定期报告制度，要求派驻监督员定期向局报告工作开展情况，并将每日的监督、巡查情况写成工作日志；实行情况集中反馈制度，对发现的重点问题在集中整理汇总后，集中向企业反馈并监督企业整改。
二、积极主动协调，争取企业理解支持。监督员在严格按照制度规定办事的同时，积极主动地与企业沟通协调，注意工作的方式方法。对监督过程中发现的问题，在责令改正的同时，及时向企业说明情况，使他们深刻认识到监督工作是对企业的关心和保护，从而取得他们的理解和支持。
, 百拇医药
三、严格依据GMP规定，认真把GMP落到实处。重点对九个环节进行督查：一是企业关键岗位人员是否保持相对稳定，尤其是其实际工作能力。二是质量保证部门对物料的管理情况，是否按规定对批生产记录进行审核。三是质量控制部门履行职责情况。四是企业对供应商的把关情况。五是血液制品的物料管理情况。六是药品是否均依照法定标准和生产工艺组织生产。七是无菌保证。八是药品销售情况。九是企业的自检与整改情况。
四、抓住关键环节，积累专业知识。在加强自学的基础上，监督员每天深入各车间，从四个方面重点学习和熟悉了企业的生产管理，积累了相关业务知识，实施了有效监督。一是企业公共系统的原理、清洁、消毒、验证情况，监督企业的执行情况。二是跟班生产，学习、熟悉生产工艺，了解生产工艺控制的关键参数，重点监督原料血浆的来源、数量、库存以及筛选的复测情况等。三是熟悉企业的各项管理制度，用企业的制度检查各项工作的执行和落实情况，关注生产异常情况；严格监控企业废弃组分和不合格血浆的销毁；做好批签发抽样工作。四是学习了解血液制品的检验原理和实验技术。
, 百拇医药
五、严格廉洁自律，树立良好形象。监督员严格按照派驻监督员工作守则，不参与企业的任何社交活动，不利用职务便利为本人及亲友牟取私利，不拉所谓的私人关系，不搞特殊化，自觉树立良好的自身形象和务实的工作作风，确保以清正廉洁的形象促进工作的顺利开展。7月中旬，合肥市局纪检监察部门到企业对派驻监督员的廉洁自律执行情况进行调查，结果显示，没有发生一起违纪事件。 ■配合驻厂监督 完善质量管理
作为药品生产企业，北京科兴生物制品有限公司认识到，药品生产企业的生产、经营行为直接关系到公众用药安全，是药品安全的第一道关口，如果这一关守不住，就不可能从根本上解决药品安全问题。因此，作为药品安全的第一责任人，药品生产企业应当诚实守信，依法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，提高管理和技术水平，健全质量保障体系，坚决杜绝不合格物料进厂、不合格产品出厂，为人民群众提供安全有效的产品。
在认识到企业责任重大的基础上，我们又做了以下工作：一是与监管部门签订责任书，明确职责。今年3月份，在北京市药品监督管理局(以下简称北京局)主持下，我们各自签订责任书，明确各自职责，并庄严承诺：对人民负责、对社会负责。在此基础上，我们于3月底接受监督员到我厂监督检查工作。
, 百拇医药
二是配合监管部门编制和应用在线监控系统。为了更好地实施监管，我们配合北京局和海淀分局编制、应用了远程在线监控软件系统。按GMP规范要求的十一个方面，从主要原材料采购标准，检定报告，细胞库、毒种库使用台账，各工艺关键控制点检定报告，批记录审核报告，批销售记录追踪各方面进行软件系统设计、测试演习，最终付诸应用。在整个实施过程中，我公司积极配合，建立专门上报录入SOP，各信息录入端及时准确地将信息录入。北京局和海淀分局药品监管人员可以通过此系统及时准确地了解北京科兴的生产、销售动态和GMP管理情况。同时，为企业与上级主管部门交流提供了一个方便、快捷、顺畅的信息沟通平台，实现了信息互动。此外，这一系统不仅包含GMP要求的各个方面，而且通过生产、销售等信息的整理上报，有助于企业及时了解生产、经营和质量管理情况，不断完善内部管理。
监督员的监督检查深入企业一线，具有连贯性和日常追踪性。从近5个月的实施情况来看，这一制度促使我公司不断完善GMP管理体系，提升我公司内在GMP管理水平，使高风险因素在过程中得到控制，降低了企业风险。今后我们将继续配合各级药品监管部门，推进药品驻厂监督员制度建设工作，保障公众用药安全。
, 百拇医药
北京科兴生物制品有限公司 张建三
■为社会奉献更多更好的药品
向药品生产企业派驻监督员，是新形势下加强药品生产监管的重大举措，它有助于加强对药品生产企业的日常动态监管，更好地保障公众用药安全。对派驻监督员工作，华兰公司积极配合、大力支持，尽最大努力为其提供方便，积极配合驻厂监督员进行现场监督，及时准确地提供相关数据和信息。根据要求，监督员还与华兰生物(苏州)公司签订了药品生产质量责任书。
作为血液制品生产企业，药品生产与普通药品相比，从物料使用到生产工艺及检测方法等各方面有其独有的特殊性。为了确保监督到位，监督员上岗后，做了大量细致的工作：
首先，从生产源头——物料——入手，加强了对原辅料标准、原辅料供应、原辅料取样检验等方面的监督。同时，在物料供应的评估中也对我们进行指导，督促公司进一步健全物料供应审计档案，使公司所选用物料的来源更加清晰合法，符合生产质量要求。
, 百拇医药
其次，在熟悉、掌握生产工艺规程的基础上，经常到生产第一线检查企业制品实际生产工艺与批准工艺一致情况、现场操作过程中SOP的实施情况，检查生产环境与工艺要求相一致情况、现场卫生及标识规范情况等，进一步推动了企业产品的质量。
第三，为了把好质量关，监督员到检验现场检查企业的原辅料、中间产品和成品的质量标准，检查检验操作规程与现场操作的一致性情况，并对公司技术人员检验操作的准确性、规范性进行指导。
第四，在日常生产质量保证监督方面，监督员检查了企业质量保证体系的完整性及其运行情况，包括企业关键岗位人员素质情况、企业生产和质量管理文件系统及质量保证部门履行职责情况等，并经常和企业质量管理人员进行沟通，做好日常监督工作，严把质量保证关。
此外，监督员制度的实施，也为药品生产企业与药品监管部门沟通架起一座桥梁，使公司与省、市药品监管部门信息传递更加迅速，相关法规制度落实更加及时，并确保企业在执行政策法规时少走弯路，使管理更符合药品生产质量管理规范。
药品质量是企业的“生命线”，也是公众健康的“保障线”。短短几个月的实践，使我们深切地感受到，监督员制度的实施，对提高企业管理水平、增进企业生命力和市场竞争力是一个有力的促进。监督员的工作使我们认识到，监管部门与企业有一个共同的目标，那就是不断改进和完善药品生产质量管理，使我们长期稳定地生产出合格的药品，保障公众用药安全。下一步，华兰公司将进一步强化GMP管理，不断提高产品质量，为社会奉献更多、更好的药品，为人民的健康事业做出应有的贡献。
河南华兰生物工程有限公司 杨保萍
安徽省合肥市食品药品监管局派驻监督员 李峰, 百拇医药(王海燕；张华；陈海清；白安亚；程尉家；马洪军；李峰；张建三；杨保萍)