做一个药企爱戴的好“药警”
“在德国，联邦食品安全局和联邦药品署会不定期地对食品、药品和美容化妆品生产、加工和销售企业进行监管和抽查。这是保证食品药品安全的两大警察。”德国联邦食品安全局负责人波特恩博士将类似我国药监系统刚刚借鉴并派驻的药品驻厂监督员，冠之以“警察”称号。笔者认为这一称号丝毫没有夸大之意，更不是溢美之词，恰恰相反，他的职责和使命在一定程度上要远远超乎这一称号。一个人民警察担负的也许只是一个社区的治安交通安全，而“药警”担负的不仅是一个企业的生死存亡，更是千千万万用药者的生命安全。
作为一项创新性、尝试性的工作，我们该如何将这一新的工作方式在借鉴国外经验的基础上有所创新，做到执行有力、有效监督呢？笔者认为最关键的问题就涉及到“药警”的岗位职责到底该如何定位。
做一个合格的检查员。“药警”必须把工作重点放在了解企业组织结构、生产管理体系、质量管理体系等方面，掌握企业产品的生产工作规程以及流程中质控点的设置。在了解总体情况的基础上，按照生产原辅料的流向，对生产数量进行全程监控，涉及到原辅料数量、套材数量、包装材料数量、成品数量等等。尤其是生物制品要把好签发关卡，要求企业质量负责人按照批签发制度对批生产记录、批包装记录和批检验记录进行严格监督，记入监管日志，保证其准确性和规范性。
, 百拇医药
做一个称职的培训员。“药警”要做好事前协调沟通培训，绝对不能认为自己是高高在上的“督查警”，而要做监管部门和企业的培训员，能够将相关的法律法规、相关标准甚至是国外的行业最新动态，及时传达给企业。对企业进行培训，推动企业开展高标准的质量体系建设。这样就架起了企业与监管部门的桥梁，使企业与监管部门的信息传递更加迅速，相关法律制度落实更加及时，确保企业在执行政策时少走弯路，从而使生产更加符合药品生产质量管理规范。
做一个热心的播报员。“药警”在工作中应该发现问题，更应该协助企业去解决问题，但这并不是最理想的状态。笔者认为，应该将药品质量监管做到防患于未然，对关键点、关键环节、关键部门应常常“敲打”，要敢于“婆婆妈妈”，敢于“絮絮叨叨“，做到警钟常响，警告时刻不忘，有隐患早发现、早研究、早解决，发挥预警作用，帮助企业节约生产成本。
一个合格的警察必须要做到：秉公执法，办事公道；遵守社会公德；业务娴熟，能自如运用相关法律。而一个称职的“药警”不仅要掌握专业技术、GMP法规，具备一定的专业和管理知识以及监管经验，还要全面掌握涉及管理学、药品检验、生物工程等领域的知识才能开展监督，才能完成驻厂监督的使命，这些都是“药警”必备的过硬的“技能功夫”，同时，“药警”必备过硬的“思想素质”，才能保证自身的安全。“药警”由于具有一定权力，难免会受到各种诱惑。因此“药警”必须有良好的道德素质，管好自己的手、管住自己的脚、管好自己的嘴，更不能对所驻企业进行刁难、打击报复，更不能利用职务之便，泄露所驻企业的技术、商业秘密，切实树好形象，履职尽责，将药品驻厂监督员制度不断推向深入，发挥其自身的定位职能。
惟有如此，“药警”才能是一个受药企欢迎爱戴的合格的好“警察”，而不会出现像美国FDA派驻纽约州雪城的监督员大卫·麦克纽遭到袭击，以及美国历史上第一位驻厂女监督员出门调查时，总会在口袋里揣一把小刀，诸如此类的对立闹剧笑谈。, 百拇医药(张嘉亮)
作为一项创新性、尝试性的工作，我们该如何将这一新的工作方式在借鉴国外经验的基础上有所创新，做到执行有力、有效监督呢？笔者认为最关键的问题就涉及到“药警”的岗位职责到底该如何定位。
做一个合格的检查员。“药警”必须把工作重点放在了解企业组织结构、生产管理体系、质量管理体系等方面，掌握企业产品的生产工作规程以及流程中质控点的设置。在了解总体情况的基础上，按照生产原辅料的流向，对生产数量进行全程监控，涉及到原辅料数量、套材数量、包装材料数量、成品数量等等。尤其是生物制品要把好签发关卡，要求企业质量负责人按照批签发制度对批生产记录、批包装记录和批检验记录进行严格监督，记入监管日志，保证其准确性和规范性。
, 百拇医药
做一个称职的培训员。“药警”要做好事前协调沟通培训，绝对不能认为自己是高高在上的“督查警”，而要做监管部门和企业的培训员，能够将相关的法律法规、相关标准甚至是国外的行业最新动态，及时传达给企业。对企业进行培训，推动企业开展高标准的质量体系建设。这样就架起了企业与监管部门的桥梁，使企业与监管部门的信息传递更加迅速，相关法律制度落实更加及时，确保企业在执行政策时少走弯路，从而使生产更加符合药品生产质量管理规范。
做一个热心的播报员。“药警”在工作中应该发现问题，更应该协助企业去解决问题，但这并不是最理想的状态。笔者认为，应该将药品质量监管做到防患于未然，对关键点、关键环节、关键部门应常常“敲打”，要敢于“婆婆妈妈”，敢于“絮絮叨叨“，做到警钟常响，警告时刻不忘，有隐患早发现、早研究、早解决，发挥预警作用，帮助企业节约生产成本。
一个合格的警察必须要做到：秉公执法，办事公道；遵守社会公德；业务娴熟，能自如运用相关法律。而一个称职的“药警”不仅要掌握专业技术、GMP法规，具备一定的专业和管理知识以及监管经验，还要全面掌握涉及管理学、药品检验、生物工程等领域的知识才能开展监督，才能完成驻厂监督的使命，这些都是“药警”必备的过硬的“技能功夫”，同时，“药警”必备过硬的“思想素质”，才能保证自身的安全。“药警”由于具有一定权力，难免会受到各种诱惑。因此“药警”必须有良好的道德素质，管好自己的手、管住自己的脚、管好自己的嘴，更不能对所驻企业进行刁难、打击报复，更不能利用职务之便，泄露所驻企业的技术、商业秘密，切实树好形象，履职尽责，将药品驻厂监督员制度不断推向深入，发挥其自身的定位职能。
惟有如此，“药警”才能是一个受药企欢迎爱戴的合格的好“警察”，而不会出现像美国FDA派驻纽约州雪城的监督员大卫·麦克纽遭到袭击，以及美国历史上第一位驻厂女监督员出门调查时，总会在口袋里揣一把小刀，诸如此类的对立闹剧笑谈。, 百拇医药(张嘉亮)