受权人制度集体探路
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对于生产质量体系规范的企业而言，受权人制度与之前的企业质量管理体系不会有太大差异。(本报记者 刘正午 摄)
“目前申报的受权人相关材料已经上交省药监部门，正在等待审批结果。”日前，进入广东省首批药品生产质量受权人试点企业的广州中一药业质量管理部负责人向记者透露了其受权人申报的进展。
据记者了解，继《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》实施后，广西、海南、山东等地亦在酝酿推出药品生产质量受权人制度。
7月20日，广东省公布首批药品生产质量受权人单位，包括广州中一、先灵(广州)药业、广州白云山制药总厂、广州潘高寿药业、深圳市海王英特龙生物、丽珠制药厂等30家企业进入第一批受权人制度实施行列。
随后，湖北省亦召开推行药品生产企业质量受权人制度的会议，武汉人福药业、武汉马应龙药业等首批21家药品生产企业的法人代表与药品质量受权人正式签订了质量受权书。湖北省食品药品监督管理局安监处处长梅旭辉透露，在今年年底前，湖北276家药品生产企业均将设立质量受权人，无受权人在岗的企业将一律暂停产成品放行。
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谁是授权者
为强化企业是药品质量第一责任人的意识，药品生产质量受权人制度作为GMP检查制度创新之举在广东、湖北、海南、广西等地初露端倪。
在明确企业为药品质量第一责任人的同时，受权人到底是应由国家授权，行业协会授权，还是企业法人授权？谁才有资格成为授权人，成为业界普遍关注的焦点话题之一。
有业内人士认为，授权人应确定为企业法定代表人，受权人承担的是直接责任，以确保其具有相应的质量责任。
据了解，欧美等国于上世纪七十年代引入药品质量监理(Qualified Person，QP)制度——受权人管理模式。经过三十多年的实践证明，该模式能有效地保证企业各级人员履行职责，保障药品质量，目前已成为这些国家GMP体系的核心之一。钟南山院士亦曾建议，针对我国目前医药企业现状，仿效欧美药品监管体制，设立一个药品质量监理的受权人制度。
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在欧美的药品监管体制中，药品质量监理(QP)角色的授权人是政府和法律，同时，欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告。QP作为第一法律责任人，一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题，这个QP将负有最终责任。
据《医药经济报》记者调查，目前已经实施受权人制度的广东和湖北两地的试点企业，基本上采取经企业法人授权的办法来明确受权人职责。《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》第二条规定：药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
据梅旭辉介绍，今年年初，湖北省食品药品监管局在全省试行质量受权人制度，并在武汉等地部分企业中开展了质量受权人制度试点工作，做好质量受权人培训、考核和认定等基础工作。此次经企业法人授权的21家企业质量负责人，均获得了该局颁发的有效期为两年的质量受权人资格证书。
权责如何界定
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“对于生产质量体系规范的企业而言，受权人制度与之前的企业质量管理体系并不会有太大差异，而对于生产质量体系不规范的企业而言，可能尚需进一步完善不足的层面。”一位企业质量负责人表示。
海王英特龙生物总经理柴向东亦有同感，他向《医药经济报》记者表示，感觉受权人制度和原来的企业质量负责人制度差不多。
然而，柴向东亦对于药品质量第一负责人的提法表示了一点疑惑，因为按照国家有关法律，对产品质量负责的应该是企业法人，而在上市公司可能是总经理受权负责企业管理，在这样的情况下，依照不同法律和法规，受权人与公司总经理或其他高管在药品质量管理方面的权责似乎存在冲突。
有业内人士亦指出，在目前推出的受权人制度中，对于受权人是否企业产品质量法律责任第一人还有待明确。“主要责任人应该还是企业的法人代表吧。”一位不愿透露姓名的药企质量负责人对受权人相关责任理解亦相当含糊。
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据欧盟的有关法规规定，QP对药品的质量负有最终责任。即如果出现质量问题，QP将有可能遭到起诉，这也是QP能以负责的态度履行其职责的原因。而根据我国现行法律，当企业出现质量问题时，法定代表人必须承担大部分的责任，包括法律责任、行政责任和民事责任，受权人无法承担药品质量的最终责任。
根据湖北省食品药品监管局试行质量受权人办法，质量受权人在药品GMP实施工作中弄虚作假的，5年内不得从事涉及药品生产、销售、质量管理等工作。而《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》第十八条规定：因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷的；发生严重药品质量事故的；在药品GMP实施工作中弄虚作假的；采取欺骗手段取得备案确认书的；其他违反药品管理相关法律法规的情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
然而，这其中的“依法追究受权人的法律责任”并未明确如何定性、怎样追究，如果按照相关法律法规中的原有条款，或将与其中“原追究企业法人为主要责任人”的规定产生矛盾。
“目前受权人制度要达到国际上的QP准入标准，还有一些需要明确的地方。”广州中一质量管理部负责人向《医药经济报》记者表示，由于受权人是全新的管理模式，企业在实施时存在一个从感性认识上升为理性认识，并最终熟练使用的过程；同时，该制度主要是借鉴国际上的QP模式，在与我国国情和药品生产实际结合的过程中必然会产生一些预想不到的问题和困难。因此，推行试点也将有一个不断完善的过程。, 百拇医药(王海洋 刘正午)