医药经纬
阿斯利康被控“标签外”促销
美国卫生和公共服务部(HHS)监督总署已着手调查关于阿斯利康违规促销乳腺癌药物Arimidex标签外疗法的指控。Arimidex获得批准的适应症是作为辅药，与罗氏生产的乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin)联用，延缓部分女性乳腺癌患者的病程发展。
阿斯利康部分雇员和前雇员代表称，公司始终没有放弃该药的标签外用途，并且无视员工团体通过内部调解热线发布的报告，坚持将销售渠道和人员用于标签外疗法的推广。
根据公司的文件记录，阿斯利康销售代表涉嫌的违规行为包括：通过赞助医生参加诺华乳腺癌药物Femara的研讨会，违规促销Arimidex的标签外用途。员工团体的发言人称，公司制定的销售策略是，促进医生主动要求与公司的医药联络处进行会谈。因为FDA规定，只允许制药公司医药联络处在医生主动要求的情况下与医生面谈，销售代表不可主动发起这样的会谈。(廖雅静)
, http://www.100md.com
小评：
阿斯利康正积极化解这项指控，一些案例所指控的公司行为其实具有积极的意义，行为内容也在法规允许的范围内。公司调查结果表明，多数指控都来自于未经证实的言论或者单纯的误会。
(阿斯利康办公室发言人Don White就此发表声明)
CMS削减ESA补贴
随着美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)关于红细胞生成刺激因子(ESA)的补贴计划变得清晰，投资者关于此事的担忧终于得到缓解，安进公司的支持者也因为调整计划在两个层面的影响要比预料中的好而感到更乐观一些。
CMS宣布对肾病患者使用Aranesp和红细胞生成素EPO时的医疗补贴进行微调，治疗标准由原先的“血红蛋白连续6个月达到13g/dL才停药”缩短为“连续3个月”，将这类药物的支付金额缩减了一半。而对于肿瘤患者使用这两种药物的调整计划将会在8月12日公布，届时必定将引起新的市场震荡。(王进)
, 百拇医药
小评：
如果EPO对于肿瘤患者来说是个坏东西，那么还有什么可以作为替代药品呢？或许只有红细胞输血了，但我认为肿瘤医生使用红细胞输血已经过于频繁了。
(华盛顿大学干细胞和再生医学研究所所长Blau教授认为EPO合用综合症很可能与交叉用药有关。)
万络：屋漏偏逢连夜雨
优先购买抗辩被拒
近日，默沙东针对两项万络诉讼案的抗议遭到法官拒绝。这两项诉讼案分别由Lene Arnold和Joseph Gomez发起：Lene Arnold在2003年7月~2004年10月间使用万络，于2003年12月心脏病发作1次；Joseph Gomez在服用该药14个月后，于2003年1月心脏病发生1次。
, 百拇医药 法官认为，原告没有清楚或暗示自己是出于联邦政府对处方药的管制而优先购买。基于美国FDA已经确定药品在上市之前是安全的认识，优先购买抗辩有助于免除制药企业对药品的索赔，抗辨被拒表明这些患者将得不到国家赔偿。
默沙东表示将就此判决提起上诉。(邵建国)
小评：
这两起诉讼将会被驳回，因为FDA批准的产品说明书已经提醒了原告服用万络时有引发心血管疾病的危险。尤其是这两名病人是在FDA分析了VIGOR研究数据、修改了万络说明书之后用药。VIGOR显示，服用万络的病人中有2000名病人发生了心血管疾病。
(默沙东特聘法律顾问Ted Mayer在一份声明中表示)
发病时间受质疑
《华尔街日报》一份关于万络的在线报告认为，病人一旦服用万络就会立刻引发心血管问题，否定了默沙东“服用万络18个月后才引发心血管问题”的提法。
, 百拇医药
《华尔街日报》的声明基于一项已经获得《新英格兰医学杂志》批准发表的研究，该研究对2400名患者进行了为期两年的观察，结果显示，相对于对照组而言，23名发生心血管疾病的病人中有16人服用了万络，其中一半的病人在服用万络12个月内就发生了心血管疾病。研究作者认为，这意味着病人在服用万络后的不到18个月就会发生心血管问题，同时停用万络14天后，发生心血管疾病的危险就会消失。(邵建国)
小评：
默沙东会关注这项研究的详细数据。这些数据已经在去年的一个科学性会议上出现过，曾有当时该研究被提前终止的记录，事实上，这些数据采集自那些已经遭受不幸的病人。
(默沙东特聘法律顾问Ted Mayer发表了另一份声明), http://www.100md.com
美国卫生和公共服务部(HHS)监督总署已着手调查关于阿斯利康违规促销乳腺癌药物Arimidex标签外疗法的指控。Arimidex获得批准的适应症是作为辅药，与罗氏生产的乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin)联用，延缓部分女性乳腺癌患者的病程发展。
阿斯利康部分雇员和前雇员代表称，公司始终没有放弃该药的标签外用途，并且无视员工团体通过内部调解热线发布的报告，坚持将销售渠道和人员用于标签外疗法的推广。
根据公司的文件记录，阿斯利康销售代表涉嫌的违规行为包括：通过赞助医生参加诺华乳腺癌药物Femara的研讨会，违规促销Arimidex的标签外用途。员工团体的发言人称，公司制定的销售策略是，促进医生主动要求与公司的医药联络处进行会谈。因为FDA规定，只允许制药公司医药联络处在医生主动要求的情况下与医生面谈，销售代表不可主动发起这样的会谈。(廖雅静)
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小评：
阿斯利康正积极化解这项指控，一些案例所指控的公司行为其实具有积极的意义，行为内容也在法规允许的范围内。公司调查结果表明，多数指控都来自于未经证实的言论或者单纯的误会。
(阿斯利康办公室发言人Don White就此发表声明)
CMS削减ESA补贴
随着美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)关于红细胞生成刺激因子(ESA)的补贴计划变得清晰，投资者关于此事的担忧终于得到缓解，安进公司的支持者也因为调整计划在两个层面的影响要比预料中的好而感到更乐观一些。
CMS宣布对肾病患者使用Aranesp和红细胞生成素EPO时的医疗补贴进行微调，治疗标准由原先的“血红蛋白连续6个月达到13g/dL才停药”缩短为“连续3个月”，将这类药物的支付金额缩减了一半。而对于肿瘤患者使用这两种药物的调整计划将会在8月12日公布，届时必定将引起新的市场震荡。(王进)
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如果EPO对于肿瘤患者来说是个坏东西，那么还有什么可以作为替代药品呢？或许只有红细胞输血了，但我认为肿瘤医生使用红细胞输血已经过于频繁了。
(华盛顿大学干细胞和再生医学研究所所长Blau教授认为EPO合用综合症很可能与交叉用药有关。)
万络：屋漏偏逢连夜雨
优先购买抗辩被拒
近日，默沙东针对两项万络诉讼案的抗议遭到法官拒绝。这两项诉讼案分别由Lene Arnold和Joseph Gomez发起：Lene Arnold在2003年7月~2004年10月间使用万络，于2003年12月心脏病发作1次；Joseph Gomez在服用该药14个月后，于2003年1月心脏病发生1次。
, 百拇医药 法官认为，原告没有清楚或暗示自己是出于联邦政府对处方药的管制而优先购买。基于美国FDA已经确定药品在上市之前是安全的认识，优先购买抗辩有助于免除制药企业对药品的索赔，抗辨被拒表明这些患者将得不到国家赔偿。
默沙东表示将就此判决提起上诉。(邵建国)
小评：
这两起诉讼将会被驳回，因为FDA批准的产品说明书已经提醒了原告服用万络时有引发心血管疾病的危险。尤其是这两名病人是在FDA分析了VIGOR研究数据、修改了万络说明书之后用药。VIGOR显示，服用万络的病人中有2000名病人发生了心血管疾病。
(默沙东特聘法律顾问Ted Mayer在一份声明中表示)
发病时间受质疑
《华尔街日报》一份关于万络的在线报告认为，病人一旦服用万络就会立刻引发心血管问题，否定了默沙东“服用万络18个月后才引发心血管问题”的提法。
, 百拇医药
《华尔街日报》的声明基于一项已经获得《新英格兰医学杂志》批准发表的研究，该研究对2400名患者进行了为期两年的观察，结果显示，相对于对照组而言，23名发生心血管疾病的病人中有16人服用了万络，其中一半的病人在服用万络12个月内就发生了心血管疾病。研究作者认为，这意味着病人在服用万络后的不到18个月就会发生心血管问题，同时停用万络14天后，发生心血管疾病的危险就会消失。(邵建国)
小评：
默沙东会关注这项研究的详细数据。这些数据已经在去年的一个科学性会议上出现过，曾有当时该研究被提前终止的记录，事实上，这些数据采集自那些已经遭受不幸的病人。
(默沙东特聘法律顾问Ted Mayer发表了另一份声明), http://www.100md.com