如何监管药品边缘产品
不久前，我局接到举报：县城某一闹市区有人卖假药。我们立即派执法人员赶赴现场。现场已聚集了上百人，正在领取一种产品，检查发现是某药厂的推销员在推销一种祛风除湿的保健品，这种产品由该省卫生行政部门批准生产。既然不是药品和医疗器械，就不属药监部门的管辖范围，于是，举报者又找来卫生、工商部门的执法人员检查，卫生、工商部门也感到棘手，最后以影响市容为名，令其离开县城了事。
据了解，这种药品属边缘产品，在药店里经常会见到，如某省一制药厂生产的标示为高级营养补品的“人参五味子糖浆”，主要成分是人参、五味子，批准生产部门是：某地级市卫生局。说明书上标示：本品是采用人参、五味子等原料，经现代科学方法提炼精制而成的高级补品，具有益气补肾、镇静安神的作用。在医院的药房和零售药店里，还有同品名、同规格、同包装、同功效、不同厂家生产的药准字的药品，显然，消费者很难分辨它究竟是药还是其他产品。还有一种情况就是随药赠送一些产品，据商家宣传这些产品可以增强药品的疗效，但是在网上却根本查不到这些赠品所标示的生产厂家和批准文号。
, 百拇医药
所谓药品边缘产品是指那些非药品而又在其包装或说明书上标注了对人体疾病治疗效果的产品。目前，一些与药品相似的产品(这里姑且称其为药品的边缘产品)，如用于人体的“消”字号、标示有预防保健治疗作用的食品等，主要成分是药，其安全有效性究竟如何无从知晓。这类产品不仅容易误导消费者，还有可能因疏于监管，酿成祸端。
存在弊端
安全隐患令人担忧。该产品中的“消”字号，在研制过程中，是否经过严格的临床试验或非临床试验，对人体是否有毒害作用，不得而知。为规范合理用药，国家药监局规定：从2004年7月1日起，未列入非处方药管理的抗菌药物,在零售药店都要凭执业医师的处方才能销售。笔者认为以抗菌药为主要成分的用于人体的“消”字号产品同样也该严格管理。
流通领域监管失控。这些产品进入市场后，既然不是药品，基层的药监部门无法可依，当然就不会去监管，不会去抽查监测它的质量，辨别它的真假；既然是药厂生产的，又标明了治疗效果的产品，质监局就会认为它是药也不会去监管；既然食品、化妆品、保健品的安全监管属食品药品监督管理局的职责，基层卫生局也就不会去管。于是这种貌似药品而非药品的边缘产品，在基层就成了有部门批准生产，而无部门监管的产品。
, 百拇医药
消费者容易被误导。有个别保健食品生产厂家的推销员，以赠送产品为诱饵，让患者服用，并称是专治风湿关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、心血管等好多种疑难杂症的。见药监局的人去，就立马改口讲：“这不是药，是可以当开水喝、当干饭吃的补品”。既然如此，其有效性就值得怀疑了。
易引发百姓对政府部门的不信任。去年，我们接到 5起群众对“药品”质量的投诉，其实是标示了预防、治疗疾病效果的“食”字号、“消”字号产品。我们告知投诉者，这些商品不属药监部门监管，投诉者非常不满，误认为是药监部门推卸责任。
解决方案
完善相关法规，以便有法可依。法规不够严密和相关法规滞后，是造成药品边缘产品监管失控的主要原因。
《药品管理法实施条例》第四十三条规定：非药品不得在其标签或说明书上标有预防、治疗、诊断疾病的宣传。但是，对那些宣传疗效的非药品，如何处理和遏制，就无相应的条款。《消毒管理办法》第三十三条规定：“消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”。在第四十七条也有处罚条款。但是，有关执法部门不去监督，又怎么办呢？因此，有必要调查了解基层情况，补充、修改、完善相关法律法规条款，尽快制订相关产品的安全监管法规，以便职能部门有法可依，严格规范审批、生产、经营、使用和监管者的行为，从而保障消费者的健康和生命安全，维护其合法权益。
, http://www.100md.com
明确事权，解决部门监督管理冲突。各部门有的规章政策对同一行为规定彼此矛盾，是造成药品边缘产品监管失控的另一原因。因此，要结合实施《行政许可法》，解决相关部门规章政策对同一行为规定彼此矛盾、不便基层监管的问题。对那些不依法审批的机关和直接责任者，有关部门应从事前防范的角度，加强行政监察；并对疏于监管造成后果者，严格追究责任。
加强宣传，提高公众意识和从药人员自律性。人们的从众心理、逆反心理和相关知识缺乏等，是造成药品边缘产品监管失控的又一原因。一些未经审批生产的假药，一些虽经有关部门审批但非药品的边缘产品，之所以在市场上有销路被人们用来治病，就是利用了人们的这些弱点。推销者以赠送产品为诱饵，一些并不需要此类产品的人，见别人在领，也会加入该行列，听推销者胡吹神侃，糊里糊涂就买了。对于这种情况，作为药监及相关行政部门，应加大宣传和查处力度，让公众知晓乱用、滥用药物及相关产品的危害性，养成在专业人员指导下安全合理使用药物的习惯。作为从药、涉药人员，要注重职业道德，提高业务水平，按照法律规定办事，从合法渠道购进药品，识假拒假，不制假售假。正确介绍药品的功能主治、注意事项，不能为了扩大销售，夸大其词，更不能把非药品说成是药品，误导消费者。, 百拇医药(朱兴祥 周郁林)
据了解，这种药品属边缘产品，在药店里经常会见到，如某省一制药厂生产的标示为高级营养补品的“人参五味子糖浆”，主要成分是人参、五味子，批准生产部门是：某地级市卫生局。说明书上标示：本品是采用人参、五味子等原料，经现代科学方法提炼精制而成的高级补品，具有益气补肾、镇静安神的作用。在医院的药房和零售药店里，还有同品名、同规格、同包装、同功效、不同厂家生产的药准字的药品，显然，消费者很难分辨它究竟是药还是其他产品。还有一种情况就是随药赠送一些产品，据商家宣传这些产品可以增强药品的疗效，但是在网上却根本查不到这些赠品所标示的生产厂家和批准文号。
, 百拇医药
所谓药品边缘产品是指那些非药品而又在其包装或说明书上标注了对人体疾病治疗效果的产品。目前，一些与药品相似的产品(这里姑且称其为药品的边缘产品)，如用于人体的“消”字号、标示有预防保健治疗作用的食品等，主要成分是药，其安全有效性究竟如何无从知晓。这类产品不仅容易误导消费者，还有可能因疏于监管，酿成祸端。
存在弊端
安全隐患令人担忧。该产品中的“消”字号，在研制过程中，是否经过严格的临床试验或非临床试验，对人体是否有毒害作用，不得而知。为规范合理用药，国家药监局规定：从2004年7月1日起，未列入非处方药管理的抗菌药物,在零售药店都要凭执业医师的处方才能销售。笔者认为以抗菌药为主要成分的用于人体的“消”字号产品同样也该严格管理。
流通领域监管失控。这些产品进入市场后，既然不是药品，基层的药监部门无法可依，当然就不会去监管，不会去抽查监测它的质量，辨别它的真假；既然是药厂生产的，又标明了治疗效果的产品，质监局就会认为它是药也不会去监管；既然食品、化妆品、保健品的安全监管属食品药品监督管理局的职责，基层卫生局也就不会去管。于是这种貌似药品而非药品的边缘产品，在基层就成了有部门批准生产，而无部门监管的产品。
, 百拇医药
消费者容易被误导。有个别保健食品生产厂家的推销员，以赠送产品为诱饵，让患者服用，并称是专治风湿关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、心血管等好多种疑难杂症的。见药监局的人去，就立马改口讲：“这不是药，是可以当开水喝、当干饭吃的补品”。既然如此，其有效性就值得怀疑了。
易引发百姓对政府部门的不信任。去年，我们接到 5起群众对“药品”质量的投诉，其实是标示了预防、治疗疾病效果的“食”字号、“消”字号产品。我们告知投诉者，这些商品不属药监部门监管，投诉者非常不满，误认为是药监部门推卸责任。
解决方案
完善相关法规，以便有法可依。法规不够严密和相关法规滞后，是造成药品边缘产品监管失控的主要原因。
《药品管理法实施条例》第四十三条规定：非药品不得在其标签或说明书上标有预防、治疗、诊断疾病的宣传。但是，对那些宣传疗效的非药品，如何处理和遏制，就无相应的条款。《消毒管理办法》第三十三条规定：“消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”。在第四十七条也有处罚条款。但是，有关执法部门不去监督，又怎么办呢？因此，有必要调查了解基层情况，补充、修改、完善相关法律法规条款，尽快制订相关产品的安全监管法规，以便职能部门有法可依，严格规范审批、生产、经营、使用和监管者的行为，从而保障消费者的健康和生命安全，维护其合法权益。
, http://www.100md.com
明确事权，解决部门监督管理冲突。各部门有的规章政策对同一行为规定彼此矛盾，是造成药品边缘产品监管失控的另一原因。因此，要结合实施《行政许可法》，解决相关部门规章政策对同一行为规定彼此矛盾、不便基层监管的问题。对那些不依法审批的机关和直接责任者，有关部门应从事前防范的角度，加强行政监察；并对疏于监管造成后果者，严格追究责任。
加强宣传，提高公众意识和从药人员自律性。人们的从众心理、逆反心理和相关知识缺乏等，是造成药品边缘产品监管失控的又一原因。一些未经审批生产的假药，一些虽经有关部门审批但非药品的边缘产品，之所以在市场上有销路被人们用来治病，就是利用了人们的这些弱点。推销者以赠送产品为诱饵，一些并不需要此类产品的人，见别人在领，也会加入该行列，听推销者胡吹神侃，糊里糊涂就买了。对于这种情况，作为药监及相关行政部门，应加大宣传和查处力度，让公众知晓乱用、滥用药物及相关产品的危害性，养成在专业人员指导下安全合理使用药物的习惯。作为从药、涉药人员，要注重职业道德，提高业务水平，按照法律规定办事，从合法渠道购进药品，识假拒假，不制假售假。正确介绍药品的功能主治、注意事项，不能为了扩大销售，夸大其词，更不能把非药品说成是药品，误导消费者。, 百拇医药(朱兴祥 周郁林)