浅谈非公立医疗机构的药品监管
非公立医疗机构是指由政府以外的组织或者个人出资设立，自主经营、自负盈亏，能够独立承担民事责任的医疗机构，这类机构未在政府机构编制部门登记为事业单位，也未在工商行政管理部门登记为企业，而是在民政部门登记为民办非企业单位。按照他们的登记情况，也可以称之为民办医疗机构。为了行文的统一，笔者将这类医疗机构统称为非公立医疗机构。
非公立医疗机构以其灵活的经营机制、比较便捷的服务和相对低廉的药品价格，吸引了部分患者，在基层(县及县以下)医疗市场中占有的份额有逐步扩大的趋势。对非公立医疗机构药品的监管也日益成为食品药品监管部门的重要工作内容。为进一步加强对非公立医疗机构药品监督管理工作，现结合我市实际谈几点看法，以期引起重视。
■药品管理存在的问题和原因
在医疗活动中，非公立医疗机构的药品质量问题时有发生，药品管理工作还存在较多问题，主要有：
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经营者药品管理法制观念淡薄。在监督检查中，我们发现，绝大多数非公立医疗机构的经营者除了知道有一部《药品管理法》外，对《药品管理法》的详细内容及其配套法规几乎一无所知，有相当数量的药剂人员连购进药品需要建立真实完整的药品购进验收记录都不知道。更有甚者，个别医务人员竟然认为零售药店就是医疗机构购进药品的合法渠道。
非公立医疗机构药剂队伍整体素质偏低。药剂人员往往由医务人员、护理人员兼任，致使药剂队伍整体素质偏低，在分配上，非公立医疗机构也都是向医疗岗位倾斜，药剂人员处于边缘地位。150余家个体诊所多数都是一个人经营，他们所学专业一般是临床医学或者医士专业，对药学知识不甚了解。检查中发现，因为无知，约五分之一的个体诊所将需要低温保存的药品存放在20℃以上的室温下。
非公立医疗机构管理存在重医轻药的倾向。多数非公立医疗机构在资金投入方面，改善医疗条件的多，建设规范化药房的少。不论是一级医院还是个体诊所，药品仓储和药房条件都比较简陋。面积偏小，与医疗业务发展不相适应，而且缺乏必要的防潮、防热、防虫、防鼠、防火、通风和避光等设施，均未设立阴凉库、冷库；药品货架、衬垫物不足等问题也不同程度存在。药品储存、陈列混乱现象比较普遍，药品与非药品、内服药与外用药混放现象时有发生，药品采购和验收没有规范的记录台账。甚至有个别单位将大输液存放于楼梯过道下、屋檐下，致使药品质量存在严重安全隐患；极个别的个体诊所竟然同时在同一地点经营农药等。
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非公立医疗机构在药品管理中存在的这些问题，究其原因，主要有：
我市属于经济欠发达地区，群众并不富裕，能够投入到医疗卫生事业的资金有限。如前所述，农村个体诊所多数是一个人经营，且还要进行粮食生产，兴办各种副业，他们投入到诊所的资金和精力十分有限。在检查中我们常常遇到诊所经营者到承包田地劳动，诊所里找不到人的现象。
法律法规不衔接。设立医疗机构的行政许可权在卫生行政部门，卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》批准设立各类医疗机构，但是该《条例》对药品质量方面的要求较少，致使医疗机构在设立之初就不重视药品管理；而执行《药品管理法》的食品药品监管部门对医疗机构的设立没有任何话语权，只能在医疗机构设立之后进行事后监督，亡羊补牢。
药品管理法律、法规和规章对药品使用环节不仅规定的条款内容较少，而且执法可操作性较差。今年5月1日实行的《药品流通监督管理办法》虽然对医疗机构的药品使用提出了要求，但是相关的处罚规定缺乏力度，执行起来效果大打折扣。
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■加强药品管理的对策
从药品监督实践看，做好非公立医疗机构药品的监督管理，主要应做好以下几个方面的工作：
由权威部门做好法律法规的衔接工作。《医疗机构管理条例》于1994年起施行至今已经13年了。13年来，医疗机构的药品使用范围发生了巨大变化，药品执法主体也从卫生行政部门转移到食品药品监督管理部门。要规范医疗机构药品管理行为，在医疗机构设立时就应提出明确要求，在法律法规层面作出明确规定，从而使《医疗机构管理条例》与《药品管理法》相衔接。同时，尽快完善《药品管理法》配套法规，以便调整和规范基层各类医疗机构在药品使用过程中普遍存在的违法违规行为，当前亟需制定的配套法律法规主要有《执业药师法》、《药品使用条例》和《药品使用质量管理规范》等。
切实加强乡(镇)、村从药人员培训，提高他们的药品质量意识和知识水平。根据有关规定，对药品从业人员的培训由设区的市级食品药品监管部门负责，这样的规定可能是为了保证培训质量，但由于绝大多数一级医疗机构和个体诊所分布在乡镇和村庄，尤其是农村个体诊所经营者有一部分是兼职从事诊疗活动，让他们离开家乡集中到地级市参加培训，无论从时间上还是培训费用上都有很多实际困难，这也是多年来基层从药人员培训难以取得实质成效的原因，建议上级研究制定乡(镇)、村从药人员培训管理办法，由县级食品药品监管部门将这项工作负责起来。县级食品药品监管部门可以根据农村实际，采取灵活的培训方式，深入到乡(镇)、村(街)，开展多种形式的培训活动。
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药品监督管理部门和卫生行政部门要在政策、信息和执法等方面加强沟通协调。卫生行政部门和食品药品监督管理部门出台涉及医疗机构药品管理的重大政策和规范性文件，要相互沟通，充分协商，取得一致后联合行文；如单独行文也应相互抄送转发。基层卫生行政部门批准设立医疗机构时要加强对药品管理的审查，并将行政许可信息通报同级食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门在监督检查中发现的非法药品使用单位，也要及时通报卫生行政部门，以便卫生行政部门及时取缔非法行医行为。
切实加强县级食品药品监督管理机构和队伍建设。分布在广大农村的各类医疗机构数量较多，它们所使用的药品质量直接关系着最广大农民群众的身体健康和生命安危，药品监督工作量大面广，任务繁重，而目前一些县级食品药品监督管理局工作条件比较艰苦，因此必须加强基层药品监督管理机构的建设，人员、办公、检验和执法经费财政应予保障和倾斜。
山东省临清市食品药品监管局 张玉海
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
非公立医疗机构以其灵活的经营机制、比较便捷的服务和相对低廉的药品价格，吸引了部分患者，在基层(县及县以下)医疗市场中占有的份额有逐步扩大的趋势。对非公立医疗机构药品的监管也日益成为食品药品监管部门的重要工作内容。为进一步加强对非公立医疗机构药品监督管理工作，现结合我市实际谈几点看法，以期引起重视。
■药品管理存在的问题和原因
在医疗活动中，非公立医疗机构的药品质量问题时有发生，药品管理工作还存在较多问题，主要有：
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经营者药品管理法制观念淡薄。在监督检查中，我们发现，绝大多数非公立医疗机构的经营者除了知道有一部《药品管理法》外，对《药品管理法》的详细内容及其配套法规几乎一无所知，有相当数量的药剂人员连购进药品需要建立真实完整的药品购进验收记录都不知道。更有甚者，个别医务人员竟然认为零售药店就是医疗机构购进药品的合法渠道。
非公立医疗机构药剂队伍整体素质偏低。药剂人员往往由医务人员、护理人员兼任，致使药剂队伍整体素质偏低，在分配上，非公立医疗机构也都是向医疗岗位倾斜，药剂人员处于边缘地位。150余家个体诊所多数都是一个人经营，他们所学专业一般是临床医学或者医士专业，对药学知识不甚了解。检查中发现，因为无知，约五分之一的个体诊所将需要低温保存的药品存放在20℃以上的室温下。
非公立医疗机构管理存在重医轻药的倾向。多数非公立医疗机构在资金投入方面，改善医疗条件的多，建设规范化药房的少。不论是一级医院还是个体诊所，药品仓储和药房条件都比较简陋。面积偏小，与医疗业务发展不相适应，而且缺乏必要的防潮、防热、防虫、防鼠、防火、通风和避光等设施，均未设立阴凉库、冷库；药品货架、衬垫物不足等问题也不同程度存在。药品储存、陈列混乱现象比较普遍，药品与非药品、内服药与外用药混放现象时有发生，药品采购和验收没有规范的记录台账。甚至有个别单位将大输液存放于楼梯过道下、屋檐下，致使药品质量存在严重安全隐患；极个别的个体诊所竟然同时在同一地点经营农药等。
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非公立医疗机构在药品管理中存在的这些问题，究其原因，主要有：
我市属于经济欠发达地区，群众并不富裕，能够投入到医疗卫生事业的资金有限。如前所述，农村个体诊所多数是一个人经营，且还要进行粮食生产，兴办各种副业，他们投入到诊所的资金和精力十分有限。在检查中我们常常遇到诊所经营者到承包田地劳动，诊所里找不到人的现象。
法律法规不衔接。设立医疗机构的行政许可权在卫生行政部门，卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》批准设立各类医疗机构，但是该《条例》对药品质量方面的要求较少，致使医疗机构在设立之初就不重视药品管理；而执行《药品管理法》的食品药品监管部门对医疗机构的设立没有任何话语权，只能在医疗机构设立之后进行事后监督，亡羊补牢。
药品管理法律、法规和规章对药品使用环节不仅规定的条款内容较少，而且执法可操作性较差。今年5月1日实行的《药品流通监督管理办法》虽然对医疗机构的药品使用提出了要求，但是相关的处罚规定缺乏力度，执行起来效果大打折扣。
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■加强药品管理的对策
从药品监督实践看，做好非公立医疗机构药品的监督管理，主要应做好以下几个方面的工作：
由权威部门做好法律法规的衔接工作。《医疗机构管理条例》于1994年起施行至今已经13年了。13年来，医疗机构的药品使用范围发生了巨大变化，药品执法主体也从卫生行政部门转移到食品药品监督管理部门。要规范医疗机构药品管理行为，在医疗机构设立时就应提出明确要求，在法律法规层面作出明确规定，从而使《医疗机构管理条例》与《药品管理法》相衔接。同时，尽快完善《药品管理法》配套法规，以便调整和规范基层各类医疗机构在药品使用过程中普遍存在的违法违规行为，当前亟需制定的配套法律法规主要有《执业药师法》、《药品使用条例》和《药品使用质量管理规范》等。
切实加强乡(镇)、村从药人员培训，提高他们的药品质量意识和知识水平。根据有关规定，对药品从业人员的培训由设区的市级食品药品监管部门负责，这样的规定可能是为了保证培训质量，但由于绝大多数一级医疗机构和个体诊所分布在乡镇和村庄，尤其是农村个体诊所经营者有一部分是兼职从事诊疗活动，让他们离开家乡集中到地级市参加培训，无论从时间上还是培训费用上都有很多实际困难，这也是多年来基层从药人员培训难以取得实质成效的原因，建议上级研究制定乡(镇)、村从药人员培训管理办法，由县级食品药品监管部门将这项工作负责起来。县级食品药品监管部门可以根据农村实际，采取灵活的培训方式，深入到乡(镇)、村(街)，开展多种形式的培训活动。
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药品监督管理部门和卫生行政部门要在政策、信息和执法等方面加强沟通协调。卫生行政部门和食品药品监督管理部门出台涉及医疗机构药品管理的重大政策和规范性文件，要相互沟通，充分协商，取得一致后联合行文；如单独行文也应相互抄送转发。基层卫生行政部门批准设立医疗机构时要加强对药品管理的审查，并将行政许可信息通报同级食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门在监督检查中发现的非法药品使用单位，也要及时通报卫生行政部门，以便卫生行政部门及时取缔非法行医行为。
切实加强县级食品药品监督管理机构和队伍建设。分布在广大农村的各类医疗机构数量较多，它们所使用的药品质量直接关系着最广大农民群众的身体健康和生命安危，药品监督工作量大面广，任务繁重，而目前一些县级食品药品监督管理局工作条件比较艰苦，因此必须加强基层药品监督管理机构的建设，人员、办公、检验和执法经费财政应予保障和倾斜。
山东省临清市食品药品监管局 张玉海
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药