应重视检验依据的准确性
日前，G省某制药有限公司生产的“天麻头风灵胶囊”，经药品检验机构检验，判定“性状”不符合规定。执法人员依据《药品检验报告书》进行案件调查时发现，《药品检验报告书》中载明该药品的标准规定为：应为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末。而检验结果为：本品为胶囊剂，内容物为棕黄色颗粒。执法人员认为，G省某制药有限公司为知名的药品生产企业，理应不会出现如此简单的错误，遂与该公司联系，该公司出具了《国家药典委员会关于改进“天麻头风灵胶囊”制法等项目的批复》。原来，该公司为了提高“天麻头风灵胶囊”的质量，已按照程序向G省食品药品监管局以及国家药典委员会进行了报批，将“天麻头风灵胶囊”的内容物由粉末改进为颗粒。药品检验机构抽验检测的该批“天麻头风灵胶囊”为生产企业取得合法批件后生产的产品，其“性状”应符合规定。执法人员迅速将信息反馈给药品检验机构，药品检验机构及时对该药品的“性状”项目的检验结果进行了更正，避免了检验结果对药品生产企业造成的不良影响。
综合分析上述原因，主要是由于药品生产企业无法将“天麻头风灵胶囊”的《药品标准》更改信息传递给每一个药品检验机构；药品检验机构亦不能及时获取“天麻头风灵胶囊”的《药品标准》变更信息，导致检验依据不同造成检验结果偏差。对此，笔者建议：1.国家药典委员会对企业更改《药品标准》的增补批件，除了抄送给省级药品检验机构外，还应当通知市级药品检验机构，并在国家食品药品监管局网站设置《药品标准》专栏，及时予以公布；2.食品药品监管部门应当定期汇总《药品标准》的增补批件，及时印发给各级药品检验机构；3.药品检验机构在登记检品或者检出不合格检品时应当主动与生产企业质量部门联系，可以通过电话、传真以及互联网等快捷联系方式进行协查，核实检品的《药品标准》，确定检品的检验依据，以确保发布《药品检验报告书》的准确性和权威性。
湖北省老河口市食品药品监管局 王元升
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
综合分析上述原因，主要是由于药品生产企业无法将“天麻头风灵胶囊”的《药品标准》更改信息传递给每一个药品检验机构；药品检验机构亦不能及时获取“天麻头风灵胶囊”的《药品标准》变更信息，导致检验依据不同造成检验结果偏差。对此，笔者建议：1.国家药典委员会对企业更改《药品标准》的增补批件，除了抄送给省级药品检验机构外，还应当通知市级药品检验机构，并在国家食品药品监管局网站设置《药品标准》专栏，及时予以公布；2.食品药品监管部门应当定期汇总《药品标准》的增补批件，及时印发给各级药品检验机构；3.药品检验机构在登记检品或者检出不合格检品时应当主动与生产企业质量部门联系，可以通过电话、传真以及互联网等快捷联系方式进行协查，核实检品的《药品标准》，确定检品的检验依据，以确保发布《药品检验报告书》的准确性和权威性。
湖北省老河口市食品药品监管局 王元升
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药