不断挖掘药品检测车的潜能——滁州市充分发挥药品检测车作用纪实
药品检测车(以下简称药检车)自2006年3月31日在安徽省滁州市运行以来，滁州市食品药品监管局(以下简称滁州局)积极探索，建立了行政监督和技术监督一体化的运行模式，不仅充分发挥了药检车的技术优势、创新并拓展了检测范围，还把药检车打造成为了具有药品监管、检测、宣传等多种功能为一体的“多用车”。截至今年7月，药检车已运行15600余公里，驶达全市各个乡镇，共筛选药品2583批次，其中285批不符合规定，抽样241批，实验室检出不合格药品106批(其中假药25批、劣药81批)，命中率为33.6%。
■全力保障 确保运行质量
药检车配备滁州市后，滁州局立即成立了运行领导小组，制订了运行实施方案，并专门召开全市稽查、药检工作会议，全面部署药检车工作。
为争取政府和社会各界对药检车运行工作的支持，该市隆重举行了药检车启动仪式，市委、市人大、市政府、市政协领导及工商、公安、卫生等相关部门负责人参加了启动仪式，当地各大新闻媒体对此作了专题报道，各县市也分别隆重举行了启动仪式。药检车在运行中，不断向涉药单位和老百姓宣传相关知识，并在媒体上及时报道药检车运行最新动态，使药检车的影响力不断扩大。
, 百拇医药
为提高车载人员的素质，滁州局在省局培训的基础上，又抽调业务能力强的稽查和药检人员，进行了多次集中培训，并向兄弟省市学习经验。同时，对系统内监管人员提出了“人人会快检，个个会抽样”的要求，目前，各县市局都有1～2名专业人员负责药品抽验工作，并能熟练掌握电脑操作、药品检验程序和药检车应用等知识。
为了提高检测效果，该局稽查科和市药检所分别确定了1名药检车联络员，负责日常工作的联系。在每次出车前，市局都会同药检所和县(市)局按地区特点事先制订切实可行的运行线路和方案，保证药检车处于最佳运行状态。对于药检车筛选的品种，药检所实行绿色通道，确保在10个工作日内完成实验室检验。同时，针对显微鉴别涉及中药专业且专业性较强的特点，专门配备1名中药专业人员参加药检车运行，既保证了关键设备能够正确使用，又保证了抽检工作的顺利开展。
为保证药检车在各县市的运行质量，滁州市出台了《药品监督稽查工作考核办法(暂行)》，将药检车在各辖区内的运行情况，根据安全管理、经费使用、检测结果等不同项目赋予不同的分值，作为县市局年终药品监督稽查工作评先评优的重要指标之一，同时对创新工作给予加分，对工作突出、成效显著的单位和个人予以奖励。
, 百拇医药
■积极创新 拓展检测范围
药检车是药品监督的“新武器”，装备先进，技术含量高。滁州局在确保其有效运行的同时，不断拓展其检测能力，充分挖掘药检车的潜能。
提高对液体制剂的检测能力。去年，滁州局在药检车运行中发现，药检车以检查固体制剂为主，对液体制剂的检测能力不能满足实际工作需要，而注射剂是日常监管工作的重点品种。对此，该局在不破坏药检车运行系统的情况下，在车内加装澄明度仪、酸度计等液体制剂快速检测仪器，加大了注射剂品种的筛查力度，据统计，截至目前，共检查液体制剂药品337批次(其中，澄明度仪检测289批次，酸度计检测48批次)，通过筛查并经实验室检测判定为劣药的共79批。
扩大中成药检测范围。今年初，针对中成药容易出现不合格的情况，滁州局在车内加装了千分之一天平，可以对中成药水分装量进行快速检测。
丰富车载信息。针对车载信息系统数据库不完善及不能及时自主更新的情况，滁州局在药检车上另外又配备了一台笔记本电脑进行无线上网，及时获取国家局基础数据库的最新信息和国家局、各省局药品监管信息，以弥补车载信息系统更新不及时的不足。同时，指派专人定期收集国家、各省的药品质量公告和假劣药品通报，将本市及其他药品监管部门查处的假药信息汇总后，储存在笔记本电脑上，编制假劣药品快速查询库，及时添加，方便查找。
, 百拇医药
进行近红外图谱对比，降低假阳性率。技术人员通过专用软件，进行近红外图谱对比分析来降低假阳性率，并把假阳性率控制在10%左右。即当药品不能通过近红外检测时，将该图谱与同品种通过的图谱进行分析对比，若图谱中特征峰相同，则视为假阳性；将图谱与实验室检验合格的药品图谱对比，若图谱相同，可以视为假阳性。
有针对性建立“模型库”。快检人员认真分析本地药品市场后发现，名牌厂家的名牌产品出现假药的概率显著高于其他药品。针对这一情况，技术人员集中精力对市场上出现假药概率较高的十余个品种的近红外图谱进行分析比对，初步建立了上述品种鉴别的“初级模型”。“初级模型”建立后在实际抽样检测中的效果比较明显，药检车在凤阳县运行时，对抽样的某知名品牌药品进行近红外检测，发现该批次药品的近红外图谱与对照的真品图谱特征峰相差很大，怀疑为假药，后经实验室检验确为假药，极大地提高了药检车的检测效率。
在药品专项整治工作中发挥作用。在2006年滁州局开展的两个专项活动中，药检车发挥了巨大作用。一是注射剂专项检查。共检查了165个厂家的232个批次药品，结果发现可疑品种55批次，后经实验室检验，均不符合规定。二是夏季药品市场专项检查。针对夏季天气炎热、湿度较大等特点，滁州局对一些容易出现问题的品种、剂型，如：颗粒剂、胶囊剂、糖衣片等进行专项抽样，共检查了辖区内36个涉药单位，抽出可疑品种242个批次，经实验室检验，发现30批不合格，主要项目有性状、水分和装量差异，命中率为12.39%。今年，该局利用随车携带的酸度计，在辖区内某医院查获了某厂家“脑蛋白水解物注射液”PH值不符合规定，随即统一开展了全市专项检查，共抽筛选样18批，经实验室检验确认有两批不合格。
, http://www.100md.com
发挥药检车的“大宣传”平台作用。为进一步增强涉药单位的责任意识，提高百姓安全用药知识，滁州局利用药检车平台，将用药知识宣传与药检车日常运行结合起来，专门制作了包含药品法律常识、ADR知识、假劣药品鉴别知识、举报电话等内容丰富的宣传展板以及宣传单随车携带，药检车每到一个地方，一是将涉药单位的工作人员集中起来进行实地培训；二是车载人员对过往的群众发放《安全用药常识》等宣传材料，并详细讲解“安全、合理用药”等相关知识；三是动员涉药单位的工作人员和过往的群众向身边的人进行宣传。此做法受到百姓的热烈欢迎，取得了良好效果。
■“监检”结合 发挥综合效能
“药检车是一个特殊的平台，只有将监督检验结合起来，才能充分挖掘潜力，真正发挥综合效能。”这是滁州局药检车运行的指导思想和根本要求。
稽查和药检部门的紧密结合与无缝对接是该局药检车运行的一条基本经验。滁州局围绕开发药检车快速检测综合效能，积极探索监督与检验“共舞”的新路。根据药检和稽查人员的各自特长，在药检车随车人员配备上，整合资源优势。在每次运行前，稽查人员先广泛搜集国家局和各省的假劣药品信息，再结合稽查情况，进行分析筛选；县局也在药检车到来之前对辖区的市场进行了解，并结合市药检所掌握的以往的检验结果、兄弟单位的数据和药品生产工艺进行具体分析排查，有针对性地确定抽检对象，充分体现了“掌握信息，快速筛查，靶向抽样，目标检验”的原则。由于准备充分，药检车到位后能立即投入工作，而且抽查的针对性大大增强，既提高了运行效能，又降低了运行成本。
此外，稽查人员随药检车行动，拓宽了药品稽查范围，药品打假针对性有了很大增强，提高了药品监管系统的打假力度。例如：药检车在凤阳县运行时，一种标示为西安某公司生产的“西比灵”药品经车载系统检测未发现异常，但稽查人员发现该药品外观可疑，于是当场予以登记保存，后经进一步协查，证实该药品为冒牌的假药。
药检车这一平台使稽查人员和检验人员能够充分交流、取长补短、共同提高，有效提高了药品稽查和检验部门的工作协调能力。
文/本报记者 赵宗祥, 百拇医药
■全力保障 确保运行质量
药检车配备滁州市后，滁州局立即成立了运行领导小组，制订了运行实施方案，并专门召开全市稽查、药检工作会议，全面部署药检车工作。
为争取政府和社会各界对药检车运行工作的支持，该市隆重举行了药检车启动仪式，市委、市人大、市政府、市政协领导及工商、公安、卫生等相关部门负责人参加了启动仪式，当地各大新闻媒体对此作了专题报道，各县市也分别隆重举行了启动仪式。药检车在运行中，不断向涉药单位和老百姓宣传相关知识，并在媒体上及时报道药检车运行最新动态，使药检车的影响力不断扩大。
, 百拇医药
为提高车载人员的素质，滁州局在省局培训的基础上，又抽调业务能力强的稽查和药检人员，进行了多次集中培训，并向兄弟省市学习经验。同时，对系统内监管人员提出了“人人会快检，个个会抽样”的要求，目前，各县市局都有1～2名专业人员负责药品抽验工作，并能熟练掌握电脑操作、药品检验程序和药检车应用等知识。
为了提高检测效果，该局稽查科和市药检所分别确定了1名药检车联络员，负责日常工作的联系。在每次出车前，市局都会同药检所和县(市)局按地区特点事先制订切实可行的运行线路和方案，保证药检车处于最佳运行状态。对于药检车筛选的品种，药检所实行绿色通道，确保在10个工作日内完成实验室检验。同时，针对显微鉴别涉及中药专业且专业性较强的特点，专门配备1名中药专业人员参加药检车运行，既保证了关键设备能够正确使用，又保证了抽检工作的顺利开展。
为保证药检车在各县市的运行质量，滁州市出台了《药品监督稽查工作考核办法(暂行)》，将药检车在各辖区内的运行情况，根据安全管理、经费使用、检测结果等不同项目赋予不同的分值，作为县市局年终药品监督稽查工作评先评优的重要指标之一，同时对创新工作给予加分，对工作突出、成效显著的单位和个人予以奖励。
, 百拇医药
■积极创新 拓展检测范围
药检车是药品监督的“新武器”，装备先进，技术含量高。滁州局在确保其有效运行的同时，不断拓展其检测能力，充分挖掘药检车的潜能。
提高对液体制剂的检测能力。去年，滁州局在药检车运行中发现，药检车以检查固体制剂为主，对液体制剂的检测能力不能满足实际工作需要，而注射剂是日常监管工作的重点品种。对此，该局在不破坏药检车运行系统的情况下，在车内加装澄明度仪、酸度计等液体制剂快速检测仪器，加大了注射剂品种的筛查力度，据统计，截至目前，共检查液体制剂药品337批次(其中，澄明度仪检测289批次，酸度计检测48批次)，通过筛查并经实验室检测判定为劣药的共79批。
扩大中成药检测范围。今年初，针对中成药容易出现不合格的情况，滁州局在车内加装了千分之一天平，可以对中成药水分装量进行快速检测。
丰富车载信息。针对车载信息系统数据库不完善及不能及时自主更新的情况，滁州局在药检车上另外又配备了一台笔记本电脑进行无线上网，及时获取国家局基础数据库的最新信息和国家局、各省局药品监管信息，以弥补车载信息系统更新不及时的不足。同时，指派专人定期收集国家、各省的药品质量公告和假劣药品通报，将本市及其他药品监管部门查处的假药信息汇总后，储存在笔记本电脑上，编制假劣药品快速查询库，及时添加，方便查找。
, 百拇医药
进行近红外图谱对比，降低假阳性率。技术人员通过专用软件，进行近红外图谱对比分析来降低假阳性率，并把假阳性率控制在10%左右。即当药品不能通过近红外检测时，将该图谱与同品种通过的图谱进行分析对比，若图谱中特征峰相同，则视为假阳性；将图谱与实验室检验合格的药品图谱对比，若图谱相同，可以视为假阳性。
有针对性建立“模型库”。快检人员认真分析本地药品市场后发现，名牌厂家的名牌产品出现假药的概率显著高于其他药品。针对这一情况，技术人员集中精力对市场上出现假药概率较高的十余个品种的近红外图谱进行分析比对，初步建立了上述品种鉴别的“初级模型”。“初级模型”建立后在实际抽样检测中的效果比较明显，药检车在凤阳县运行时，对抽样的某知名品牌药品进行近红外检测，发现该批次药品的近红外图谱与对照的真品图谱特征峰相差很大，怀疑为假药，后经实验室检验确为假药，极大地提高了药检车的检测效率。
在药品专项整治工作中发挥作用。在2006年滁州局开展的两个专项活动中，药检车发挥了巨大作用。一是注射剂专项检查。共检查了165个厂家的232个批次药品，结果发现可疑品种55批次，后经实验室检验，均不符合规定。二是夏季药品市场专项检查。针对夏季天气炎热、湿度较大等特点，滁州局对一些容易出现问题的品种、剂型，如：颗粒剂、胶囊剂、糖衣片等进行专项抽样，共检查了辖区内36个涉药单位，抽出可疑品种242个批次，经实验室检验，发现30批不合格，主要项目有性状、水分和装量差异，命中率为12.39%。今年，该局利用随车携带的酸度计，在辖区内某医院查获了某厂家“脑蛋白水解物注射液”PH值不符合规定，随即统一开展了全市专项检查，共抽筛选样18批，经实验室检验确认有两批不合格。
, http://www.100md.com
发挥药检车的“大宣传”平台作用。为进一步增强涉药单位的责任意识，提高百姓安全用药知识，滁州局利用药检车平台，将用药知识宣传与药检车日常运行结合起来，专门制作了包含药品法律常识、ADR知识、假劣药品鉴别知识、举报电话等内容丰富的宣传展板以及宣传单随车携带，药检车每到一个地方，一是将涉药单位的工作人员集中起来进行实地培训；二是车载人员对过往的群众发放《安全用药常识》等宣传材料，并详细讲解“安全、合理用药”等相关知识；三是动员涉药单位的工作人员和过往的群众向身边的人进行宣传。此做法受到百姓的热烈欢迎，取得了良好效果。
■“监检”结合 发挥综合效能
“药检车是一个特殊的平台，只有将监督检验结合起来，才能充分挖掘潜力，真正发挥综合效能。”这是滁州局药检车运行的指导思想和根本要求。
稽查和药检部门的紧密结合与无缝对接是该局药检车运行的一条基本经验。滁州局围绕开发药检车快速检测综合效能，积极探索监督与检验“共舞”的新路。根据药检和稽查人员的各自特长，在药检车随车人员配备上，整合资源优势。在每次运行前，稽查人员先广泛搜集国家局和各省的假劣药品信息，再结合稽查情况，进行分析筛选；县局也在药检车到来之前对辖区的市场进行了解，并结合市药检所掌握的以往的检验结果、兄弟单位的数据和药品生产工艺进行具体分析排查，有针对性地确定抽检对象，充分体现了“掌握信息，快速筛查，靶向抽样，目标检验”的原则。由于准备充分，药检车到位后能立即投入工作，而且抽查的针对性大大增强，既提高了运行效能，又降低了运行成本。
此外，稽查人员随药检车行动，拓宽了药品稽查范围，药品打假针对性有了很大增强，提高了药品监管系统的打假力度。例如：药检车在凤阳县运行时，一种标示为西安某公司生产的“西比灵”药品经车载系统检测未发现异常，但稽查人员发现该药品外观可疑，于是当场予以登记保存，后经进一步协查，证实该药品为冒牌的假药。
药检车这一平台使稽查人员和检验人员能够充分交流、取长补短、共同提高，有效提高了药品稽查和检验部门的工作协调能力。
文/本报记者 赵宗祥, 百拇医药