为了人民的用药安全——中国药品检测工作发展扫描
2007年8月16日,在乌鲁木齐市人民广场,16辆药品快检车一字排开。中国药品生物制品检定所(简称中检所)常务副所长金少鸿将象征着药品快速检测车的“大钥匙”交到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局局长力提甫·依明手里。
药品快检车的投入使用,可以大大提高全区药品质量的检验速度、药品市场监督的覆盖率和药品检验的命中率,更有效地实现监督、规范药品市场秩序,特别是广大农牧区药品市场。
药品快检车得到国家财政的大力支持和国际社会的广泛关注,从某种意义上来讲,这也是中国药品检测事业进入高速发展阶段的重要见证。
▲艰难诞生
中国药品检测事业可以追溯到上世纪40年代。抗战胜利后,美国的战后剩余物资决定就地捐助,其中包括一些药品检验检测仪器。当时的国民党中有一批从英美留学回来的人士正有意学习美国的管理模式——在国内建立食品药品检验机构。1945年,中央卫生署药品食品检验局在重庆成立,仪器、设备就来自联合国善后救济总署提供的战后剩余物资。
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1946年,中央卫生署药品食品检验局搬至上海。由于没有实验室,便将原来的日本武田制药厂的厂房改造成了实验室。
那一年,我国著名的药物分析专家孙曾培老人,于上海沪江大学化学系毕业,来到中央卫生署药物食品检验局工作,随后半个多世纪的岁月,他都奉献给了中国药品检测工作。据孙曾培回忆,中央卫生署药物食品检验局的仪器、设备都是从重庆搬来的,当时政府拨了一笔款项,主要还是用于安装试验台等基础设施。
但是,由于我国医药经济水平很低,检验检测工作并没有开展起来。上海解放后,中央卫生署药物食品检验局被华东军区接管,改名为上海市人民政府卫生局药物食品检验所。
1949年,中央人民政府成立。根据中央指示精神,上海市人民政府卫生局药物食品检验全部搬迁至北京,并更名为中央人民政府卫生部食品药品检验所。1950年,中国生物制品检定所正式在北京成立。
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▲艰苦创业
新中国成立后,一批怀着拳拳报国之心的海外学子回到祖国,为我国药品检测工作带来了最新的技术和理念,承担起了开创和发展我国药品检测工作的重任。
著名药物分析专家涂国士,在新中国成立之后回到祖国,全身投入到药品检测的建设工作中。当时,尽快建立健全机构和培养专业人才是当时面临的主要任务。涂国士说:“1951年、1952年,国家开始在几个中心区域建立地方检验所,当时建设的有北京、天津、武汉、广州等地。为了培养队伍,专业人员基本上都要到中央检验所学习培训,同时,中央检验所的一些专家也被分到各个地方所协助开展工作。”
技术人员的培训在这个时期得到了充分重视,仅上世纪50年代,就培养了500余名专业技术人员。他们被输送到我国各个药品检测工作岗位,并成为后来活跃在药品检测事业领域的骨干和领导力量。
围绕药品检测技术和方法开展的科学研究工作逐步推进,不断收获喜人成果。1955年,生物制品专家李河民从前苏联学成归国,担任中国生物制品检定所病毒室副主任。在他的带领下,一批专业人员开始借鉴国外研究脊髓灰质炎病毒的方法来研究培养乙型脑炎病毒疫苗。洋地黄、破伤风抗毒素等国家标准品、参考品也相继问世。
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▲加速发展
药品检测工作关系着人民群众的用药安全,越来越受到国家的重视。党的十一届三中全会后,围绕药品检测技术和方法开展的科学研究和开发工作开始全面突破。面对记者提出的“哪个时期药品检测工作发展最快”这个问题,致力于抗生素研究的青年专家胡昌勤毫不迟疑地说:“是近10年,也就是90年代以后。”
进入90年代,我国社会进入快速发展时期,药物新剂型和新种类大量涌现,科学技术的发展也呈现出日新月异的喜人局面,这些都对药品检测工作提出了新任务和新要求。胡昌勤认为,近10年来,药品检测事业的快速发展主要体现在两个方面:一是药品质量控制标准的理念在发生变化,化学分析法正在替代生物分析法,体外分析法越来越多地替代了体内分析法;二是仪器分析法得到了有效的推广和普及。
1998年,国务院进行机构改革,组建了国家药品监督管理局,中国药品生物制品检定所由卫生部划转为国家食品药品监督管理局直属单位。药品检测事业得到了极大的关注和支持,其中最直接的体现就是经费投入大幅度增长。
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从2002年到2006年,中央财政先后投入2.74亿元人民币用于中西部地区药品检验所和医疗器械检测中心的建设,其中的1.74亿元主要用于为各省、地市药品检验所增添设备。2003年,国家食品药品监督管理局拨出4千万元为中西部药品检验所增添设备。而对药品快检车的研制和配备,国家则拨出2.4亿元,加上地方自行配备的金额,总投入约4亿元人民币。
历经半个多世纪,从无到有,从有到优,我国药品检测能力和技术水平日益得到国际同行的认可和重视。药品检测技术的飞跃发展极大推动了药品安全监管事业,保障着人民群众的用药安全,同时也在为推动世界用药安全水平快速增长贡献着自己的力量。
本报记者 张燕玲
■图1:药品快检车是党中央国务院和国家食品药品监督管理局为加强药品市场监管,保障人民群众用药安全有效,特别是加强我国基层农村药品经营和使用单位的监管,实施监管网络延伸的一种新型的、有力的监管手段和工具。每辆检测车装备的车载药品检测系统主要有四大部分:车载信息系统、近红外快速鉴别系统、化学药品快速鉴别系统和中药快速鉴别系统。2006年2月至2007年8月底,陆续有28个省市配备了总计353辆药品快检车。
■图2:昔日的检验所黄化门旧址已不复存在
■图3:如今的中国药品生物制品检定所门庭开阔,规模宏大。
(图片由中检所和北京市药检所提供), 百拇医药