当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:11482775
胶塞虽小 安全事大——江阴兰陵:创新成就好品质
http://www.100md.com 2007年9月1日 《中国医药报》 2007.09.01
     8月初,中国药品生物制品检定所给江阴兰陵瓶塞有限公司寄来了中检函[2007]第776号,函件给出如下检定结果:经过一年半的长效检测,江阴兰陵公司生产的丁基复(PET)涤纶膜胶塞在头孢类抗生素和治疗型输液制剂使用中,澄清度指标良好。

    此时,国内一些头孢类抗生素和治疗型输液生产企业正在积极解决澄清度问题,寻找适合的丁基胶塞,中检所出具的报告无疑令人振奋。

    ▲难题:药液澄清度

    进入2007年,我国大输液产品更换丁基胶塞已经进入了第二个年头,但是,丁基胶塞与输液产品的“磨合期”仍在继续。年初,有关部门对头孢类抗生素市场的质量检查结果表明,一部分产品澄清度指标不合格,存在安全隐患,在查找原因的时候,一些生产企业对国产丁基胶塞质量提出了质疑。

    事实上,推进这项产业升级政策之前,主管部门已给予企业充分的准备时间,换塞过程中进行的多次检定试验表明,国产丁基胶塞质量过关,完全能够满足产品需求。同时一些胶塞企业也得到了国际市场的认可。从2004年起,江阴兰陵瓶塞有限公司的产品就开始销往五大洲,美国辉瑞中国有限公司已在部分头孢类抗生素产品的相容性试验中证明,兰陵覆膜丁基胶塞各项技术指标与国外同行是一致的。
, 百拇医药
    那么,为什么澄清度问题又长期困扰头孢类抗生素与治疗型输液型输液产品呢?

    从丁基胶塞本身成分特性来看,尽管在内在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶塞,但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,在与一些分子活性比较强的药物封装后,胶塞萃取物的浸出或渗透会被药物吸收、吸附,这样就产生了胶塞与药物的相容性问题。比较突出的是部分头孢抗生素类和部分治疗性输液制剂以及较多中药注射液制剂等。药液澄清度超标会引起对肝、肺功能的损伤,特别对肿瘤细胞生长有促进作用。

    上海市食品药品包装材料检测所也曾经专门对头孢类抗生素与国产丁基胶塞的相容性做过试验,结果表明,产品在效期内存储时间加长与澄清度指标超标成正比。这说明,澄清度问题的形成一方面是药液自身质量不稳定,会随着效期内存储时间延长而显现;另一方面是在选择胶塞时相容性试验不够,胶塞也存在质量不稳定的现象。

    ▲思路:解决通用性
, http://www.100md.com
    6年前,当江阴兰陵投入大量资金启动丁基覆膜胶塞科研项目的时候,业内对这个名词还比较陌生,因为,国内直到1992年才开始批量生产药用丁基橡胶瓶塞。

    江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平表示,丁基胶塞覆膜具有众多的优势:覆膜胶塞是在原丁基药用胶塞的基础上,将胶料与膜在高温高压条件下同步热合而成,杜绝了任何化学粘剂对输液制剂的潜在危害;其次由于膜材料的独特性使表面光滑,避免或减轻了一般药用丁基胶塞存在的最大弱点———胶塞表面静电吸附使胶屑及其他微粒难以清洗,同时又消除了因胶塞表面硅化而引起的挂珠及假性微粒的增加,以及硅油对某些药品的不安全隐患。

    而我国当时在这项技术上还是空白。“给丁基胶塞这个小产品注入高科技,填补这个空白!”这样的念头令华国平非常振奋。为开发覆膜丁基胶塞产品,兰陵投入了几百万元,聘请了两位工程院院士、八位享受国务院津贴的专家担任技术顾问,并与青岛科技大学、西北工业大学、西安交通大学建立了长久的产学研合作与经常性的交流关系,慎重选择了涤纶膜(PET)、特福龙(Teflon)作为覆膜材料。这些膜具有极低的气体透过性、极强的耐水蒸气透过性、很高的耐化学药品性、很高的耐热老化性、具有很高的内在洁净度、很好的耐臭氧及耐候性、稳定的辐射消毒性、应无毒、无味、无污染性、较好的弹性六个特点,并一举攻克覆膜胶塞成型的难关。
, http://www.100md.com
    2005年,兰陵覆膜丁基胶塞被列入国家火炬计划项目,得到多项专利保护,同时也成为我国惟一通过国家食品药品监督管理局审核批准,获得新型药包材注册证的产品。

    “如果国内有通用的胶塞,那就是生产企业的福音。”安徽一家输液企业的负责人说。事实上,头孢类抗生素产品和治疗型输液之所以出现澄清度问题,有很大的原因在于相容性试验做得不好。而不论是生产企业和胶塞企业都有苦衷:国内这么多的产品,如何选择?也不可能一个个都做实验遴选一遍。

    而覆膜丁基胶塞正是按照通用的思路出现的产品。华国平表示,覆膜胶塞大大增加了药品的适用性,避免了药企因选择的胶塞配方多、用户库存品种多而导致的管理差错;而且,经过近一年的不断改进,原来药企担心的气密性、跳塞以及挂珠问题都得以解决。

    目前,兰陵的覆膜胶塞年产量已经是亚洲最大,国内有69家输液、头孢类、抗生素企业选择了兰陵丁基复(PET)膜胶塞。虽然技术是独家的,但江阴兰陵覆膜胶塞的市场价却低于进口的丁基胶塞。

    在华国平看来,像这样依靠技术创新、工艺进步来降低各种能耗成本,受益的不仅是企业自身,还能够让利给更多的药品生产企业。这也正是做企业的最高境界:通过多赢实现企业价值目标。

    本报记者 方剑春, http://www.100md.com