百泰生物打破抗体产业化瓶颈
抗体药物亦称单克隆抗体治疗剂(以下简称单抗)，是针对特定的分子靶点(抗原)而制备的。单抗在心血管疾病、自身免疫疾患等多种疾病的治疗，特别是在肿瘤治疗中凸显出巨大的潜力和应用前景。
据了解，2002年全球抗体药物市场销售额接近40亿美元，2004年已达到105亿美元，增幅非常大，预计到2010年全球市场将达到300多亿美元的规模。单抗药物在国外发展如火如荼，但对于国内来说依然是有很高的技术门槛，突出表现为下游技术落后制约了抗体药物产业化进程。
▲抗体药物产业进程加快
“虽然目前我国生物医药产业发展较快，但与发达国家相比差距仍比较大。”百泰生物药业有限公司董事长白先宏表示。白先宏曾是政府有关部门的科技官员，于2000年创建了中国、古巴政府间重大合资合作项目——百泰生物药业。从官员到企业家，角色的转变让白先宏清晰地认识到从科研到产业化是一条艰辛的路。
, 百拇医药
白先宏表示，欧美国家哺乳动物细胞表达的产品在生物技术药物种类中约占60%，占市场份额的70%以上。我国已批准上市的哺乳动物细胞表达的产品很少，仍以大肠杆菌表达的产品居多，这类药物生产还处于初级状态。
究其原因，是我国动物细胞大规模培养技术落后，哺乳动物细胞大规模培养关键技术是国内生物医药产业瓶颈。目前我国批准上市的CHO细胞表达的两种产品EPO和乙肝疫苗，企业甚至还是用转瓶培养生产，生产规模小严重制约了产业的发展。
2007年新年伊始，由百泰生物药业设计、建造的我国第一个全自动、大规模哺乳动物细胞培养技术平台全线贯通。该平台采用国际领先的连续灌流培养生产技术，在我国首次实现了哺乳动物细胞表达产品——单克隆抗体的大规模生产。
通过这个技术平台，百泰生物的抗体药物已达到国际生产水准，实现了人源化单抗泰欣生的规模化生产。泰欣生于2005年4月获得国家一类新药证书，是我国第一个人源化抗体药物，是全世界第三个被批准用于治疗实体瘤的新型抗体治疗药物，是综合利用基因工程、抗体工程、细胞工程等现代生物技术研制的治疗肿瘤的靶向药物，被誉为本世纪攻克癌症的“生物导弹”。
, http://www.100md.com
据权威人士分析：泰欣生与美国免疫克隆公司的西妥昔单抗Erbitux(爱必妥)类似，都是针对EGFR的单抗，但人源化程度高于Erbitux，市场前景毋庸置疑。2005年，Erbitux销售额为6.73亿美元，预计2007年销售额将突破10亿美元大关。
▲发展必须倚重科技创新
“中国生物医药产业要实现跨越式发展必须倚重科技创新。”白先宏表示，百泰生物药业今后将继续走科技创新的道路，扩大生产规模，提高生产率，提高抗体药的工业化水平，进一步促进我国生物医药的发展。
“要发展我国的生物医药产业需要政府、行业协会和企业的全力参与，确保我国有一个有利于生物医药产业发展的良好政策和资金环境。”白先宏表示。
2006年，国务院出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》明确指出，未来15年，我国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作等。国家“十一五”规划也提出，在建立新型城市医疗服务体系的同时，也要优化产业结构，推进科技创新，重点在生物技术领域发展单克隆抗体药物、疫苗和诊断试剂等。国家对生物技术领域的重视和相关配套政策的实施，将给我国的生物医药产业带来新的活力。
企业是技术创新的主体，创新型国家要靠创新型企业做支撑。白先宏表示，“我国生物医药企业的整体崛起有赖于国家、行业和企业三方面的相互协调与努力。比如在抗体药的国际市场，国内药企面对的是跨国医药公司，如果仅靠国内企业与之单打独斗很难获胜。我们应该采取‘政府支持、政策导向、企业参与、建立联盟’的模式，以整体优势去应对发达国家生物医药产业的严峻挑战。”
本报记者 李雪墨, http://www.100md.com
据了解，2002年全球抗体药物市场销售额接近40亿美元，2004年已达到105亿美元，增幅非常大，预计到2010年全球市场将达到300多亿美元的规模。单抗药物在国外发展如火如荼，但对于国内来说依然是有很高的技术门槛，突出表现为下游技术落后制约了抗体药物产业化进程。
▲抗体药物产业进程加快
“虽然目前我国生物医药产业发展较快，但与发达国家相比差距仍比较大。”百泰生物药业有限公司董事长白先宏表示。白先宏曾是政府有关部门的科技官员，于2000年创建了中国、古巴政府间重大合资合作项目——百泰生物药业。从官员到企业家，角色的转变让白先宏清晰地认识到从科研到产业化是一条艰辛的路。
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白先宏表示，欧美国家哺乳动物细胞表达的产品在生物技术药物种类中约占60%，占市场份额的70%以上。我国已批准上市的哺乳动物细胞表达的产品很少，仍以大肠杆菌表达的产品居多，这类药物生产还处于初级状态。
究其原因，是我国动物细胞大规模培养技术落后，哺乳动物细胞大规模培养关键技术是国内生物医药产业瓶颈。目前我国批准上市的CHO细胞表达的两种产品EPO和乙肝疫苗，企业甚至还是用转瓶培养生产，生产规模小严重制约了产业的发展。
2007年新年伊始，由百泰生物药业设计、建造的我国第一个全自动、大规模哺乳动物细胞培养技术平台全线贯通。该平台采用国际领先的连续灌流培养生产技术，在我国首次实现了哺乳动物细胞表达产品——单克隆抗体的大规模生产。
通过这个技术平台，百泰生物的抗体药物已达到国际生产水准，实现了人源化单抗泰欣生的规模化生产。泰欣生于2005年4月获得国家一类新药证书，是我国第一个人源化抗体药物，是全世界第三个被批准用于治疗实体瘤的新型抗体治疗药物，是综合利用基因工程、抗体工程、细胞工程等现代生物技术研制的治疗肿瘤的靶向药物，被誉为本世纪攻克癌症的“生物导弹”。
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据权威人士分析：泰欣生与美国免疫克隆公司的西妥昔单抗Erbitux(爱必妥)类似，都是针对EGFR的单抗，但人源化程度高于Erbitux，市场前景毋庸置疑。2005年，Erbitux销售额为6.73亿美元，预计2007年销售额将突破10亿美元大关。
▲发展必须倚重科技创新
“中国生物医药产业要实现跨越式发展必须倚重科技创新。”白先宏表示，百泰生物药业今后将继续走科技创新的道路，扩大生产规模，提高生产率，提高抗体药的工业化水平，进一步促进我国生物医药的发展。
“要发展我国的生物医药产业需要政府、行业协会和企业的全力参与，确保我国有一个有利于生物医药产业发展的良好政策和资金环境。”白先宏表示。
2006年，国务院出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》明确指出，未来15年，我国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作等。国家“十一五”规划也提出，在建立新型城市医疗服务体系的同时，也要优化产业结构，推进科技创新，重点在生物技术领域发展单克隆抗体药物、疫苗和诊断试剂等。国家对生物技术领域的重视和相关配套政策的实施，将给我国的生物医药产业带来新的活力。
企业是技术创新的主体，创新型国家要靠创新型企业做支撑。白先宏表示，“我国生物医药企业的整体崛起有赖于国家、行业和企业三方面的相互协调与努力。比如在抗体药的国际市场，国内药企面对的是跨国医药公司，如果仅靠国内企业与之单打独斗很难获胜。我们应该采取‘政府支持、政策导向、企业参与、建立联盟’的模式，以整体优势去应对发达国家生物医药产业的严峻挑战。”
本报记者 李雪墨, http://www.100md.com