技术突围 中国药研打响品牌战
▲创新：从成本到技术
即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术，近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示，2006年美国FDA批准上市的新药数量创下了近8年来的最低，全年只有18个新药获得上市许可；相应的，很多大型制药企业已加快从世界各地引进新研发项目的速度。据统计，在众多知名跨国制药企业中，自主研发的项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都靠外部引进。
与之相对应的是，近年来中国制药行业内部在不断地积聚创新的能量，寻求在国际市场上的“技术突围”。
在不同的场合，上海交通大学药学院教授金拓一直坚持强调中国医药原创性研发的重要性与可能性，在他看来，“现在中国医药技术发展不缺人才、不缺平台，甚至不缺资金，缺的是有国际视野的企业家和成熟的技术市场。”
“实际情况是，我们在研发上有很大的优势：研发人数居全球第二，研究中心遍布全国——上海药物筛选中心、科技部生物技术工程中心等技术服务平台现在的工作量还根本没有饱和。”金拓指出，“更重要的是，如果用3000万元到5000万元起家，国外一家企业不到两三年就能将这些钱‘烧’光，如果到时候其研究成果还没有卖给大公司，就没法生存下去；而在中国，用5000万元做研发的话，很可能会把一个产品做到终端市场。”
, 百拇医药
金拓对中国制药创新水平的信心当然不仅仅来自案头的文本研究——今年初，设立在上海张江的国家新药筛选中心向全世界披露了一项最新研究成果，非肽类小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂，这是当今公认的、最重要的抗糖尿病药物作用靶点之一。这项研究成果一经披露，立即引起了辉瑞、默沙东、诺和诺德等世界顶级制药公司的关注。尽管该药物研发尚处于起步阶段，但已有十多家跨国公司表示，愿意出资合作参与后续研究。
尔后的3个月，有跨国公司出价3700万美元的技术转让款和全球销售额9%的分成，收购上海泽生科技开发有限公司重大创新药物——“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。这项历时7年研发的创新药，一旦完成国际临床试验、拥有全球范围自主知识产权，将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物，年利润预计超过25亿美元。
“选择合适的技术切入点，摆脱中国制药研发创新没有优势的惯性思维和‘自卑’；发挥中国药研高性价比的最大优势，在低成本优势之外，更形成自己特色的技术优势——这已成为目前国内包括EXCEL(伊格斯)公司等在内的一线CRO(合同研究组织)共识的全球战略。”金拓指出。
, 百拇医药
在这一点上，金拓拥有越来越多的支持者。在罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官罗陈力看来，外包不能解决中国新药研发的实质问题，尽管现在公司通过外包盈利了，但中国制药行业的发展必须要学会自己“造血”。
曾在全球最大CRO机构昆泰医药发展(上海)有限公司任医学总监的许俊才也表示，如果在技术水平上不能有长足的进步，过多依赖低成本，并不是有利于研发良性发展的长远之计。
今年8月在厦门召开的全国新特药品交易会上，上海市食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富认为，我国已经具备了研发创新的5个有利因素，包括：我国政府对医药研发创新的重视程度日益提高；在知识产权保护方面已经有了重大进步；整个医药行业基础设施已经基本完善；医药行业分工与配套日趋完善；已具备富足的人力资源。
▲CRO：从幕后到台前
今年5月中旬，国内第一家CRO紧密服务联盟在上海张江组建——通过强强联手，取各方所长，提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟，在国际市场打响“中国创造”的品牌，是三方“海归”主角——桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司的共同愿景。
, 百拇医药
按照联盟的协议，在进行市场推广和承接订单时，如果其中一家接到制药公司的外包订单，它就有责任和义务向这家药厂推荐另外两家合作伙伴的服务项目。而最终，三家结盟的CRO企业共同完成从先导化合物合成、优化，直至临床试验用药的中间体和原料药开发的新药研发外包过程。
而在竞争日趋激烈的中国CRO市场上，这一紧密形式的联盟，预示着一种新竞争模式的开端。
桑迪亚医药技术(上海)有限公司董事长王晓川博士认为，“这是在短时间内确保高质量、高品格、高效率，保持低成本，实现业务扩张，为全球生物科技及制药企业提供CRO服务一条龙的最现实可行的良策，必将改变中国医药研发外包领域的产业格局。”
“成立联盟后，已经有了明显的变化。目前有一个6～8家公司组成的欧洲团，已正式通知我们将于11月份来洽谈，而他们的先头部队已经分别到我们三家企业来进行了参观。”王晓川的言语中抑制不住兴奋。据她介绍，目前已经有近20家国外企业分别与该联盟中的企业进行了联系。
, 百拇医药
“中国需要有一批像我们这样的公司或联盟来带动和引领市场，我们要向全世界的客户传递这样的信息：他们到中国来寻找CRO伙伴，不光只有价格，其实更重要的是人才和资源。”王晓川说。
中国医药技术发展不缺人才、不缺平台，甚至不缺资金，缺的是有国际视野的企业家和成熟的技术市场。
确保高质量、高品格、高效率，保持低成本，实现业务扩张，为全球生物科技及制药企业提供CRO服务，必将改变中国医药研发外包领域的产业格局。
▲相关链接
●CRO释义：
CRO(Contract Research Organization)即“合同研究组织”，是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。一个全面的CRO可提供的服务包括：临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验，几乎涵盖了新药研发的整个过程。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
, 百拇医药
●CRO分类：
从组织形式上来讲，在中国从事CRO业务的主要有四类机构：
一是大学及公共研究机构。和西方发达国家不一样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究的重任，是中国新药研发的主体力量。这类机构的特点是不以追求盈利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目作为衡量标
准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系，这与以盈利为目的的商业性CRO的流程驱动(process driven)模式有很大的区别。
二是外资CRO。这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的像Quintile、PPD等。这些公司由于其外资背景，在资金实力及技术力量上有很大的优势。
三是本土CRO。像北京的Excel、Venture Pharm CRO，上海的New SummitBiopharma等。
, 百拇医药
四是与外资合作建立的合资CRO。在这类机构中，比较有名的有KendleWits、Ever Progressing Systems(EPS)等。
从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：
一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的是无锡的药明康德(WuxiPharmaTech)和北京的Bridge Pharmaceuticals，其他的还有上海的美迪西生物医药有限公司(Shanghai Medicilon)、上海华大天源生物科技有限公司(HD Biosciences)、上海睿智化学研究有限公司(Shanghai ChemExplorer)等。
二是从事临床试验的CRO。大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司(Excel PharmaStudies)、北京KendleWits Medical Consulting等。
三是从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。, 百拇医药(王蔚佳)
即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术，近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示，2006年美国FDA批准上市的新药数量创下了近8年来的最低，全年只有18个新药获得上市许可；相应的，很多大型制药企业已加快从世界各地引进新研发项目的速度。据统计，在众多知名跨国制药企业中，自主研发的项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都靠外部引进。
与之相对应的是，近年来中国制药行业内部在不断地积聚创新的能量，寻求在国际市场上的“技术突围”。
在不同的场合，上海交通大学药学院教授金拓一直坚持强调中国医药原创性研发的重要性与可能性，在他看来，“现在中国医药技术发展不缺人才、不缺平台，甚至不缺资金，缺的是有国际视野的企业家和成熟的技术市场。”
“实际情况是，我们在研发上有很大的优势：研发人数居全球第二，研究中心遍布全国——上海药物筛选中心、科技部生物技术工程中心等技术服务平台现在的工作量还根本没有饱和。”金拓指出，“更重要的是，如果用3000万元到5000万元起家，国外一家企业不到两三年就能将这些钱‘烧’光，如果到时候其研究成果还没有卖给大公司，就没法生存下去；而在中国，用5000万元做研发的话，很可能会把一个产品做到终端市场。”
, 百拇医药
金拓对中国制药创新水平的信心当然不仅仅来自案头的文本研究——今年初，设立在上海张江的国家新药筛选中心向全世界披露了一项最新研究成果，非肽类小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂，这是当今公认的、最重要的抗糖尿病药物作用靶点之一。这项研究成果一经披露，立即引起了辉瑞、默沙东、诺和诺德等世界顶级制药公司的关注。尽管该药物研发尚处于起步阶段，但已有十多家跨国公司表示，愿意出资合作参与后续研究。
尔后的3个月，有跨国公司出价3700万美元的技术转让款和全球销售额9%的分成，收购上海泽生科技开发有限公司重大创新药物——“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。这项历时7年研发的创新药，一旦完成国际临床试验、拥有全球范围自主知识产权，将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物，年利润预计超过25亿美元。
“选择合适的技术切入点，摆脱中国制药研发创新没有优势的惯性思维和‘自卑’；发挥中国药研高性价比的最大优势，在低成本优势之外，更形成自己特色的技术优势——这已成为目前国内包括EXCEL(伊格斯)公司等在内的一线CRO(合同研究组织)共识的全球战略。”金拓指出。
, 百拇医药
在这一点上，金拓拥有越来越多的支持者。在罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官罗陈力看来，外包不能解决中国新药研发的实质问题，尽管现在公司通过外包盈利了，但中国制药行业的发展必须要学会自己“造血”。
曾在全球最大CRO机构昆泰医药发展(上海)有限公司任医学总监的许俊才也表示，如果在技术水平上不能有长足的进步，过多依赖低成本，并不是有利于研发良性发展的长远之计。
今年8月在厦门召开的全国新特药品交易会上，上海市食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富认为，我国已经具备了研发创新的5个有利因素，包括：我国政府对医药研发创新的重视程度日益提高；在知识产权保护方面已经有了重大进步；整个医药行业基础设施已经基本完善；医药行业分工与配套日趋完善；已具备富足的人力资源。
▲CRO：从幕后到台前
今年5月中旬，国内第一家CRO紧密服务联盟在上海张江组建——通过强强联手，取各方所长，提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟，在国际市场打响“中国创造”的品牌，是三方“海归”主角——桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司的共同愿景。
, 百拇医药
按照联盟的协议，在进行市场推广和承接订单时，如果其中一家接到制药公司的外包订单，它就有责任和义务向这家药厂推荐另外两家合作伙伴的服务项目。而最终，三家结盟的CRO企业共同完成从先导化合物合成、优化，直至临床试验用药的中间体和原料药开发的新药研发外包过程。
而在竞争日趋激烈的中国CRO市场上，这一紧密形式的联盟，预示着一种新竞争模式的开端。
桑迪亚医药技术(上海)有限公司董事长王晓川博士认为，“这是在短时间内确保高质量、高品格、高效率，保持低成本，实现业务扩张，为全球生物科技及制药企业提供CRO服务一条龙的最现实可行的良策，必将改变中国医药研发外包领域的产业格局。”
“成立联盟后，已经有了明显的变化。目前有一个6～8家公司组成的欧洲团，已正式通知我们将于11月份来洽谈，而他们的先头部队已经分别到我们三家企业来进行了参观。”王晓川的言语中抑制不住兴奋。据她介绍，目前已经有近20家国外企业分别与该联盟中的企业进行了联系。
, 百拇医药
“中国需要有一批像我们这样的公司或联盟来带动和引领市场，我们要向全世界的客户传递这样的信息：他们到中国来寻找CRO伙伴，不光只有价格，其实更重要的是人才和资源。”王晓川说。
中国医药技术发展不缺人才、不缺平台，甚至不缺资金，缺的是有国际视野的企业家和成熟的技术市场。
确保高质量、高品格、高效率，保持低成本，实现业务扩张，为全球生物科技及制药企业提供CRO服务，必将改变中国医药研发外包领域的产业格局。
▲相关链接
●CRO释义：
CRO(Contract Research Organization)即“合同研究组织”，是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。一个全面的CRO可提供的服务包括：临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验，几乎涵盖了新药研发的整个过程。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
, 百拇医药
●CRO分类：
从组织形式上来讲，在中国从事CRO业务的主要有四类机构：
一是大学及公共研究机构。和西方发达国家不一样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究的重任，是中国新药研发的主体力量。这类机构的特点是不以追求盈利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目作为衡量标
准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系，这与以盈利为目的的商业性CRO的流程驱动(process driven)模式有很大的区别。
二是外资CRO。这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的像Quintile、PPD等。这些公司由于其外资背景，在资金实力及技术力量上有很大的优势。
三是本土CRO。像北京的Excel、Venture Pharm CRO，上海的New SummitBiopharma等。
, 百拇医药
四是与外资合作建立的合资CRO。在这类机构中，比较有名的有KendleWits、Ever Progressing Systems(EPS)等。
从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：
一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的是无锡的药明康德(WuxiPharmaTech)和北京的Bridge Pharmaceuticals，其他的还有上海的美迪西生物医药有限公司(Shanghai Medicilon)、上海华大天源生物科技有限公司(HD Biosciences)、上海睿智化学研究有限公司(Shanghai ChemExplorer)等。
二是从事临床试验的CRO。大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司(Excel PharmaStudies)、北京KendleWits Medical Consulting等。
三是从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。, 百拇医药(王蔚佳)