左氧氟沙星根除幽门螺杆菌的一线治疗方案
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西班牙学者Gisbert等的一项前瞻性临床试验,对以左氧氟沙星为基础治疗根除幽门螺杆菌(Hp)一线治疗方案[不含克拉霉素的枸橼酸铋雷尼替丁(RBC)+左氧氟沙星+阿莫西林]的有效率和耐受性进行评价。结果显示,这种治疗方案的有效率高,简单易行,且药物副作用少,这为Hp根除治疗提供了一种新的可选择方案。[Aliment Pharmacol Ther 2007,26(3)∶495]
目前,根除Hp的一线治疗方案[质子泵抑制剂(PPI)+克拉霉素+阿莫西林,共7天]的有效率不断降低,许多研究在对新的治疗方案进行临床验证,以探求更加有效的新治疗方案。
研究者对主诉消化不良症状且连续Hp阳性的患者行胃镜检查,并给予患者左氧氟沙星(500 mg,bid)+阿莫西林(1 g,bid)+RBC(400 mg,bid)联合治疗,疗程10天,早晚餐后服药。在治疗期间,患者可能会出现口中有金属味、恶心、腹泻和肌痛等症状,应用自制问卷调查评价这些药物副作用。在治疗8周之后,患者接受13C呼气试验检查,如检查结果提示为阴性,则证实Hp被根除。
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结果显示,在研究所纳入的64例患者中,30%为消化性溃疡患者,70%为功能性消化不良患者,其中1例患者未完成随访,2例因腹泻而依从性差。97%患者完全按照预定方案完成治疗。完成方案分析(PP)和意向性治疗分析(ITT)结果提示,患者的Hp根除率分别为88.5%[95%可信区间(CI)为78%~95%]和84.4%(95%CI为74%~91%)。比较消化性溃疡和功能性消化不良的治愈率,分别为84%对90%(PP)和84%对86%(ITT)。6例患者(9.5%)发生药物副作用(95%CI为4.4%~19%),主要为腹泻(7.9%),无严重不良事件发生。
Hp感染是胃炎、胃十二指肠溃疡和胃癌的主要病因,许多地区专家共识意见推荐Hp根除率高于80%(ITT)的治疗方案。在过去较长的一个时期中,以克拉霉素为基础的治疗方案对Hp的根除率较高,但最近研究提示标准剂量PPI+克拉霉素+阿莫西林或硝基咪唑类药物三联治疗方案的Hp根除率正在降低。其中,克拉霉素耐药是影响Hp根除率的主要因素之一,且不同地区克拉霉素的耐药率均不断增高。因此,提高含克拉霉素三联治疗方案的Hp根除率,应该探寻更多有效的治疗方案,以替代含克拉霉素的三联治疗方案。
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左氧氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药,其抗菌谱覆盖了革兰阳性菌、革兰阴性菌和非典型呼吸病原体。RBC是一种新的化合物,既具有雷尼替丁的抑酸作用,又具有铋盐的保护胃黏膜和抗Hp作用。
迄今为止,仅4项研究评价了左氧氟沙星和阿莫西林联合一种抑酸剂的一线方案疗效,且研究样本较小(n<50)。Gisbert等的研究样本较前稍大(n=64),比较PPI+阿莫西林+左氧氟沙星的一线治疗方案与PPI+阿莫西林+克拉霉素的一线治疗方案,前者的Hp根除率较高。
既往研究曾提示,含克拉霉素的一线治疗方案对消化性溃疡的治愈率较功能性消化不良高,但在这项研究中含左氧氟沙星的一线治疗方案与之无此差异。
■ 点评
目前,Hp治疗采用PPI+克拉霉素+阿莫西林或硝基咪唑类药物,疗程为7天,这种三联方案的的Hp根除率较以前明显降低,这是由于克拉霉素耐药率增高引起的。因此,探索新的一线治疗方案,是近年来消化病学界的一项重要任务。
本研究采用RBC+阿莫西林+左氧氟沙星,共10天,作为一线治疗方案,取得了较高的Hp根除率,但左氧氟沙星的每天剂量为500 mg,bid,共10天,那么这一剂量是否适合我国患者,还待进一步研究。另外,该研究虽为前瞻性研究,但非双盲对照。
在临床试验中,如将患者可分PPI和RBC两组,采用随机双盲对照的方法比较两组的Hp根除率,并观察其不良事件或药物副作用,研究结果将更有价值。(萧树东), 百拇医药