违规生产销售药品医疗器械者将受重罚
不主动召回不安全产品企业受重罚
(记者张东风)由国家食品药品监督管理局日前起草的《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》9月6日正式出台。今后违规生产、销售药品、医疗器械者及不主动召回不安全产品的企业将受重罚。
《实施意见》制定了适用《特别规定》的原则，即对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
根据《实施意见》，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，将依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》将被没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》规定情形的，依照《药品管理法》予以处罚；对其他情形，将依照《特别规定》没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
药品销售者不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，将没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》予以处罚。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由药监部门没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，由药监部门没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
《实施意见》，还规定，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。对不履行义务的，由药监部门责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。, 百拇医药
(记者张东风)由国家食品药品监督管理局日前起草的《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》9月6日正式出台。今后违规生产、销售药品、医疗器械者及不主动召回不安全产品的企业将受重罚。
《实施意见》制定了适用《特别规定》的原则，即对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
根据《实施意见》，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，将依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》将被没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》规定情形的，依照《药品管理法》予以处罚；对其他情形，将依照《特别规定》没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
药品销售者不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，将没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》予以处罚。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由药监部门没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，由药监部门没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
《实施意见》，还规定，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。对不履行义务的，由药监部门责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。, 百拇医药