重视药品说明书在规避用药风险中的作用
国内外药物安全事件回顾
近50年来,诸多重大的药物安全事故曾一次次警示世人,20世纪最大的药害事件——反应停事件就是其中的代表。由于使用沙利度胺治疗妊娠呕吐,1956-1962年,仅在德国就出现了8816例畸形儿,在日本也有1002例畸形儿——海豹肢婴儿出生。截止1963年,全世界共出现畸形儿11000多例,给社会和家庭带来沉重负担。这也是发生在20世纪的规模最大的、世界性的、非常悲惨的药物灾难。1966-1969年,美国学者发现了91例因母亲在孕期服用己烯雌酚而导致少女阴道癌的患者。自1979年以来,美国陆续报道了30余例因服用苯丙醇胺(PPA)出现颅内出血的17~45岁的年轻女性。她们服用了含PPA的食欲抑制药,多为首次服用后引发卒中。统计结果表明1,美国住院患者中,每年致死性药物不良反应超过1万例,在人口死亡原因中排第四位。
1998年至今,我国也发生了多起重大药品安全事件,从西沙必利(普瑞博思)、PPA事件,到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤),再到2006年“齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等,给患者和家庭带来了痛苦,也加重了医患矛盾。
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近年来,随着药品监管力度的加大,药品不良反应报告和监测制度的不断完善,公众安全意识不断增强,安全、合理用药问题日渐成为公众关注的焦点。中国青年报社会调查中心的一项调查结果显示,72.7%的受访者为药品安全问题感到头疼,药品安全问题已严重威胁人们的生命安全,成为大家心头之患。并且,药品安全问题往往是医疗事故的主要原因之一。
药品安全问题的原因
药品安全问题产生的原因大体分为两方面。一方面是药品自身的固有缺陷,“是药三分毒”,不同药品的毒副作用虽有大有小,但总归是有的。虽然药物上市前都要经过层层筛选,重重考验,但一些上市时间较短,未经历很多临床应用考验的药物还是难免出现这样那样的问题。另一方面,除药物本身的原因外,是否能非常严谨、规范地遵从每种药物的使用规范也是能否有效规避风险的重要因素。临床工作中,医师在长期使用某种药物后常会对其安全性过分信任,因而放宽药物的使用范围,甚至忽视药品严格的适应证和禁忌证等,从而造成安全隐患。另外,患者不严格遵医嘱、隐瞒部分病史等也是造成药品安全问题的原因。所以,规避用药风险需要医患双方以及政府机构等共同努力才能达成。
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重视药品说明书在规避用药风险中的作用
单从医师角度来讲,规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式,时刻提醒自己遵从规范。目前一般认为,对于一种药物的使用规范,最具法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是,在一项针对执业医师对药品说明书掌握情况的调查中2,调查者向12家二、三级医院医师发放了问卷,旨在了解执业医师对药品说明书内容、格式及具体项目的理解程度,结果发现,多数医师对说明书了解不够深入。
药品说明书由生产厂家依照国家要求的格式及内容撰写,是对药品主要特征的介绍, 主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他相关信息。在日常医疗工作中,药品说明书指导人们正确保存、调配和使用药品,是指导医师和患者安全用药的主要依据和管理规定3。
药品说明书依据国家统一规范标准制定,并由国家审批后方可使用。我国的药品管理法——“新药审批办法”、“生物制品审批办法”、“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批也分别作了规定4:药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请,使医师和患者能够全面掌握药品安全信息,确保用药安全。因生产企业没有在药品说明书中详细描述药品的安全性、有效性而引发的问题很多,如我国首例患者起诉药品生产厂家案,即因厂商在药品说明书中对卡马西平的不良反应收载不全引起,该案件最终以生产商败诉告终。可见,诸多的“办法”、“规范”对于生产厂家是一种约束,对于药品说明书的全面性、真实性、权威性是一种保障。
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一份完整的药品说明书一般包含以下内容:①药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理作用、药代动力学、适应证等,以便于医患了解药物的基本种类、特性等;②药品的用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项(妊娠妇女及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药),确保医患正确选择药物,合理使用药物;③药品的主要活性成分、组成、含量等,有利于监督药品质量;④药品有效期、贮藏、产品批号、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)及说明书印制时间;⑤反应安全用药的最新信息,根据临床研究进展和上市后监测情况,适时修改和补充说明书。药品说明书的撰写要经过严格的论证,每一字每一句的表述都要有科学依据。
药品说明书首先可以帮助医师严格、准确地掌握药物适应证,按照说明书中注明的适应证应用药物,并按规定用法给药。其次可使医师掌握药物不良反应、禁忌证、注意事项、相互作用和配伍禁忌等,以确保治疗安全。通过阅读说明书,医师可进一步了解药物作用机制和药代动力学,对药物给人体带来的治疗作用和不良反应有进一步认识,对于该药物是否适用于患者做出明确的判断。第三,医师准确掌握药品说明书信息,包括作用机制、药品配伍、代谢排泄,便于选择更合理并有利于患者的治疗方案,以取得更好的治疗效果。
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不仅医师自身应经常阅读说明书,提醒患者阅读说明书也是医师的责任。患者阅读说明书能够了解用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的信息,因此,患者全面理解说明书的内容,就能更好地理解医师用药的原因,从而积极配合医师的治疗。另一方面,医师对于患者的情况往往不容易完全掌握,患者自身对于药品信息,尤其是注意事项能够做出更为具体的判断。例如,临床上常有患者对医师隐瞒某些病史,而这些病史可能正好是某种药物使用的禁忌,在这种情况下,患者自身充分理解药物说明书的内容对于确保安全用药是非常必要的。当然,患者对药品说明书的理解在一定程度上需要医师的指导,医师应当积极解答患者对于说明书的疑问。
按照国际惯例,药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。世界各国将药品说明书置于法规的管理下,并在医疗事故的处理中,将其作为裁判的依据。临床药品安全事件发生后,通常医疗机构及医务人员首先受到冲击,医疗机构、医务人员自然是患者及家属投诉、申诉的主要对象。目前,我国对医疗事故的处理要求使用“举证倒置”的形式,而药品说明书是评价医师用药是否得当的重要依据之一。法律为对严格按药品说明书进行规范治疗的行为提供安全保障,所以,掌握药品说明书能保护医师,减少医疗纠纷和事故的发生。
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值得注意的是,药品说明书也有它的局限性,例如由于篇幅所限,其信息难以详实,对于该药的最新研究结果也很难及时更新到说明书中,因此,临床医师仅掌握说明书显然是不够的,只有结合本专业领域内最新研究进展,才能在应用药物时获得最大收益。
参考文献:
1. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reaction in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies.JAMA, 1998,15(15): 1200-1205
2. 杨训, 王国惠等. 执业医师对药品说明书的理解状况分析.中国药房.2006,17(6):473-475
3. 林忠, 姜政华.重视药品说明书,推动合理用药.Strait Pharmaceutica1 Journal, 2002, 14(4):111-112
4. 李福菊, 陈细多. 对药品说明书的分析与探讨. Herald of Medicine, 2000, 19(4):398, http://www.100md.com
近50年来,诸多重大的药物安全事故曾一次次警示世人,20世纪最大的药害事件——反应停事件就是其中的代表。由于使用沙利度胺治疗妊娠呕吐,1956-1962年,仅在德国就出现了8816例畸形儿,在日本也有1002例畸形儿——海豹肢婴儿出生。截止1963年,全世界共出现畸形儿11000多例,给社会和家庭带来沉重负担。这也是发生在20世纪的规模最大的、世界性的、非常悲惨的药物灾难。1966-1969年,美国学者发现了91例因母亲在孕期服用己烯雌酚而导致少女阴道癌的患者。自1979年以来,美国陆续报道了30余例因服用苯丙醇胺(PPA)出现颅内出血的17~45岁的年轻女性。她们服用了含PPA的食欲抑制药,多为首次服用后引发卒中。统计结果表明1,美国住院患者中,每年致死性药物不良反应超过1万例,在人口死亡原因中排第四位。
1998年至今,我国也发生了多起重大药品安全事件,从西沙必利(普瑞博思)、PPA事件,到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤),再到2006年“齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等,给患者和家庭带来了痛苦,也加重了医患矛盾。
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近年来,随着药品监管力度的加大,药品不良反应报告和监测制度的不断完善,公众安全意识不断增强,安全、合理用药问题日渐成为公众关注的焦点。中国青年报社会调查中心的一项调查结果显示,72.7%的受访者为药品安全问题感到头疼,药品安全问题已严重威胁人们的生命安全,成为大家心头之患。并且,药品安全问题往往是医疗事故的主要原因之一。
药品安全问题的原因
药品安全问题产生的原因大体分为两方面。一方面是药品自身的固有缺陷,“是药三分毒”,不同药品的毒副作用虽有大有小,但总归是有的。虽然药物上市前都要经过层层筛选,重重考验,但一些上市时间较短,未经历很多临床应用考验的药物还是难免出现这样那样的问题。另一方面,除药物本身的原因外,是否能非常严谨、规范地遵从每种药物的使用规范也是能否有效规避风险的重要因素。临床工作中,医师在长期使用某种药物后常会对其安全性过分信任,因而放宽药物的使用范围,甚至忽视药品严格的适应证和禁忌证等,从而造成安全隐患。另外,患者不严格遵医嘱、隐瞒部分病史等也是造成药品安全问题的原因。所以,规避用药风险需要医患双方以及政府机构等共同努力才能达成。
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重视药品说明书在规避用药风险中的作用
单从医师角度来讲,规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式,时刻提醒自己遵从规范。目前一般认为,对于一种药物的使用规范,最具法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是,在一项针对执业医师对药品说明书掌握情况的调查中2,调查者向12家二、三级医院医师发放了问卷,旨在了解执业医师对药品说明书内容、格式及具体项目的理解程度,结果发现,多数医师对说明书了解不够深入。
药品说明书由生产厂家依照国家要求的格式及内容撰写,是对药品主要特征的介绍, 主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他相关信息。在日常医疗工作中,药品说明书指导人们正确保存、调配和使用药品,是指导医师和患者安全用药的主要依据和管理规定3。
药品说明书依据国家统一规范标准制定,并由国家审批后方可使用。我国的药品管理法——“新药审批办法”、“生物制品审批办法”、“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批也分别作了规定4:药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请,使医师和患者能够全面掌握药品安全信息,确保用药安全。因生产企业没有在药品说明书中详细描述药品的安全性、有效性而引发的问题很多,如我国首例患者起诉药品生产厂家案,即因厂商在药品说明书中对卡马西平的不良反应收载不全引起,该案件最终以生产商败诉告终。可见,诸多的“办法”、“规范”对于生产厂家是一种约束,对于药品说明书的全面性、真实性、权威性是一种保障。
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一份完整的药品说明书一般包含以下内容:①药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理作用、药代动力学、适应证等,以便于医患了解药物的基本种类、特性等;②药品的用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项(妊娠妇女及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药),确保医患正确选择药物,合理使用药物;③药品的主要活性成分、组成、含量等,有利于监督药品质量;④药品有效期、贮藏、产品批号、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)及说明书印制时间;⑤反应安全用药的最新信息,根据临床研究进展和上市后监测情况,适时修改和补充说明书。药品说明书的撰写要经过严格的论证,每一字每一句的表述都要有科学依据。
药品说明书首先可以帮助医师严格、准确地掌握药物适应证,按照说明书中注明的适应证应用药物,并按规定用法给药。其次可使医师掌握药物不良反应、禁忌证、注意事项、相互作用和配伍禁忌等,以确保治疗安全。通过阅读说明书,医师可进一步了解药物作用机制和药代动力学,对药物给人体带来的治疗作用和不良反应有进一步认识,对于该药物是否适用于患者做出明确的判断。第三,医师准确掌握药品说明书信息,包括作用机制、药品配伍、代谢排泄,便于选择更合理并有利于患者的治疗方案,以取得更好的治疗效果。
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不仅医师自身应经常阅读说明书,提醒患者阅读说明书也是医师的责任。患者阅读说明书能够了解用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的信息,因此,患者全面理解说明书的内容,就能更好地理解医师用药的原因,从而积极配合医师的治疗。另一方面,医师对于患者的情况往往不容易完全掌握,患者自身对于药品信息,尤其是注意事项能够做出更为具体的判断。例如,临床上常有患者对医师隐瞒某些病史,而这些病史可能正好是某种药物使用的禁忌,在这种情况下,患者自身充分理解药物说明书的内容对于确保安全用药是非常必要的。当然,患者对药品说明书的理解在一定程度上需要医师的指导,医师应当积极解答患者对于说明书的疑问。
按照国际惯例,药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。世界各国将药品说明书置于法规的管理下,并在医疗事故的处理中,将其作为裁判的依据。临床药品安全事件发生后,通常医疗机构及医务人员首先受到冲击,医疗机构、医务人员自然是患者及家属投诉、申诉的主要对象。目前,我国对医疗事故的处理要求使用“举证倒置”的形式,而药品说明书是评价医师用药是否得当的重要依据之一。法律为对严格按药品说明书进行规范治疗的行为提供安全保障,所以,掌握药品说明书能保护医师,减少医疗纠纷和事故的发生。
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值得注意的是,药品说明书也有它的局限性,例如由于篇幅所限,其信息难以详实,对于该药的最新研究结果也很难及时更新到说明书中,因此,临床医师仅掌握说明书显然是不够的,只有结合本专业领域内最新研究进展,才能在应用药物时获得最大收益。
参考文献:
1. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reaction in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies.JAMA, 1998,15(15): 1200-1205
2. 杨训, 王国惠等. 执业医师对药品说明书的理解状况分析.中国药房.2006,17(6):473-475
3. 林忠, 姜政华.重视药品说明书,推动合理用药.Strait Pharmaceutica1 Journal, 2002, 14(4):111-112
4. 李福菊, 陈细多. 对药品说明书的分析与探讨. Herald of Medicine, 2000, 19(4):398, http://www.100md.com