风险评价与风险管理的过去、现在与未来
作者：汪晶
单位：北京环境保护科学研究院 (100037)
关键词：
卫生毒理学杂志990124 风险评价是近20年来被日渐广泛地应用于环境及公共卫生管理决策的一种技术。1997年3月，美国的总统与国会风险评价与风险管理委员会颁布了由《环境健康风险管理框架》(卷1)、《立法决策中的风险评价与风险管理》(卷2)组成的委员会终报告[1](以下简称终报告)。由于风险评价的所有结果都是以流行病学及毒理学研究资料为依据的，该报告的内容应该受到医学及卫生专业人员的注意。现拟结合终报告的内容，对风险评价与风险管理做一简介。
1.风险评价与风险管理方法的建立与发展：
风险评价技术是由40年代开始使用的环境辐射标准制定方法引伸出来的。1976年美国国家环保局(EPA)首次将风险评价方法使用于致癌物的评价，并因此颁布了《致癌物风险评价准则》。其中，1983年美国国家科学院发布了题为《联邦政府的风险评价管理》的报告，确认了这一方法[2]。80年代以来，EPA在发布《致癌物风险评价准则》修订版[3]的同时，又颁布了多个与风险评价有关的规范、准则，将风险评价的使用范围进一步扩大。随后，OSHA、FDA及WHO、UNEP、OECD等一系列机构与国际组织也相继颁布了自己的与风险评价有关的规范、准则，使风险评价技术迅速发展并在世界范围内得到广泛的应用。
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2.风险评价与风险管理的基本概念及方法：
(1)风险评价与风险管理的基本概念
风险(risk) 特定条件下，特定结果(通常是不良结果)发生的可能。构成风险的因素有2个：不良事件将会发生的可能性及不良事件的结果[1]。
风险评价(risk assessment) 风险评价是对不良结果或不期望事件发生机率进行描述及定量的系统过程[4]。就环境和健康而言，风险评价的定义为对特定有害因子造成暴露于该因子的个体或群体不良影响发生的机率进行定量描述的系统过程[1]。与环境与健康有关的风险评价分别称作环境风险评价(environmental risk assessment)和健康风险评价(health risk assessment)。
风险管理(risk management) 《联邦政府的风险评价管理》将风险管理定义为依据风险评价的结果，结合各种经济、社会及其他有关因素对风险进行管理决策并采取相应控制措施的过程[2]。终报告将风险管理定义更具体化为对降低风险的措施进行分析、选择、执行及评价的过程[1]。
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(2)风险评价与风险管理的基本方法 风险评价的具体方法很多，就环境与健康风险评价来说，使用得较多的是1983年美国科学院公布的四段法[2]，即通过以下4个阶段的研究，完成风险评价的全过程。
危害鉴定(hazard identification) 对风险因子的性质及强度给以鉴定。
暴露评估(exposure assessment) 对人群或生态系统暴露于风险因子的方式、强度、频率及时间给以评估及描述。
剂量-反应评估(dose-respose assessment) 对暴露与暴露所导致的健康或生态系影响的因果关系，即剂量-反应关系给以研究与描述。
风险评定(risk characterization) 对有害事物发生的机率及所得机率的可靠程度给以估算与分析。
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上述4个阶段中，危害鉴定是第1步，是对风险的定性描述。暴露评估与剂量-反应评估可同时分别进行，其评估结果为风险评定提供依据。
目前风险管理被大致分为4个步骤：①措施的检查，包括对已有风险管理措施的效能、可行性、耗资、对文化和社会造成的不利影响的分析；②决策，即最佳的降低风险措施的选择；③降低风险措施的执行；④对降低风险措施执行结果的评价[1]。
3.风险评价与风险管理的应用：
首先，风险评价可以为决策者提供决策的量化依据。例如，据世界卫生组织报告推算，全世界每年因室内氡的作用而患肺癌者大约每百万人中有10～40例，即全世界由于室内氡的影响每年约有5～20万例肺癌患者。这就是风险评价提供的量化依据。按照通常风险管理中采用的可容许风险为10-5～10-6来衡量，为了减少肺癌的发生，室内氡污染显然是应给以控制的风险因素。
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其次，决策中可以依据风险评价的结果，对被研究的风险因素按风险大小排序，决定采取措施的优先顺序。例如，美国已运行多年的超基金项目(superfund Program)就是建立在风险评价基础上的。该项目规模庞大，每年仅联邦政府的经费投入就达上百亿美元。其任务是清除美国各地堆放的有害废弃物。EPA 1989年颁布了《超基金计划风险评价指南》[5]，并组织对调查得知的及纳税人举报出的有害废弃物堆放点进行风险评价，根据风险评价的结果决定该堆放点是否列入国家清理有害废弃物堆放点优先清单及其在清单中的序位。这个项目的运行，有效地清除了许多美国国内多年遗留的及新产生的危害较大的废弃物堆放点。
立法决策是风险管理的重要环节。风险评价可以为立法中法规、规范的制定提供依据。例如，我国环保局最近即将颁布的《工业企业土壤通用环境质量基准》即是应用风险评价方法建立的。对于因投资大、周期长，一时尚未建立标准的大量污染物来说，利用风险评价建立类似于基准或限定值的方法，以供控制决策使用应不失为一种有效的权宜之计。
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4.美国总统与国会风险评价与风险管理委员会及其终报告：
1990年，在《清洁空气法修正案》中，美国国会特别提出成立一个风险评价及风险管理委员会，目的是推动对有关政策的全面研究及将风险评价与风险管理合理地使用在各种政府法律的立法过程中，从而能更有效地防止有害物质暴露所致癌症及其他健康影响的发生。1994年该委员会成立，其委员由来自健康和环境组织、科学院、研究所、律师所和工厂的公共卫生、职业及环境卫生、医学、儿科学、毒理学、流行病学、工程、法律、公共政策方面的专家担任。这些委员中的6名由国会任命、3名由克林顿总统任命、1名由国家科学院院长任命。《环境健康风险管理框架》及《立法决策中的风险评价与风险管理》即是该委员会自1994年经近3年的时间编制完成的。
终报告对风险评价与风险管理在立法决策中的地位做了充分肯定，同时对风险评价与风险管理的有关概念及应用也给以了进一步的延伸。终报告中首次提出了风险承受者(stakeholders)的概念，并强调风险承受者不仅限于政府管理部门，而是包括所有承受风险的单位或个人。这是对风险概念的一个重要延伸。终报告在论述风险评价与风险管理的方法时，特别强调风险承受者的全过程参与，认为这是实现有效风险管理的重要条件。终报告还提出有必要对以往的风险评价方法给以革新，变对单个化学物质在一种介质中的一种风险的评价为多种介质中的多种化学物质综合风险的评价，认为这样才能实现更切实的风险管理。此外，美国技术评价办公室已向美国会提交报告，强调应在基础研究、方法和模型的建立、可信度、特殊化学物质数据的建立等方面加强风险评价技术的研究。委员会终报告的发布无疑会将美国的风险评价及风险管理研究与应用推向新的阶段。
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风险评价技术自80年代末被引入我国，并在不同的专业领域有过一些零星的应用，同时国内也有一些学术团体建立了与风险评价技术有关的专业委员会。不过从总体看，风险评价应用系统在我国还没有得到建立。在风险评价领域中，医学研究起着举足轻重的作用。因而研究这项旨在保护环境与健康的技术并推动其在我国的切实应用，也应是我国医学、卫生领域研究人员的重要使命。
参考文献
1.Precidential & Congressional Commission on Risk Assessment and Risk Management,Final Report:Framework for Environmental Health Risk Management Vol 1;Risk Assessment and Risk Managment in Regulatory decision-Making Vol.2,Posted in RiskWorld on March 1997，27.
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2.Nattional Academy of Sciences(NAS),Risk Assessment in Federal Government:Managing the Process,Washington DC,National Academy Press,1983.
3.US EPA,Guideline for Carcinogen Risk Assessment,CFR 1986;(185):2984.
4.Heriz DB et al.,Risk Analysis and Its Application,New York:John Wiley and sons,1983.
5.US EPA,Risk Assessment Guidance for Superfund.1989 EPA/540/1-89.
(修回日期 1998年10月), http://www.100md.com
单位：北京环境保护科学研究院 (100037)
关键词：
卫生毒理学杂志990124 风险评价是近20年来被日渐广泛地应用于环境及公共卫生管理决策的一种技术。1997年3月，美国的总统与国会风险评价与风险管理委员会颁布了由《环境健康风险管理框架》(卷1)、《立法决策中的风险评价与风险管理》(卷2)组成的委员会终报告[1](以下简称终报告)。由于风险评价的所有结果都是以流行病学及毒理学研究资料为依据的，该报告的内容应该受到医学及卫生专业人员的注意。现拟结合终报告的内容，对风险评价与风险管理做一简介。
1.风险评价与风险管理方法的建立与发展：
风险评价技术是由40年代开始使用的环境辐射标准制定方法引伸出来的。1976年美国国家环保局(EPA)首次将风险评价方法使用于致癌物的评价，并因此颁布了《致癌物风险评价准则》。其中，1983年美国国家科学院发布了题为《联邦政府的风险评价管理》的报告，确认了这一方法[2]。80年代以来，EPA在发布《致癌物风险评价准则》修订版[3]的同时，又颁布了多个与风险评价有关的规范、准则，将风险评价的使用范围进一步扩大。随后，OSHA、FDA及WHO、UNEP、OECD等一系列机构与国际组织也相继颁布了自己的与风险评价有关的规范、准则，使风险评价技术迅速发展并在世界范围内得到广泛的应用。
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2.风险评价与风险管理的基本概念及方法：
(1)风险评价与风险管理的基本概念
风险(risk) 特定条件下，特定结果(通常是不良结果)发生的可能。构成风险的因素有2个：不良事件将会发生的可能性及不良事件的结果[1]。
风险评价(risk assessment) 风险评价是对不良结果或不期望事件发生机率进行描述及定量的系统过程[4]。就环境和健康而言，风险评价的定义为对特定有害因子造成暴露于该因子的个体或群体不良影响发生的机率进行定量描述的系统过程[1]。与环境与健康有关的风险评价分别称作环境风险评价(environmental risk assessment)和健康风险评价(health risk assessment)。
风险管理(risk management) 《联邦政府的风险评价管理》将风险管理定义为依据风险评价的结果，结合各种经济、社会及其他有关因素对风险进行管理决策并采取相应控制措施的过程[2]。终报告将风险管理定义更具体化为对降低风险的措施进行分析、选择、执行及评价的过程[1]。
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(2)风险评价与风险管理的基本方法 风险评价的具体方法很多，就环境与健康风险评价来说，使用得较多的是1983年美国科学院公布的四段法[2]，即通过以下4个阶段的研究，完成风险评价的全过程。
危害鉴定(hazard identification) 对风险因子的性质及强度给以鉴定。
暴露评估(exposure assessment) 对人群或生态系统暴露于风险因子的方式、强度、频率及时间给以评估及描述。
剂量-反应评估(dose-respose assessment) 对暴露与暴露所导致的健康或生态系影响的因果关系，即剂量-反应关系给以研究与描述。
风险评定(risk characterization) 对有害事物发生的机率及所得机率的可靠程度给以估算与分析。
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上述4个阶段中，危害鉴定是第1步，是对风险的定性描述。暴露评估与剂量-反应评估可同时分别进行，其评估结果为风险评定提供依据。
目前风险管理被大致分为4个步骤：①措施的检查，包括对已有风险管理措施的效能、可行性、耗资、对文化和社会造成的不利影响的分析；②决策，即最佳的降低风险措施的选择；③降低风险措施的执行；④对降低风险措施执行结果的评价[1]。
3.风险评价与风险管理的应用：
首先，风险评价可以为决策者提供决策的量化依据。例如，据世界卫生组织报告推算，全世界每年因室内氡的作用而患肺癌者大约每百万人中有10～40例，即全世界由于室内氡的影响每年约有5～20万例肺癌患者。这就是风险评价提供的量化依据。按照通常风险管理中采用的可容许风险为10-5～10-6来衡量，为了减少肺癌的发生，室内氡污染显然是应给以控制的风险因素。
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其次，决策中可以依据风险评价的结果，对被研究的风险因素按风险大小排序，决定采取措施的优先顺序。例如，美国已运行多年的超基金项目(superfund Program)就是建立在风险评价基础上的。该项目规模庞大，每年仅联邦政府的经费投入就达上百亿美元。其任务是清除美国各地堆放的有害废弃物。EPA 1989年颁布了《超基金计划风险评价指南》[5]，并组织对调查得知的及纳税人举报出的有害废弃物堆放点进行风险评价，根据风险评价的结果决定该堆放点是否列入国家清理有害废弃物堆放点优先清单及其在清单中的序位。这个项目的运行，有效地清除了许多美国国内多年遗留的及新产生的危害较大的废弃物堆放点。
立法决策是风险管理的重要环节。风险评价可以为立法中法规、规范的制定提供依据。例如，我国环保局最近即将颁布的《工业企业土壤通用环境质量基准》即是应用风险评价方法建立的。对于因投资大、周期长，一时尚未建立标准的大量污染物来说，利用风险评价建立类似于基准或限定值的方法，以供控制决策使用应不失为一种有效的权宜之计。
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4.美国总统与国会风险评价与风险管理委员会及其终报告：
1990年，在《清洁空气法修正案》中，美国国会特别提出成立一个风险评价及风险管理委员会，目的是推动对有关政策的全面研究及将风险评价与风险管理合理地使用在各种政府法律的立法过程中，从而能更有效地防止有害物质暴露所致癌症及其他健康影响的发生。1994年该委员会成立，其委员由来自健康和环境组织、科学院、研究所、律师所和工厂的公共卫生、职业及环境卫生、医学、儿科学、毒理学、流行病学、工程、法律、公共政策方面的专家担任。这些委员中的6名由国会任命、3名由克林顿总统任命、1名由国家科学院院长任命。《环境健康风险管理框架》及《立法决策中的风险评价与风险管理》即是该委员会自1994年经近3年的时间编制完成的。
终报告对风险评价与风险管理在立法决策中的地位做了充分肯定，同时对风险评价与风险管理的有关概念及应用也给以了进一步的延伸。终报告中首次提出了风险承受者(stakeholders)的概念，并强调风险承受者不仅限于政府管理部门，而是包括所有承受风险的单位或个人。这是对风险概念的一个重要延伸。终报告在论述风险评价与风险管理的方法时，特别强调风险承受者的全过程参与，认为这是实现有效风险管理的重要条件。终报告还提出有必要对以往的风险评价方法给以革新，变对单个化学物质在一种介质中的一种风险的评价为多种介质中的多种化学物质综合风险的评价，认为这样才能实现更切实的风险管理。此外，美国技术评价办公室已向美国会提交报告，强调应在基础研究、方法和模型的建立、可信度、特殊化学物质数据的建立等方面加强风险评价技术的研究。委员会终报告的发布无疑会将美国的风险评价及风险管理研究与应用推向新的阶段。
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风险评价技术自80年代末被引入我国，并在不同的专业领域有过一些零星的应用，同时国内也有一些学术团体建立了与风险评价技术有关的专业委员会。不过从总体看，风险评价应用系统在我国还没有得到建立。在风险评价领域中，医学研究起着举足轻重的作用。因而研究这项旨在保护环境与健康的技术并推动其在我国的切实应用，也应是我国医学、卫生领域研究人员的重要使命。
参考文献
1.Precidential & Congressional Commission on Risk Assessment and Risk Management,Final Report:Framework for Environmental Health Risk Management Vol 1;Risk Assessment and Risk Managment in Regulatory decision-Making Vol.2,Posted in RiskWorld on March 1997，27.
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2.Nattional Academy of Sciences(NAS),Risk Assessment in Federal Government:Managing the Process,Washington DC,National Academy Press,1983.
3.US EPA,Guideline for Carcinogen Risk Assessment,CFR 1986;(185):2984.
4.Heriz DB et al.,Risk Analysis and Its Application,New York:John Wiley and sons,1983.
5.US EPA,Risk Assessment Guidance for Superfund.1989 EPA/540/1-89.
(修回日期 1998年10月), http://www.100md.com