新生儿全血TSH水平测定外部质量控制分析
作者：申红梅 苏晓辉 苏 明 吕建国
单位：中国地方病防治研究中心 碘缺乏病研究所，黑龙江 哈尔滨 150086
关键词：TSH；质量控制；IRMA；ELISA
中国地方病学杂志990207 【摘要】 目的 配合1997年全国碘缺乏病监测工作，更好的完成新生儿脐带血TSH水平测定，对全国省级实验室进行外部质量评定。方法 分为ELISA、IRMA两种测定方法，27个实验室中采用ELISA方法的有8个，采用IRMA方法的有19个，评价指标为准确度和可比性。结果 测定结果落在参考值范围内的省份，IRMA方法高、低浓度样品各有16个、14个，ELISA方法高、低浓度样品各有7个、5个；相对误差<10%的省份，IRMA方法高、低浓度样品分别为15个、13个，ELISA方法高、低浓度样品分别为5个、4个；并且多数省份的结果之间呈现较好的可比性。结论 新生儿脐血TSH水平测定质量还存在一定问题，我们应尽快建立统一的测定方法，加强技术培训和质量管理工作。
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分类号：Q575.15 R446.61 文献标识码：A 论文编号：1000-4955(1999)02-0101—03
External quality control evaluation of neonatal blood TSH level
SHEN Hongmei,SU Xiaohui,SU Ming,et al
IDD Research Institute,Chinese Research Center for Endemic Disease Control,Harbin 150086
【Abstract】 Objective To cooperate 1997 China IDD survei llance and complete neonatal TSH level assay better,external quality control evaluation for provincial laboratories was made.Methods ELISA and IRMA methods were used.8 of 27 laboratories used ELISA and 19 of 27 used IRMA.Results The laboratories used IRMA that their measuring results were in the reference range were 14 and 16 for QC-A and QC-B.The laboratories used ELISA were 5 and 7.The laboratories used IRMA that their relative errors were <10% were 13 and 15 for QC-A and QC-B.The laboratories used ELISA were 4 and 5.Moreover,the results of most laboratories were comparable. Conclusions The assay quality of neonatal TSH level still has some problems.So we should establish unified assay method and reinforce skill training and quality management.
, 百拇医药
【Key words】 TSH Quality control IRMA ELISA
新生儿脐带血TSH水平测定在1997年全国碘缺乏病监测中第一次做为监测指标应用，各实验室间分析方法、试剂盒、滤纸性能等方面均存在差异,部分省级实验室刚刚装备上酶联免疫测定系统。为做好1997年全国碘缺乏病监测工作，中国地方病防治研究中心开展了全国碘缺乏病监测外部质量评定工作，于1997年1月份制备发放了全血TSH测定外质控样，27个省级实验室参加，其中采用免疫放射分析方法(IRMA)的有19个实验室，采用酶联免疫吸附分析方法(ELISA)的有8个实验室。现将评价结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 全血TSH质控样品的制备 中国地方病防治研究中心与中国原子能研究院合作研制了全血TSH质控样品。考虑到碘缺乏病监测指标及新生儿筛查指标切点分别为5mU/L和25mU/L，我们选择了靠近上述两个切点的TSH含量作为质控样的靶值。由于参加实验室使用的方法不同，我们制备了IRMA和ELISA两种方法的质控样。质控样制备方法与IRMA方法试剂盒中TSH标准品及质控样品制备方法相同。
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1.2 实验室测定方法 采用IRMA和ELISA两种方法。IRMA方法药盒由中国原子能研究院提供，ELISA方法药盒由澳大利亚和芬兰提供。IRMA方法回报结果省份有四川、安徽、浙江、新疆、宁夏、吉林、内蒙、河北、上海、青海、湖北、江苏、湖南、江西、北京、贵州、山东、河南、山西。ELISA方法回报结果省份有内蒙、云南、广东、辽宁、甘肃、福建、陕西、广西。未回报测定结果的三个省份为天津、西藏、海南。
1.3 评价指标及方法
1.3.1 准确度：采用由地病中心及原子能研究院共同确定的参考值范围，以及各省测定结果与参考值算出的相对误差对测定结果准确性进行评价[1]。
1.3.2 可比性：将各实验室对同一质控样品测定的结果绘制成质控图，通过其离散程度评价各实验室之间的可比性。
2 结果
, 百拇医药
2.1 全血TSH外质控样参考值 制备发放的全血TSH外质控样分为IRMA方法和ELISA方法两种，每种包括两个浓度，即高浓度(QC-B)和低浓度(QC-A)。外质控样参考值定值结果见表1。
表1 1997年全血TSH外质控样参考值 代码
方法
浓度
2s
9701
9701
9701
9701
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IRMA
IRMA
ELISA
ELISA
QC-A
QC-B
QC-A
QC-B
4.8
24.3
7.5
26.1
0.9
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2.3
1.8
3.4
2.2 准确度评价
2.2.1 用参考值范围评价：采用由地病中心及原子能研究院共同确定的参考值范围，对测定结果准确性进行评价，结果采用IRMA方法的19个实验室中，高浓度样品有16个省的测定结果落在参考值范围内，低浓度样品有14个省的测定结果落在参考值范围内；采用ELISA方法的8个实验室中，高浓度样品有7个省的测定结果落在参考值范围内，低浓度样品有5个省的测定结果落在参考值范围内。
2.2.2 用相对误差评价：用各省测定结果与参考值计算出相对误差，结果采用IRMA方法的19个实验室中，相对误差<10%的省份，高浓度样品有15个，低浓度样品有13个；采用ELISA方法的8个实验室中，相对误差<10%的省份，高浓度样品有5个，低浓度样品有4个。
, 百拇医药
2.3 可比性评价 IRMA方法低浓度样品19个省的测定结果，大部分省份均围绕大家的共同均值，在一个较小的范围内波动，呈现出较好的可比性(见图1)；高浓度样品的测定结果可比性好于低浓度(图略)。ELISA方法低浓度样品8个省的测定结果可比性较IRMA方法差些(见图2)，但高浓度样品的测定结果可比性较好(图略)。IRMA方法与ELISA方法实验室之间的一致性比较结果见表2。
图1 IRMA/QC-A可比性质控图
图2 ELISA/QC-A可比性质控图
表2 各实验室间测定结果的一致性对比 方法
浓度
, 百拇医药
参加实验室数
s
CV%
IRMAIRMA
ELISA
ELISA
QC-A
QC-B
QC-A
QC-B
19
19
, 百拇医药
8
8
5.69
23.65
5.70
24.82
2.20
4.59
1.72
3.69
38.66
19.41
30.18
, 百拇医药
14.87
2.4 1997年监测结果两种方法对比 在1997年碘缺乏病监测中，TSH测定方法主要有两种，即IRMA方法和ELISA方法，采用IRMA测定方法的16个省份新生儿脐带血TSH>5mU/L的比率为37.9%，采用ELISA测定方法的12个省份为32.1%。
3 讨论
3.1 目前国际组织推荐的TSH检测方法为IRMA方法和ELISA方法，此两种方法均灵敏特异,在我国均有应用。在1997年全国碘缺乏病监测中，新生儿脐带血TSH水平测定第一次做为监测指标应用。采用IRMA测定方法的省份有16个，采用ELISA测定方法的省份有12个。采用ELISA方法的实验室中，8个实验室采用澳大利亚药盒，4个实验室采用芬兰药盒。
3.2 从准确度评价结果可以看出，有部分省份的测定结果没有落在参考值范围内，有部分省份的相对误差>10%，说明这些省份的测定准确性还存在问题，并且低值的问题大于高值。从表2可见，IRMA和ELISA方法的CV分别为38.66%和30.18%，表明各实验室之间在可比性也存在一定问题。这可能是由于大多数省份刚刚开始此项工作，缺乏足够经验，加之采样、试剂及测定方法不统一等原因，使得测定结果受到一定影响。因此，我们应该尽快建立统一的测定方法，加强培训工作，使新生儿TSH水平监测工作快速成熟起来，能与其它监测指标配合应用，准确反映人群碘营养状况。
, 百拇医药
3.3 正常足月新生儿出生后，TSH水平上升，生后30min时，TSH水平达到峰值，随后逐渐下降，通常在出生72小时后降至正常水平[2]。我国现行监测方案中的采血方法为采集脐带血，采血时间若把握不准，未能在出生后10min内采血，而是延长了采血时间，可能会造成TSH水平偏高。因此，针对不同采血方法，采集脐带血或足跟血，其TSH标准的切点值是否一致，值得进一步探讨，另外，国人的TSH标准值是否与西方国家一致，也同样需要仔细研究。
作者简介：申红梅，女，1964年生，副教授
参考文献
[1] 尹伯元主编.放射免疫测定基础[M].天津科学技术出版社，1985，8
[2] 闫玉芹.新生儿全血TSH检测的意义及其技术[J].中国地方病学杂志，1998,17(6):387～391
收稿日期：1998-09-10；修订日期：1998-10-15, http://www.100md.com
单位：中国地方病防治研究中心 碘缺乏病研究所，黑龙江 哈尔滨 150086
关键词：TSH；质量控制；IRMA；ELISA
中国地方病学杂志990207 【摘要】 目的 配合1997年全国碘缺乏病监测工作，更好的完成新生儿脐带血TSH水平测定，对全国省级实验室进行外部质量评定。方法 分为ELISA、IRMA两种测定方法，27个实验室中采用ELISA方法的有8个，采用IRMA方法的有19个，评价指标为准确度和可比性。结果 测定结果落在参考值范围内的省份，IRMA方法高、低浓度样品各有16个、14个，ELISA方法高、低浓度样品各有7个、5个；相对误差<10%的省份，IRMA方法高、低浓度样品分别为15个、13个，ELISA方法高、低浓度样品分别为5个、4个；并且多数省份的结果之间呈现较好的可比性。结论 新生儿脐血TSH水平测定质量还存在一定问题，我们应尽快建立统一的测定方法，加强技术培训和质量管理工作。
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分类号：Q575.15 R446.61 文献标识码：A 论文编号：1000-4955(1999)02-0101—03
External quality control evaluation of neonatal blood TSH level
SHEN Hongmei,SU Xiaohui,SU Ming,et al
IDD Research Institute,Chinese Research Center for Endemic Disease Control,Harbin 150086
【Abstract】 Objective To cooperate 1997 China IDD survei llance and complete neonatal TSH level assay better,external quality control evaluation for provincial laboratories was made.Methods ELISA and IRMA methods were used.8 of 27 laboratories used ELISA and 19 of 27 used IRMA.Results The laboratories used IRMA that their measuring results were in the reference range were 14 and 16 for QC-A and QC-B.The laboratories used ELISA were 5 and 7.The laboratories used IRMA that their relative errors were <10% were 13 and 15 for QC-A and QC-B.The laboratories used ELISA were 4 and 5.Moreover,the results of most laboratories were comparable. Conclusions The assay quality of neonatal TSH level still has some problems.So we should establish unified assay method and reinforce skill training and quality management.
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【Key words】 TSH Quality control IRMA ELISA
新生儿脐带血TSH水平测定在1997年全国碘缺乏病监测中第一次做为监测指标应用，各实验室间分析方法、试剂盒、滤纸性能等方面均存在差异,部分省级实验室刚刚装备上酶联免疫测定系统。为做好1997年全国碘缺乏病监测工作，中国地方病防治研究中心开展了全国碘缺乏病监测外部质量评定工作，于1997年1月份制备发放了全血TSH测定外质控样，27个省级实验室参加，其中采用免疫放射分析方法(IRMA)的有19个实验室，采用酶联免疫吸附分析方法(ELISA)的有8个实验室。现将评价结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 全血TSH质控样品的制备 中国地方病防治研究中心与中国原子能研究院合作研制了全血TSH质控样品。考虑到碘缺乏病监测指标及新生儿筛查指标切点分别为5mU/L和25mU/L，我们选择了靠近上述两个切点的TSH含量作为质控样的靶值。由于参加实验室使用的方法不同，我们制备了IRMA和ELISA两种方法的质控样。质控样制备方法与IRMA方法试剂盒中TSH标准品及质控样品制备方法相同。
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1.2 实验室测定方法 采用IRMA和ELISA两种方法。IRMA方法药盒由中国原子能研究院提供，ELISA方法药盒由澳大利亚和芬兰提供。IRMA方法回报结果省份有四川、安徽、浙江、新疆、宁夏、吉林、内蒙、河北、上海、青海、湖北、江苏、湖南、江西、北京、贵州、山东、河南、山西。ELISA方法回报结果省份有内蒙、云南、广东、辽宁、甘肃、福建、陕西、广西。未回报测定结果的三个省份为天津、西藏、海南。
1.3 评价指标及方法
1.3.1 准确度：采用由地病中心及原子能研究院共同确定的参考值范围，以及各省测定结果与参考值算出的相对误差对测定结果准确性进行评价[1]。
1.3.2 可比性：将各实验室对同一质控样品测定的结果绘制成质控图，通过其离散程度评价各实验室之间的可比性。
2 结果
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2.1 全血TSH外质控样参考值 制备发放的全血TSH外质控样分为IRMA方法和ELISA方法两种，每种包括两个浓度，即高浓度(QC-B)和低浓度(QC-A)。外质控样参考值定值结果见表1。
表1 1997年全血TSH外质控样参考值 代码
方法
浓度
2s
9701
9701
9701
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IRMA
IRMA
ELISA
ELISA
QC-A
QC-B
QC-A
QC-B
4.8
24.3
7.5
26.1
0.9
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2.3
1.8
3.4
2.2 准确度评价
2.2.1 用参考值范围评价：采用由地病中心及原子能研究院共同确定的参考值范围，对测定结果准确性进行评价，结果采用IRMA方法的19个实验室中，高浓度样品有16个省的测定结果落在参考值范围内，低浓度样品有14个省的测定结果落在参考值范围内；采用ELISA方法的8个实验室中，高浓度样品有7个省的测定结果落在参考值范围内，低浓度样品有5个省的测定结果落在参考值范围内。
2.2.2 用相对误差评价：用各省测定结果与参考值计算出相对误差，结果采用IRMA方法的19个实验室中，相对误差<10%的省份，高浓度样品有15个，低浓度样品有13个；采用ELISA方法的8个实验室中，相对误差<10%的省份，高浓度样品有5个，低浓度样品有4个。
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2.3 可比性评价 IRMA方法低浓度样品19个省的测定结果，大部分省份均围绕大家的共同均值，在一个较小的范围内波动，呈现出较好的可比性(见图1)；高浓度样品的测定结果可比性好于低浓度(图略)。ELISA方法低浓度样品8个省的测定结果可比性较IRMA方法差些(见图2)，但高浓度样品的测定结果可比性较好(图略)。IRMA方法与ELISA方法实验室之间的一致性比较结果见表2。
图1 IRMA/QC-A可比性质控图
图2 ELISA/QC-A可比性质控图
表2 各实验室间测定结果的一致性对比 方法
浓度
, 百拇医药
参加实验室数
s
CV%
IRMAIRMA
ELISA
ELISA
QC-A
QC-B
QC-A
QC-B
19
19
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8
8
5.69
23.65
5.70
24.82
2.20
4.59
1.72
3.69
38.66
19.41
30.18
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14.87
2.4 1997年监测结果两种方法对比 在1997年碘缺乏病监测中，TSH测定方法主要有两种，即IRMA方法和ELISA方法，采用IRMA测定方法的16个省份新生儿脐带血TSH>5mU/L的比率为37.9%，采用ELISA测定方法的12个省份为32.1%。
3 讨论
3.1 目前国际组织推荐的TSH检测方法为IRMA方法和ELISA方法，此两种方法均灵敏特异,在我国均有应用。在1997年全国碘缺乏病监测中，新生儿脐带血TSH水平测定第一次做为监测指标应用。采用IRMA测定方法的省份有16个，采用ELISA测定方法的省份有12个。采用ELISA方法的实验室中，8个实验室采用澳大利亚药盒，4个实验室采用芬兰药盒。
3.2 从准确度评价结果可以看出，有部分省份的测定结果没有落在参考值范围内，有部分省份的相对误差>10%，说明这些省份的测定准确性还存在问题，并且低值的问题大于高值。从表2可见，IRMA和ELISA方法的CV分别为38.66%和30.18%，表明各实验室之间在可比性也存在一定问题。这可能是由于大多数省份刚刚开始此项工作，缺乏足够经验，加之采样、试剂及测定方法不统一等原因，使得测定结果受到一定影响。因此，我们应该尽快建立统一的测定方法，加强培训工作，使新生儿TSH水平监测工作快速成熟起来，能与其它监测指标配合应用，准确反映人群碘营养状况。
, 百拇医药
3.3 正常足月新生儿出生后，TSH水平上升，生后30min时，TSH水平达到峰值，随后逐渐下降，通常在出生72小时后降至正常水平[2]。我国现行监测方案中的采血方法为采集脐带血，采血时间若把握不准，未能在出生后10min内采血，而是延长了采血时间，可能会造成TSH水平偏高。因此，针对不同采血方法，采集脐带血或足跟血，其TSH标准的切点值是否一致，值得进一步探讨，另外，国人的TSH标准值是否与西方国家一致，也同样需要仔细研究。
作者简介：申红梅，女，1964年生，副教授
参考文献
[1] 尹伯元主编.放射免疫测定基础[M].天津科学技术出版社，1985，8
[2] 闫玉芹.新生儿全血TSH检测的意义及其技术[J].中国地方病学杂志，1998,17(6):387～391
收稿日期：1998-09-10；修订日期：1998-10-15, http://www.100md.com