国产起搏器与进口起搏器临床应用的经验与评价
作者：祁述善 沈向前 周胜华
单位：湖南医科大学附属第二医院(长沙 410011)
关键词：超搏器，人工；心脏传导阻滞
国产起搏器与进口起搏器临床应用的经验与评价 祁述善 沈向前 周胜华 本文总结近10年来使用国产起搏器(含组装、部分元件国产的起搏器)的经验，并与同期使用的功能相同的进口起搏器相比较，结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 使用起搏器的种类 自1987年10月至1997年6月，共埋植国产起搏器400例次，其中秦明医学仪器公司P101型38例次，P8619型233例，P8619A型、B型及BS型129例次。与此同一时期，共埋植进口起搏器354例次，其中Edward 28型30例次；原东德LCP 201型5例次；Cordis 340 A型1例次；Medtronic 8403型12例次；8423型30例次，8331型30例次，5941型30例次；CPIT6型60例次，777型30例次；西门子608型30例次；Vitatron 623型50例次，201型30例次，600型1例次，515型15例次。以上共754例次中，有42例次系以秦明公司P8619型发生器(6 mm接头)、8619 B型发生器(3.2 mm接头)或8619 BS型发生器(6 mm接头)更换所有电能耗竭的发生器。上述除Edward 28型外，全部为程控型起搏器。
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1.2 起搏器工作方式 心房生理起搏(AAI)2例次，心房同步心室抑制型起搏(VDD)2例次，心室频率应答起搏(VVIR)27例次，R波抑制型心室按需起搏(VVI)723例次。
1.3 治疗的病种 Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞90例次，Ⅲ度房室传导阻滞324例次，病窦综合征322例次，肥厚型梗阻性心肌病6例次，QT间期延长综合征10例次，颈动脉窦过敏综合征2例次。
1.4 起搏器植入的方法 除42例次利用原起搏电极连接新的起搏发生器外，其余采用切开头静脉或颈外静脉及锁骨下静脉穿刺插入起搏电极，导引钢丝不塑形，采用“一根钢丝法”将电极插入右室，按笔者建立的“电极到位的影像标准”嵌入电极[5，6]。42例次起搏器更换术，前12例在发生器的上缘作一横切口，分离电极导线并取出废旧起搏器；后30例次改行在发生器下缘作一横切口，可避免损伤电极导线，缩短手术时间。
2 结果
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2.1 与电极导线及发生器有关的并发症 全部病例未见电能提前耗竭。2例次发生皮囊感染，均在Edward 28型起搏器组，将发生器取出，剪断露出血管外的导线，用双氧水冲洗皮囊后，其残端缝扎于胸大肌上，在对侧另行插入电极及植入起搏器。电极脱位共12例次(其中微脱位3例次)，国产秦明电极发生微脱位1例次，其余均为进口电极。微脱位者均经插入导引钢丝复位；其余的脱位，1例次拔出电极重插成功，8例次需另行插入新的电极。本文国产电极358例次，脱位1例次，占0.27%，进口电极354例次，脱位11例次，占3.10%，两者差异非常显著(P<0.01)。1例埋植CPIT6型起搏器，使用CPI 4150型电极，术后5年，在导线与接头交界处断裂。在起搏器更换术中，前12例在发生器上缘作横切口，因导线粘连盘曲，不慎剪断导线1例次；后30例改行在发生器的下缘作横切口者，因避开了导线，无一例损伤导线，平均手术时间仅16 min，而前者平均40 min，两组差异非常显著(P<0.01)。
2.2 术中几点特殊情况及结局 国产电极导线多较进口粗，但X线影像十分清晰。笔者在基层医院抢救病人时，在缺少影像增强器的X线钡餐机上，亦能完成电极插入；而进口电极需藉助影像增强器行电视透视方能操作。目前市场供应的进口电极，一般为58 cm的长度，遇马凡综合征或心脏巨大的患者(如扩张型心肌病)，经头静脉插入则电极嫌过短；而国产秦明电极的长度为60 cm，未遇此困难。本文2例次Edward 28型起搏器，因电极导线的连接增粗处磨破皮囊而诱发皮囊感染。秦明3160型电极的连接增粗处呈弧形，置入皮囊舒适方便，可防止皮囊被磨破。有3例次使用秦明3160型电极当电极插至右房中、下部时，电极头部不能前进，亦难以拉出，符合电极缠入“希阿里氏网”(Chiari′s network)[1]，经用恒定的力量缓慢往外拉，见导线的体外部分的外径无明显改变，最后导线均完整无损地拔出，患者无明显不适。
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2.3 术后程控、检测及起搏器综合征的处理 秦明P101型及P8619型起搏器的程控检测仪为袖珍型，方便医生携带查房及巡视病人，及时调整起搏参数，亦可检测实时的起搏频率及脉冲宽度。秦明8619 A型及B型起搏器，通过改进软件后能与CPI起搏器兼用同一程控器，亦较方便。其他进口起搏器的程控器体积较大，重量较重，一般不方便作常规的查房巡诊。本文有39例术后发生起搏器综合征，给予程控调整起搏频率尽可能恢复较多的自身心律，或适当提高起搏频率后，均在一个月内消除症状，无一例需改置房室顺序起搏器[3]。国产秦明程控起搏器以1 bpm为频率变量单位(而不是以5 pm为频率变量单位)，使用方便。
3 讨论
国产起搏器与性能相同的进口起搏器比较，价格低廉。本文所用的秦明8619 B型及BS型性能稳定，造形合理，体积及重量已减低至无碍临床植入的范围，其发生器又备有3.2 mm及6 mm两种规格的连接器，可适应心房生理起搏及R波抑制型心室按需起搏的需要。进口的导线可能因电极头小，在肌小梁着床的牢固性较差，脱位率相对较高；进口电极导线直径较小，加上个别工艺上的缺陷，进口电极在国内出现断裂已见诸报刊，本院亦见1例。本院使用较大数量的秦明电极，见其X线影像较清晰，脱位率相对较低，用于肌小梁萎缩的老年患者及扩张型心肌病患者亦属适宜。本文国产电极未发生过断裂，有3例次即使在右心房内被希阿里氏网缠纠时，用力外拉亦不折断，这是对材料强度的实际考验，增加了手术的安全度。秦明电极长度为60 cm(进口电极大多为58 cm)，在身材较高及心脏巨大的患者，亦有足够的长度。秦明3160型电极连接处附近的弧状造型，给患者带来舒适，可避免皮囊被磨破，应推广应用到其他型号的电极导线。
, 百拇医药
对一般体型、体重的患者，目前秦明8619 B型发生器已不嫌过大，9年的使用寿命亦属适宜。对个别消瘦的患者，发生器的体积及重量更小型化则更合适。国产起搏器今后还应拓展至DDD(双腔全自动型起搏)、VDD(心房同步心室抑制型起搏)及VVIR(心室频率应答起搏)等起搏方式。笔者认为，最适合中国国情的，是提供价兼、质优的国产心室频率应答起搏器，因其具有植入方便、适应证广等优点，又不易发生电极脱位[2，4]。为进一步降低起搏阈值，减少电能消耗，从而延长起搏器的使用寿命，医生们也期待着价廉、质优的国产“类固醇药囊电极”的问世。
参考文献
1 祁述善，范广谦.右心导管缠入希阿里氏网处理的经验.中华心血管病杂志，1992，20(2)：129
2 Nawa S,Shimizu N,Kino K,et al.Spontaneous secure reimplantation of a disloged pacemaker electrode onto the right ventricular outflow tract reestablishing a sufficient pacing condition.Clin Cardiol,1993,16(3):267～269
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3 祁述善，沈向前，周胜华.起搏器综合征的诊断及处理.中国心脏起搏与心电生理杂志，1996，10(4)：206～207
4 Coldman BS.Selection of the optimal pacing system.In kalitt MJ,Borman JB eds.Concepts and controveries in cardiovascular surgery.1st ed.Norwalk:Appleton-century-crofts,1993.217～221
5 祁述善，沈向前.右室永久起搏电检嵌入位置的研究.起搏与心脏，1992，6(4)：191～193
6 祁述善，沈向前，周胜华.右室永久起搏所见的有害性、无效性及良性电极脱位.湖南医科大学学报，1997，22(2)：174～176
(19980625 收稿), http://www.100md.com
单位：湖南医科大学附属第二医院(长沙 410011)
关键词：超搏器，人工；心脏传导阻滞
国产起搏器与进口起搏器临床应用的经验与评价 祁述善 沈向前 周胜华 本文总结近10年来使用国产起搏器(含组装、部分元件国产的起搏器)的经验，并与同期使用的功能相同的进口起搏器相比较，结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 使用起搏器的种类 自1987年10月至1997年6月，共埋植国产起搏器400例次，其中秦明医学仪器公司P101型38例次，P8619型233例，P8619A型、B型及BS型129例次。与此同一时期，共埋植进口起搏器354例次，其中Edward 28型30例次；原东德LCP 201型5例次；Cordis 340 A型1例次；Medtronic 8403型12例次；8423型30例次，8331型30例次，5941型30例次；CPIT6型60例次，777型30例次；西门子608型30例次；Vitatron 623型50例次，201型30例次，600型1例次，515型15例次。以上共754例次中，有42例次系以秦明公司P8619型发生器(6 mm接头)、8619 B型发生器(3.2 mm接头)或8619 BS型发生器(6 mm接头)更换所有电能耗竭的发生器。上述除Edward 28型外，全部为程控型起搏器。
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1.2 起搏器工作方式 心房生理起搏(AAI)2例次，心房同步心室抑制型起搏(VDD)2例次，心室频率应答起搏(VVIR)27例次，R波抑制型心室按需起搏(VVI)723例次。
1.3 治疗的病种 Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞90例次，Ⅲ度房室传导阻滞324例次，病窦综合征322例次，肥厚型梗阻性心肌病6例次，QT间期延长综合征10例次，颈动脉窦过敏综合征2例次。
1.4 起搏器植入的方法 除42例次利用原起搏电极连接新的起搏发生器外，其余采用切开头静脉或颈外静脉及锁骨下静脉穿刺插入起搏电极，导引钢丝不塑形，采用“一根钢丝法”将电极插入右室，按笔者建立的“电极到位的影像标准”嵌入电极[5，6]。42例次起搏器更换术，前12例在发生器的上缘作一横切口，分离电极导线并取出废旧起搏器；后30例次改行在发生器下缘作一横切口，可避免损伤电极导线，缩短手术时间。
2 结果
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2.1 与电极导线及发生器有关的并发症 全部病例未见电能提前耗竭。2例次发生皮囊感染，均在Edward 28型起搏器组，将发生器取出，剪断露出血管外的导线，用双氧水冲洗皮囊后，其残端缝扎于胸大肌上，在对侧另行插入电极及植入起搏器。电极脱位共12例次(其中微脱位3例次)，国产秦明电极发生微脱位1例次，其余均为进口电极。微脱位者均经插入导引钢丝复位；其余的脱位，1例次拔出电极重插成功，8例次需另行插入新的电极。本文国产电极358例次，脱位1例次，占0.27%，进口电极354例次，脱位11例次，占3.10%，两者差异非常显著(P<0.01)。1例埋植CPIT6型起搏器，使用CPI 4150型电极，术后5年，在导线与接头交界处断裂。在起搏器更换术中，前12例在发生器上缘作横切口，因导线粘连盘曲，不慎剪断导线1例次；后30例改行在发生器的下缘作横切口者，因避开了导线，无一例损伤导线，平均手术时间仅16 min，而前者平均40 min，两组差异非常显著(P<0.01)。
2.2 术中几点特殊情况及结局 国产电极导线多较进口粗，但X线影像十分清晰。笔者在基层医院抢救病人时，在缺少影像增强器的X线钡餐机上，亦能完成电极插入；而进口电极需藉助影像增强器行电视透视方能操作。目前市场供应的进口电极，一般为58 cm的长度，遇马凡综合征或心脏巨大的患者(如扩张型心肌病)，经头静脉插入则电极嫌过短；而国产秦明电极的长度为60 cm，未遇此困难。本文2例次Edward 28型起搏器，因电极导线的连接增粗处磨破皮囊而诱发皮囊感染。秦明3160型电极的连接增粗处呈弧形，置入皮囊舒适方便，可防止皮囊被磨破。有3例次使用秦明3160型电极当电极插至右房中、下部时，电极头部不能前进，亦难以拉出，符合电极缠入“希阿里氏网”(Chiari′s network)[1]，经用恒定的力量缓慢往外拉，见导线的体外部分的外径无明显改变，最后导线均完整无损地拔出，患者无明显不适。
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2.3 术后程控、检测及起搏器综合征的处理 秦明P101型及P8619型起搏器的程控检测仪为袖珍型，方便医生携带查房及巡视病人，及时调整起搏参数，亦可检测实时的起搏频率及脉冲宽度。秦明8619 A型及B型起搏器，通过改进软件后能与CPI起搏器兼用同一程控器，亦较方便。其他进口起搏器的程控器体积较大，重量较重，一般不方便作常规的查房巡诊。本文有39例术后发生起搏器综合征，给予程控调整起搏频率尽可能恢复较多的自身心律，或适当提高起搏频率后，均在一个月内消除症状，无一例需改置房室顺序起搏器[3]。国产秦明程控起搏器以1 bpm为频率变量单位(而不是以5 pm为频率变量单位)，使用方便。
3 讨论
国产起搏器与性能相同的进口起搏器比较，价格低廉。本文所用的秦明8619 B型及BS型性能稳定，造形合理，体积及重量已减低至无碍临床植入的范围，其发生器又备有3.2 mm及6 mm两种规格的连接器，可适应心房生理起搏及R波抑制型心室按需起搏的需要。进口的导线可能因电极头小，在肌小梁着床的牢固性较差，脱位率相对较高；进口电极导线直径较小，加上个别工艺上的缺陷，进口电极在国内出现断裂已见诸报刊，本院亦见1例。本院使用较大数量的秦明电极，见其X线影像较清晰，脱位率相对较低，用于肌小梁萎缩的老年患者及扩张型心肌病患者亦属适宜。本文国产电极未发生过断裂，有3例次即使在右心房内被希阿里氏网缠纠时，用力外拉亦不折断，这是对材料强度的实际考验，增加了手术的安全度。秦明电极长度为60 cm(进口电极大多为58 cm)，在身材较高及心脏巨大的患者，亦有足够的长度。秦明3160型电极连接处附近的弧状造型，给患者带来舒适，可避免皮囊被磨破，应推广应用到其他型号的电极导线。
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对一般体型、体重的患者，目前秦明8619 B型发生器已不嫌过大，9年的使用寿命亦属适宜。对个别消瘦的患者，发生器的体积及重量更小型化则更合适。国产起搏器今后还应拓展至DDD(双腔全自动型起搏)、VDD(心房同步心室抑制型起搏)及VVIR(心室频率应答起搏)等起搏方式。笔者认为，最适合中国国情的，是提供价兼、质优的国产心室频率应答起搏器，因其具有植入方便、适应证广等优点，又不易发生电极脱位[2，4]。为进一步降低起搏阈值，减少电能消耗，从而延长起搏器的使用寿命，医生们也期待着价廉、质优的国产“类固醇药囊电极”的问世。
参考文献
1 祁述善，范广谦.右心导管缠入希阿里氏网处理的经验.中华心血管病杂志，1992，20(2)：129
2 Nawa S,Shimizu N,Kino K,et al.Spontaneous secure reimplantation of a disloged pacemaker electrode onto the right ventricular outflow tract reestablishing a sufficient pacing condition.Clin Cardiol,1993,16(3):267～269
, http://www.100md.com
3 祁述善，沈向前，周胜华.起搏器综合征的诊断及处理.中国心脏起搏与心电生理杂志，1996，10(4)：206～207
4 Coldman BS.Selection of the optimal pacing system.In kalitt MJ,Borman JB eds.Concepts and controveries in cardiovascular surgery.1st ed.Norwalk:Appleton-century-crofts,1993.217～221
5 祁述善，沈向前.右室永久起搏电检嵌入位置的研究.起搏与心脏，1992，6(4)：191～193
6 祁述善，沈向前，周胜华.右室永久起搏所见的有害性、无效性及良性电极脱位.湖南医科大学学报，1997，22(2)：174～176
(19980625 收稿), http://www.100md.com