对《中国药典》增订红外光谱法鉴别西药原料药的一点看法
作者：徐明龙
单位：江西省景德镇市药品检验所(333000)
关键词：
首都医药990323
《中国药典》一九九七年增补本对《中国药典》一九九五年版的内容作了增订、修订(包括删去)和订正，其中对乙酰半胱氨酸等115种西药原料药增订了红外光谱法鉴别。红外光谱是分子的振动-转动光谱，特征性强，用于鉴别组分单一、结构明确的原料药，是一种较为合适的方法。但由于多数制剂中均加有辅料，因此，这些制剂不宜直接采用红外光谱作为鉴别。
在《中国药典》一九九五年版中有些制剂的鉴别试验是采用原料药项下的鉴别方法，并显示相同的结果。这样，由于某些制剂的鉴别试验是采用原料药项下的鉴别方法，而原料药又增订了红外光谱法鉴别，导致了115种中的42种西药原料药的红外光谱法鉴别试验被相应的制剂采用。见表1，表2。
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表1 不宜作红外光谱鉴别的制剂及其原料药 原料药
制 剂
二盐酸奎宁
二盐酸奎宁注射液
丙戊酸钠
丙戊酸钠片
甲巯咪唑
甲巯咪唑片
尼可刹米
尼可刹米注射液
对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚片，对乙酰氨基酚注射液，对乙酰氨基酚胶囊
, 百拇医药
地塞米松磷酸钠
地塞米松磷酸钠注射液
呋喃妥因
呋喃妥因片
呋塞米
呋塞米注射液
吡嗪酰胺
吡嗪酰胺片，吡嗪酰胺胶囊
阿司匹林
阿司匹林栓
苯巴比妥
苯巴比妥片
, http://www.100md.com 枸橼酸乙胺嗪
枸橼酸乙胺嗪片
茶苯海明
茶苯海明片
茶碱
茶碱缓释片
盐酸小檗碱
盐酸小檗碱片
盐酸异丙嗪
盐酸异丙嗪片
盐酸利多卡因
盐酸利多卡因注射液
盐酸氟奋乃静
, 百拇医药
盐酸氟奋乃静片
盐酸麻黄碱
盐酸麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射液
盐酸罂栗碱
盐酸罂栗碱注射液
烟酰胺
烟酰胺注射液
酚酞
酚酞片
羟丁酸钠
羟丁酸钠注射液
羟基脲
, http://www.100md.com 羟基脲片
维生素B1
维生素B1片，维生素B1注射液
维生素C
维生素C片，维生素C泡腾片，维生素C注射液
联苯双酯
联苯双酯滴丸
葡萄糖酸钙
葡萄糖酸钙片，葡萄糖酸钙含片，葡萄糖酸钙注射液
硫酸沙丁胺醇
硫酸沙丁胺醇片，硫酸沙丁胺醇胶囊
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碘解磷定
碘解磷定注射液
熊去氧胆酸
熊去氧胆酸片
磺溴酞钠
磺溴酞钠注射液
磷酸可待因
磷酸可待因注射液
磷酸哌嗪
磷酸哌嗪片
磷酸咯萘啶
磷酸咯萘啶片，磷酸咯萘啶注射液
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表2 可作红外光谱鉴别的制剂及其原料药 原料药
制 剂
乙酰半胱氨酸
喷雾用乙酰半胱氨酸
异戊巴比妥钠
注射用异戊巴比妥钠
异烟肼
注射用异烟肼
苯巴比妥钠
注射用苯巴比妥钠
盐酸甲氯芬酯
注射用盐酸甲氯芬酯
盐酸普鲁卡因
注射用盐酸普鲁卡因
硫酸长春碱
注射用硫酸长春碱
显然，表1中的46种制剂是不宜采用红外光谱法作鉴别试验，表2中的7种制剂由于不含辅料可采用红外光谱法作鉴别试验。因此，笔者认为，在原料药增订了红外光谱法鉴别的同时，照其项下做鉴别试验的表1中的制剂的鉴别项应作相应的修订，以排除这些制剂采用红外光谱法作鉴别试验。, http://www.100md.com
单位：江西省景德镇市药品检验所(333000)
关键词：
首都医药990323
《中国药典》一九九七年增补本对《中国药典》一九九五年版的内容作了增订、修订(包括删去)和订正，其中对乙酰半胱氨酸等115种西药原料药增订了红外光谱法鉴别。红外光谱是分子的振动-转动光谱，特征性强，用于鉴别组分单一、结构明确的原料药，是一种较为合适的方法。但由于多数制剂中均加有辅料，因此，这些制剂不宜直接采用红外光谱作为鉴别。
在《中国药典》一九九五年版中有些制剂的鉴别试验是采用原料药项下的鉴别方法，并显示相同的结果。这样，由于某些制剂的鉴别试验是采用原料药项下的鉴别方法，而原料药又增订了红外光谱法鉴别，导致了115种中的42种西药原料药的红外光谱法鉴别试验被相应的制剂采用。见表1，表2。
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表1 不宜作红外光谱鉴别的制剂及其原料药 原料药
制 剂
二盐酸奎宁
二盐酸奎宁注射液
丙戊酸钠
丙戊酸钠片
甲巯咪唑
甲巯咪唑片
尼可刹米
尼可刹米注射液
对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚片，对乙酰氨基酚注射液，对乙酰氨基酚胶囊
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地塞米松磷酸钠
地塞米松磷酸钠注射液
呋喃妥因
呋喃妥因片
呋塞米
呋塞米注射液
吡嗪酰胺
吡嗪酰胺片，吡嗪酰胺胶囊
阿司匹林
阿司匹林栓
苯巴比妥
苯巴比妥片
, http://www.100md.com 枸橼酸乙胺嗪
枸橼酸乙胺嗪片
茶苯海明
茶苯海明片
茶碱
茶碱缓释片
盐酸小檗碱
盐酸小檗碱片
盐酸异丙嗪
盐酸异丙嗪片
盐酸利多卡因
盐酸利多卡因注射液
盐酸氟奋乃静
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盐酸氟奋乃静片
盐酸麻黄碱
盐酸麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射液
盐酸罂栗碱
盐酸罂栗碱注射液
烟酰胺
烟酰胺注射液
酚酞
酚酞片
羟丁酸钠
羟丁酸钠注射液
羟基脲
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维生素B1
维生素B1片，维生素B1注射液
维生素C
维生素C片，维生素C泡腾片，维生素C注射液
联苯双酯
联苯双酯滴丸
葡萄糖酸钙
葡萄糖酸钙片，葡萄糖酸钙含片，葡萄糖酸钙注射液
硫酸沙丁胺醇
硫酸沙丁胺醇片，硫酸沙丁胺醇胶囊
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碘解磷定
碘解磷定注射液
熊去氧胆酸
熊去氧胆酸片
磺溴酞钠
磺溴酞钠注射液
磷酸可待因
磷酸可待因注射液
磷酸哌嗪
磷酸哌嗪片
磷酸咯萘啶
磷酸咯萘啶片，磷酸咯萘啶注射液
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表2 可作红外光谱鉴别的制剂及其原料药 原料药
制 剂
乙酰半胱氨酸
喷雾用乙酰半胱氨酸
异戊巴比妥钠
注射用异戊巴比妥钠
异烟肼
注射用异烟肼
苯巴比妥钠
注射用苯巴比妥钠
盐酸甲氯芬酯
注射用盐酸甲氯芬酯
盐酸普鲁卡因
注射用盐酸普鲁卡因
硫酸长春碱
注射用硫酸长春碱
显然，表1中的46种制剂是不宜采用红外光谱法作鉴别试验，表2中的7种制剂由于不含辅料可采用红外光谱法作鉴别试验。因此，笔者认为，在原料药增订了红外光谱法鉴别的同时，照其项下做鉴别试验的表1中的制剂的鉴别项应作相应的修订，以排除这些制剂采用红外光谱法作鉴别试验。, http://www.100md.com