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编号:10234688
抽样方式对输液检验结果的影响
http://www.100md.com 《西北药学杂志》 1999年第3期
     作者:詹顺江 常成方

    单位:詹顺江(河南焦作矿务局中央医院 焦作 454150);常成方(河南黄河三门峡医院 三门峡 472000)

    关键词:

    检验报告的可信度关系到临床用药的安全性 检验报告的可信度关系到临床用药的安全性,抽样是否科学则影响报告的可信度。我们在进行大输液质量检查时,对不同的抽样方法进行了比较。

    1 仪器

    WFZ800-D2型紫外-可见分光光度计(北京第二光学仪器厂);WZZ-2型全自动旋光仪(上海物理光学仪器厂);ZWF-4型注射液微粒分析仪(空军天津医疗仪器研制中心)。

    2 方法与结果

    2.1 按灌装次序抽样

    2.1.1 主药含量 将1492批输液灌装初始两瓶与随机抽样比较,结果0.4%初样含量低于规定0.4%。

    2.1.2 不溶性微粒 对6批9 g/L氯化钠注射液初样与抽样中不溶性微粒检测,表明初样中微粒明显多于抽样,见表1。

    表1 9g/L氯化钠注射液不溶性微粒测定结果 不溶性微粒

    512-5

    520-3

    508-2

    508-6

    510-6

    512-6

    初样

    ≥25 μm

    ≥10 μm

    0.4

    8.2

    0.9

    12.2

    0.2

    9.6

    1.6

    21.0

    0.4

    14.0

    2.4

    24.0

    抽样

    ≥25 μm

    ≥10 μm

    0.2

    3.6

    0.0

    1.8

    0.2

    1.0

    0.2

    0.7

    0.4

    6.0

    0.8

    9.6

    2.1.3 细菌内毒素 对11个品种550批输液初样、抽样与后样(灌装的最后一瓶)进行细菌内毒素检查。结果9批阳性中初样、抽样、后样的阳性率分别为100%,11.1%,33.3%,其中复方甘露醇注射液阳性率较高。

    2.2 按灭菌柜内排列位置抽样 50 g/L,100 g/L葡萄糖注射液各2批,灭菌后从不同位置取样检查A284(HMF)。结果表明中间层药品受热影响大(见表2),灭菌柜不同位置温差一般在1℃左右,最下层开门角处温度最低。表2 灭菌柜不同层次葡萄糖注射液HMF含量(A284) 位置

    (自上而下)

    50 g/L

    100 g/L

    970903-1

    970905-3

    970905-2

    970910-3

    第1层

    0.263

    0.199

    0.126

    0.298

    第2层

    0.293

    0.234

    0.315

    0.301

    第3层

    0.220

    0.201

    0.300

    0.295

    第4层

    0.182

    0.089

    0.110

    0.214

    3 讨论

    试验表明,不同的取样方法其检测结果不同。为保证用药安全,我们施行定点抽样法:灌装初始4瓶及最后2瓶挂牌作标记。初始4瓶放在灭菌柜温度最低处;灭菌后,初始1、2瓶分别作细菌内毒素及含量测定,初始3、4瓶分别作无菌及不溶性微粒检查;最后两瓶任取一瓶作细菌内毒素检查。对受温度影响易分解的产品,抽取第2层中间部位产品。以定点抽取的样品检验结果出具报告单。用该法检验合格者,经省市药品检验所抽查123批亦全部合格。

    (收稿:1998-11-06), http://www.100md.com