抽样方式对输液检验结果的影响
作者:詹顺江 常成方
单位:詹顺江(河南焦作矿务局中央医院 焦作 454150);常成方(河南黄河三门峡医院 三门峡 472000)
关键词:
检验报告的可信度关系到临床用药的安全性 检验报告的可信度关系到临床用药的安全性,抽样是否科学则影响报告的可信度。我们在进行大输液质量检查时,对不同的抽样方法进行了比较。
1 仪器
WFZ800-D2型紫外-可见分光光度计(北京第二光学仪器厂);WZZ-2型全自动旋光仪(上海物理光学仪器厂);ZWF-4型注射液微粒分析仪(空军天津医疗仪器研制中心)。
2 方法与结果
2.1 按灌装次序抽样
2.1.1 主药含量 将1492批输液灌装初始两瓶与随机抽样比较,结果0.4%初样含量低于规定0.4%。
2.1.2 不溶性微粒 对6批9 g/L氯化钠注射液初样与抽样中不溶性微粒检测,表明初样中微粒明显多于抽样,见表1。
表1 9g/L氯化钠注射液不溶性微粒测定结果 不溶性微粒
512-5
520-3
508-2
508-6
510-6
512-6
初样
≥25 μm
≥10 μm
0.4
8.2
0.9
12.2
0.2
9.6
1.6
21.0
0.4
14.0
2.4
24.0
抽样
≥25 μm
≥10 μm
0.2
3.6
0.0
1.8
0.2
1.0
0.2
0.7
0.4
6.0
0.8
9.6
2.1.3 细菌内毒素 对11个品种550批输液初样、抽样与后样(灌装的最后一瓶)进行细菌内毒素检查。结果9批阳性中初样、抽样、后样的阳性率分别为100%,11.1%,33.3%,其中复方甘露醇注射液阳性率较高。
2.2 按灭菌柜内排列位置抽样 50 g/L,100 g/L葡萄糖注射液各2批,灭菌后从不同位置取样检查A284(HMF)。结果表明中间层药品受热影响大(见表2),灭菌柜不同位置温差一般在1℃左右,最下层开门角处温度最低。表2 灭菌柜不同层次葡萄糖注射液HMF含量(A284) 位置
(自上而下)
50 g/L
100 g/L
970903-1
970905-3
970905-2
970910-3
第1层
0.263
0.199
0.126
0.298
第2层
0.293
0.234
0.315
0.301
第3层
0.220
0.201
0.300
0.295
第4层
0.182
0.089
0.110
0.214
3 讨论
试验表明,不同的取样方法其检测结果不同。为保证用药安全,我们施行定点抽样法:灌装初始4瓶及最后2瓶挂牌作标记。初始4瓶放在灭菌柜温度最低处;灭菌后,初始1、2瓶分别作细菌内毒素及含量测定,初始3、4瓶分别作无菌及不溶性微粒检查;最后两瓶任取一瓶作细菌内毒素检查。对受温度影响易分解的产品,抽取第2层中间部位产品。以定点抽取的样品检验结果出具报告单。用该法检验合格者,经省市药品检验所抽查123批亦全部合格。
(收稿:1998-11-06), http://www.100md.com
单位:詹顺江(河南焦作矿务局中央医院 焦作 454150);常成方(河南黄河三门峡医院 三门峡 472000)
关键词:
检验报告的可信度关系到临床用药的安全性 检验报告的可信度关系到临床用药的安全性,抽样是否科学则影响报告的可信度。我们在进行大输液质量检查时,对不同的抽样方法进行了比较。
1 仪器
WFZ800-D2型紫外-可见分光光度计(北京第二光学仪器厂);WZZ-2型全自动旋光仪(上海物理光学仪器厂);ZWF-4型注射液微粒分析仪(空军天津医疗仪器研制中心)。
2 方法与结果
2.1 按灌装次序抽样
2.1.1 主药含量 将1492批输液灌装初始两瓶与随机抽样比较,结果0.4%初样含量低于规定0.4%。
2.1.2 不溶性微粒 对6批9 g/L氯化钠注射液初样与抽样中不溶性微粒检测,表明初样中微粒明显多于抽样,见表1。
表1 9g/L氯化钠注射液不溶性微粒测定结果 不溶性微粒
512-5
520-3
508-2
508-6
510-6
512-6
初样
≥25 μm
≥10 μm
0.4
8.2
0.9
12.2
0.2
9.6
1.6
21.0
0.4
14.0
2.4
24.0
抽样
≥25 μm
≥10 μm
0.2
3.6
0.0
1.8
0.2
1.0
0.2
0.7
0.4
6.0
0.8
9.6
2.1.3 细菌内毒素 对11个品种550批输液初样、抽样与后样(灌装的最后一瓶)进行细菌内毒素检查。结果9批阳性中初样、抽样、后样的阳性率分别为100%,11.1%,33.3%,其中复方甘露醇注射液阳性率较高。
2.2 按灭菌柜内排列位置抽样 50 g/L,100 g/L葡萄糖注射液各2批,灭菌后从不同位置取样检查A284(HMF)。结果表明中间层药品受热影响大(见表2),灭菌柜不同位置温差一般在1℃左右,最下层开门角处温度最低。表2 灭菌柜不同层次葡萄糖注射液HMF含量(A284) 位置
(自上而下)
50 g/L
100 g/L
970903-1
970905-3
970905-2
970910-3
第1层
0.263
0.199
0.126
0.298
第2层
0.293
0.234
0.315
0.301
第3层
0.220
0.201
0.300
0.295
第4层
0.182
0.089
0.110
0.214
3 讨论
试验表明,不同的取样方法其检测结果不同。为保证用药安全,我们施行定点抽样法:灌装初始4瓶及最后2瓶挂牌作标记。初始4瓶放在灭菌柜温度最低处;灭菌后,初始1、2瓶分别作细菌内毒素及含量测定,初始3、4瓶分别作无菌及不溶性微粒检查;最后两瓶任取一瓶作细菌内毒素检查。对受温度影响易分解的产品,抽取第2层中间部位产品。以定点抽取的样品检验结果出具报告单。用该法检验合格者,经省市药品检验所抽查123批亦全部合格。
(收稿:1998-11-06), http://www.100md.com