羟乙基芦丁片质量标准剖析
作者：曹 芳
单位：甘肃省平凉地区药品检验所 平凉 744000
关键词：
羟乙基芦丁片 羟乙基芦丁片(曲克芦丁、维脑路通)适用于闭塞型脑血管病、中心性视网膜炎、动脉硬化、冠心病、梗塞前综合征、血栓性静脉炎等，全国有数十家药厂生产。笔者在检验该品过程中发现，羟乙基芦丁片地方标准差异很大，现列表(见表1)比较，并分析如下。
表1 羟乙基芦丁片(糖衣片)质量检查项目比较 药品标准
片芯性状
鉴 别
检 查
含量测定(347nm)
, http://www.100md.com
浙江省(1993)
黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(1)氯化物*：耗硝酸银液(0.1 mol/L)
不得超过1.00 ml
——
(2)吸收度：在255 nm应在0.480以上
山西省(1990)
淡黄棕色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(1)氯化物*：耗硝酸银液(0.1 mol/L)
, http://www.100md.com
不得超过1 ml
＝235
上海市(1993)
——
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
——＝235
(3)在255与348 nm有最大吸收，在284 nm有最小吸收，在266 nm附近有肩峰
吉林省(1986)
黄色或棕黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
, http://www.100md.com
(1)氯化物*：耗硝酸银液(0.1 mol/L)
不得超过1 ml
(2)在255±1 nm应为0.480～0.550
——
广西省(1993)
淡黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应(3)255与348 nm处有最大吸收，284 nm有最小吸收，266 nm附近有肩峰
——＝235
四川省(1992)
, http://www.100md.com
黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(3)在255与348 nm处有最大吸收，在284 nm波长处有最小吸收
——＝235
北京市(1996)
黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(3)在254与347nm波长有最大吸收，265nm波长附近有肩峰
——＝235
, 百拇医药
辽宁省(1987)
淡黄棕色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(3)在254±1nm，347±1 nm有最大吸收，在265 nm附近有肩峰
——＝216
河北省(1991)
黄色或淡黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(1)氯化物**：耗硝酸银液(0.1 mol/L)不得超过4.0 ml
, http://www.100md.com
(2)吸收度：在255±1 nm应为0.480～0.550
——
注：*电位滴定法，**容量分析法。
1 检验项目不一致
含量测定项是控制药品质量的重要指标，浙江、吉林、河北三省地方标准中无此项，只是在“检查”项下增加了“吸收度”项检查，难以确保主药含量合格。在实际检验中我们发现“检查”项下“吸收度”值符合规定者，测定含量结果低于90.0%。
2 同一检验项目内容不一致
“性状”项下，上海市药品标准对片芯的颜色未规定；“鉴别”项下有的2项，有的3项；“检查”项下，除“崩解时限”外，有的2项，有的1项，有的空白。羟乙基芦丁为单羟乙基芦丁、二羟乙基芦丁、三羟乙基芦丁及四羟乙基芦丁的混合物，其中有效成分为三羟乙基芦丁和二羟乙基芦丁。何浩明等建议以成品中三羟乙基和二羟乙基芦丁总含量不小于82%作为其质量优劣的依据〔1〕。片芯的颜色与“鉴别”项下紫外吸收峰值是为了控制混合物中有效成分含量而设，是必不可少的。
, http://www.100md.com
“检查”项下“吸收度”检验，在255 nm处吸收度有的规定在0.480以上，有的规定为0.480～0.550。
3 同一检验项目检验方法不一致
“氯化物”检查项中，有的用电位滴定，有的用容量分析法。
4 讨论
同一药品质量标准差异大，检验结果评判科学性不足，可能导致质量低劣产品流入市场。为控制其中有效成分三羟乙基芦丁含量，建议统一用液相色谱法进行定量分析，提高该品标准水平〔2〕。
参考文献
1 何浩明，孙安民.维脑路通的工艺研究.医药工业，1987，18(5)：205
2 梅丹，张翠莲，李大魁，等.11种市售曲克芦丁制剂的产品质量评价.中国药学杂志，1998，33(10)：605
(收稿：1998-10-18), 百拇医药
单位：甘肃省平凉地区药品检验所 平凉 744000
关键词：
羟乙基芦丁片 羟乙基芦丁片(曲克芦丁、维脑路通)适用于闭塞型脑血管病、中心性视网膜炎、动脉硬化、冠心病、梗塞前综合征、血栓性静脉炎等，全国有数十家药厂生产。笔者在检验该品过程中发现，羟乙基芦丁片地方标准差异很大，现列表(见表1)比较，并分析如下。
表1 羟乙基芦丁片(糖衣片)质量检查项目比较 药品标准
片芯性状
鉴 别
检 查
含量测定(347nm)
, http://www.100md.com
浙江省(1993)
黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(1)氯化物*：耗硝酸银液(0.1 mol/L)
不得超过1.00 ml
——
(2)吸收度：在255 nm应在0.480以上
山西省(1990)
淡黄棕色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(1)氯化物*：耗硝酸银液(0.1 mol/L)
, http://www.100md.com
不得超过1 ml
＝235上海市(1993)
——
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
——
＝235(3)在255与348 nm有最大吸收，在284 nm有最小吸收，在266 nm附近有肩峰
吉林省(1986)
黄色或棕黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
, http://www.100md.com
(1)氯化物*：耗硝酸银液(0.1 mol/L)
不得超过1 ml
(2)在255±1 nm应为0.480～0.550
——
广西省(1993)
淡黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应(3)255与348 nm处有最大吸收，284 nm有最小吸收，266 nm附近有肩峰
——
＝235四川省(1992)
, http://www.100md.com
黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(3)在255与348 nm处有最大吸收，在284 nm波长处有最小吸收
——
＝235北京市(1996)
黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(3)在254与347nm波长有最大吸收，265nm波长附近有肩峰
——
＝235, 百拇医药
辽宁省(1987)
淡黄棕色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(3)在254±1nm，347±1 nm有最大吸收，在265 nm附近有肩峰
——
＝216河北省(1991)
黄色或淡黄色
(1)盐酸锌粉反应；(2)三氯化铝显色反应
(1)氯化物**：耗硝酸银液(0.1 mol/L)不得超过4.0 ml
, http://www.100md.com
(2)吸收度：在255±1 nm应为0.480～0.550
——
注：*电位滴定法，**容量分析法。
1 检验项目不一致
含量测定项是控制药品质量的重要指标，浙江、吉林、河北三省地方标准中无此项，只是在“检查”项下增加了“吸收度”项检查，难以确保主药含量合格。在实际检验中我们发现“检查”项下“吸收度”值符合规定者，测定含量结果低于90.0%。
2 同一检验项目内容不一致
“性状”项下，上海市药品标准对片芯的颜色未规定；“鉴别”项下有的2项，有的3项；“检查”项下，除“崩解时限”外，有的2项，有的1项，有的空白。羟乙基芦丁为单羟乙基芦丁、二羟乙基芦丁、三羟乙基芦丁及四羟乙基芦丁的混合物，其中有效成分为三羟乙基芦丁和二羟乙基芦丁。何浩明等建议以成品中三羟乙基和二羟乙基芦丁总含量不小于82%作为其质量优劣的依据〔1〕。片芯的颜色与“鉴别”项下紫外吸收峰值是为了控制混合物中有效成分含量而设，是必不可少的。
, http://www.100md.com
“检查”项下“吸收度”检验，在255 nm处吸收度有的规定在0.480以上，有的规定为0.480～0.550。
3 同一检验项目检验方法不一致
“氯化物”检查项中，有的用电位滴定，有的用容量分析法。
4 讨论
同一药品质量标准差异大，检验结果评判科学性不足，可能导致质量低劣产品流入市场。为控制其中有效成分三羟乙基芦丁含量，建议统一用液相色谱法进行定量分析，提高该品标准水平〔2〕。
参考文献
1 何浩明，孙安民.维脑路通的工艺研究.医药工业，1987，18(5)：205
2 梅丹，张翠莲，李大魁，等.11种市售曲克芦丁制剂的产品质量评价.中国药学杂志，1998，33(10)：605
(收稿：1998-10-18), 百拇医药