鲎试验法测定乳酸钠葡萄糖盐注射液的细菌内毒素
作者：宋建华
单位：陕西宝鸡铁路医院药剂科 宝鸡 721000
关键词：
1 仪器与试药 1 仪器与试药
1.1 仪器 BET-32型内毒素检测仪(天津大学无线电厂)。
1.2 试药 内毒素工作标准品(10 EU/ml，980210)；浊度仪专用鲎试剂(0.5 EU/ml，980312)；细菌内毒素溶解水，均为厦门鲎试剂厂产品；乳酸钠葡萄糖盐注射液(自制)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素限值的计算 供试品热原试验注射剂量为M＝10 ml/kg，细菌内毒素标准品的致热域为K＝5.0 EU/ml，故试品的细菌内毒素理论限值应为0.5 EU/ml。
2.2 抑制增强试验 用样品原液做供试液，将细菌内毒素工作标准品按1→2等比稀释成0.125，0.25，0.5，1.0 EU/ml系列波度，并进行阴性对照，按中国药典1995版方法实验。结果(见表1)样品原液对细菌内毒素无干扰作用。
表1 抑制增强实验 试 品
内毒素浓度(EU/ml)
阴性对照
1.0
0.5
0.25
0.125
980910
0.9915
0.5447
-
-
-
980911
0.9863
0.5308
-
-
-
980912
1.0071
0.5305
-
-
-
2.3 样品的细菌内毒素检测 用浊度法取样品原液采用内毒素检测仪测定其细菌内毒素，结果(见表2)三批样品经市药检所家兔法检查热原亦均为合格产品。表2 乳酸钠葡萄糖盐注射液细菌内毒素检测结果(EU/ml) 样品批号
检测结果
阴性对照
阳性对照
980910
0.1219
-
-
980911
-
-
-
980912
-
-
-
3 讨论
实验证实，乳酸钠葡萄糖盐注射液对鲎试剂无抑制作用，0.5 EU/ml鲎试剂可用于该品细菌内毒素检测。用内毒素检测仪进行内毒素定量分析，最大限度地消除了内毒素标准品对试验结果的影响。
(收稿：1998-10-08), 百拇医药
单位：陕西宝鸡铁路医院药剂科 宝鸡 721000
关键词：
1 仪器与试药 1 仪器与试药
1.1 仪器 BET-32型内毒素检测仪(天津大学无线电厂)。
1.2 试药 内毒素工作标准品(10 EU/ml，980210)；浊度仪专用鲎试剂(0.5 EU/ml，980312)；细菌内毒素溶解水，均为厦门鲎试剂厂产品；乳酸钠葡萄糖盐注射液(自制)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素限值的计算 供试品热原试验注射剂量为M＝10 ml/kg，细菌内毒素标准品的致热域为K＝5.0 EU/ml，故试品的细菌内毒素理论限值应为0.5 EU/ml。
2.2 抑制增强试验 用样品原液做供试液，将细菌内毒素工作标准品按1→2等比稀释成0.125，0.25，0.5，1.0 EU/ml系列波度，并进行阴性对照，按中国药典1995版方法实验。结果(见表1)样品原液对细菌内毒素无干扰作用。
表1 抑制增强实验 试 品
内毒素浓度(EU/ml)
阴性对照
1.0
0.5
0.25
0.125
980910
0.9915
0.5447
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980911
0.9863
0.5308
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980912
1.0071
0.5305
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2.3 样品的细菌内毒素检测 用浊度法取样品原液采用内毒素检测仪测定其细菌内毒素，结果(见表2)三批样品经市药检所家兔法检查热原亦均为合格产品。表2 乳酸钠葡萄糖盐注射液细菌内毒素检测结果(EU/ml) 样品批号
检测结果
阴性对照
阳性对照
980910
0.1219
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980911
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980912
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3 讨论
实验证实，乳酸钠葡萄糖盐注射液对鲎试剂无抑制作用，0.5 EU/ml鲎试剂可用于该品细菌内毒素检测。用内毒素检测仪进行内毒素定量分析，最大限度地消除了内毒素标准品对试验结果的影响。
(收稿：1998-10-08), 百拇医药