葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查方法研究
作者：常秀玲 张固珍
单位：
常秀玲(宁夏回族自治区第二人民医院 固原 756000)；张固珍(宁夏固原县防疫站)
关键词：
内毒素工作标准品 内毒素工作标准品(10 EU/支，970705)；鲎试剂(灵敏度0.5 EU/ml，0.1 ml/支，980216)；鲎试剂溶解水(970703)；以上均为厦门鲎试剂厂产品。葡萄糖氯化钠注射液(500 ml/瓶，自制)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素理论限值的计算 USPⅩⅩⅡ版规定细菌内毒素对家兔致热阈K＝5 EU/kg，中国药典1995年版规定葡萄糖氯化钠注射液热原检查用剂量M＝10 ml/kg，样品细菌内毒素理论限值L＝K/M为0.5 EU/ml。鲎试剂灵敏度λb＝0.5 EU/ml，样品的最大有效稀释倍数D＝1，即样品不需要稀释。
2.2 样品干扰实验 取经过热原检查符合规定的不同批号的样品，将细菌内毒素工作标准品按1→2等比稀释成2，1，0.5，0.25λb 4个浓度的标准内毒素溶液，按鲎试剂灵敏度复核方法进行实验。结果(见表1)表明样品无干扰作用。
表1 干扰实验结果 样品批号
内毒素浓度(EU/ml)
1.0
0.5
0.25
0.125
阴性管
981023
+
+
-
-
-
980916
+
+
-
-
-
980807
+
+
-
-
-
2.3 样品细菌内毒素检查 对我院自制96批葡萄糖氯化钠注射液，用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，结果均为阴性，与热原检查法结果完全一致。
3 小结
实验证明，葡萄糖氯化钠注射液对鲎试剂无抑制作用。采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂检测葡萄糖氯化钠注射液的细菌内毒素。
(收稿：1998-10-07), 百拇医药
单位：
常秀玲(宁夏回族自治区第二人民医院 固原 756000)；张固珍(宁夏固原县防疫站)
关键词：
内毒素工作标准品 内毒素工作标准品(10 EU/支，970705)；鲎试剂(灵敏度0.5 EU/ml，0.1 ml/支，980216)；鲎试剂溶解水(970703)；以上均为厦门鲎试剂厂产品。葡萄糖氯化钠注射液(500 ml/瓶，自制)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素理论限值的计算 USPⅩⅩⅡ版规定细菌内毒素对家兔致热阈K＝5 EU/kg，中国药典1995年版规定葡萄糖氯化钠注射液热原检查用剂量M＝10 ml/kg，样品细菌内毒素理论限值L＝K/M为0.5 EU/ml。鲎试剂灵敏度λb＝0.5 EU/ml，样品的最大有效稀释倍数D＝1，即样品不需要稀释。
2.2 样品干扰实验 取经过热原检查符合规定的不同批号的样品，将细菌内毒素工作标准品按1→2等比稀释成2，1，0.5，0.25λb 4个浓度的标准内毒素溶液，按鲎试剂灵敏度复核方法进行实验。结果(见表1)表明样品无干扰作用。
表1 干扰实验结果 样品批号
内毒素浓度(EU/ml)
1.0
0.5
0.25
0.125
阴性管
981023
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980916
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980807
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2.3 样品细菌内毒素检查 对我院自制96批葡萄糖氯化钠注射液，用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，结果均为阴性，与热原检查法结果完全一致。
3 小结
实验证明，葡萄糖氯化钠注射液对鲎试剂无抑制作用。采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂检测葡萄糖氯化钠注射液的细菌内毒素。
(收稿：1998-10-07), 百拇医药