1997年全国碘缺乏病防治监测实验室尿碘外质控样测定结果评价
作者：刘颖 苏明 于钧 魏红联
单位：中国地方病防治研究中心，哈尔滨150086
关键词：
中国地方病学杂志990331 为配合做好’97全国碘缺乏病监测工作，做为监测工作技术准备和质量保障工作的一部分，中国地方病防治研究中心专门制备发放了实验室检测所需的各种质控样品，并依此在监测工作开始前对各有关实验室测定质量进行了评价。本文仅报道尿碘外质控样品测定结果，盐碘全面TSH外质控样品的测定结果见另文报道。
1 材料与方法
1.1 按国家有关标准物质研制规范的要求[1]，根据我国目前人群尿碘正常值判定标准范围，我们研制了低、高两种浓度的尿碘质控样品。在质控样品的制备过程中，重点研究并解决了质控样品的准确性、均匀性及稳定性，并按照国家标准物质定值有关技术条件，选择了六个参照实验室，将各实验室测定结果按统计学处理，确定尿碘外质控样参考值及参考范围，见表1。
, 百拇医药
表1 1997年尿碘外质控样参考值 代码
浓度
x
2s
9701
9701
QCA
QCB
128.3
86.7
12.2
12.6
1.2 尿碘质控样品每套包括两个浓度(分别标记为9701-QC-A、9701-QC-B)，样品发至31个省级碘缺乏病监测实验室。
, 百拇医药
1.3 尿碘外质控样品是由人尿经过一系列工序制成。其稳定性连续观察两年，低浓度样品测定结果CV=6.52%，高浓度样品测定结果CV=4.38%。
2 结果及分析
本次尿碘外质控样品的测定，有27个省级监测实验室如期回报结果，有4个省级实验室没有完成此项工作。采用由地病中心等6个实验室确定的尿碘外质控样的参考值，对各省测定结果的准确性进行评价，高浓度样品22个省的测定结果落在参考值范围内；低浓度样品23个省的测定结果落在参考范围内，各省高、低两种浓度测定结果按准确度排序见表2，表3(以省份代码排序)。
表2 尿碘外质控样(高浓度)测定结果准确性评价 省份
代码
±s
, http://www.100md.com
CV(%)
相对误差
(%)
准确度
09
130.4±1.2
0.9
1.6
2.0
03
131.0±2.0
1.5
2.1
, http://www.100md.com
2.9
18
131.2±1.9
1.4
2.3
3.0
20
127.3±3.0
2.3
0.8
3.1
25
131.5±1.8
, 百拇医药
1.4
2.5
3.1
22
129.1±3.7
2.8
0.6
3.7
01
132.3±2.3
1.8
3.1
3.9
, http://www.100md.com
24
122.7±0.9
0.8
4.4
4.5
16
129.5±4.9
3.8
0.9
5.0
17
121.9±2.4
1.9
, http://www.100md.com
5.0
5.5
11
129.7±5.8
0.0
1.1
5.9
23
136.1±2.0
1.5
6.1
6.4
04
, http://www.100md.com
119.8±2.7
2.2
6.6
7.1
19
136.8±3.4
2.5
6.6
7.4
10
138.8±3.5
2.5
8.2
, 百拇医药
8.9
26
139.9±2.1
1.5
9.0
9.2
05
116.5±2.1
1.8
9.2
9.4
12
116.8±3.2
, http://www.100md.com
2.7
9.0
9.6
14
140.3±3.2
1.6
9.4
9.9
06
124.6±10.6
8.5
2.9
11.0
, 百拇医药
08
136.5±9.0
6.5
6.4
11.0
30
117.6±7.5
6.4
8.3
11.2
21
112.9±2.5
2.2
, 百拇医药
12.0
12.3
28
110.0±4.2
3.8
14.3
14.9
29
105.6±1.4
1.3
17.7
17.8
02
, http://www.100md.com
152.4±2.8
1.9
18.9
19.1
13
185.6±5.0
2.7
44.7
45.0
表3 尿碘外质控样(低浓度)测定结果准确性评价 省份
代码±s
, 百拇医药
CV(%)
相对误差
(%)
准确度
16
86.4±1.1
1.3
0.3
1.1
09
85.6±0.8
0.9
1.3
, 百拇医药
1.5
20
87.5±1.5
1.7
0.9
1.7
11
85.0±0.7
0.8
2.0
2.1
06
85.0±1.7
, 百拇医药
2.0
2.0
2.6
25
88.9±1.1
1.3
2.5
2.7
23
89.2±2.2
2.5
2.9
3.6
, http://www.100md.com
01
83.6±1.6
1.9
3.6
3.9
21
84.3±3.9
4.6
2.8
4.8
03
90.8±1.3
1.4
, 百拇医药
4.7
4.9
14
91.0±0.8
0.6
5.0
5.1
18
89.7±3.9
4.4
3.5
5.2
04
, 百拇医药
83.1±3.0
3.6
4.2
5.2
08
91.0±3.0
3.2
5.0
5.8
12
82.0±2.7
3.2
5.4
, 百拇医药
6.0
05
81.5±1.3
1.5
6.0
6.1
10
95.8±4.4
4.6
10.5
11.4
26
76.5±6.4
, 百拇医药
2.6
11.8
11.5
24
78.5±2.0
8.2
9.5
12.0
19
96.6±4.0
4.2
11.4
12.1
, 百拇医药
22
92.0±10.6
11.5
6.1
12.2
28
74.8±1.3
1.7
13.7
13.8
30
74.1±5.1
0.8
, http://www.100md.com
14.5
15.4
17
70.6±1.9
2.7
18.6
18.7
02
102.9±3.0
2.9
18.7
18.9
29
, 百拇医药
70.4±0.8
1.2
18.8
20.4
13
107.4±1.6
1.5
23.9
24.0
若以所有测定结果的共同均值对各省测定结果之间可比性进行评价，除个别省外，两个浓度样品测定结果均呈较好的可比性。见图1，图2。
, 百拇医药
图1 尿碘外质控样(高浓度)测定结果可比性评价
图2 尿碘外质控样(低浓度)测定结果可比性评价
3 讨论
中国地方病防治研究中心自1993年以来连续几年在全国范围内开展尿碘外质控样品的测定工作，1993年，全国有16个监测点监测实验室参加尿碘外质控样品测定，有4个实验室测定结果在参考值范围内(占25%)。1995年，全国第一次碘缺乏病抽样监测，有27个省级监测实验室参加尿碘外质控样品测定，低浓度有12个(占44.4%)实验室测定结果在参考值范围之内，高浓度有9个(占41.3%)实验室测定结果在参考值范围之内。1997年，全国第二次碘缺乏病抽样监测，有27个省级监测实验室参加尿碘外质控样品测定，低浓度有23个(占85.2%)实验室测定结果在参考值范围之内，高浓度有22个(占81.5%)实验室测定结果在参考值范围之内。可见目前绝大多数实验室基本能保证外质控样品测定结果的准确性，但是还存在一定问题。有个别省份不能如期回报结果，或许因客观原因或许是对全面质量控制、质量管理工作存在模糊认识，怕暴露问题，因顾及情面，而不能积极参与。有的实验室所采用的尿碘测定方法在掌握和应用方面还存在一些问题。有的实验室存在严重的碘污染，不仅高碘、低碘不能分开测定，而且还在存放碘油丸的实验内测定尿碘。有的实验室仍然采用碱灰化法测定尿碘，方法与全国不统一。有大部分省份地市级实验室仍不能开展尿碘测定。建议各级政府及业务主管部门应切实重视实验室建设及质量管理工作，多方筹集基金，加强实验室硬件装备；对专业技术人员应经常加强岗位培训，支持他们参加各种培训活动，不断提高专业理论水平及基本技能。实验证明，只有统一方法，层层技术培训，提高质量意识，加强质量管理，才能确保实验室工作保质保量顺利进行，才能为监测工作提供可靠的资料信息及质量保障。
作者简介：刘颖，女，1961年生，副研究员
*收稿日期：1998-06-18；修订日期：1998-11-18, 百拇医药
单位：中国地方病防治研究中心，哈尔滨150086
关键词：
中国地方病学杂志990331 为配合做好’97全国碘缺乏病监测工作，做为监测工作技术准备和质量保障工作的一部分，中国地方病防治研究中心专门制备发放了实验室检测所需的各种质控样品，并依此在监测工作开始前对各有关实验室测定质量进行了评价。本文仅报道尿碘外质控样品测定结果，盐碘全面TSH外质控样品的测定结果见另文报道。
1 材料与方法
1.1 按国家有关标准物质研制规范的要求[1]，根据我国目前人群尿碘正常值判定标准范围，我们研制了低、高两种浓度的尿碘质控样品。在质控样品的制备过程中，重点研究并解决了质控样品的准确性、均匀性及稳定性，并按照国家标准物质定值有关技术条件，选择了六个参照实验室，将各实验室测定结果按统计学处理，确定尿碘外质控样参考值及参考范围，见表1。
, 百拇医药
表1 1997年尿碘外质控样参考值 代码
浓度
x
2s
9701
9701
QCA
QCB
128.3
86.7
12.2
12.6
1.2 尿碘质控样品每套包括两个浓度(分别标记为9701-QC-A、9701-QC-B)，样品发至31个省级碘缺乏病监测实验室。
, 百拇医药
1.3 尿碘外质控样品是由人尿经过一系列工序制成。其稳定性连续观察两年，低浓度样品测定结果CV=6.52%，高浓度样品测定结果CV=4.38%。
2 结果及分析
本次尿碘外质控样品的测定，有27个省级监测实验室如期回报结果，有4个省级实验室没有完成此项工作。采用由地病中心等6个实验室确定的尿碘外质控样的参考值，对各省测定结果的准确性进行评价，高浓度样品22个省的测定结果落在参考值范围内；低浓度样品23个省的测定结果落在参考范围内，各省高、低两种浓度测定结果按准确度排序见表2，表3(以省份代码排序)。
表2 尿碘外质控样(高浓度)测定结果准确性评价 省份
代码
±s, http://www.100md.com
CV(%)
相对误差
(%)
准确度
09
130.4±1.2
0.9
1.6
2.0
03
131.0±2.0
1.5
2.1
, http://www.100md.com
2.9
18
131.2±1.9
1.4
2.3
3.0
20
127.3±3.0
2.3
0.8
3.1
25
131.5±1.8
, 百拇医药
1.4
2.5
3.1
22
129.1±3.7
2.8
0.6
3.7
01
132.3±2.3
1.8
3.1
3.9
, http://www.100md.com
24
122.7±0.9
0.8
4.4
4.5
16
129.5±4.9
3.8
0.9
5.0
17
121.9±2.4
1.9
, http://www.100md.com
5.0
5.5
11
129.7±5.8
0.0
1.1
5.9
23
136.1±2.0
1.5
6.1
6.4
04
, http://www.100md.com
119.8±2.7
2.2
6.6
7.1
19
136.8±3.4
2.5
6.6
7.4
10
138.8±3.5
2.5
8.2
, 百拇医药
8.9
26
139.9±2.1
1.5
9.0
9.2
05
116.5±2.1
1.8
9.2
9.4
12
116.8±3.2
, http://www.100md.com
2.7
9.0
9.6
14
140.3±3.2
1.6
9.4
9.9
06
124.6±10.6
8.5
2.9
11.0
, 百拇医药
08
136.5±9.0
6.5
6.4
11.0
30
117.6±7.5
6.4
8.3
11.2
21
112.9±2.5
2.2
, 百拇医药
12.0
12.3
28
110.0±4.2
3.8
14.3
14.9
29
105.6±1.4
1.3
17.7
17.8
02
, http://www.100md.com
152.4±2.8
1.9
18.9
19.1
13
185.6±5.0
2.7
44.7
45.0
表3 尿碘外质控样(低浓度)测定结果准确性评价 省份
代码
±s, 百拇医药
CV(%)
相对误差
(%)
准确度
16
86.4±1.1
1.3
0.3
1.1
09
85.6±0.8
0.9
1.3
, 百拇医药
1.5
20
87.5±1.5
1.7
0.9
1.7
11
85.0±0.7
0.8
2.0
2.1
06
85.0±1.7
, 百拇医药
2.0
2.0
2.6
25
88.9±1.1
1.3
2.5
2.7
23
89.2±2.2
2.5
2.9
3.6
, http://www.100md.com
01
83.6±1.6
1.9
3.6
3.9
21
84.3±3.9
4.6
2.8
4.8
03
90.8±1.3
1.4
, 百拇医药
4.7
4.9
14
91.0±0.8
0.6
5.0
5.1
18
89.7±3.9
4.4
3.5
5.2
04
, 百拇医药
83.1±3.0
3.6
4.2
5.2
08
91.0±3.0
3.2
5.0
5.8
12
82.0±2.7
3.2
5.4
, 百拇医药
6.0
05
81.5±1.3
1.5
6.0
6.1
10
95.8±4.4
4.6
10.5
11.4
26
76.5±6.4
, 百拇医药
2.6
11.8
11.5
24
78.5±2.0
8.2
9.5
12.0
19
96.6±4.0
4.2
11.4
12.1
, 百拇医药
22
92.0±10.6
11.5
6.1
12.2
28
74.8±1.3
1.7
13.7
13.8
30
74.1±5.1
0.8
, http://www.100md.com
14.5
15.4
17
70.6±1.9
2.7
18.6
18.7
02
102.9±3.0
2.9
18.7
18.9
29
, 百拇医药
70.4±0.8
1.2
18.8
20.4
13
107.4±1.6
1.5
23.9
24.0
若以所有测定结果的共同均值对各省测定结果之间可比性进行评价，除个别省外，两个浓度样品测定结果均呈较好的可比性。见图1，图2。
, 百拇医药
图1 尿碘外质控样(高浓度)测定结果可比性评价
图2 尿碘外质控样(低浓度)测定结果可比性评价
3 讨论
中国地方病防治研究中心自1993年以来连续几年在全国范围内开展尿碘外质控样品的测定工作，1993年，全国有16个监测点监测实验室参加尿碘外质控样品测定，有4个实验室测定结果在参考值范围内(占25%)。1995年，全国第一次碘缺乏病抽样监测，有27个省级监测实验室参加尿碘外质控样品测定，低浓度有12个(占44.4%)实验室测定结果在参考值范围之内，高浓度有9个(占41.3%)实验室测定结果在参考值范围之内。1997年，全国第二次碘缺乏病抽样监测，有27个省级监测实验室参加尿碘外质控样品测定，低浓度有23个(占85.2%)实验室测定结果在参考值范围之内，高浓度有22个(占81.5%)实验室测定结果在参考值范围之内。可见目前绝大多数实验室基本能保证外质控样品测定结果的准确性，但是还存在一定问题。有个别省份不能如期回报结果，或许因客观原因或许是对全面质量控制、质量管理工作存在模糊认识，怕暴露问题，因顾及情面，而不能积极参与。有的实验室所采用的尿碘测定方法在掌握和应用方面还存在一些问题。有的实验室存在严重的碘污染，不仅高碘、低碘不能分开测定，而且还在存放碘油丸的实验内测定尿碘。有的实验室仍然采用碱灰化法测定尿碘，方法与全国不统一。有大部分省份地市级实验室仍不能开展尿碘测定。建议各级政府及业务主管部门应切实重视实验室建设及质量管理工作，多方筹集基金，加强实验室硬件装备；对专业技术人员应经常加强岗位培训，支持他们参加各种培训活动，不断提高专业理论水平及基本技能。实验证明，只有统一方法，层层技术培训，提高质量意识，加强质量管理，才能确保实验室工作保质保量顺利进行，才能为监测工作提供可靠的资料信息及质量保障。
作者简介：刘颖，女，1961年生，副研究员
*收稿日期：1998-06-18；修订日期：1998-11-18, 百拇医药