广西卫生防疫系统计量认证工作分析
作者：宋振华 梁善凡 孔忠富 马武 邓莲芬 陆家华
单位：广西壮族自治区卫生防疫站(南宁530021)
关键词：计量认证；卫生防疫站；卫生检验质量
广西预防医学990304
摘要 报告了广西自1991年以来开展计量认证工作的情况。从成立机构、计量认证前的准备、编写《质量管理手册》、建立玻璃量器检定室、人员培训、实验室环境改造、试运行及初审等方面介绍如何开展计量认证工作，对我区计量认证工作各方面的数据进行了统计总结及讨论。
中华人民共和国计量法[1](以下简称计量法)第二十二条规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。由于卫生防疫机构对外承担食品、化妆品、饮用水、消毒剂、杀虫剂、卫生保健用品、建材以及公共场所、劳动作业场所、学校学习场所等卫生指标的监测工作，检测数据必须具有法律效力。因此，计量认证工作是关系到卫生防疫站生存发展的重要问题，也是提高卫生防疫站内部管理水平的需要。
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1 内容和方法
1.1 成立机构 1997年以前，卫生防疫系统计量认证工作由自治区技术监督局负责，自治区卫生防疫站办公室具体负责实施，进展比较缓慢。为了加快工作步伐，1997年9月自治区卫生厅和技术监督局联合下发桂卫防[1997]126号《关于加快开展广西卫生防疫系统计量认证工作的通知》文件，确定由自治区卫生厅负责，并组成了计量认证评审办公室，由自治区技术监督局考核聘任了15名评审员，具体负责日常工作和评审工作。
1.2 计量认证前的准备
1.2.1 举办全区计量认证工作培训班 组织各单位分管领导和检验科主任学习计量法和“产品质量检验机构计量认证技术考核规范”[2](以下简称规范)，同时，结合防疫站实际情况，讲授开展计量认证工作的各方面具体做法和要求。此外，先后举办了6期玻璃量器检定员培训班，学员考核合格后，发给检定员证书。
, 百拇医药
1.2.2 编写《县级卫生防疫站计量认证指导手册》 重点按“产品质量检验机构《质量管理手册》编写导则”的规定，结合我区县级卫生防疫站的技术要求、工作项目、仪器设备、人员技术水平等因素进行编写，印发作为县级防疫站编写本单位质量管理手册时的参考。
1.2.3 仪器设备的配备和管理 各单位根据申请的项目增购仪器，特别是增购原子吸收分光光度计、气相色谱仪、电子天平等大型仪器，更新部分常用仪器。同时对所有计量仪器登记造册，建立总台帐和分台帐，并按“规范”附录三“关于在计量认证中对检测仪器设备进行检定和校验的规定”进行检定或校验，按检定结果分别对正常、准用和停用的仪器粘贴三色标志。
1.2.4 建立标准品供应点 为了方便各级防疫站及时购买标准品，在自治区防疫站建立标准品供应点，负责标准品的购买、分装和销售。
1.2.5 人员培训、考核上岗 对毒理、理化、微生物检验人员和现场监测人员进行培训考核，内容包括：计量认证有关法律法规、质量管理手册有关内容、专业理论基础知识、操作技能和盲样考核。考试考核合格后报自治区卫生厅备案发证，持证上岗。
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1.2.6 建立玻璃量器检定室及实验室改造 普遍扩大实验室面积，合理布局功能分区，规范了无菌室、消化室、天平及玻璃量器检定室的结构，加强通风采光、安全防火和三废处理，使实验室环境条件能满足检测工作的需要。
1.2.7 按计量认证的要求进行工作试运行 组织全站工作人员学习质量管理手册，并按手册的要求运行3个月后进行初审。
1.3 认真做好计量认证的指导和初审工作 主要对实验室环境改造、购买仪器设备的型号和种类、建造玻璃量器检定室、编写质量管理手册及检验工作质控体系试运转等方面进行技术指导，然后由自治区卫生厅按“规范”的要求组织初审以查找不足之处进行再次整改，确保每个单位在进行计量认证后符合“规范”的要求。
2 结果
2.1 全区计量认证工作开展情况 我区卫生防疫系统计量认证工作开始于1991年，自治区防疫站是第一个通过计量认证的单位。但是，由于对计量认证的重要性认识不足，1992～1995年，此项工作一直处于停顿状态。经过不断宣传学习和培训，提高了思想认识，开展计量认证的单位逐渐增多，1996年有6个，1997年有7个，1998年有16个，至1998年底，已有30个单位获得自治区技术监督局颁发的计量认证合格证，占全区防疫站总数的28%，还有30个单位已经进行了不同程度的准备工作，近期可望组织评审，见表1。
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表1 广西卫生防疫系统计量认证工作开展情况 类别
单位数
已获证书
已开展工作
未开展工作
单位数
%
单位数
%
单位数
%
自治区级
2
, 百拇医药
1
50.0
-
-
1
50.0
地市级
14
10
71.4
3
21.4
1
7.2
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县级
91
19
20.9
27
29.6
45
49.5
合计
107
30
28.0
30
, http://www.100md.com 28.0
47
44.0
2.2 人员培训情况 举办了1期县级卫生防疫站计量认证工作培训班，共85人参加学习，包括分管站领导、检验科主任及有关专业人员；举办了6期玻璃量器检定员培训班，共培训61个单位的134名检定员，见表2；组织33个防疫机构的专业人员517人次进行培训考核，合格515人次，占考试人数的99.6%，其中理化检验人员225人次，微生物检验人员118人次，现场监测人员192人次。盲样考核由自治区卫生防疫站负责，检验理化和微生物盲样各3份(项)。考试、考核结果全部合格者，由自治区卫生厅发证，检验人员持证上岗(考试、考核结果见表3)。表2 各级玻璃量器检定员人数统计 类别
单位数
人数
, http://www.100md.com
平均每单位人数
自治区级
2
10
5.00
地市级
14
38
2.71
县级
42
78
1.86
, http://www.100md.com
其它
3
8
2.67
合计
61
134
2.20
表3 各级卫生防疫人员考试考核成绩统计 类别
参考单位数
盲样考核*
基础理论考试
, http://www.100md.com 操作考核
理化
微生物
理化
微生物
理化
微生物
自治区级
1
10.00
10.00
9.54
9.48
, 百拇医药
9.62
9.80
地市级
10
9.31
9.53
9.37
9.42
9.28
9.23
县级及其它
23
9.25
, 百拇医药
9.44
9.03
9.05
8.66
8.48
*打分按优为10分，良为8分，合格为6分进行统计。
2.3 实验条件改善情况 我区卫生防疫机构的实验室大多是70和80年代初期建造的，与目前所承担的检测任务已不相适应。因此，改善实验室条件是计量认证的首要工作。田阳、武宣、浦北、横县等11个县(市)防疫站新建实验楼分别为400～600m2，其余单位也都根据“规范”的要求和实际情况，全部扩大和重新布局实验室，每个单位新建和改造实验室的资金在10～150万元不等，据不完全统计，全区仅此项投入就达900万元以上。改造的主要部分包括：档案室、无菌室、霉菌室、大型仪器室、普通仪器室、天平室(含玻璃量器检定室)、实验室(微生物、理化)、消化室、药库等(详见表4)。改造后实验室布局合理、功能齐全、实用性强，实验条件普遍有了明显改观。在改造实验室的同时带动了站内环境的整洁美化，使站容站貌发生了根本的改变，为创建等级防疫站打下坚实基础。
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表4 新建、改建实验室情况统计(间) 类别
档案室
无菌室
霉菌室
仪器室
检定室
理化实
验室
微生物
实验室
消化室
药库
自治区级
, 百拇医药
1
7
2
9
2
12
3
5
5
地市级
5
30
13
40
, 百拇医药
13
48
21
13
25
县级
2
92
46
82
39
98
52
89
, 百拇医药
73
合计
8
129
61
131
54
158
76
107
103
2.4 仪器配备情况 计量认证以前，我区只有自治区级和少数防疫站配备有原子吸收、气相色谱等大型仪器，缺乏电子天平和现场检测仪器，其它在用仪器也非常落后。仪器管理混乱，计量仪器检定很不正常，影响了检测工作的质量。在计量认证工作中，各单位根据工作需要增添了一批大型仪器设备(详见表5)，使仪器配备率达到92.5%～100%。同时对仪器设备进行规范化管理，包括建立仪器设备总台帐、计量仪器检定或校验、粘贴三色标志和加强使用登记等，停用了103台(件)不合格仪器，使检验质量有了质的提高。表5 计量认证后各级防疫站配备大型仪器设备的情况 类别
, 百拇医药
气质
联用仪
原子
吸收
气相
色谱
离子
色谱
细菌自
动分析仪
电子
天平
CO2
, 百拇医药
测定仪
CO测
定仪
霉菌
培养箱
声级
计
电脑
空调
自治区级
1
2
2
1
, 百拇医药
0
10
2
2
2
2
28
26
地市级
1
10
10
1
1
, 百拇医药
28
8
8
13
10
32
47
县级
0
1
6
0
0
48
, 百拇医药
20
0
43
19
46
76
合计
2
13
18
2
1
86
30
, http://www.100md.com
10
58
31
106
149
2.5 购买标准品的情况 目前区站已购买标准品73种，包括6种基准物质和67种单质元素、无机化合物和农药标准，供各单位开展实验室质控之用。
2.6 预审及正审情况 各单位的预审是按正审程序认真对照6个方面50条逐项逐条查对。在已进行的预审中发现比较集中的问题有：仪器设备的检定和检测标准收集不全；仪器设备的验收、使用、保管、降级及报废制度没有健全；检定周期表不完整；原始记录、检验报告书写不规范等。对预审提出的意见，各单位都能认真对照进行整改。目前通过预审的32个单位除2个单位因特殊原因外均在预审后2个月内顺利通过正审。
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3 分析
3.1 通过计量认证，促进了各级政府和卫生行政部门的领导对检验工作质量重要性的认识，不少地方政府将卫生防疫站通过计量认证列为政府目标管理内容之一，协助解决人员和经费的困难，这是计量认证能顺利通过的重要保证。
3.2 自治区卫生行政部门建立卫生防疫系统计量认证工作机构并聘请有关专业人员兼管此项工作是加快计量认证步伐的好形式。这个机构一方面可以加强与技术监督部门的联系，另一方面可以经常对计量认证日常工作进行督促、检查和指导，及时为下级单位提供咨询、解决问题。
3.3 计量认证工作加速了我区卫生防疫站自身的建设，特别在改善实验条件、提高人员素质、制度和操作规程规范化、充实更新仪器设备、档案资料管理以及原始记录、检验报告的书写和发送的程序化、规范化方面真正提高了一大步，使卫生检测工作质量有了保证。
通过计量认证工作后，各单位仍需发扬已取得的成绩，强化法制观念，切实执行国家卫生法规标准和质量管理手册中各项规范，真正向社会提供公正、准确的数据，提高卫生防疫机构的市场竞争力，促进我区卫生防疫事业的发展。
参考文献
1 国家技术监督局.中华人民共和国计量法.北京：中国标准出版社，1986
2 国家技术监督局.产品质量检验机构计量认证技术考核规范.北京：中国标准出版社，1990
1999-03-06收稿。, 百拇医药
单位：广西壮族自治区卫生防疫站(南宁530021)
关键词：计量认证；卫生防疫站；卫生检验质量
广西预防医学990304
摘要 报告了广西自1991年以来开展计量认证工作的情况。从成立机构、计量认证前的准备、编写《质量管理手册》、建立玻璃量器检定室、人员培训、实验室环境改造、试运行及初审等方面介绍如何开展计量认证工作，对我区计量认证工作各方面的数据进行了统计总结及讨论。
中华人民共和国计量法[1](以下简称计量法)第二十二条规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。由于卫生防疫机构对外承担食品、化妆品、饮用水、消毒剂、杀虫剂、卫生保健用品、建材以及公共场所、劳动作业场所、学校学习场所等卫生指标的监测工作，检测数据必须具有法律效力。因此，计量认证工作是关系到卫生防疫站生存发展的重要问题，也是提高卫生防疫站内部管理水平的需要。
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1 内容和方法
1.1 成立机构 1997年以前，卫生防疫系统计量认证工作由自治区技术监督局负责，自治区卫生防疫站办公室具体负责实施，进展比较缓慢。为了加快工作步伐，1997年9月自治区卫生厅和技术监督局联合下发桂卫防[1997]126号《关于加快开展广西卫生防疫系统计量认证工作的通知》文件，确定由自治区卫生厅负责，并组成了计量认证评审办公室，由自治区技术监督局考核聘任了15名评审员，具体负责日常工作和评审工作。
1.2 计量认证前的准备
1.2.1 举办全区计量认证工作培训班 组织各单位分管领导和检验科主任学习计量法和“产品质量检验机构计量认证技术考核规范”[2](以下简称规范)，同时，结合防疫站实际情况，讲授开展计量认证工作的各方面具体做法和要求。此外，先后举办了6期玻璃量器检定员培训班，学员考核合格后，发给检定员证书。
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1.2.2 编写《县级卫生防疫站计量认证指导手册》 重点按“产品质量检验机构《质量管理手册》编写导则”的规定，结合我区县级卫生防疫站的技术要求、工作项目、仪器设备、人员技术水平等因素进行编写，印发作为县级防疫站编写本单位质量管理手册时的参考。
1.2.3 仪器设备的配备和管理 各单位根据申请的项目增购仪器，特别是增购原子吸收分光光度计、气相色谱仪、电子天平等大型仪器，更新部分常用仪器。同时对所有计量仪器登记造册，建立总台帐和分台帐，并按“规范”附录三“关于在计量认证中对检测仪器设备进行检定和校验的规定”进行检定或校验，按检定结果分别对正常、准用和停用的仪器粘贴三色标志。
1.2.4 建立标准品供应点 为了方便各级防疫站及时购买标准品，在自治区防疫站建立标准品供应点，负责标准品的购买、分装和销售。
1.2.5 人员培训、考核上岗 对毒理、理化、微生物检验人员和现场监测人员进行培训考核，内容包括：计量认证有关法律法规、质量管理手册有关内容、专业理论基础知识、操作技能和盲样考核。考试考核合格后报自治区卫生厅备案发证，持证上岗。
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1.2.6 建立玻璃量器检定室及实验室改造 普遍扩大实验室面积，合理布局功能分区，规范了无菌室、消化室、天平及玻璃量器检定室的结构，加强通风采光、安全防火和三废处理，使实验室环境条件能满足检测工作的需要。
1.2.7 按计量认证的要求进行工作试运行 组织全站工作人员学习质量管理手册，并按手册的要求运行3个月后进行初审。
1.3 认真做好计量认证的指导和初审工作 主要对实验室环境改造、购买仪器设备的型号和种类、建造玻璃量器检定室、编写质量管理手册及检验工作质控体系试运转等方面进行技术指导，然后由自治区卫生厅按“规范”的要求组织初审以查找不足之处进行再次整改，确保每个单位在进行计量认证后符合“规范”的要求。
2 结果
2.1 全区计量认证工作开展情况 我区卫生防疫系统计量认证工作开始于1991年，自治区防疫站是第一个通过计量认证的单位。但是，由于对计量认证的重要性认识不足，1992～1995年，此项工作一直处于停顿状态。经过不断宣传学习和培训，提高了思想认识，开展计量认证的单位逐渐增多，1996年有6个，1997年有7个，1998年有16个，至1998年底，已有30个单位获得自治区技术监督局颁发的计量认证合格证，占全区防疫站总数的28%，还有30个单位已经进行了不同程度的准备工作，近期可望组织评审，见表1。
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表1 广西卫生防疫系统计量认证工作开展情况 类别
单位数
已获证书
已开展工作
未开展工作
单位数
%
单位数
%
单位数
%
自治区级
2
, 百拇医药
1
50.0
-
-
1
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地市级
14
10
71.4
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21.4
1
7.2
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县级
91
19
20.9
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合计
107
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2.2 人员培训情况 举办了1期县级卫生防疫站计量认证工作培训班，共85人参加学习，包括分管站领导、检验科主任及有关专业人员；举办了6期玻璃量器检定员培训班，共培训61个单位的134名检定员，见表2；组织33个防疫机构的专业人员517人次进行培训考核，合格515人次，占考试人数的99.6%，其中理化检验人员225人次，微生物检验人员118人次，现场监测人员192人次。盲样考核由自治区卫生防疫站负责，检验理化和微生物盲样各3份(项)。考试、考核结果全部合格者，由自治区卫生厅发证，检验人员持证上岗(考试、考核结果见表3)。表2 各级玻璃量器检定员人数统计 类别
单位数
人数
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平均每单位人数
自治区级
2
10
5.00
地市级
14
38
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县级
42
78
1.86
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其它
3
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合计
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2.20
表3 各级卫生防疫人员考试考核成绩统计 类别
参考单位数
盲样考核*
基础理论考试
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理化
微生物
理化
微生物
理化
微生物
自治区级
1
10.00
10.00
9.54
9.48
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9.62
9.80
地市级
10
9.31
9.53
9.37
9.42
9.28
9.23
县级及其它
23
9.25
, 百拇医药
9.44
9.03
9.05
8.66
8.48
*打分按优为10分，良为8分，合格为6分进行统计。
2.3 实验条件改善情况 我区卫生防疫机构的实验室大多是70和80年代初期建造的，与目前所承担的检测任务已不相适应。因此，改善实验室条件是计量认证的首要工作。田阳、武宣、浦北、横县等11个县(市)防疫站新建实验楼分别为400～600m2，其余单位也都根据“规范”的要求和实际情况，全部扩大和重新布局实验室，每个单位新建和改造实验室的资金在10～150万元不等，据不完全统计，全区仅此项投入就达900万元以上。改造的主要部分包括：档案室、无菌室、霉菌室、大型仪器室、普通仪器室、天平室(含玻璃量器检定室)、实验室(微生物、理化)、消化室、药库等(详见表4)。改造后实验室布局合理、功能齐全、实用性强，实验条件普遍有了明显改观。在改造实验室的同时带动了站内环境的整洁美化，使站容站貌发生了根本的改变，为创建等级防疫站打下坚实基础。
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表4 新建、改建实验室情况统计(间) 类别
档案室
无菌室
霉菌室
仪器室
检定室
理化实
验室
微生物
实验室
消化室
药库
自治区级
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地市级
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县级
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合计
8
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61
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2.4 仪器配备情况 计量认证以前，我区只有自治区级和少数防疫站配备有原子吸收、气相色谱等大型仪器，缺乏电子天平和现场检测仪器，其它在用仪器也非常落后。仪器管理混乱，计量仪器检定很不正常，影响了检测工作的质量。在计量认证工作中，各单位根据工作需要增添了一批大型仪器设备(详见表5)，使仪器配备率达到92.5%～100%。同时对仪器设备进行规范化管理，包括建立仪器设备总台帐、计量仪器检定或校验、粘贴三色标志和加强使用登记等，停用了103台(件)不合格仪器，使检验质量有了质的提高。表5 计量认证后各级防疫站配备大型仪器设备的情况 类别
, 百拇医药
气质
联用仪
原子
吸收
气相
色谱
离子
色谱
细菌自
动分析仪
电子
天平
CO2
, 百拇医药
测定仪
CO测
定仪
霉菌
培养箱
声级
计
电脑
空调
自治区级
1
2
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, 百拇医药
0
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2
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地市级
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县级
0
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, 百拇医药
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43
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合计
2
13
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2.5 购买标准品的情况 目前区站已购买标准品73种，包括6种基准物质和67种单质元素、无机化合物和农药标准，供各单位开展实验室质控之用。
2.6 预审及正审情况 各单位的预审是按正审程序认真对照6个方面50条逐项逐条查对。在已进行的预审中发现比较集中的问题有：仪器设备的检定和检测标准收集不全；仪器设备的验收、使用、保管、降级及报废制度没有健全；检定周期表不完整；原始记录、检验报告书写不规范等。对预审提出的意见，各单位都能认真对照进行整改。目前通过预审的32个单位除2个单位因特殊原因外均在预审后2个月内顺利通过正审。
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3 分析
3.1 通过计量认证，促进了各级政府和卫生行政部门的领导对检验工作质量重要性的认识，不少地方政府将卫生防疫站通过计量认证列为政府目标管理内容之一，协助解决人员和经费的困难，这是计量认证能顺利通过的重要保证。
3.2 自治区卫生行政部门建立卫生防疫系统计量认证工作机构并聘请有关专业人员兼管此项工作是加快计量认证步伐的好形式。这个机构一方面可以加强与技术监督部门的联系，另一方面可以经常对计量认证日常工作进行督促、检查和指导，及时为下级单位提供咨询、解决问题。
3.3 计量认证工作加速了我区卫生防疫站自身的建设，特别在改善实验条件、提高人员素质、制度和操作规程规范化、充实更新仪器设备、档案资料管理以及原始记录、检验报告的书写和发送的程序化、规范化方面真正提高了一大步，使卫生检测工作质量有了保证。
通过计量认证工作后，各单位仍需发扬已取得的成绩，强化法制观念，切实执行国家卫生法规标准和质量管理手册中各项规范，真正向社会提供公正、准确的数据，提高卫生防疫机构的市场竞争力，促进我区卫生防疫事业的发展。
参考文献
1 国家技术监督局.中华人民共和国计量法.北京：中国标准出版社，1986
2 国家技术监督局.产品质量检验机构计量认证技术考核规范.北京：中国标准出版社，1990
1999-03-06收稿。, 百拇医药